Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obinutuzumabu [RO5072759 (GA101)] v kombinaci s chemoterapií CHOP u pacientů s dříve neléčeným pokročilým difuzním velkým B-buněčným lymfomem (GATHER)

24. dubna 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, otevřená, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a biomarkerů u pacientů s dříve neléčeným pokročilým difuzním velkým B-lymfomem z B-buněk léčených GA101 (RO5072759) v kombinaci s CHOP chemoterapií

Tato otevřená multicentrická studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost obinutuzumabu [RO5072759 (GA101)] v kombinaci s chemoterapií CHOP (Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) u pacientů s pokročilým difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Pacienti dostanou 8 cyklů obinutuzumabu (1000 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, během cyklu 1 bude obinutuzumab také infuzí ve dnech 8 a 15) v kombinaci s chemoterapií CHOP v den 1 cyklů 1 až 6. Podstudie bude zkoumat lékovou interakci obinutuzumabu s chemoterapeutiky CHOP. Pro podstudii se plánuje zařazení další kohorty přibližně 15 pacientů na podskupinu výzkumných míst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • cCare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Onc Hem Assoc of Central IL
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • MSKCC at Mercy Med Ctr
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • MSKCC at Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Emerywood Hematology and Onc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Onc & Hem Assoc; USO Cent Pharm
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
  • Dříve neléčený difúzní velkobuněčný B-lymfom pozitivní na diferenciační antigen 20 (CD20)
  • Ann Arbor Stage III/IV a objemný II (hmotnost >10 cm)
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze definovaná jako > 1,5 cm ve svém největším rozměru pomocí CT skenu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Přiměřená hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný lymfom (folikulární IIIB), pokud byl dříve léčen chemoterapií nebo imunoterapií
  • Předchozí léčba difuzního velkobuněčného B-lymfomu kromě biopsie uzlin nebo lokálního ozáření
  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS), primární mediastinální velkobuněčný lymfom, primární kožní lymfom, primární výtokový lymfom
  • Pacienti, kteří dostávali cytotoxická léčiva nebo rituximab jako součást léčby jiného stavu (např. revmatoidní artritida) nebo předchozí použití anti-CD20 protilátky
  • Chemoterapie nebo jiná hodnocená terapie během 28 dnů před začátkem cyklu 1
  • Kontraindikace kterékoli jednotlivé složky CHOP, včetně předchozího příjmu antracyklinů
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Anamnéza jiné malignity, kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, nebo malignity léčené s kurativním záměrem nebo bez něj a v remisi bez léčby po dobu ≥ 2 let před zařazením
  • Pozitivní na infekci virem hepatitidy B, hepatitidy C, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem lidské leukémie T-buněk (HTLV-1)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obinutuzumab + CHOP
Účastníci dostali 1000 mg obinutuzumabu intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po 8 cyklů; během podávání cyklu 1 také ve dnech 8 a 15. Účastníci také dostávali standardní CHOP terapii (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) po dobu 6 cyklů.
Lék: obinutuzumab
1000 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, 8 cyklů; během podávání cyklu 1 také ve dnech 8 a 15.
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m^2 intravenózně (IV), 1. den každého 21denního cyklu, 6 cyklů.
Lék: doxorubicin
50 mg/m22 IV, 1. den každého 21-cyklu, 6 cyklů.
Lék: prednison
100 mg/den, 1. až 5. den každého 21denního cyklu, 6 cyklů.
Lék: vinkristin
1,4 mg/m22 IV, 1. den každého 21denního cyklu, 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) podle hodnocení zkoušejícího na konci léčby
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
Míra kompletní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson et al., 2007). Odpověď na onemocnění byla hodnocena zkoušejícím pomocí pravidelných klinických a laboratorních vyšetření, fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) a počítačové tomografie (CT). CR je vymizení všech známek onemocnění.
Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího na konci léčby
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson et al., 2007). Odpověď na onemocnění byla hodnocena zkoušejícím pomocí pravidelných klinických a laboratorních vyšetření, FDG-PET a počítačové tomografie (CT). CR je vymizení všech známek onemocnění. PR je alespoň 50% regrese měřitelného onemocnění ve srovnání s nádory měřenými základním skenem a bez nových lokalit.
Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy (CR) podle hodnocení nezávislým kontrolním zařízením (IRF) na konci léčby
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
Míra kompletní odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson et al., 2007). Odpověď na onemocnění byla hodnocena pomocí IRF pomocí CT skenů, PET skenů a příslušných klinických informací. CR je vymizení všech známek onemocnění.
Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF na konci léčby
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson et al., 2007). Odpověď na onemocnění byla hodnocena pomocí IRF pomocí CT skenů, PET skenů a příslušných klinických informací. CR je vymizení všech známek onemocnění. PR je alespoň 50% regrese měřitelného onemocnění ve srovnání s nádory měřenými základním skenem a bez nových lokalit.
Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po posouzení PFS (až 64 měsíců)
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studijní léčby po posouzení PFS (až 64 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od hodnocení odpovědi po relaps, progresi nebo smrt (až 64 měsíců)
DOR je definován jako první výskyt dokumentované odpovědi (CR nebo PR) až do prvního výskytu relapsu nebo progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. ČR: vymizení všech známek onemocnění. PR: alespoň 50% regrese měřitelného onemocnění ve srovnání s nádory měřenými základním skenem a žádná nová místa.
Od hodnocení odpovědi po relaps, progresi nebo smrt (až 64 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie (až 5 let 4 měsíce)
Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související se studovaným lékem nebo jinou intervencí uloženou protokolem. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
Od první dávky studijní léčby do konce studie (až 5 let 4 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s infuzí (IRR) 3. až 4. stupně u účastníků, kteří dostávají kratší dobu trvání infuze (SDI)
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
SDI 120 je kratší infuze 120 minut a SDI 90 je kratší infuze 90 minut. IRR AE stupně 3: Prodloužená (např. rychle nereagující na symptomatickou medikaci a/nebo krátké přerušení infuze); recidiva symptomů po počátečním zlepšení; hospitalizace indikována pro klinické následky. IRR AE 4. stupně: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
Od první dávky hodnocené léčby do hodnocení odpovědi na konci léčby (přibližně 228 až 258 dní)
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro obinutuzumab
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
Krev byla odebrána pro PK parametry. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
Farmakokinetika: Konečný poločas (t1/2) obinutuzumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty. Krev byla odebrána pro PK parametry. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného ve dnech
Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
Farmakokinetika: Clearance (Cl) pro obinutuzumab
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
Cl je objem séra zbaveného léčiva za jednotku času. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v mililitrech/den (ml/den).
Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
Farmakokinetika: Distribuční objem (V) pro obinutuzumab
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
V je zdánlivý objem, ve kterém je lék distribuován v těle. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v mililitrech (ml).
Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas 7 dní (AUC7den)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
Krev byla odebrána pro PK parametry. Vzorky séra byly odeslány do centrální laboratoře a byly analyzovány na obinutuzumab pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) měřeného v denních mikrogramech na mililitr (den*μg/ml).
Cyklus 1 Den 1 před a po dávce, 3., 5. den, 8. den před a po dávce, 15. den před dávkou. Cyklus 8 Den 1 před a po dávce, dny 5, 8, 12
Farmakodynamika: Počet CD19-pozitivních B-buněk periferní krve
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAO4915g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit