Wirksamkeit und Sicherheit von BC-819 und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (LAPC-BC-819)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen > 18 Jahre
2. Wenn weiblich, darf sie nicht schwanger sein oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
3. Wenn männlich, muss eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode angewendet werden, wenn sie einen Partner im gebärfähigen Alter haben
4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas
5. Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC), der klinisch inoperabel ist, wie in den NCCN-Richtlinien definiert
6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 % zu Studienbeginn

7. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
   • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (kann durch Transfusion erreicht werden)
   • Kreatinin (≤ 1,5 x ULN)
   • ALT, AST (≤ 1,5 x ULN)
   • Gesamtbilirubin (≤ 1,5 x ULN)
8. Eine Zieltumorläsion in der Bauchspeicheldrüse mit einem Durchmesser von ≤ 6 cm aufweisen, die für die intratumorale Verabreichung nach EUS-Anleitung zugänglich ist, wie vom Arzt festgelegt, der die EUS-Injektion durchführt
9. Haben Sie eine Biopsieprobe, die positiv für die H19-Expression ist (Färbung Grad 2 oder höher, bestimmt von einem Pathologen). Die H19-Expression kann, sofern verfügbar, anhand einer vor der Studienteilnahme entnommenen Biopsieprobe bestimmt werden.
10. Keine vorherige Malignitätsdiagnose innerhalb von 3 Jahren, außer bei kurativ behandelter Nicht-Melanom-Haut oder In-situ-Malignomen
11. Kann die Protokollverfahren einhalten
12. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Fernmetastasen (wie Leber- oder Lungenmetastasen), peritoneale Ausbreitung oder bösartigen Aszites haben. Eine regionale Lymphknotenbeteiligung kann in Übereinstimmung mit der Einschätzung des PI in Betracht gezogen werden
2. Hatte eine vorherige Therapie zur Behandlung von malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Impfstoffe, monoklonale Antikörper, größere Operationen oder Bestrahlung, ob konventionell oder in der Prüfung), mit Ausnahme von bis zu 4 Einzeldosen einer Chemotherapie mit Gemcitabin. Nur Patienten, die zuvor Gemcitabin erhalten haben, werden behandelt geeignet, wenn sie ohne Nachweis einer Krankheitsprogression in die Studie aufgenommen werden.
3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
4. Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung eine klinisch signifikante Pankreatitis
5. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte mit signifikanter Koagulopathie
6. Haben Sie einen medizinischen Zustand, der für die endoskopisch geführte Abgabe und / oder für die IV-Verabreichung von Gemcitabin kontraindiziert ist, oder eine interkurrente medizinische Erkrankung oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde
7. Haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch an einer experimentellen therapeutischen Forschungsstudie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen
8. Patienten, die wegen vorbestehender Erkrankungen, z. B. Thrombophlebitis, Lungenembolie oder Vorhofflimmern, eine laufende Antikoagulation benötigen