Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera optisk frekvensdomänavbildning för diagnos av central luftvägssjukdom

20 mars 2018 uppdaterad av: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att utvärdera en ny avbildningsteknik, kallad optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) för att upptäcka och diagnostisera lungmalignitet i de centrala luftvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Prevalensen och den höga dödligheten i samband med skivepitelcancer i lungor och avsaknaden av några allmänt accepterade screening- och övervakningsverktyg, belyser behovet av nya avbildningsparadigm som i slutändan kommer att leda till en minskning av patientdödligheten.

Bronkialkarcinom-in-situ kommer att utvecklas till invasiv cancer hos över 40 % av individerna, och även om progressionen sker under en lång tidsperiod, upptäcks majoriteten av karcinom i de senare stadierna av sjukdomsutvecklingen, vilket ger patienterna endast en liten chans av botemedel. Även om betydande ansträngningar har gjorts i utvecklingen av screeningparadigm för upptäckt av lungcancer i de centrala luftvägarna, finns det hittills ingen allmänt accepterad och validerad metod. Optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) är en ny derivata av optisk koherenstomografi (OCT). OFDI kan användas för att utföra volymetrisk mikroskopi av luftvägarna med en upplösning som är jämförbar med arkitektonisk histopatologi. Det långsiktiga målet med denna studie är att använda OFDI för att screena luftvägarna med hopp om att upptäcka skivepitelcancer i ett tidigt mer botande skede.

Förberedelser och procedurer för bronkoskopi av standardvård kommer att följas inklusive måttlig sedering, pulsoximetri och blodtrycksövervakning enligt avdelningens protokoll. En kombination av för närvarande godkända bronkoskopitekniker inklusive standard vitljusbronkoskopi, autofluorescensbronkoskopi och smalbandsavbildning kommer att användas för att bedöma luftvägarna. Bronkialregioner av intresse (ROI) som misstänks vara premaligna eller maligna, kommer att avbildas med hjälp av OFDI-systemet och katetern före biopsiförvärv. Det förväntas att minst 3 OFDI-biopsikorrelerade par från varje studiedeltagare kommer att erhållas. Ytterligare en OFDI och biopsi kommer att erhållas från en normal ROI. Det förväntas att den experimentella proceduren kommer att lägga till mindre än 10 minuter till den totala längden av bronkoskopiingreppet, men en stoppregel kommer att införas för att säkerställa att den experimentella proceduren inte överstiger 20 minuter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras för bronkoskopiprocedurer vid lung- och kritiskvårdsavdelningen vid Massachusetts General Hospital för utvärdering av känd eller misstänkt lungmalignitet kommer att inkluderas i denna studie. Studiepatienter kommer att få standardvård för lungsjukdom i enlighet med nationella riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår bronkoskopi för känd eller misstänkt lungmalignitet i de centrala luftvägarna
  • Patienter måste vara över 18 år
  • Patienten måste kunna ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest dagen före eller dagen för ingreppet.

Exklusions kriterier:

- Patienten uppfyller inte kraven för att genomgå klinisk bronkoskopi, som fastställts av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av bildapparat
Tidsram: på gång
på gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

3
Prenumerera