- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01396603
Pilotstudie ter evaluatie van beeldvorming met optische frequentiedomeinen voor de diagnose van centrale luchtwegaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie en het hoge sterftecijfer geassocieerd met longplaveiselcelcarcinoom en het ontbreken van algemeen aanvaarde screening- en surveillancetools, benadrukken de behoefte aan nieuwe beeldvormingsparadigma's die uiteindelijk zullen leiden tot een vermindering van de patiëntsterfte.
Bronchiaal carcinoom-in-situ zal zich bij meer dan 40% van de individuen ontwikkelen tot invasieve kanker, en hoewel de progressie over een lange periode plaatsvindt, worden de meeste carcinomen ontdekt in de latere stadia van de ziekteontwikkeling, waardoor patiënten slechts een kleine kans hebben van genezing. Hoewel er aanzienlijke inspanningen zijn geleverd bij de ontwikkeling van screeningsparadigma's voor de detectie van longkanker in de centrale luchtwegen, is er tot op heden nog steeds geen algemeen aanvaarde en gevalideerde aanpak. Optical frequency domain imaging (OFDI) is een recente afgeleide van optische coherentietomografie (OCT). OFDI kan worden gebruikt om volumetrische microscopie van de luchtwegen uit te voeren met een resolutie die vergelijkbaar is met architecturale histopathologie. Het langetermijndoel van deze studie is om OFDI te gebruiken om de luchtwegen te screenen in de hoop plaveiselcelcarcinoom op te sporen in een vroeg, meer geneesbaar stadium.
Standaardbehandeling bronchoscopievoorbereiding en -procedures zullen worden gevolgd, inclusief matige sedatie, pulsoximetrie en bloeddrukmonitoring volgens het afdelingsprotocol. Een combinatie van momenteel goedgekeurde bronchoscopietechnieken, waaronder standaard witlichtbronchoscopie, autofluorescentiebronchoscopie en smalbandige beeldvorming, zal worden gebruikt om de luchtwegen te beoordelen. Bronchiale gebieden van belang (ROI) waarvan wordt vermoed dat ze premaligne of kwaadaardig zijn, zullen voorafgaand aan de biopsie worden afgebeeld met behulp van het OFDI-systeem en de katheter. Er wordt verwacht dat er minimaal 3 OFDI-biopsie-gecorreleerde paren van elke studiedeelnemer zullen worden verkregen. Een extra OFDI en biopsie worden verkregen van een normale ROI. Verwacht wordt dat de experimentele procedure minder dan 10 minuten zal toevoegen aan de totale lengte van de bronchoscopieprocedure, maar er zal een stopregel worden ingesteld om ervoor te zorgen dat de experimentele procedure niet langer duurt dan 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bronchoscopie ondergaan voor bekende of vermoede pulmonale maligniteit in de centrale luchtwegen
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de dag vóór of de dag van de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet niet aan de voorwaarden om klinische bronchoscopie te ondergaan, zoals vastgesteld door de behandelend arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van het beeldapparaat
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008P001254
- R00CA134920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten