- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01396603
Pilotstudie för att utvärdera optisk frekvensdomänavbildning för diagnos av central luftvägssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen och den höga dödligheten i samband med skivepitelcancer i lungor och avsaknaden av några allmänt accepterade screening- och övervakningsverktyg, belyser behovet av nya avbildningsparadigm som i slutändan kommer att leda till en minskning av patientdödligheten.
Bronkialkarcinom-in-situ kommer att utvecklas till invasiv cancer hos över 40 % av individerna, och även om progressionen sker under en lång tidsperiod, upptäcks majoriteten av karcinom i de senare stadierna av sjukdomsutvecklingen, vilket ger patienterna endast en liten chans av botemedel. Även om betydande ansträngningar har gjorts i utvecklingen av screeningparadigm för upptäckt av lungcancer i de centrala luftvägarna, finns det hittills ingen allmänt accepterad och validerad metod. Optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) är en ny derivata av optisk koherenstomografi (OCT). OFDI kan användas för att utföra volymetrisk mikroskopi av luftvägarna med en upplösning som är jämförbar med arkitektonisk histopatologi. Det långsiktiga målet med denna studie är att använda OFDI för att screena luftvägarna med hopp om att upptäcka skivepitelcancer i ett tidigt mer botande skede.
Förberedelser och procedurer för bronkoskopi av standardvård kommer att följas inklusive måttlig sedering, pulsoximetri och blodtrycksövervakning enligt avdelningens protokoll. En kombination av för närvarande godkända bronkoskopitekniker inklusive standard vitljusbronkoskopi, autofluorescensbronkoskopi och smalbandsavbildning kommer att användas för att bedöma luftvägarna. Bronkialregioner av intresse (ROI) som misstänks vara premaligna eller maligna, kommer att avbildas med hjälp av OFDI-systemet och katetern före biopsiförvärv. Det förväntas att minst 3 OFDI-biopsikorrelerade par från varje studiedeltagare kommer att erhållas. Ytterligare en OFDI och biopsi kommer att erhållas från en normal ROI. Det förväntas att den experimentella proceduren kommer att lägga till mindre än 10 minuter till den totala längden av bronkoskopiingreppet, men en stoppregel kommer att införas för att säkerställa att den experimentella proceduren inte överstiger 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår bronkoskopi för känd eller misstänkt lungmalignitet i de centrala luftvägarna
- Patienter måste vara över 18 år
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest dagen före eller dagen för ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Patienten uppfyller inte kraven för att genomgå klinisk bronkoskopi, som fastställts av den behandlande läkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av bildapparat
Tidsram: på gång
|
på gång
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008P001254
- R00CA134920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien