Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке оптической визуализации в частотной области для диагностики заболеваний центральных дыхательных путей

20 марта 2018 г. обновлено: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет оцениваться новая технология визуализации, называемая оптической визуализацией в частотной области (OFDI), для обнаружения и диагностики злокачественных новообразований легких в центральных дыхательных путях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Распространенность и высокая смертность, связанные с плоскоклеточным раком легкого, а также отсутствие каких-либо общепринятых инструментов скрининга и наблюдения подчеркивают необходимость новых парадигм визуализации, которые в конечном итоге приведут к снижению смертности пациентов.

Бронхиальная карцинома in situ будет прогрессировать в инвазивный рак более чем у 40% людей, и, хотя прогрессирование происходит в течение длительного периода времени, большинство карцином обнаруживаются на более поздних стадиях развития заболевания, что дает пациентам лишь небольшой шанс. лечения. Несмотря на то, что были предприняты значительные усилия по разработке методов скрининга для выявления рака легких в центральных дыхательных путях, до сих пор не существует общепринятого и проверенного подхода. Оптическая визуализация в частотной области (OFDI) является недавней производной от оптической когерентной томографии (ОКТ). OFDI можно использовать для проведения объемной микроскопии дыхательных путей с разрешением, сравнимым с архитектурной гистопатологией. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать OFDI для скрининга дыхательных путей в надежде обнаружить плоскоклеточный рак на более ранней излечимой стадии.

Будет соблюдаться стандартная подготовка к бронхоскопии и процедуры, включая умеренную седацию, пульсоксиметрию и мониторинг артериального давления в соответствии с протоколом отделения. Для оценки состояния дыхательных путей будет использоваться комбинация одобренных в настоящее время методов бронхоскопии, включая стандартную бронхоскопию в белом свете, аутофлуоресцентную бронхоскопию и узкоспектральную визуализацию. Области интереса бронхов (ROI), предположительно предраковые или злокачественные, будут визуализированы с использованием системы OFDI и катетера перед получением биопсии. Ожидается, что от каждого участника исследования будет получено как минимум 3 коррелированные пары OFDI-биопсии. Дополнительный OFDI и биопсия будут получены из нормального ROI. Ожидается, что экспериментальная процедура добавит менее 10 минут к общей продолжительности процедуры бронхоскопии, но будет введено правило остановки, чтобы экспериментальная процедура не превышала 20 минут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты, направленные на процедуры бронхоскопии в отделение легочной и интенсивной терапии Массачусетской больницы общего профиля для оценки известного или подозреваемого злокачественного новообразования легких. Пациенты исследования будут получать стандартную помощь при легочных заболеваниях в соответствии с национальными рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым проводится бронхоскопия по поводу известных или подозреваемых злокачественных новообразований легких в центральных дыхательных путях.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет
  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность за день до или в день процедуры.

Критерий исключения:

- Пациент не соответствует требованиям для проведения клинической бронхоскопии, установленным лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка устройства визуализации
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться