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Estudio piloto para evaluar imágenes de dominio de frecuencia óptica para el diagnóstico de enfermedades de las vías respiratorias centrales

20 de marzo de 2018 actualizado por: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Este estudio evaluará una nueva tecnología de imagen, denominada imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) para detectar y diagnosticar malignidad pulmonar en las vías respiratorias centrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia y la alta tasa de mortalidad asociadas con el carcinoma de células escamosas de pulmón y la falta de herramientas de detección y vigilancia ampliamente aceptadas resaltan la necesidad de nuevos paradigmas de imágenes que en última instancia conducirán a una reducción en la mortalidad de los pacientes.

El carcinoma bronquial in situ progresará a cáncer invasivo en más del 40 % de las personas y, aunque la progresión se produce durante un largo período de tiempo, la mayoría de los carcinomas se detectan en las últimas etapas del desarrollo de la enfermedad, lo que ofrece a los pacientes solo una pequeña posibilidad. de cura Aunque se ha realizado un esfuerzo significativo en el desarrollo de paradigmas de cribado para la detección del cáncer de pulmón en las vías respiratorias centrales, hasta la fecha todavía no existe un enfoque ampliamente aceptado y validado. La imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) es un derivado reciente de la tomografía de coherencia óptica (OCT). OFDI se puede utilizar para realizar microscopía volumétrica de las vías respiratorias a una resolución comparable con la histopatología arquitectónica. El objetivo a largo plazo de este estudio es utilizar OFDI para examinar las vías respiratorias con la esperanza de detectar el carcinoma de células escamosas en una etapa temprana más curable.

Se seguirán la preparación y los procedimientos de broncoscopia estándar de atención, incluida la sedación moderada, la oximetría de pulso y el control de la presión arterial según el protocolo del departamento. Se usará una combinación de técnicas de broncoscopia actualmente aprobadas, que incluyen broncoscopia de luz blanca estándar, broncoscopia de autofluorescencia e imágenes de banda estrecha para evaluar las vías respiratorias. Se tomarán imágenes de las regiones bronquiales de interés (ROI) sospechosas de ser premalignas o malignas utilizando el sistema OFDI y el catéter antes de la adquisición de la biopsia. Se anticipa que se obtendrá un mínimo de 3 pares correlacionados OFDI-biopsia de cada participante del estudio. Se obtendrá una OFDI y una biopsia adicionales a partir de una ROI normal. Se espera que el procedimiento experimental agregue menos de 10 minutos a la duración total del procedimiento de broncoscopia, pero se instituirá una regla de interrupción para garantizar que el procedimiento experimental no exceda los 20 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes referidos para procedimientos de broncoscopia en el Departamento de Cuidados Críticos y Pulmonares del Hospital General de Massachusetts para la evaluación de malignidad pulmonar conocida o sospechada se inscribirán en este estudio. Los pacientes del estudio recibirán el estándar de atención para la enfermedad pulmonar de acuerdo con las pautas nacionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a broncoscopia por malignidad pulmonar conocida o sospechada en las vías respiratorias centrales
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día anterior o el día del procedimiento.

Criterio de exclusión:

- El paciente no cumple con los requisitos para someterse a broncoscopia clínica, según lo determine el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del dispositivo de imagen.
Periodo de tiempo: en curso
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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