- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01396603
Kísérleti tanulmány az optikai frekvenciatartomány képalkotásának értékelésére a központi légúti betegségek diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdő laphámsejtes karcinómával kapcsolatos prevalencia és magas mortalitási arány, valamint a széles körben elfogadott szűrési és felügyeleti eszközök hiánya rávilágít arra, hogy új képalkotó paradigmákra van szükség, amelyek végső soron a betegek mortalitásának csökkenéséhez vezetnek.
Az in situ bronchiális karcinóma az egyének több mint 40%-ánál invazív rákhoz fejlődik, és bár a progresszió hosszú időn keresztül megy végbe, a karcinómák többségét a betegség kialakulásának későbbi szakaszaiban fedezik fel, ami csak csekély esélyt kínál a betegeknek. a gyógyításról. Bár jelentős erőfeszítések történtek a tüdőrák központi légutakban történő kimutatására szolgáló szűrési paradigmák kidolgozására, a mai napig nincs széles körben elfogadott és validált megközelítés. Az optikai frekvenciatartomány-képalkotás (OFDI) az optikai koherencia-tomográfia (OCT) legújabb származéka. Az OFDI használható a légutak volumetrikus mikroszkópiájának elvégzésére olyan felbontásban, amely hasonló az építészeti hisztopatológiához. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja az OFDI alkalmazása a légutak szűrésére, annak reményében, hogy a laphámsejtes karcinómát egy korai, jobban gyógyítható stádiumban kimutatják.
A szokásos ápolási bronchoscopia előkészítést és eljárásokat követik, beleértve a mérsékelt szedációt, a pulzoximetriát és a vérnyomás monitorozását az osztály protokollja szerint. A légutak értékelésére a jelenleg jóváhagyott bronchoszkópos technikák kombinációját fogják alkalmazni, beleértve a standard fehér fényű bronchoszkópiát, az autofluoreszcens bronchoszkópiát és a keskeny sávos képalkotást. Azokat a bronchiális régiókat (ROI), amelyekről feltételezhető, hogy rosszindulatúak vagy rosszindulatúak, az OFDI rendszerrel és katéterrel leképezik a biopszia felvétele előtt. Várhatóan legalább 3 OFDI-biopsziával korrelált pár kerül a vizsgálat minden résztvevőjétől. Egy további OFDI és biopszia egy normál ROI-ból történik. A kísérleti eljárás várhatóan kevesebb, mint 10 perccel növeli a bronchoszkópos eljárás teljes hosszát, de leállítási szabályt vezetnek be annak biztosítására, hogy a kísérleti eljárás ne haladja meg a 20 percet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A központi légutak ismert vagy gyanított tüdőrákja miatt bronchoszkópián átesett betegek
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az eljárás előtti napon vagy az eljárás napján.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem felel meg a kezelőorvos által megállapított klinikai bronchoszkópia követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Képalkotó berendezés értékelése
Időkeret: folyamatban lévő
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008P001254
- R00CA134920 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok