Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere optisk frekvensdomeneavbildning for diagnose av sentral luftveissykdom

20. mars 2018 oppdatert av: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil evaluere en ny bildebehandlingsteknologi, kalt optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) for å oppdage og diagnostisere pulmonal malignitet i de sentrale luftveiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prevalensen og den høye dødeligheten assosiert med lungeplateepitelkarsinom og mangelen på alle allment aksepterte screenings- og overvåkingsverktøy, fremhever behovet for nye bildediagnostiske paradigmer som til slutt vil føre til en reduksjon i pasientdødeligheten.

Bronkialkarsinom-in-situ vil utvikle seg til invasiv kreft hos over 40 % av individene, og selv om progresjonen skjer over lang tid, oppdages de fleste karsinomer i de senere stadier av sykdomsutviklingen, noe som gir pasientene kun en liten sjanse. av kur. Selv om det er gjort betydelig innsats i utviklingen av screeningparadigmer for påvisning av lungekreft i de sentrale luftveiene, er det til dags dato fortsatt ingen allment akseptert og validert tilnærming. Optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) er et nylig derivat av optisk koherenstomografi (OCT). OFDI kan brukes til å utføre volumetrisk mikroskopi av luftveiene med en oppløsning som kan sammenlignes med arkitektonisk histopatologi. Det langsiktige målet med denne studien er å bruke OFDI til å screene luftveiene med håp om å oppdage plateepitelkarsinom på et tidlig mer herdbart stadium.

Standard for omsorg bronkoskopi forberedelse og prosedyrer vil bli fulgt, inkludert moderat sedasjon, pulsoksymetri og blodtrykksovervåking i henhold til avdelingens protokoll. En kombinasjon av nåværende godkjente bronkoskopiteknikker inkludert standard hvitt lys bronkoskopi, autofluorescens bronkoskopi og smalbåndsavbildning vil bli brukt for å vurdere luftveiene. Bronkiale områder av interesse (ROI) som mistenkes å være premaligne eller ondartede, vil bli avbildet ved hjelp av OFDI-systemet og kateteret før biopsierverv. Det forventes at minimum 3 OFDI-biopsi-korrelerte par fra hver studiedeltaker vil bli oppnådd. En ekstra OFDI og biopsi vil bli oppnådd fra en normal ROI. Det forventes at den eksperimentelle prosedyren vil legge til mindre enn 10 minutter til den totale lengden av bronkoskopi-prosedyren, men det vil bli innført en stopperegel for å sikre at den eksperimentelle prosedyren ikke overstiger 20 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henvises til bronkoskopi ved lunge- og kritisk avdeling ved Massachusetts General Hospital for evaluering av kjent eller mistenkt lunge-malignitet vil bli registrert i denne studien. Studiepasienter vil motta standardbehandling for lungesykdom i samsvar med nasjonale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bronkoskopi for kjent eller mistenkt lungekreft i de sentrale luftveiene
  • Pasienter må være over 18 år
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest dagen før eller dagen for inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienten oppfyller ikke kravene for å gjennomgå klinisk bronkoskopi, som bestemt av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av bildeapparat
Tidsramme: pågående
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere