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이전에 치료받지 않은 진행성 미만성 거대 B세포 림프종(GATHER) 환자에서 CHOP 화학요법과 병용한 Obinutuzumab[RO5072759(GA101)] 연구

2018년 4월 24일 업데이트: Genentech, Inc.

CHOP 화학요법과 병용하여 GA101(RO5072759)로 치료받은 이전에 치료받지 않은 진행성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 효능, 안전성 및 바이오마커에 대한 II상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 오픈 라벨, 다기관 연구는 진행성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 화학 요법과 병용한 오비누투주맙[RO5072759(GA101)]의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 환자는 8주기의 오비누투주맙(각 21일 주기의 1일차에 1000mg 정맥 주사, 1주기 동안 오비누투주맙도 8일차와 15일차에 주입됨)과 1~6주기의 1일차 CHOP 화학요법을 병용합니다. 하위 연구에서는 오비누투주맙과 CHOP 화학요법제의 약물-약물 상호작용을 조사할 것입니다. 하위 연구를 위해 약 15명의 환자로 구성된 추가 코호트가 조사 사이트의 하위 집합에 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • cCare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
        • Onc Hem Assoc of Central IL
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • MSKCC at Mercy Med Ctr
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • MSKCC at Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Emerywood Hematology and Onc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • Onc & Hem Assoc; USO Cent Pharm
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, ≥18세
  • 이전에 치료받지 않은 분화 항원 20(CD20)-양성 미만성 거대 B 세포 림프종 클러스터
  • 앤아버 단계 III/IV 및 부피가 큰 II(질량 >10cm)
  • CT 스캔에 의해 최대 치수가 >1.5 cm로 정의된 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 좌심실 박출률 ≥50%
  • 적절한 혈액학적 기능

제외 기준:

  • 이전에 화학 요법 또는 면역 요법으로 치료받은 경우 변형된 림프종(여포 IIIB)
  • 결절 생검 또는 국소 방사선 조사를 제외한 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 선행 요법
  • 중추신경계(CNS) 림프종, 원발성 종격동 대세포 림프종, 원발성 피부 림프종, 원발성 삼출성 림프종
  • 다른 상태(예: 류마티스 관절염) 또는 항-CD20 항체의 이전 사용
  • 1주기 시작 전 28일 이내의 화학 요법 또는 기타 연구 요법
  • 안트라사이클린의 사전 수령을 포함하여 CHOP의 개별 구성 요소에 대한 금기
  • 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종, 또는 치료 의도가 있거나 없이 치료되고 등록 전 ≥2년 동안 치료 없이 차도 상태에 있는 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV-1) 감염에 대해 양성
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙 + CHOP
참가자들은 8주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 정맥 주사로 1000mg 오비누투주맙을 받았습니다. 8일과 15일에도 사이클 1 투여 동안. 참가자들은 또한 6주기 동안 표준 CHOP 요법(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)을 받았습니다.
의약품: 오비누투주맙
각 21일 주기의 제1일에 1000mg을 8주기로 정맥 주사; 8일과 15일에도 사이클 1 투여 동안.
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/m^2 정맥 주사(IV), 각 21일 주기의 1일, 6주기.
의약품: 독소루비신
50mg/m^2 IV, 각 21주기의 1일차, 6주기.
의약품: 프레드니손
100mg/일, 각 21일 주기의 1~5일, 6주기.
의약품: 빈크리스틴
1.4mg/m^2 IV, 각 21일 주기의 1일, 6주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 비율
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
완전 반응률은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson et al., 2007)에 따라 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병 반응은 정기적인 임상 및 실험실 검사, FDG-PET(fluorodeoxyglucose-positron emission tomography) 및 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 사용하여 연구자가 평가했습니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것입니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
치료 종료 시 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
전체 반응률은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson et al., 2007)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 반응은 정기적인 임상 및 실험실 검사, FDG-PET 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것입니다. PR은 기준선 스캔으로 측정된 종양과 새로운 부위가 없는 것과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행입니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 IRF(Independent Review Facility)에서 평가한 완전 반응(CR) 비율
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
완전 반응률은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson et al., 2007)에 따라 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 질병 반응은 CT 스캔, PET 스캔 및 관련 임상 정보를 사용하여 IRF에 의해 평가되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것입니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
치료 종료 시 IRF에서 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
전체 반응률은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson et al., 2007)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 반응은 CT 스캔, PET 스캔 및 관련 임상 정보를 사용하여 IRF에 의해 평가되었습니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것입니다. PR은 기준선 스캔으로 측정된 종양과 새로운 부위가 없는 것과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행입니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
연구자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 PFS 평가까지(최대 64개월)
무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 PFS 평가까지(최대 64개월)
응답 기간(DOR)
기간: 반응 평가부터 재발, 진행 또는 사망까지(최대 64개월)
DOR은 모든 원인의 재발 또는 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지 문서화된 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 것으로 정의됩니다. CR: 질병의 모든 증거가 사라짐. PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음.
반응 평가부터 재발, 진행 또는 사망까지(최대 64개월)
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 용량부터 연구 종료까지(최대 5년 4개월)
부작용은 연구 약물 또는 다른 프로토콜 부과 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다.
연구 치료제의 첫 용량부터 연구 종료까지(최대 5년 4개월)
단기 주입(SDI)을 받는 참가자의 3~4등급 주입 관련(IRR) 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
SDI 120은 120분의 짧은 주입 시간이고 SDI 90은 90분의 짧은 주입 시간입니다. 등급 3 IRR AE: 연장됨(예: 증상 약물에 빠르게 반응하지 않음 및/또는 짧은 주입 중단); 초기 개선 후 증상의 재발; 임상적 후유증으로 입원이 필요함. 4 등급 IRR AE: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 반응 평가 종료까지(약 228~258일)
약동학(PK): 오비누투주맙에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
PK 매개변수를 위해 혈액을 수집했습니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보냈고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정된 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다.
주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
약동학: Obinutuzumab의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
T1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다. PK 매개변수를 위해 혈액을 수집했습니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보냈고 며칠 만에 측정된 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다.
주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
약동학: 오비누투주맙에 대한 클리어런스(Cl)
기간: 주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
Cl은 단위 시간당 약물이 제거된 혈청의 부피입니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보냈고 밀리리터/일(mL/일) 단위로 측정된 검증된 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다.
주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
약동학: Obinutuzumab의 분포 용적(V)
기간: 주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
V는 약물이 신체에 분포하는 겉보기 부피입니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보냈고 밀리리터(mL)로 측정된 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다.
주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적 7일(AUC7day)
기간: 주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
PK 매개변수에 대해 혈액을 수집했습니다. 혈청 샘플을 중앙 실험실로 보냈고 밀리리터당 일 시간 마이크로그램(day*μg/mL) 단위로 측정된 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 오비누투주맙에 대해 분석했습니다.
주기 1 투여 전 및 후 1일, 3,5일, 투여 전 및 후 8일, 투여 전 15일. 사이클 8 1일차 투여 전 및 후, 5,8,12일
약력학: 말초 혈액 CD19 양성 B 세포 수
기간: 최대 약 24개월
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAO4915g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, B세포에 대한 임상 시험

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