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Studio pilota per valutare l'imaging nel dominio della frequenza ottica per la diagnosi della malattia delle vie aeree centrali

20 marzo 2018 aggiornato da: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Questo studio valuterà una nuova tecnologia di imaging, denominata imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) per rilevare e diagnosticare neoplasie polmonari nelle vie aeree centrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza e l'alto tasso di mortalità associati al carcinoma a cellule squamose del polmone e la mancanza di strumenti di screening e sorveglianza ampiamente accettati, evidenziano la necessità di nuovi paradigmi di imaging che alla fine porteranno a una riduzione della mortalità dei pazienti.

Il carcinoma bronchiale in situ progredirà verso il cancro invasivo in oltre il 40% degli individui e, sebbene la progressione avvenga in un lungo periodo di tempo, la maggior parte dei carcinomi viene rilevata nelle fasi successive dello sviluppo della malattia, offrendo ai pazienti solo una minima possibilità di cura. Sebbene siano stati compiuti sforzi significativi nello sviluppo di paradigmi di screening per la rilevazione del cancro del polmone nelle vie aeree centrali, ad oggi non esiste ancora un approccio ampiamente accettato e convalidato. L'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) è un derivato recente della tomografia a coerenza ottica (OCT). OFDI può essere utilizzato per condurre la microscopia volumetrica delle vie aeree a una risoluzione paragonabile all'istopatologia architettonica. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è utilizzare OFDI per lo screening delle vie aeree con la speranza di rilevare il carcinoma a cellule squamose in una fase iniziale più curabile.

Saranno seguite la preparazione e le procedure standard per la broncoscopia, tra cui sedazione moderata, pulsossimetria e monitoraggio della pressione arteriosa come da protocollo del dipartimento. Per valutare le vie aeree verrà utilizzata una combinazione di tecniche di broncoscopia attualmente approvate, tra cui la broncoscopia a luce bianca standard, la broncoscopia con autofluorescenza e l'imaging a banda stretta. Le regioni di interesse bronchiale (ROI) sospettate di essere precancerose o maligne, verranno visualizzate utilizzando il sistema OFDI e il catetere prima dell'acquisizione della biopsia. Si prevede di ottenere un minimo di 3 coppie correlate OFDI-biopsia da ciascun partecipante allo studio. Un ulteriore OFDI e una biopsia saranno ottenuti da un normale ROI. Si prevede che la procedura sperimentale aggiungerà meno di 10 minuti alla durata totale della procedura di broncoscopia, ma verrà istituita una regola di interruzione per garantire che la procedura sperimentale non superi i 20 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in questo studio i pazienti sottoposti a procedure di broncoscopia nel dipartimento di terapia intensiva e polmonare del Massachusetts General Hospital per la valutazione di neoplasie polmonari note o sospette. I pazienti dello studio riceveranno uno standard di cura per le malattie polmonari coerente con le linee guida nazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a broncoscopia per neoplasie polmonari note o sospette delle vie aeree centrali
  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno prima o il giorno della procedura.

Criteri di esclusione:

- Il paziente non soddisfa i requisiti per sottoporsi a broncoscopia clinica, come stabilito dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dispositivo di imaging
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P001254
  • R00CA134920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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