- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01396603
Pilotundersøgelse til evaluering af optisk frekvensdomænebilleddannelse til diagnosticering af central luftvejssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prævalensen og den høje dødelighed i forbindelse med lungepladecellecarcinom og manglen på ethvert bredt accepteret screenings- og overvågningsværktøj fremhæver behovet for nye billeddiagnostiske paradigmer, der i sidste ende vil føre til en reduktion i patientdødelighed.
Bronchial carcinoma-in-situ vil udvikle sig til invasiv cancer hos over 40 % af individerne, og selvom progressionen sker over en lang periode, opdages størstedelen af carcinomerne i de senere stadier af sygdomsudviklingen, hvilket giver patienterne kun en lille chance af helbredelse. Selvom der er gjort en betydelig indsats i udviklingen af screeningsparadigmer til påvisning af lungekræft i de centrale luftveje, er der til dato stadig ingen bredt accepteret og valideret tilgang. Optisk frekvensdomænebilleddannelse (OFDI) er et nyligt afledt af optisk kohærenstomografi (OCT). OFDI kan bruges til at udføre volumetrisk mikroskopi af luftvejene ved en opløsning, der kan sammenlignes med arkitektonisk histopatologi. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at bruge OFDI til at screene luftvejene med håb om at opdage planocellulært karcinom på et tidligt mere helbredeligt stadium.
Standard for pleje bronkoskopi forberedelse og procedurer vil blive fulgt, herunder moderat sedation, pulsoximetri og blodtryksovervågning i henhold til afdelingens protokol. En kombination af aktuelt godkendte bronkoskopiteknikker, herunder standard hvidt lys bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbåndsbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere luftvejene. Bronchiale regioner af interesse (ROI), der mistænkes for at være præmaligne eller ondartede, vil blive afbildet ved hjælp af OFDI-systemet og kateteret før biopsierhvervelse. Det forventes, at der vil blive opnået mindst 3 OFDI-biopsi-korrelerede par fra hver undersøgelsesdeltager. En yderligere OFDI og biopsi vil blive opnået fra en normal ROI. Det forventes, at den eksperimentelle procedure vil tilføje mindre end 10 minutter til den samlede længde af bronkoskopiproceduren, men der vil blive indført en standsningsregel for at sikre, at den eksperimentelle procedure ikke overstiger 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår bronkoskopi for kendt eller mistænkt lunge malignitet i de centrale luftveje
- Patienter skal være over 18 år
- Patienten skal kunne give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest dagen før eller dagen for indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder ikke kravene for at gennemgå klinisk bronkoskopi, som bestemt af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af billeddannende enhed
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008P001254
- R00CA134920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien