Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van beeldvorming met optische frequentiedomeinen voor de diagnose van centrale luchtwegaandoeningen

20 maart 2018 bijgewerkt door: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal een nieuwe beeldvormingstechnologie evalueren, optische frequentiedomeinbeeldvorming (OFDI) genaamd, voor het opsporen en diagnosticeren van pulmonaire maligniteit in de centrale luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie en het hoge sterftecijfer geassocieerd met longplaveiselcelcarcinoom en het ontbreken van algemeen aanvaarde screening- en surveillancetools, benadrukken de behoefte aan nieuwe beeldvormingsparadigma's die uiteindelijk zullen leiden tot een vermindering van de patiëntsterfte.

Bronchiaal carcinoom-in-situ zal zich bij meer dan 40% van de individuen ontwikkelen tot invasieve kanker, en hoewel de progressie over een lange periode plaatsvindt, worden de meeste carcinomen ontdekt in de latere stadia van de ziekteontwikkeling, waardoor patiënten slechts een kleine kans hebben van genezing. Hoewel er aanzienlijke inspanningen zijn geleverd bij de ontwikkeling van screeningsparadigma's voor de detectie van longkanker in de centrale luchtwegen, is er tot op heden nog steeds geen algemeen aanvaarde en gevalideerde aanpak. Optical frequency domain imaging (OFDI) is een recente afgeleide van optische coherentietomografie (OCT). OFDI kan worden gebruikt om volumetrische microscopie van de luchtwegen uit te voeren met een resolutie die vergelijkbaar is met architecturale histopathologie. Het langetermijndoel van deze studie is om OFDI te gebruiken om de luchtwegen te screenen in de hoop plaveiselcelcarcinoom op te sporen in een vroeg, meer geneesbaar stadium.

Standaardbehandeling bronchoscopievoorbereiding en -procedures zullen worden gevolgd, inclusief matige sedatie, pulsoximetrie en bloeddrukmonitoring volgens het afdelingsprotocol. Een combinatie van momenteel goedgekeurde bronchoscopietechnieken, waaronder standaard witlichtbronchoscopie, autofluorescentiebronchoscopie en smalbandige beeldvorming, zal worden gebruikt om de luchtwegen te beoordelen. Bronchiale gebieden van belang (ROI) waarvan wordt vermoed dat ze premaligne of kwaadaardig zijn, zullen voorafgaand aan de biopsie worden afgebeeld met behulp van het OFDI-systeem en de katheter. Er wordt verwacht dat er minimaal 3 OFDI-biopsie-gecorreleerde paren van elke studiedeelnemer zullen worden verkregen. Een extra OFDI en biopsie worden verkregen van een normale ROI. Verwacht wordt dat de experimentele procedure minder dan 10 minuten zal toevoegen aan de totale lengte van de bronchoscopieprocedure, maar er zal een stopregel worden ingesteld om ervoor te zorgen dat de experimentele procedure niet langer duurt dan 20 minuten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen voor bronchoscopieprocedures op de afdeling Pulmonary and Critical Care van het Massachusetts General Hospital voor de evaluatie van bekende of vermoede pulmonale maligniteit, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Studiepatiënten zullen de standaardbehandeling voor longziekte krijgen die in overeenstemming is met de nationale richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bronchoscopie ondergaan voor bekende of vermoede pulmonale maligniteit in de centrale luchtwegen
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de dag vóór of de dag van de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt voldoet niet aan de voorwaarden om klinische bronchoscopie te ondergaan, zoals vastgesteld door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het beeldapparaat
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

3
Abonneren