Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení zobrazování pomocí optické frekvenční domény pro diagnostiku onemocnění centrálních dýchacích cest

20. března 2018 aktualizováno: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Tato studie vyhodnotí novou zobrazovací technologii nazvanou zobrazování v optické frekvenční oblasti (OFDI) pro detekci a diagnostiku plicní malignity v centrálních dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevalence a vysoká úmrtnost spojená s karcinomem dlaždicových buněk plic a nedostatek jakýchkoli široce uznávaných screeningových a sledovacích nástrojů zdůrazňuje potřebu nových zobrazovacích paradigmat, která nakonec povedou ke snížení úmrtnosti pacientů.

Bronchiální karcinom in situ u více než 40 % jedinců progreduje v invazivní rakovinu, a přestože k progresi dochází po dlouhou dobu, většina karcinomů je detekována v pozdějších fázích vývoje onemocnění, což pacientům nabízí jen malou šanci vyléčení. Přestože bylo vynaloženo značné úsilí na vývoj paradigmat screeningu pro detekci rakoviny plic v centrálních dýchacích cestách, dosud stále neexistuje široce přijímaný a ověřený přístup. Zobrazování v optické frekvenční oblasti (OFDI) je nedávným derivátem optické koherentní tomografie (OCT). OFDI lze použít k provedení volumetrické mikroskopie dýchacích cest v rozlišení srovnatelném s architektonickou histopatologií. Dlouhodobým cílem této studie je použít OFDI ke screeningu dýchacích cest s nadějí na detekci spinocelulárního karcinomu v časném, lépe léčitelném stádiu.

Bude dodržována standardní bronchoskopická příprava a postupy včetně mírné sedace, pulzní oxymetrie a monitorování krevního tlaku podle protokolu oddělení. K posouzení dýchacích cest bude použita kombinace aktuálně schválených bronchoskopických technik včetně standardní bronchoskopie v bílém světle, autofluorescenční bronchoskopie a úzkopásmového zobrazování. Bronchiální oblasti zájmu (ROI), u kterých je podezření, že jsou premaligní nebo maligní, budou zobrazeny pomocí systému OFDI a katétru před získáním biopsie. Předpokládá se, že od každého účastníka studie budou získány minimálně 3 korelované páry OFDI-biopsie. Další OFDI a biopsie budou získány z normální ROI. Očekává se, že experimentální postup přidá méně než 10 minut k celkové délce bronchoskopického postupu, ale bude zavedeno pravidlo zastavení, které zajistí, že experimentální postup nepřesáhne 20 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti odeslaní na bronchoskopické procedury na oddělení plicní a kritické péče v Massachusetts General Hospital za účelem vyhodnocení známé nebo suspektní plicní malignity. Pacientům ve studii bude poskytnuta standardní péče pro plicní onemocnění v souladu s národními směrnicemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující bronchoskopii pro známou nebo suspektní plicní malignitu v centrálních dýchacích cestách
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test den před nebo v den zákroku.

Kritéria vyloučení:

- Pacient nesplňuje požadavky na klinickou bronchoskopii stanovené ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zobrazovacího zařízení
Časové okno: na cestě
na cestě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit