フェーズ IIa: 末梢動脈疾患患者における亜硝酸ナトリウムの安全性、PK、忍容性 - SONIC

包含基準:

• 対象者は35歳から85歳までです。
• 被験者は閉経後の男性または女性で、不妊手術を受けているか、適切な避妊を行っている必要があります。 適切な避妊法は、完全な禁欲、男性パートナーの不妊手術、または経口避妊薬、プロゲストーゲン注射、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、または子宮内避妊具（IUD）の使用と組み合わせた二重バリア法でなければなりません。
• 末梢動脈疾患（PAD）の病歴がカルテまたは安静時足首上腕圧指数 ≤0.90 によって確認されている。
• 心臓危険因子に対する医学的標準治療を受けている場合、被験者はスクリーニング前の少なくとも1か月間安定した治療を受けていなければなりません。 治療法は先月に大幅に変更されていてはならず、研究期間中に変更されることは予想されません。
• 被験者が跛行の症状を経験した場合、被験者はスクリーニング前の少なくとも1か月間、安定した下肢症状を有していなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントと、署名されたインフォームドコンセントフォームによって文書化された意思を提供する能力。

除外基準:

• 非アテローム性動脈硬化性 PAD。
• -下肢の外科的または経皮的血行再建術、スクリーニング前の過去6か月以内の移植片不全または他の末梢血管外科手術の証拠。
• 治療期間内に下肢の血行再建が期待される。
• -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作。
• コントロールが不十分な糖尿病（HgA1c > 10.0）。
• 治療にもかかわらず高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧（SBP）≧160mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧100mmHg）。
• 現在の医療計画での収縮期血圧 ≤100 mmHg。
• 亜硝酸ナトリウムまたは関連化合物に対する過敏症。
• 腎不全は eGFR < 30 mL/分/1.73 として記録されています。 平方メートル。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 平均余命は6か月未満。
• 研究者の意見では、この研究に関連するリスクを高める可能性がある慢性疾患。
• 積極的な抗腫瘍療法を必要とする活動性の悪性腫瘍で、治験責任医師の意見では研究の治療または参加を妨げる可能性がある。
• 活動性感染症。
• NYHA CHF クラス III または IV。
• 急性冠症候群、心筋梗塞、うっ血性心不全または脳卒中による最近の入院（30日未満）。
• 最近（30日未満）の冠動脈血行再建術。
• スクリーニング前の1年以内に血管新生因子または幹細胞療法で以前に治療を受けている。
• -スクリーニング前の過去1か月以内に別のPAD臨床試験に参加した。
• 露出した腱、筋肉、または骨、または重篤な下肢虚血の診断。
• -スクリーニング前3か月以内の以前の切断、または歩行を制限する計画的な切断（例： 足の小指は許可されます）。
• 6 分間の歩行テストを実行する被験者の能力は、跛行以外の症状によって制限されます。
• 現在、アルコールまたはその他の薬物乱用と診断されている。
• メトヘモグロビン血症の病歴、[met-Hb > 15%]。
• 英語を話すことができない（標準化された英語のアンケートを実施する必要があるため）。
• 貧血の証拠。
• 鎌状赤血球症を含む慢性溶血状態の病歴。
• イミトレックスやスマトリプタンなどの抗片頭痛薬の慢性使用。
• スクリーニング時にグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症のスクリーニングが陽性であること。
• 以下の薬剤を定期的に服用している被験者：アロプリノール、PDE-5阻害剤、鎮静三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、メペリジンおよび関連する中枢神経系抑制薬、および硝酸塩。