Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af optisk frekvensdomænebilleddannelse til diagnosticering af central luftvejssygdom

20. marts 2018 opdateret af: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere en ny billeddannelsesteknologi, kaldet optisk frekvensdomænebilleddannelse (OFDI) til påvisning og diagnosticering af pulmonal malignitet i de centrale luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen og den høje dødelighed i forbindelse med lungepladecellecarcinom og manglen på ethvert bredt accepteret screenings- og overvågningsværktøj fremhæver behovet for nye billeddiagnostiske paradigmer, der i sidste ende vil føre til en reduktion i patientdødelighed.

Bronchial carcinoma-in-situ vil udvikle sig til invasiv cancer hos over 40 % af individerne, og selvom progressionen sker over en lang periode, opdages størstedelen af ​​carcinomerne i de senere stadier af sygdomsudviklingen, hvilket giver patienterne kun en lille chance af helbredelse. Selvom der er gjort en betydelig indsats i udviklingen af ​​screeningsparadigmer til påvisning af lungekræft i de centrale luftveje, er der til dato stadig ingen bredt accepteret og valideret tilgang. Optisk frekvensdomænebilleddannelse (OFDI) er et nyligt afledt af optisk kohærenstomografi (OCT). OFDI kan bruges til at udføre volumetrisk mikroskopi af luftvejene ved en opløsning, der kan sammenlignes med arkitektonisk histopatologi. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at bruge OFDI til at screene luftvejene med håb om at opdage planocellulært karcinom på et tidligt mere helbredeligt stadium.

Standard for pleje bronkoskopi forberedelse og procedurer vil blive fulgt, herunder moderat sedation, pulsoximetri og blodtryksovervågning i henhold til afdelingens protokol. En kombination af aktuelt godkendte bronkoskopiteknikker, herunder standard hvidt lys bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbåndsbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere luftvejene. Bronchiale regioner af interesse (ROI), der mistænkes for at være præmaligne eller ondartede, vil blive afbildet ved hjælp af OFDI-systemet og kateteret før biopsierhvervelse. Det forventes, at der vil blive opnået mindst 3 OFDI-biopsi-korrelerede par fra hver undersøgelsesdeltager. En yderligere OFDI og biopsi vil blive opnået fra en normal ROI. Det forventes, at den eksperimentelle procedure vil tilføje mindre end 10 minutter til den samlede længde af bronkoskopiproceduren, men der vil blive indført en standsningsregel for at sikre, at den eksperimentelle procedure ikke overstiger 20 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til bronkoskopiprocedurer i lunge- og kritisk afdeling på Massachusetts General Hospital til evaluering af kendt eller mistænkt lunge-malignitet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsespatienter vil modtage standardbehandling for lungesygdomme i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bronkoskopi for kendt eller mistænkt lunge malignitet i de centrale luftveje
  • Patienter skal være over 18 år
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest dagen før eller dagen for indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

- Patienten opfylder ikke kravene for at gennemgå klinisk bronkoskopi, som bestemt af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af billeddannende enhed
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner