- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01396603
Studio pilota per valutare l'imaging nel dominio della frequenza ottica per la diagnosi della malattia delle vie aeree centrali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevalenza e l'alto tasso di mortalità associati al carcinoma a cellule squamose del polmone e la mancanza di strumenti di screening e sorveglianza ampiamente accettati, evidenziano la necessità di nuovi paradigmi di imaging che alla fine porteranno a una riduzione della mortalità dei pazienti.
Il carcinoma bronchiale in situ progredirà verso il cancro invasivo in oltre il 40% degli individui e, sebbene la progressione avvenga in un lungo periodo di tempo, la maggior parte dei carcinomi viene rilevata nelle fasi successive dello sviluppo della malattia, offrendo ai pazienti solo una minima possibilità di cura. Sebbene siano stati compiuti sforzi significativi nello sviluppo di paradigmi di screening per la rilevazione del cancro del polmone nelle vie aeree centrali, ad oggi non esiste ancora un approccio ampiamente accettato e convalidato. L'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) è un derivato recente della tomografia a coerenza ottica (OCT). OFDI può essere utilizzato per condurre la microscopia volumetrica delle vie aeree a una risoluzione paragonabile all'istopatologia architettonica. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è utilizzare OFDI per lo screening delle vie aeree con la speranza di rilevare il carcinoma a cellule squamose in una fase iniziale più curabile.
Saranno seguite la preparazione e le procedure standard per la broncoscopia, tra cui sedazione moderata, pulsossimetria e monitoraggio della pressione arteriosa come da protocollo del dipartimento. Per valutare le vie aeree verrà utilizzata una combinazione di tecniche di broncoscopia attualmente approvate, tra cui la broncoscopia a luce bianca standard, la broncoscopia con autofluorescenza e l'imaging a banda stretta. Le regioni di interesse bronchiale (ROI) sospettate di essere precancerose o maligne, verranno visualizzate utilizzando il sistema OFDI e il catetere prima dell'acquisizione della biopsia. Si prevede di ottenere un minimo di 3 coppie correlate OFDI-biopsia da ciascun partecipante allo studio. Un ulteriore OFDI e una biopsia saranno ottenuti da un normale ROI. Si prevede che la procedura sperimentale aggiungerà meno di 10 minuti alla durata totale della procedura di broncoscopia, ma verrà istituita una regola di interruzione per garantire che la procedura sperimentale non superi i 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a broncoscopia per neoplasie polmonari note o sospette delle vie aeree centrali
- I pazienti devono avere più di 18 anni
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno prima o il giorno della procedura.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non soddisfa i requisiti per sottoporsi a broncoscopia clinica, come stabilito dal medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dispositivo di imaging
Lasso di tempo: in corso
|
in corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008P001254
- R00CA134920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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