- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01414855
Tutkimus obinututsumabista [RO5072759 (GA101)] yhdessä CHOP-kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (GATHER)
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus tehosta, turvallisuudesta ja biomarkkereista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt diffuusi suuri B-solulymfooma, joita on hoidettu GA101:llä (RO5072759) yhdessä CHOP-kemoterapian kanssa
Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan obinututsumabin [RO5072759 (GA101)] tehoa ja turvallisuutta yhdessä CHOP-kemoterapian (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) kanssa potilailla, joilla on edennyt diffuusi suuri B-solulymfooma.
Potilaat saavat 8 obinututsumabisykliä (1000 mg laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, syklin 1 aikana obinututsumabia infusoidaan myös päivinä 8 ja 15) yhdessä CHOP-kemoterapian kanssa syklien 1-6 päivänä 1.
Alatutkimuksessa tutkitaan obinututsumabin lääkeaineiden yhteisvaikutusta CHOP-kemoterapia-aineiden kanssa.
Alatutkimuksessa noin 15 potilaan lisäkohortti suunnitellaan otettavaksi mukaan tutkimuspaikkojen alaryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- cCare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
- Onc Hem Assoc of Central IL
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- Jewish Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- MSKCC at Mercy Med Ctr
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- MSKCC at Sleepy Hollow
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Emerywood Hematology and Onc
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI-Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
- Onc & Hem Assoc; USO Cent Pharm
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora Bay Care Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ≥18-vuotiaat
- Aikaisemmin hoitamaton erilaistumisantigeeni 20 (CD20) -positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma
- Ann Arbor Stage III/IV ja isokokoinen II (massa > 10 cm)
- Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on määritetty yli 1,5 cm:ksi sen suurimmaksi mitatuksi TT-skannauksella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
- Riittävä hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Transformoitunut lymfooma (follikulaarinen IIIB), jos sitä on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai immunoterapialla
- Aiempi hoito diffuusin suuren B-solulymfooman hoitoon, paitsi solmukudosnäytteestä tai paikallisesta säteilytyksestä
- Keskushermoston (CNS) lymfooma, primaarinen välikarsinan suursolulymfooma, primaarinen iholymfooma, primaarinen effuusiolymfooma
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia lääkkeitä tai rituksimabia osana hoitoaan johonkin toiseen sairauteen (esim. nivelreuma) tai aiempaa anti-CD20-vasta-aineen käyttöä
- Kemoterapia tai muu tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua
- Vasta-aihe jollekin CHOP:n yksittäiselle aineosalle, mukaan lukien aiempi antrasykliinien saaminen
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ihon melanooma tai kohdunkaulan in situ karsinooma, tai pahanlaatuinen kasvain, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella tai ilman hoitoa ja remissiossa ilman hoitoa ≥ 2 vuotta ennen ilmoittautumista
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C-, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-soluleukemiavirus (HTLV-1) -infektiolle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: obinututsumabi + CHOP
Osallistujat saivat 1000 mg obinututsumabia suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan; syklin 1 aikana myös päivinä 8 ja 15.
Osallistujat saivat myös tavanomaista CHOP-hoitoa (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) 6 syklin ajan.
|
1000 mg laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, 8 sykliä; syklin 1 aikana myös päivinä 8 ja 15.
750 mg/m^2 suonensisäisesti (IV), jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 6 sykliä.
50 mg/m^2 IV, päivä 1 kussakin 21 syklissä, 6 sykliä.
100 mg/vrk, jokaisen 21 päivän syklin päivät 1-5, 6 sykliä.
1,4 mg/m^2 IV, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 6 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) tutkijan arvioimana hoidon lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
Täydellinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson et al., 2007) mukaisesti.
Tutkija arvioi taudin vasteen käyttämällä säännöllisiä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia, fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografiaa (FDG-PET) ja tietokonetomografiaa (CT).
CR on kaikkien taudin todisteiden katoaminen.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana hoidon lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
Kokonaisvaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson et al., 2007) mukaisesti.
Tutkija arvioi taudin vasteen käyttämällä säännöllisiä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia, FDG-PET:tä ja tietokonetomografiaa (CT).
CR on kaikkien taudin todisteiden katoaminen.
PR on mitattavan sairauden regressio vähintään 50 % verrattuna kasvaimiin, jotka on mitattu perusskannauksella eikä uusia kohtia.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Facilityn (IRF) arvioima täydellinen vastausprosentti (CR) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
Täydellinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson et al., 2007) mukaisesti.
IRF arvioi taudin vasteen käyttämällä CT-skannauksia, PET-skannauksia ja asiaankuuluvaa kliinistä tietoa.
CR on kaikkien taudin todisteiden katoaminen.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
|
IRF:n arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
Kokonaisvaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin (Cheson et al., 2007) mukaisesti.
IRF arvioi taudin vasteen käyttämällä CT-skannauksia, PET-skannauksia ja asiaankuuluvaa kliinistä tietoa.
CR on kaikkien taudin todisteiden katoaminen.
