- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01396603
Pilotní studie k vyhodnocení zobrazování pomocí optické frekvenční domény pro diagnostiku onemocnění centrálních dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence a vysoká úmrtnost spojená s karcinomem dlaždicových buněk plic a nedostatek jakýchkoli široce uznávaných screeningových a sledovacích nástrojů zdůrazňuje potřebu nových zobrazovacích paradigmat, která nakonec povedou ke snížení úmrtnosti pacientů.
Bronchiální karcinom in situ u více než 40 % jedinců progreduje v invazivní rakovinu, a přestože k progresi dochází po dlouhou dobu, většina karcinomů je detekována v pozdějších fázích vývoje onemocnění, což pacientům nabízí jen malou šanci vyléčení. Přestože bylo vynaloženo značné úsilí na vývoj paradigmat screeningu pro detekci rakoviny plic v centrálních dýchacích cestách, dosud stále neexistuje široce přijímaný a ověřený přístup. Zobrazování v optické frekvenční oblasti (OFDI) je nedávným derivátem optické koherentní tomografie (OCT). OFDI lze použít k provedení volumetrické mikroskopie dýchacích cest v rozlišení srovnatelném s architektonickou histopatologií. Dlouhodobým cílem této studie je použít OFDI ke screeningu dýchacích cest s nadějí na detekci spinocelulárního karcinomu v časném, lépe léčitelném stádiu.
Bude dodržována standardní bronchoskopická příprava a postupy včetně mírné sedace, pulzní oxymetrie a monitorování krevního tlaku podle protokolu oddělení. K posouzení dýchacích cest bude použita kombinace aktuálně schválených bronchoskopických technik včetně standardní bronchoskopie v bílém světle, autofluorescenční bronchoskopie a úzkopásmového zobrazování. Bronchiální oblasti zájmu (ROI), u kterých je podezření, že jsou premaligní nebo maligní, budou zobrazeny pomocí systému OFDI a katétru před získáním biopsie. Předpokládá se, že od každého účastníka studie budou získány minimálně 3 korelované páry OFDI-biopsie. Další OFDI a biopsie budou získány z normální ROI. Očekává se, že experimentální postup přidá méně než 10 minut k celkové délce bronchoskopického postupu, ale bude zavedeno pravidlo zastavení, které zajistí, že experimentální postup nepřesáhne 20 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující bronchoskopii pro známou nebo suspektní plicní malignitu v centrálních dýchacích cestách
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test den před nebo v den zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesplňuje požadavky na klinickou bronchoskopii stanovené ošetřujícím lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení zobrazovacího zařízení
Časové okno: na cestě
|
na cestě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008P001254
- R00CA134920 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína