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Uno studio su Obinutuzumab [RO5072759 (GA101)] in combinazione con chemioterapia CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato non trattato in precedenza (GATHER)

24 aprile 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico su efficacia, sicurezza e biomarcatori in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato non precedentemente trattato trattati con GA101 (RO5072759) in combinazione con chemioterapia CHOP

Questo studio multicentrico in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab [RO5072759 (GA101)] in combinazione con la chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato. I pazienti riceveranno 8 cicli di obinutuzumab (1000 mg per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, durante il ciclo 1 obinutuzumab sarà infuso anche nei giorni 8 e 15) in combinazione con chemioterapia CHOP il giorno 1 dei cicli da 1 a 6. Un sottostudio esaminerà l'interazione farmaco-farmaco di obinutuzumab con agenti chemioterapici CHOP. Per il sottostudio, è previsto l'arruolamento di un'ulteriore coorte di circa 15 pazienti in un sottogruppo di siti sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • cCare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Department of Hematology
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University; Robert H. Lurie Comp Can Ctr
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Onc Hem Assoc of Central IL
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Jewish Cancer Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • MSKCC at Mercy Med Ctr
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • MSKCC at Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Emerywood Hematology and Onc
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Onc & Hem Assoc; USO Cent Pharm
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora Bay Care Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥18 anni di età
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per l'antigene di differenziazione 20 (CD20) precedentemente non trattato
  • Ann Arbor Stage III/IV e bulky II (massa >10 cm)
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente definita come > 1,5 cm nella sua dimensione maggiore mediante scansione TC
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  • Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • Linfoma trasformato (follicolare IIIB) se precedentemente trattato con chemioterapia o immunoterapia
  • Terapia precedente per linfoma diffuso a grandi cellule B ad eccezione della biopsia linfonodale o dell'irradiazione locale
  • Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule, linfoma primitivo cutaneo, linfoma primitivo del versamento
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici o rituximab come parte del loro trattamento per un'altra condizione (ad es. artrite reumatoide) o uso precedente di un anticorpo anti-CD20
  • Chemioterapia o altra terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di CHOP, inclusa la precedente assunzione di antracicline
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattati curativamente o melanoma della pelle o carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno trattato con o senza intento curativo e in remissione senza trattamento per ≥2 anni prima dell'arruolamento
  • Positivo per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus della leucemia umana a cellule T (HTLV-1)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: obinutuzumab + CHOP
I partecipanti hanno ricevuto 1000 mg di obinutuzumab per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 8 cicli; durante la somministrazione del Ciclo 1 anche nei Giorni 8 e 15. I partecipanti hanno anche ricevuto la terapia CHOP standard (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) per 6 cicli.
Droga: obinutuzumab
1000 mg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 8 cicli; durante la somministrazione del Ciclo 1 anche nei Giorni 8 e 15.
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m^2 per via endovenosa (IV), giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, 6 cicli.
Droga: doxorubicina
50 mg/m^2 EV, giorno 1 di ogni ciclo di 21, 6 cicli.
Droga: prednisone
100 mg/die, giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 21 giorni, 6 cicli.
Droga: vincristina
1,4 mg/m^2 EV, giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) valutato dallo sperimentatore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson et al., 2007). La risposta alla malattia è stata valutata dallo sperimentatore mediante regolari esami clinici e di laboratorio, tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e tomografia computerizzata (TC). CR è la scomparsa di tutte le prove della malattia.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson et al., 2007). La risposta alla malattia è stata valutata dallo sperimentatore mediante regolari esami clinici e di laboratorio, FDG-PET e tomografia computerizzata (TC). CR è la scomparsa di tutte le prove della malattia. PR è almeno il 50% di regressione della malattia misurabile rispetto ai tumori misurati da una scansione di base e nessun nuovo sito.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) valutato dall'Independent Review Facility (IRF) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson et al., 2007). La risposta alla malattia è stata valutata dall'IRF utilizzando scansioni TC, scansioni PET e informazioni cliniche pertinenti. CR è la scomparsa di tutte le prove della malattia.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'IRF alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson et al., 2007). La risposta alla malattia è stata valutata dall'IRF utilizzando scansioni TC, scansioni PET e informazioni cliniche pertinenti. CR è la scomparsa di tutte le prove della malattia. PR è almeno il 50% di regressione della malattia misurabile rispetto ai tumori misurati da una scansione di base e nessun nuovo sito.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della PFS (fino a 64 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della PFS (fino a 64 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla valutazione della risposta alla ricaduta, progressione o morte (fino a 64 mesi)
DOR è definito come prima occorrenza di risposta documentata (CR o PR) fino alla prima occorrenza di recidiva o progressione o morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le prove di malattia. PR: almeno il 50% di regressione della malattia misurabile rispetto ai tumori misurati da una scansione di base e nessun nuovo sito.
Dalla valutazione della risposta alla ricaduta, progressione o morte (fino a 64 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla fine dello studio (fino a 5 anni 4 mesi)
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o ad altri interventi imposti dal protocollo. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla fine dello studio (fino a 5 anni 4 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati all'infusione (IRR) di grado da 3 a 4 nei partecipanti che ricevono un'infusione di durata più breve (SDI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
SDI 120 è un'infusione di durata più breve di 120 minuti e SDI 90 è un'infusione di durata più breve di 90 minuti. AE IRR di grado 3: prolungato (ad esempio, non risponde rapidamente al farmaco sintomatico e/o breve interruzione dell'infusione); ricorrenza dei sintomi dopo il miglioramento iniziale; ricovero indicato per postumi clinici. Grado 4 IRR AE: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla valutazione della risposta alla fine del trattamento (da 228 a 258 giorni circa)
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) per Obinutuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
Il sangue è stato raccolto per i parametri PK. I campioni di siero sono stati inviati a un laboratorio centrale e sono stati analizzati per obinutuzumab utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato misurato in microgrammi per millilitro (μg/mL).
Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
Farmacocinetica: emivita terminale (t1/2) per Obinutuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
T1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originario. Il sangue è stato raccolto per i parametri PK. I campioni di siero sono stati inviati a un laboratorio centrale e sono stati analizzati per obinutuzumab utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato misurato in giorni
Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
Farmacocinetica: Clearance (Cl) per Obinutuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
Cl è il volume di siero eliminato dal farmaco per unità di tempo. I campioni di siero sono stati inviati a un laboratorio centrale e sono stati analizzati per obinutuzumab utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato misurato in millilitri/giorno (mL/giorno).
Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
Farmacocinetica: volume di distribuzione (V) per Obinutuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
V è il volume apparente in cui un farmaco è distribuito nel corpo. I campioni di siero sono stati inviati a un laboratorio centrale e sono stati analizzati per obinutuzumab utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato misurato in millilitri (mL).
Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo 7 giorni (AUC7day)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
Il sangue è stato raccolto per i parametri PK. I campioni di siero sono stati inviati a un laboratorio centrale e sono stati analizzati per obinutuzumab utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato misurato in giorni per microgrammi per millilitro (giorno*μg/mL).
Ciclo 1 Giorno 1 pre e post dose, Giorni 3,5, Giorno 8 pre e post-dose, Giorno 15 pre-dose. Ciclo 8 Giorno 1 pre e post-dose, Giorni 5,8,12
Farmacodinamica: conta delle cellule B positive per CD19 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAO4915g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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