局所進行膵臓腺癌患者におけるBC-819とゲムシタビンの有効性と安全性 (LAPC-BC-819)
局所進行膵臓腺癌患者におけるBC-819とゲムシタビンの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検無作為化第2b相試験
これは、BC-819の腫瘍内投与および静脈内投与されたゲムシタビン後の局所進行膵臓腺癌患者の安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、非盲検、無作為化、第2b相試験です。 BC-819 の腫瘍内注射は、超音波内視鏡 (EUS) を使用して実行されます。
主な目的: 静脈内ゲムシタビンを投与した BC-819 の腫瘍内超音波内視鏡注射が無増悪生存期間に及ぼす影響を評価すること。
副次的な目的: 静脈内ゲムシタビンと組み合わせて投与された BC-819 の腫瘍内注射と静脈内ゲムシタビン単独の効果を比較すること:
全生存率、奏効率、標的腫瘍病変の切除可能性、生活の質、安全性、血清学的腫瘍マーカー: CA 19-9、奏効期間、無失敗生存率
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Galil Maaravi
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 女性の場合、妊娠中または授乳中であってはなりません。出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を実践しなければなりません
- 男性の場合、出産の可能性のあるパートナーがいる場合は、医学的に承認された避妊法を実践する必要があります
- -組織学的または細胞学的に確認された膵外分泌腺癌
- -NCCNガイドラインで定義されている臨床的に切除不能な局所進行膵臓癌（LAPC）
- Karnofsky Performance Status (KPS) ベースラインで≧70%
十分な血液、腎、および肝機能
- 血小板数≧100,000/mm3
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
- ヘモグロビン≧10.0g/dL（輸血により達成される場合があります）
- クレアチニン (≤ 1.5 x ULN)
- ALT、AST (≤ 1.5 x ULN)
- 総ビリルビン (≤ 1.5 x ULN)
- -膵臓に直径6cm以下の標的腫瘍病変があり、EUS注射を行う医師によって決定されたEUSガイダンスによる腫瘍内投与にアクセス可能
- H19 発現が陽性である生検標本を用意します (病理学者によって決定されたグレード 2 以上の染色)。 H19 の発現は、可能であれば研究参加前に採取した生検標本に基づいて決定できます。
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚またはその場の悪性腫瘍を除いて、3年以内に悪性腫瘍の以前の診断はありません
- プロトコル手順を遵守できる
- -書面による（署名された）インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで研究に参加する
除外基準:
- -遠隔転移の広がり（肝臓や肺の転移など）、腹膜の広がり、または悪性腹水があります。 主治医の判断により、所属リンパ節転移を考慮してもよい
- -膵臓悪性腫瘍の治療のための以前の治療法（化学療法、免疫療法、ワクチン、モノクローナル抗体、主要な手術、または放射線照射を含む、従来または調査を含む）、ゲムシタビン化学療法の最大4回の単回投与以外。彼らが病気の進行の証拠なしに研究に参加した場合、資格があります。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染
- -治療の12週間以内に臨床的に重大な膵炎がある
- -重大な凝固障害の臨床歴がある
- -内視鏡誘導送達および/またはゲムシタビンのIV投与が禁忌の病状がある、または調査官の判断で患者の安全または研究の目的を損なう可能性のある併発する病状またはその他の病状がある
- -スクリーニング訪問から4週間以内に未承認の薬物を使用した実験的治療研究に参加した
- 血栓性静脈炎、肺塞栓症、心房細動などの既存の状態のために継続的な抗凝固療法が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8 mg BC-819 およびゲムシタビン
1000mg/m2のゲムシタビン投与量 + 8mgのBC-819
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スクリーニング後および無作為化の前に、すべての患者にゲムシタビンを IV 注入により 1000mg/m2 の用量で週 1 回 4 週間投与します。 研究に参加する前に最大4回のゲムシタビンを投与された場合、研究に参加することもできます。 この場合、疾患の進行の証拠がなければ、直ちに無作為化されます。 無作為化後、患者は1000mg/m2の用量で毎週6回のゲムシタビンのIV注入+ BC-819の7回の腫瘍内注射（無作為化による割り当てに従って8mgまたは12mg）を受ける。
他の名前：
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実験的：12 mg BC-819 およびゲムシタビン
ゲムシタビン 1000mg/m2 + BC-819 12mg
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スクリーニング後および無作為化の前に、すべての患者にゲムシタビンを IV 注入により 1000mg/m2 の用量で週 1 回 4 週間投与します。 研究に参加する前に最大4回のゲムシタビンを投与された場合、研究に参加することもできます。 この場合、疾患の進行の証拠がなければ、直ちに無作為化されます。 無作為化後、患者は1000mg/m2の用量で毎週6回のゲムシタビンのIV注入+ BC-819の7回の腫瘍内注射（無作為化による割り当てに従って8mgまたは12mg）を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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静脈内ゲムシタビンとともに投与された BC-819 の腫瘍内内視鏡超音波注射の無増悪生存に対する効果を比較すること。
PFSは、同意日から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されました。
Kaplan-Meier 分析による PFS の中央値を評価に使用しました。
標的腫瘍病変を特定し、標的病変の最長直径を、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 ガイドラインに従って測定しました。
治療後の疾患評価のために、腫瘍測定に使用されたベースラインで実施されたスキャンが繰り返されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OSは、同意日から何らかの原因による死亡まで計算されました。
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24ヶ月
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標的病変の奏効率