PR on mitattavan sairauden regressio vähintään 50 % verrattuna kasvaimiin, jotka on mitattu perusskannauksella eikä uusia kohtia.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PFS-arviointiin (jopa 64 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PFS-arviointiin (jopa 64 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnista uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan (jopa 64 kuukautta)
|
DOR määritellään dokumentoidun vasteen (CR tai PR) ensimmäiseksi ilmaantumiseksi, kunnes uusiutuminen tai eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtuu ensimmäisen kerran.
CR: kaikkien taudin todisteiden katoaminen.
PR: mitattavan sairauden regressio vähintään 50 % verrattuna kasvaimiin, jotka on mitattu perusskannauksella, eikä uusia kohtia ole.
|
Vasteen arvioinnista uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan (jopa 64 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta 4 kuukautta)
|
Haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen.
Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (enintään 5 vuotta 4 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3–4 infuusioon liittyviä haittavaikutuksia (AE) osallistujilla, jotka saavat lyhyemmän keston infuusiota (SDI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
SDI 120 on lyhyempi 120 minuutin infuusio ja SDI 90 on lyhyempi 90 minuutin infuusio.
Asteen 3 IRR AE: Pitkittynyt (esim. ei reagoi nopeasti oireenmukaiseen lääkitykseen ja/tai lyhytaikaiseen infuusion keskeytykseen); oireiden uusiutuminen alkuparannuksen jälkeen; sairaalahoito on aiheellista kliinisten seurausten vuoksi.
Grade 4 IRR AE: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitovasteen arviointiin (noin 228-258 päivää)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Obinututsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
Veri kerättiin PK-parametreja varten.
Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
|
Farmakokinetiikka: Obinututsumabin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
T1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Veri kerättiin PK-parametreja varten.
Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi validoidulla entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) päivinä mitattuna.
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
|
Farmakokinetiikka: Obinututsumabin puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
Cl on seerumin tilavuus, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA), joka mitattiin millilitroina/päivä (ml/vrk).
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
|
Farmakokinetiikka: Obinututsumabin jakautumistilavuus (V).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
V on näennäinen tilavuus, jossa lääkeaine jakautuu kehossa.
Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi käyttämällä validoitua entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA), joka mitattiin millilitroina (ml).
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 7 päivää (AUC7 päivää)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
PK-parametreja varten kerättiin verta.
Seeruminäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä analysoitiin obinututsumabi validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka mitattiin vuorokaudessa mikrogrammaa millilitraa kohti (päivä*μg/ml).
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivät 3, 5, päivä 8 ennen annosta ja sen jälkeen, päivä 15 ennen annosta. Kierto 8 Päivä 1 ennen ja jälkeen annoksen, päivät 5, 8, 12
|
|
Farmakodynamiikka: perifeerisen veren CD19-positiivinen B-solumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gibiansky E, Gibiansky L, Buchheit V, Frey N, Brewster M, Fingerle-Rowson G, Jamois C. Pharmacokinetics, exposure, efficacy and safety of obinutuzumab in rituximab-refractory follicular lymphoma patients in the GADOLIN phase III study. Br J Clin Pharmacol. 2019 Sep;85(9):1935-1945. doi: 10.1111/bcp.13974. Epub 2019 Jul 12.
- Sharman JP, Forero-Torres A, Costa LJ, Flinn IW, Inhorn L, Kelly K, Bessudo A, Fayad LE, Kaminski MS, Evens AM, Flowers CR, Sahin D, Mundt KE, Sandmann T, Fingerle-Rowson G, Vignal C, Mobasher M, Zelenetz AD. Obinutuzumab plus CHOP is effective and has a tolerable safety profile in previously untreated, advanced diffuse large B-cell lymphoma: the phase II GATHER study. Leuk Lymphoma. 2019 Apr;60(4):894-903. doi: 10.1080/10428194.2018.1515940. Epub 2018 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAO4915g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLymfoplasmasyyttinen lymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Asteen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Tongji HospitalRekrytointi
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrytointiB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-solu lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | B-solujen lymfoblastinen leukemia/lymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) | B-solu KAIKKI | B-solujen lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
Mayo ClinicRekrytointiToistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva aggressiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSRekrytointiIndolent B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) | Indolent B-solulymfoomatItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPlasmablastinen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset obinututsumabi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchEi vielä rekrytointiaNefroottinen oireyhtymä, idiopaattinenItalia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrytointiGranulomatoosi polyangiitin kanssaRanska
-
Ruijin HospitalEi vielä rekrytointiaManttelisolulymfooma, keski- tai korkea riski | tehon ja turvallisuudenKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)Kiina
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.ValmisPrimaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosiYhdysvallat
-
Paolo Caimi, MDThe Leukemia and Lymphoma SocietyRekrytointiTulenkestävä lymfooma | Uusiutunut CLL | Tulenkestävä CLLYhdysvallat
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteHoffmann-La Roche; Austin Health; Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaRelapsoitunut /Refraktoori DLBCLAustralia
-
Ruijin HospitalRekrytointiMarginaalialueen lymfooma (MZL)Kiina