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未治療の進行性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたCHOP化学療法と併用したオビヌツズマブ[RO5072759 (GA101)]の研究(GATHER)

2018年4月24日 更新者：Genentech, Inc.

CHOP化学療法とGA101（RO5072759）を併用して治療を受けた未治療の進行性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における有効性、安全性、バイオマーカーに関する第II相非盲検多施設共同研究

この非盲検多施設研究では、進行性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）化学療法と組み合わせたオビヌツズマブ[RO5072759 (GA101)]の有効性と安全性を評価します。 患者は、サイクル1～6の1日目にCHOP化学療法と組み合わせて、8サイクルのオビヌツズマブ（各21日サイクルの1日目に1000mgを静脈内投与、サイクル1中は8日目と15日目にもオビヌツズマブが点滴される）を受ける。 サブ研究では、オビヌツズマブとCHOP化学療法剤の薬物間相互作用を調査する予定です。 このサブ研究では、約 15 人の患者からなる追加コホートが治験施設のサブセットに登録される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • cCare
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
        • Onc Hem Assoc of Central IL
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Jewish Cancer Care
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
        • University of Michigan
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • MSKCC at Mercy Med Ctr
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • MSKCC at Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Emerywood Hematology and Onc
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of SC (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Onc & Hem Assoc; USO Cent Pharm
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 未治療の分化抗原 20 (CD20) 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫のクラスター
  • アナーバー ステージ III/IV および大型 II (質量 >10 cm)
  • CTスキャンにより最大寸法が1.5cmを超えると定義された少なくとも1つの二次元測定可能な病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 左心室駆出率 ≥50%
  • 適切な血液機能

除外基準:

