- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01396603
Пилотное исследование по оценке оптической визуализации в частотной области для диагностики заболеваний центральных дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность и высокая смертность, связанные с плоскоклеточным раком легкого, а также отсутствие каких-либо общепринятых инструментов скрининга и наблюдения подчеркивают необходимость новых парадигм визуализации, которые в конечном итоге приведут к снижению смертности пациентов.
Бронхиальная карцинома in situ будет прогрессировать в инвазивный рак более чем у 40% людей, и, хотя прогрессирование происходит в течение длительного периода времени, большинство карцином обнаруживаются на более поздних стадиях развития заболевания, что дает пациентам лишь небольшой шанс. лечения. Несмотря на то, что были предприняты значительные усилия по разработке методов скрининга для выявления рака легких в центральных дыхательных путях, до сих пор не существует общепринятого и проверенного подхода. Оптическая визуализация в частотной области (OFDI) является недавней производной от оптической когерентной томографии (ОКТ). OFDI можно использовать для проведения объемной микроскопии дыхательных путей с разрешением, сравнимым с архитектурной гистопатологией. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать OFDI для скрининга дыхательных путей в надежде обнаружить плоскоклеточный рак на более ранней излечимой стадии.
Будет соблюдаться стандартная подготовка к бронхоскопии и процедуры, включая умеренную седацию, пульсоксиметрию и мониторинг артериального давления в соответствии с протоколом отделения. Для оценки состояния дыхательных путей будет использоваться комбинация одобренных в настоящее время методов бронхоскопии, включая стандартную бронхоскопию в белом свете, аутофлуоресцентную бронхоскопию и узкоспектральную визуализацию. Области интереса бронхов (ROI), предположительно предраковые или злокачественные, будут визуализированы с использованием системы OFDI и катетера перед получением биопсии. Ожидается, что от каждого участника исследования будет получено как минимум 3 коррелированные пары OFDI-биопсии. Дополнительный OFDI и биопсия будут получены из нормального ROI. Ожидается, что экспериментальная процедура добавит менее 10 минут к общей продолжительности процедуры бронхоскопии, но будет введено правило остановки, чтобы экспериментальная процедура не превышала 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится бронхоскопия по поводу известных или подозреваемых злокачественных новообразований легких в центральных дыхательных путях.
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность за день до или в день процедуры.
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует требованиям для проведения клинической бронхоскопии, установленным лечащим врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка устройства визуализации
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008P001254
- R00CA134920 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .