- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01396603
Estudio piloto para evaluar imágenes de dominio de frecuencia óptica para el diagnóstico de enfermedades de las vías respiratorias centrales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La prevalencia y la alta tasa de mortalidad asociadas con el carcinoma de células escamosas de pulmón y la falta de herramientas de detección y vigilancia ampliamente aceptadas resaltan la necesidad de nuevos paradigmas de imágenes que en última instancia conducirán a una reducción en la mortalidad de los pacientes.
El carcinoma bronquial in situ progresará a cáncer invasivo en más del 40 % de las personas y, aunque la progresión se produce durante un largo período de tiempo, la mayoría de los carcinomas se detectan en las últimas etapas del desarrollo de la enfermedad, lo que ofrece a los pacientes solo una pequeña posibilidad. de cura Aunque se ha realizado un esfuerzo significativo en el desarrollo de paradigmas de cribado para la detección del cáncer de pulmón en las vías respiratorias centrales, hasta la fecha todavía no existe un enfoque ampliamente aceptado y validado. La imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) es un derivado reciente de la tomografía de coherencia óptica (OCT). OFDI se puede utilizar para realizar microscopía volumétrica de las vías respiratorias a una resolución comparable con la histopatología arquitectónica. El objetivo a largo plazo de este estudio es utilizar OFDI para examinar las vías respiratorias con la esperanza de detectar el carcinoma de células escamosas en una etapa temprana más curable.
Se seguirán la preparación y los procedimientos de broncoscopia estándar de atención, incluida la sedación moderada, la oximetría de pulso y el control de la presión arterial según el protocolo del departamento. Se usará una combinación de técnicas de broncoscopia actualmente aprobadas, que incluyen broncoscopia de luz blanca estándar, broncoscopia de autofluorescencia e imágenes de banda estrecha para evaluar las vías respiratorias. Se tomarán imágenes de las regiones bronquiales de interés (ROI) sospechosas de ser premalignas o malignas utilizando el sistema OFDI y el catéter antes de la adquisición de la biopsia. Se anticipa que se obtendrá un mínimo de 3 pares correlacionados OFDI-biopsia de cada participante del estudio. Se obtendrá una OFDI y una biopsia adicionales a partir de una ROI normal. Se espera que el procedimiento experimental agregue menos de 10 minutos a la duración total del procedimiento de broncoscopia, pero se instituirá una regla de interrupción para garantizar que el procedimiento experimental no exceda los 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a broncoscopia por malignidad pulmonar conocida o sospechada en las vías respiratorias centrales
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día anterior o el día del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con los requisitos para someterse a broncoscopia clínica, según lo determine el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dispositivo de imagen.
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008P001254
- R00CA134920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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