Eficacia y seguridad de BC-819 y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado (LAPC-BC-819)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres > 18 años de edad
2. Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando; las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado
3. Si es hombre, debe practicar un método anticonceptivo médicamente aprobado si tiene una pareja en edad fértil
4. Adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente
5. Cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC, por sus siglas en inglés) que es clínicamente irresecable según lo definido en las Pautas de NCCN
6. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70% al inicio

7. Función hematológica, renal y hepática adecuada

   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (puede lograrse mediante transfusión)
   • Creatinina (≤ 1,5 x LSN)
   • ALT, AST (≤ 1,5 x LSN)
   • Bilirrubina total (≤ 1,5 x LSN)
8. Tener una lesión tumoral diana en el páncreas de ≤ 6 cm de diámetro que sea accesible para la administración intratumoral mediante guía EUS según lo determine el médico que realiza la inyección EUS
9. Tener una muestra de biopsia que sea positiva para la expresión de H19 (tinción de grado 2 o mayor determinada por un patólogo). La expresión de H19 se puede determinar en base a una muestra de biopsia recolectada antes de la participación en el estudio, si está disponible.
10. Sin diagnóstico previo de malignidad dentro de los 3 años, excepto para la piel no melanoma tratada curativamente o malignidades in situ
11. Capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo.
12. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Tienen diseminación metastásica a distancia (como metástasis en el hígado o los pulmones), diseminación peritoneal o ascitis maligna. La afectación de los ganglios linfáticos regionales se puede considerar de acuerdo con el juicio del PI
2. Recibió cualquier terapia previa para el tratamiento de cáncer de páncreas (incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, vacunas, anticuerpos monoclonales, cirugía mayor o radiación, ya sea convencional o de investigación, que no sea hasta 4 dosis únicas de quimioterapia con gemcitabina. Los pacientes que recibieron gemcitabina previamente solo recibirán elegibles, si ingresan al estudio sin evidencia de progresión de la enfermedad.
3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB)
4. Tiene pancreatitis clínicamente significativa dentro de las 12 semanas de tratamiento
5. Tener antecedentes clínicos de coagulopatía significativa.
6. Tiene una condición médica contraindicada para el parto guiado por endoscopia y/o para la administración IV de gemcitabina o cualquier enfermedad médica intercurrente u otra condición médica que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
7. Haber participado en cualquier estudio de investigación terapéutica experimental con un medicamento no aprobado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
8. Pacientes que requieren anticoagulación continua por afecciones preexistentes, por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar o fibrilación auricular