국소 진행성 췌장선암 환자에서 BC-819와 Gemcitabine의 효능 및 안전성 (LAPC-BC-819)
국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자에서 BC-819 및 젬시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위, 2b상 연구
이것은 BC-819의 종양내 투여와 젬시타빈의 정맥내 투여 후 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 무작위 2b상 연구입니다. BC-819의 종양 내 주사는 내시경 초음파(EUS)를 사용하여 수행됩니다.
1차 목적: 무진행 생존에 대한 정맥 내 젬시타빈과 함께 투여된 BC-819의 종양 내 내시경 초음파 주사의 효과를 평가하기 위함.
2차 목적: 정맥내 젬시타빈과 조합하여 투여된 BC-819의 종양내 주사 대 정맥내 젬시타빈 단독의 효과를 비교하기 위해:
전체 생존율, 반응률, 표적 종양 병변의 절제 가능성, 삶의 질, 안전성, 혈청학적 종양 표지자: CA 19-9, 반응 기간, 무실패 생존
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘
- Galil Maaravi
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임법을 시행해야 합니다.
- 남성인 경우 가임 파트너가 있는 경우 의학적으로 승인된 피임법을 시행해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장 선암종
- NCCN 가이드라인에 정의된 바와 같이 임상적으로 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC)
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 기준선에서 70%
적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(수혈로 달성 가능)
- 크레아티닌(≤ 1.5 x ULN)
- ALT, AST(≤ 1.5 x ULN)
- 총 빌리루빈(≤ 1.5 x ULN)
- EUS 주사를 수행하는 의사가 결정한 대로 EUS 지침에 따라 종양 내 투여에 접근 가능한 직경 ≤ 6cm의 췌장에 표적 종양 병변이 있음
- H19 발현에 대해 양성인 생검 표본을 가지고 있습니다(병리학자가 결정한 2등급 이상의 염색). H19 발현은 가능한 경우 연구 참여 전에 수집된 생검 표본을 기반으로 결정될 수 있습니다.
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부 또는 상피내 악성 종양을 제외하고 3년 이내에 사전에 악성 진단을 받지 않음
- 프로토콜 절차 준수 가능
- 연구 참여에 대한 서면(서명된) 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원격 전이 전이(예: 간 또는 폐 전이), 복막 전이 또는 악성 복수가 있는 경우. 국소 림프절 침범은 PI의 판단에 따라 고려될 수 있습니다.
- 췌장 악성 종양의 치료를 위해 이전에 받은 모든 요법(화학 요법, 면역 요법, 백신, 단클론 항체, 대수술 또는 전통적이든 시험적이든 관계없이 최대 4회 젬시타빈 화학 요법 이외의 방사선 조사를 포함합니다. 이전에 젬시타빈을 받은 환자는 질병 진행의 증거 없이 연구에 참여하는 경우 자격이 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 치료 12주 이내에 임상적으로 유의한 췌장염이 있는 경우
- 중요한 응고 병증의 임상 병력이 있습니다.
- 내시경 유도 분만 및/또는 젬시타빈의 IV 투여에 대해 금기인 의학적 상태 또는 임의의 병발성 의학적 질병 또는 조사관의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태를 가짐
- 스크리닝 방문 4주 이내에 승인되지 않은 약물에 대한 실험적 치료 연구 연구에 참여한 적이 있음
- 혈전정맥염, 폐색전증 또는 심방세동과 같은 기존 질환에 대해 지속적인 항응고 요법이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8mg BC-819 및 젬시타빈
젬시타빈 용량 1000mg/m2 + BC-819 8mg
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스크리닝 후 및 무작위화 전에, 모든 환자는 4주 동안 매주 1회 1000mg/m2의 용량으로 젬시타빈을 IV 주입으로 투여받게 된다. 그들은 또한 연구에 참여하기 전에 최대 4회 용량의 젬시타빈을 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이 경우 질병 진행의 증거가 없다면 즉시 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 환자는 젬시타빈 1000mg/m2의 용량으로 매주 6회 IV 주입 + BC-819의 7회 종양내 주사(무작위 배정에 따라 8mg 또는 12mg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 12mg BC-819 및 젬시타빈
젬시타빈 용량 1000mg/m2 + BC-819 12mg
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스크리닝 후 및 무작위화 전에, 모든 환자는 4주 동안 매주 1회 1000mg/m2의 용량으로 젬시타빈을 IV 주입으로 투여받게 된다. 그들은 또한 연구에 참여하기 전에 최대 4회 용량의 젬시타빈을 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이 경우 질병 진행의 증거가 없다면 즉시 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 환자는 젬시타빈 1000mg/m2의 용량으로 매주 6회 IV 주입 + BC-819의 7회 종양내 주사(무작위 배정에 따라 8mg 또는 12mg)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무 진행 생존에 대한 정맥 내 젬시 타빈과 함께 투여 된 BC-819의 종양 내 내시경 초음파 주사의 효과를 비교합니다.
PFS는 동의일로부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 분석에 의한 중간 PFS를 평가에 사용했습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 가이드라인에 따라 표적 종양 병변을 확인하고 표적 병변의 가장 긴 직경을 측정하였다.
치료 후 질병 평가를 위해 종양 측정에 사용된 기준선에서 수행된 스캔을 반복했습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 동의일로부터 사유를 불문하고 사망할 때까지로 계산하였다.
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24개월
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표적 병변의 반응률
기간: 8주
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1차 표적 종양 병변 단독 및 전이 발생을 포함하는 전체에 대해 반응률을 평가할 것이다. 표적 종양 병변을 확인하고 표적 병변의 가장 긴 직경을 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 지침에 따라 측정합니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질병: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가에 더하여 합계도 최소 5mm의 증가를 보여야 합니다. 안정적인 질병: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
8주
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표적 종양 병변의 절제 가능성
기간: 평균 16주
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표적 종양 병변의 절제 가능성은 NCCN(National Comprehensive Cancer network) 가이드라인에 정의된 CT/MRI에 의해 결정되었습니다.
절제 가능한 종양은 동맥 종양 접촉(복강축[CA], 상장간막 동맥[SMA] 또는 총간동맥[CHA])이 없고 상장간막 정맥(SMV) 또는 문맥(PV)과의 종양 접촉이 없거나 ≤180 ° 정맥 윤곽 불규칙성이 없는 접촉.
*해당 없음은 표적 종양 병변의 절제 가능성 결정을 방해하는 임상적으로 유의한 다른 이상을 의미합니다.
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평균 16주
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Karnofsky 성능 상태(KPS)로 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 스크리닝, 방문 4(젬시타빈 유도 후), 방문 9(5주), 방문 13(9주)
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삶의 질은 Karnofsky 성과 상태(KPS) 지수로 평가됩니다. 시간 경과에 따른 KPS 점수는 기준선의 점수와 비교되며 기준선에서의 변화가 표시됩니다. KPS 점수는 0(사망)에서 100(정상 불만 없음, 질병의 증거 없음)의 척도(0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100)입니다. |
스크리닝, 방문 4(젬시타빈 유도 후), 방문 9(5주), 방문 13(9주)
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암 치료 일반(FACT-G) 설문지의 기능적 평가를 사용한 삶의 질
기간: 스크리닝, 방문 4(젬시타빈 유도 후), 방문 9(5주), 방문 13(9주), 방문 13 이후 6개월마다
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FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4가지 주요 QoL 도메인으로 나누어진 일반 질문의 27개 항목 모음입니다.
총 FACT-G 점수는 기술 통계(예: n, 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위)로 요약됩니다.
개별 FACT-G 점수는 빈도와 백분율로 표시됩니다.
점수 범위는 0-108입니다.
높은 총 점수는 더 나은 일반 QoL을 나타냅니다.
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스크리닝, 방문 4(젬시타빈 유도 후), 방문 9(5주), 방문 13(9주), 방문 13 이후 6개월마다
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혈청학적 종양 표지자: CA 19-9
기간: 24개월
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CA 19-9의 정량 측정을 위해 혈청을 채취하였다.
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24개월
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노출 정도 - 젬시타빈 총 노출(g)
기간: 24개월
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BC-819 및 젬시타빈에 대한 환자의 노출 평균 및 중앙값으로 측정.
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24개월
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노출 정도 - 젬시타빈 총 치료 횟수
기간: 24개월
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BC-819 및 젬시타빈에 대한 환자의 치료 평균 및 중앙값으로 측정됨.
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24개월
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노출 정도 - BC-819 총 노출량(mg)
기간: 24개월
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BC-819 및 젬시타빈에 대한 환자의 평균 및 중간 노출로 측정.
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24개월
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노출 정도 - BC-819 총 치료 횟수
기간: 24개월
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BC-819 및 젬시타빈에 대한 환자의 치료 평균 및 중앙값으로 측정됨.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- BC-PAN-02
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췌장, 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
생물학/백신: BC-819에 대한 임상 시험
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Anchiano Therapeutics Israel Ltd.종료됨
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Anchiano Therapeutics Israel Ltd.완전한