  • 以前に化学療法または免疫療法で治療された場合の形質転換リンパ腫（濾胞性IIIB）
  • -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するリンパ節生検または局所放射線照射を除く以前の治療歴がある
  • 中枢神経系（CNS）リンパ腫、原発性縦隔大細胞リンパ腫、原発性皮膚リンパ腫、原発性滲出性リンパ腫
  • 別の状態（例： 関節リウマチ）または抗CD20抗体の以前の使用
  • -サイクル1の開始前28日以内に化学療法またはその他の治験療法を行っている
  • アントラサイクリン系薬剤の事前投与を含む、CHOPの個々の成分に対する禁忌
  • モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -治癒治療された基底細胞癌または扁平上皮癌または皮膚の黒色腫または子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴、または治癒目的の有無にかかわらず治療され、登録前2年以上治療を受けずに寛解している悪性腫瘍の病歴。
  • B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）感染症陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ + CHOP
参加者は、8サイクルの各21日サイクルの1日目に1000 mgのオビヌツズマブを静脈内投与されました。サイクル 1 投与中、8 日目と 15 日目にも同様です。 参加者はまた、標準的なCHOP療法（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）を6サイクル受けた。
薬：オビヌツズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 1000 mg を静脈内投与、8 サイクル。サイクル 1 投与中、8 日目と 15 日目にも同様です。
薬：シクロホスファミド
750 mg/m^2 の静脈内 (IV)、各 21 日サイクルの 1 日目、6 サイクル。
薬：ドキソルビシン
50 mg/m^2 IV、各 21 サイクルの 1 日目、6 サイクル。
薬：プレドニン
100 mg/日、各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目、6 サイクル。
薬：ビンクリスチン
1.4 mg/m^2 IV、各 21 日サイクルの 1 日目、6 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時に治験責任医師が評価した完全奏効（CR）率
時間枠：研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
完全奏効率は、悪性リンパ腫の改訂反応基準に従って完全奏効（CR）を示した参加者の割合として定義されます（Cheson et al.、2007）。 疾患反応は、定期的な臨床検査および臨床検査、フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) およびコンピューター断層撮影法 (CT) を使用して研究者によって評価されました。 CR とは、病気の痕跡がすべて消失することです。
研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
治療終了時に治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
全体的な奏効率は、悪性リンパ腫の改訂奏功基準（Cheson et al., 2007）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 疾患反応は、定期的な臨床検査および臨床検査、FDG-PET、およびコンピューター断層撮影 (CT) を使用して研究者によって評価されました。 CR とは、病気の痕跡がすべて消失することです。 PR は、ベースライン スキャンで測定され、新たな部位が存在しない腫瘍と比較して、測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮していることを意味します。
研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時に独立審査機関 (IRF) によって評価された完全奏効 (CR) 率
時間枠：研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
完全奏効率は、悪性リンパ腫の改訂反応基準に従って完全奏効（CR）を示した参加者の割合として定義されます（Cheson et al.、2007）。 疾患反応は、CT スキャン、PET スキャン、および関連する臨床情報を使用して IRF によって評価されました。 CR とは、病気の痕跡がすべて消失することです。
研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
治療終了時に IRF によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
全体的な奏効率は、悪性リンパ腫の改訂奏功基準（Cheson et al., 2007）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 疾患反応は、CT スキャン、PET スキャン、および関連する臨床情報を使用して IRF によって評価されました。 CR とは、病気の痕跡がすべて消失することです。 PR は、ベースライン スキャンで測定され、新たな部位が存在しない腫瘍と比較して、測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮していることを意味します。
研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療の初回投与からPFS評価まで（最長64か月）
PFSは、治験治療の最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡の日までの時間として定義されました。
研究治療の初回投与からPFS評価まで（最長64か月）
反応期間 (DOR)
時間枠：反応評価から再発、進行、または死亡まで（最長64か月）
DOR は、何らかの原因による再発、進行、または死亡が最初に発生するまで、文書化された反応 (CR または PR) が最初に発生することとして定義されます。 CR: 病気の痕跡がすべて消失した。 PR: ベースラインスキャンで測定された腫瘍と比較して、測定可能な疾患が少なくとも 50% 退縮しており、新たな部位は存在しない。
反応評価から再発、進行、または死亡まで（最長64か月）
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：研究治療の初回投与から研究終了まで（最長5年4か月）
有害事象とは、治験薬または他の治験実施計画書に課せられた介入に関連するとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患とみなされました。 研究中に悪化した既存の症状は有害事象として報告されました。
研究治療の初回投与から研究終了まで（最長5年4か月）
短期点滴（SDI）を受けた参加者においてグレード3～4の点滴関連（IRR）有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
SDI 120 は 120 分の短い持続時間の注入であり、SDI 90 は 90 分の短い持続時間の注入です。 グレード 3 IRR AE: 長期にわたる (例、対症療法的な薬物治療および/または注入の短期間の中断に対して迅速に反応しない)。最初の改善後の症状の再発。臨床的後遺症のため入院が必要。 グレード 4 IRR AE: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。
研究治療の初回投与から治療反応評価終了まで（約228～258日）
薬物動態 (PK): オビヌツズマブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
PKパラメータのために血液を採取しました。 血清サンプルは中央研究所に送られ、ミリリットルあたりマイクログラム（μg/mL）で測定される検証済みの酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用してオビヌツズマブについて分析されました。
サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
薬物動態: オビヌツズマブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
T1/2 は、薬物の濃度が元の値の半分に達するまでに必要な時間です。 PKパラメータのために血液を採取しました。 血清サンプルは中央研究所に送られ、数日で測定される検証済みの酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用してオビヌツズマブについて分析されました。
サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
薬物動態: オビヌツズマブのクリアランス (Cl)
時間枠：サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
Cl は、単位時間あたりに薬物が除去された血清の体積です。 血清サンプルは中央検査室に送られ、ミリリットル/日 (mL/日) 単位で測定される検証済みの酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用してオビヌツズマブについて分析されました。
サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
薬物動態: オビヌツズマブの分布量 (V)
時間枠：サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
V は、薬物が体内に分布する見かけの体積です。 血清サンプルは中央研究所に送られ、ミリリットル (mL) 単位で測定される検証済みの酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用してオビヌツズマブについて分析されました。
サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
薬物動態: 7 日間の濃度時間曲線下面積 (AUC7day)
時間枠：サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
PKパラメータのために血液を採取した。 血清サンプルは中央研究所に送られ、日中のマイクログラム/ミリリットル（日*μg/mL）で測定される検証済み酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用してオビヌツズマブについて分析されました。
サイクル 1 1 日目は投与前および投与後、3、5 日目、8 日目は投与前および投与後、15 日目は投与前。サイクル 8 1 日目、投与前後、5、8、12 日目
薬力学: 末梢血 CD19 陽性 B 細胞数
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月31日

一次修了 (実際)

2013年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月23日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAO4915g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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