時間枠：8週間
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応答率は、原発性標的腫瘍病変のみ、および転移の発生を含む全体の両方について評価されます。 標的腫瘍病変が特定され、標的病変の最長直径が、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 ガイドラインによって測定されます。 完全奏効：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患：研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の増加を示す必要があります。 安定した疾患: 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 |
8週間
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標的腫瘍病変の切除可能性
時間枠：平均16週間
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標的腫瘍病変の切除可能性は、National Comprehensive Cancer network (NCCN) ガイドラインで定義されているように、CT/MRI によって決定されました。
切除可能な腫瘍は、動脈腫瘍との接触（腹腔軸[CA]、上腸間膜動脈[SMA]、または総肝動脈[CHA]）がなく、腫瘍が上腸間膜静脈（SMV）または門脈（PV）と接触していないか、180以下°静脈の輪郭の凹凸のない接触。
*該当なしとは、標的腫瘍病変の切除可能性の判断を妨げた別の臨床的に重大な異常を指します。
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平均16週間
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) によって評価される生活の質 (QoL)
時間枠：スクリーニング、訪問 4 (ゲムシタビン導入後)、訪問 9 (5 週間)、訪問 13 (9 週間)
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生活の質は、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) インデックスによって評価されます。 経時的な KPS スコアがベースラインのスコアと比較され、ベースラインからの変化が示されます。 KPS スコアは、0 (死亡) から 100 (通常の苦情なし; 病気の証拠なし) のスケール (0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100) にあります。 |
スクリーニング、訪問 4 (ゲムシタビン導入後)、訪問 9 (5 週間)、訪問 13 (9 週間)
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がん治療全般（FACT-G）アンケートの機能評価を使用した生活の質
時間枠：スクリーニング、Visit 4 (ゲムシタビン導入後)、Visit 9 (5 週間)、Visit 13 (9 週間)、Visit 13 後 6 か月ごと
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FACT-G は、27 項目の一般的な質問をまとめたもので、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福の 4 つの主要な QoL ドメインに分類されます。
総 FACT-G スコアは、記述統計 (n、平均、中央値、標準偏差、範囲など) によって要約されます。
個々の FACT-G スコアは、頻度とパーセンテージで表示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
合計スコアが高いほど、一般的な QoL が高いことを表します。
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スクリーニング、Visit 4 (ゲムシタビン導入後)、Visit 9 (5 週間)、Visit 13 (9 週間)、Visit 13 後 6 か月ごと
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血清学的腫瘍マーカー: CA 19-9
時間枠：24ヶ月
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CA 19-9の定量的測定のために血清を採取した。
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24ヶ月
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暴露の程度 - ゲムシタビン総暴露 (g)
時間枠：24ヶ月
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患者の BC-819 およびゲムシタビンへの曝露の平均および中央値によって測定されます。
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24ヶ月
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曝露の程度 - ゲムシタビン 総治療回数
時間枠：24ヶ月
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BC-819 とゲムシタビンによる患者の治療回数の平均と中央値によって測定されます。
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24ヶ月
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暴露の程度 - BC-819 総暴露 (mg)
時間枠：24ヶ月
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患者の BC-819 とゲムシタビンへの曝露の平均値と中央値によって測定されます。
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24ヶ月
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曝露の程度 - BC-819 総治療回数
時間枠：24ヶ月
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BC-819 とゲムシタビンによる患者の治療回数の平均と中央値によって測定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物/ワクチン: BC-819の臨床試験
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Anchiano Therapeutics Israel Ltd.終了しました
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Anchiano Therapeutics Israel Ltd.完了