2型糖尿病の参加者におけるLY2189265とシタグリプチンの研究

包含基準:

• -男性または女性であり、スクリーニング前に3か月以上T2DM（2型糖尿病）と診断されている

• -出産の可能性のある女性パートナー、または妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性参加者は、最初の投与時から治験薬の最後の投与後3か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。 . メソッドは次のいずれかです。

  • 殺精子剤入りコンドーム
  • 男性参加者の不妊手術
  • 真の禁欲（これは、参加者の通常のライフスタイルの選択に沿ったものです。離脱またはカレンダーの方法は受け入れられないと見なされます）
• -出産の可能性がない女性参加者（つまり、閉経後または永久不妊手術を受けている[卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術など]）。 そのような参加者は避妊を使用する必要はありませんが、登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後とは、月経停止後少なくとも 1 年間 (別の医学的原因がない場合)、または卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上の自然無月経が少なくとも 1 年間続くことと定義されます。
• -卵管結紮による滅菌を受けた女性参加者：スクリーニング時から治験薬の最終投与後3か月まで、殺精子ジェル、フォーム、クリーム、フィルム、または座薬と組み合わせてコンドームを使用することに同意します。 そのような参加者は、登録時に妊娠の検査も陰性でなければなりません
• -スクリーニング時に23.0〜40.0キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）を持っている
• -食事と運動のみでT2DMを制御している、またはスクリーニング前に少なくとも4週間メトホルミン即時放出（IR）の安定した用量を使用している、またはメトホルミン持続放出（ER）を使用しており、メトホルミンに切り替えることができる/喜んでいる-治験薬の初回投与前にIRまたは洗い流された、またはスルホニル尿素、アカルボース（または他の二糖阻害剤）、チアゾリジンジオン、またはメグリチニドを使用しており、治験薬の初回投与前に洗い流すことができる/する意思がある
• -スクリーニング時の空腹時血糖値が≤15.3ミリモル/リットル（mmol / L）（275ミリグラム/デシリットル[mg / dL]）
• -スクリーニング時（またはスクリーニング前の4週間以内）のグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）値が6.5％から10％
• 臨床検査結果が母集団の正常基準範囲内または治験責任医師の施設の正常基準範囲内にある、または治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した許容偏差のある結果を有する。 T2DM と一致する血清グルコース、血清脂質、尿中グルコース、および尿中タンパク質の異常は許容されます。
• -Cockcroft-Gault式によって推定されるスクリーニングでのクレアチニンクリアランス（CrCl）が50ミリリットル/分（mL /分）を超える
• -プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
• -信頼性が高く、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある

除外基準:

• -現在登録されている、治験薬を含む臨床試験から過去30日以内に完了または中止された、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• -LY2189265を含むグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）関連化合物またはシタグリプチン関連化合物またはいずれかの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
• -スクリーニングの3か月前にこの研究またはLY2189265を調査する他の研究を以前に完了または中止した人、またはスクリーニングの3か月前にグルカゴン様ペプチドまたはインクレチン模倣薬を投与された人
• -スクリーニング前の30日以内にインスリン、クロルプロパミド、またはα-グルコシダーゼ阻害剤を服用した
• -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
• 高血圧の管理が不十分（収縮期血圧 [BP] > 160 水銀柱ミリメートル [mmHg] および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）および/または症候性体位性低血圧を含む不安定な血圧の証拠がある
• 呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• -過去1年以内に心血管障害（心筋梗塞、脳血管障害、静脈血栓塞栓症、不整脈[治験責任医師が臨床的に重要であると判断]、または狭心症を含む）の病歴または存在がある、うっ血性心不全の症状または徴候がある、または冠動脈バイパス手術または血管形成術が必要になると予想される
• -膵炎（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）または胃腸障害の病歴または存在、例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患、または胃排出（GE）に影響を与える胃腸疾患（胃バイパス手術、虫垂切除術を除く幽門狭窄症) または GLP-1 類似体またはジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤によって悪化する可能性があります。 脂質異常症の参加者、および過去に胆嚢結石症（胆石の除去）および/または胆嚢摘出術（胆嚢の除去）を受けた参加者で、それ以上の後遺症がない場合は、スクリーニング医師の裁量で研究に含めることができます
• -データの解釈を妨げる可能性のある既存の病状がある 胃腸手術の病歴（12か月以上前に行われた虫垂切除術を除く）、消化性潰瘍、胃腸出血、糖尿病性胃不全麻痺、潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群 (IBS)、胃バイパス、または腹腔鏡下胃バンディング
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示す
• -スクリーニング前の過去6か月以内に2回以上の重度の低血糖のエピソードがあった
• 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴があるか、MTCの素因となる遺伝的状態がある
• 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性の結果を示している
• -研究中に、市販薬やハーブ薬を含む新しい併用薬を開始する予定がある、胃腸の運動性を直接低下させる薬を定期的に使用する、および/または経口、静脈内、または筋肉内経路による全身性コルチコステロイドを定期的に使用する、または強力、吸入、または全身吸収率が高いことが知られている鼻腔内ステロイド
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のヒトHIV抗体の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• -スクリーニング前の最後の1か月以内に500ミリリットル（mL）を超える献血をした
• 週平均アルコール摂取量が週 21 ユニット (65 歳までの男性) および週 14 ユニット (男性 65 歳以上および女性) を超えるか、各期間の -3 日目から最終日までアルコール摂取を止めたくない薬物動態（PK）サンプルがその期間に採取された、またはスクリーニングからフォローアップまでの他のすべての日にアルコール摂取を最大2単位/日に制限する。 (1 単位 = ビール 12 オンス [オンス] または 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL)
• -1日あたり10本以上のタバコ（またはニコチンで同等）を喫煙し、LY2189265 /シタグリプチン投与の日に喫煙を控えたくない、または他の入院日の臨床研究ユニット（CRU）の制限を順守できない
• -研究者の意見では、研究に参加するのに何らかの形で不適切である参加者です
• 病状、病歴がある、または禁忌の薬を服用している