제2형 당뇨병 환자의 LY2189265 및 시타글립틴 연구

포함 기준:

• 스크리닝 전 ≥3개월 동안 T2DM(제2형 진성 당뇨병) 진단을 받은 남성 또는 여성

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 참여자 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너는 연구자가 결정한 대로 첫 번째 투여 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. . 방법은 다음 중 하나일 수 있습니다.

  • 살정제 함유 콘돔
  • 남성 참가자 불임
  • 진정한 금욕(참가자의 일상적인 라이프스타일 선택과 일치함, 금단 또는 달력 방법은 허용되는 것으로 간주되지 않음)
• 가임 가능성이 없는 여성 참가자(즉, 폐경 후 또는 영구 불임[예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술]). 이러한 참가자는 피임법을 사용하지 않아도 되지만 등록 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후는 월경 중단 후 최소 1년(다른 의학적 원인 없이) 또는 난포 자극 호르몬(FSH) ≥40밀리-인터내셔널 단위/밀리리터(mIU/mL)와 함께 자발적인 무월경이 최소 1년 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
• 난관 결찰에 의한 불임 수술을 받은 여성 참가자: 스크리닝 시점부터 조사 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약과 함께 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 이러한 참가자는 등록 시 임신 테스트 결과도 음성이어야 합니다.
• 스크리닝 시점에 체질량 지수(BMI)가 23.0 ~ 40.0kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다.
• 식이요법과 운동만으로 T2DM을 조절하거나 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 IR(즉시 방출)을 복용 중이거나 메트포르민 서방형(ER)을 복용 중이고 메트포르민으로 전환할 수/의향이 있음 IR 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 씻겨 나가거나, 설포닐우레아, 아카보스(또는 다른 이당류 억제제), 티아졸리딘디온 또는 메글리티나이드를 사용 중이고 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 씻어 낼 수 있거나 씻길 의향이 있는 사람
• 스크리닝 시 공복 혈당 수치가 ≤15.3밀리몰/리터(mmol/L)(275밀리그램/데시리터[mg/dL])
• 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 4주 이내) 6.5% 내지 10%의 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값을 가짐
• 모집단에 대한 정상 참조 범위 내 또는 조사자 사이트에 대한 정상 참조 범위 내에 있는 임상 실험실 테스트 결과, 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과. T2DM과 일치하는 혈청 포도당, 혈청 지질, 소변 포도당 및 소변 단백질의 이상은 허용됩니다.
• Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50밀리리터/분(mL/분)을 초과합니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 제품이 포함된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
• LY2189265를 포함한 GLP-1(glucagon-like-peptide 1) 관련 화합물 또는 sitagliptin 관련 화합물 또는 두 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 이 연구 또는 LY2189265를 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회했거나 스크리닝 전 3개월 동안 글루카곤 유사 펩티드 또는 인크레틴 유사체를 투여받은 사람입니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 인슐린, 클로르프로파미드 또는 알파-글루코시다제 억제제를 복용한 경우
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg) 및/또는 증후성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거가 있는 경우
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 지난 1년 이내에 심혈관 장애(심근 경색, 뇌혈관 사고, 정맥 혈전색전증, 부정맥[임상적으로 유의한 것으로 판단] 또는 협심증 포함)의 병력 또는 존재가 있거나, 울혈성 심부전의 증상 또는 징후가 있거나, 관상 동맥 우회술 또는 혈관 성형술이 필요할 것으로 예상됨
• 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력) 또는 관련 식도 역류 또는 담낭 질환과 같은 위장 장애 또는 위 배출(GE)에 영향을 미치는 위장 질환(예: 위 우회 수술, 충수 절제술을 제외한 유문 협착증) 또는 GLP-1 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제에 의해 악화될 수 있습니다. 이상지질혈증이 있는 참가자, 과거에 담낭결석증(담석 제거) 및/또는 담낭 절제술(담낭 제거)을 받았고 추가 후유증이 없는 참가자는 스크리닝 의사의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
• 데이터 해석을 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태가 있습니다. 여기에는 위장 수술(12개월 이상 전에 수행된 충수 절제술은 제외), 소화성 궤양, 위장관 출혈, 당뇨병성 위마비, 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 등이 포함됩니다. 대장 증후군(IBS), 위우회술 또는 복강경 위 밴딩
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여줍니다.
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 중증 저혈당증이 2회 이상 발생했습니다.
• 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태가 있는 경우
• 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 일반 의약품 및 약초 약물을 포함하여 연구 기간 동안 새로운 병용 약물을 시작하려는 의도 위장관 운동성을 직접적으로 감소시키는 약물을 정기적으로 사용 및/또는 정기적으로 경구, 정맥 내 또는 근육 내 경로로 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 강력한 흡입 또는 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 비강 내 스테로이드
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 보여줍니다.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여줍니다.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여줍니다.
• 스크리닝 전 마지막 한 달 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위(65세 이하 남성) 및 주당 14단위(65세 이상 남성 및 여성)를 초과하거나 각 기간의 -3일부터 마지막 ​​날까지 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우 약동학(PK) 샘플을 해당 기간 동안 채취하거나 스크리닝부터 후속 조치까지 다른 모든 날에 알코올 섭취를 최대 2단위/일로 제한합니다. (1 단위 = 맥주 12온스[oz] 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL)
• 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 니코틴)를 피우고 LY2189265/시타글립틴 투여 당일에 흡연을 자제할 의사가 없거나 다른 입원일에 임상 연구 단위(CRU) 제한 사항을 준수할 수 없는 경우
• 연구자의 의견에 따라 어떤 식으로든 연구에 참여하기에 부적합한 참여자입니다.
• 건강 상태, 병력이 있거나 금기 사항이 있는 약을 복용하고 있는 경우