Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az optikai frekvenciatartomány képalkotásának értékelésére a központi légúti betegségek diagnosztizálására

2018. március 20. frissítette: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány egy új képalkotó technológiát, az optikai frekvencia tartományú képalkotást (OFDI) értékeli a központi légutak tüdő rosszindulatú daganatainak kimutatására és diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tüdő laphámsejtes karcinómával kapcsolatos prevalencia és magas mortalitási arány, valamint a széles körben elfogadott szűrési és felügyeleti eszközök hiánya rávilágít arra, hogy új képalkotó paradigmákra van szükség, amelyek végső soron a betegek mortalitásának csökkenéséhez vezetnek.

Az in situ bronchiális karcinóma az egyének több mint 40%-ánál invazív rákhoz fejlődik, és bár a progresszió hosszú időn keresztül megy végbe, a karcinómák többségét a betegség kialakulásának későbbi szakaszaiban fedezik fel, ami csak csekély esélyt kínál a betegeknek. a gyógyításról. Bár jelentős erőfeszítések történtek a tüdőrák központi légutakban történő kimutatására szolgáló szűrési paradigmák kidolgozására, a mai napig nincs széles körben elfogadott és validált megközelítés. Az optikai frekvenciatartomány-képalkotás (OFDI) az optikai koherencia-tomográfia (OCT) legújabb származéka. Az OFDI használható a légutak volumetrikus mikroszkópiájának elvégzésére olyan felbontásban, amely hasonló az építészeti hisztopatológiához. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja az OFDI alkalmazása a légutak szűrésére, annak reményében, hogy a laphámsejtes karcinómát egy korai, jobban gyógyítható stádiumban kimutatják.

A szokásos ápolási bronchoscopia előkészítést és eljárásokat követik, beleértve a mérsékelt szedációt, a pulzoximetriát és a vérnyomás monitorozását az osztály protokollja szerint. A légutak értékelésére a jelenleg jóváhagyott bronchoszkópos technikák kombinációját fogják alkalmazni, beleértve a standard fehér fényű bronchoszkópiát, az autofluoreszcens bronchoszkópiát és a keskeny sávos képalkotást. Azokat a bronchiális régiókat (ROI), amelyekről feltételezhető, hogy rosszindulatúak vagy rosszindulatúak, az OFDI rendszerrel és katéterrel leképezik a biopszia felvétele előtt. Várhatóan legalább 3 OFDI-biopsziával korrelált pár kerül a vizsgálat minden résztvevőjétől. Egy további OFDI és biopszia egy normál ROI-ból történik. A kísérleti eljárás várhatóan kevesebb, mint 10 perccel növeli a bronchoszkópos eljárás teljes hosszát, de leállítási szabályt vezetnek be annak biztosítására, hogy a kísérleti eljárás ne haladja meg a 20 percet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba a Massachusetts General Hospital Tüdőgyógyászati ​​és Kritikus Osztályán bronchoszkópiás eljárásokra utalt betegeket vonnak be az ismert vagy feltételezett tüdőmalignitás értékelése céljából. A vizsgálatban részt vevő betegek a tüdőbetegségek standard ellátásában részesülnek a nemzeti irányelveknek megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A központi légutak ismert vagy gyanított tüdőrákja miatt bronchoszkópián átesett betegek
  • A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az eljárás előtti napon vagy az eljárás napján.

Kizárási kritériumok:

- A beteg nem felel meg a kezelőorvos által megállapított klinikai bronchoszkópia követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Képalkotó berendezés értékelése
Időkeret: folyamatban lévő
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008P001254
  • R00CA134920 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel