進行性固形悪性腫瘍患者におけるヘナチニブの第 I 相試験
2012年12月20日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
ヘナチニブは、抗腫瘍および抗血管新生活性を有する新規の経口多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
この研究は、進行性固形悪性腫瘍患者におけるヘナチニブの安全性と忍容性を評価するために設計されています
調査の概要
詳細な説明
- ヘナチニブの安全性と忍容性、および最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を評価すること。
- ヘナチニブとその代謝物の薬物動態プロファイルを決定する。
- 予備的な抗腫瘍活性を評価する。
- 第II相試験の予備レジメンを決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的（喀痰塗抹標本を除く）で確認された転移性または局所進行性固形腫瘍（少なくとも1つの測定可能な病変は、従来の技術を使用して最長直径が20 mm以上、またはスパイラルCTスキャンで直径が10 mmを超える）。
- 12週間以上の平均余命。
- 標準治療の欠如または標準治療の失敗。
以下のパラメータ内での検査値のスクリーニング:
- HB:≥90g/L
- ANC:≥1.5×109/L
- PLT:≥100×109/L
- ALTとAST：≤1.5×ULN（しかし 肝転移の場合、ALT および AST:≤5×ULN) 1. 血清総ビリルビン:≤1.5×ULN 2. 血清クレアチニン: ≤1.5×ULN 3. クレアチニークリアランス率: ≥60ml/分 4. 電解質は正常または治療後に正常に戻る
- 以前の治療に関連するすべての臨床的に重大な AE からの回復。 最新の治療からの期間が、ニトロソまたはマイトマイシンの場合は 6 週間以上、放射線療法、化学療法、免疫療法、またはその他の抗がん治療 (検査薬、生物製剤、ホルモン、手術など) の場合は 4 週間以上です。
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。 -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- CNS転移の証拠。
- -治療前4週間以内の大手術、開腹生検、または明らかな外傷。
- -明らかな腹膜移植または骨盤閉塞。
- IIレベル以上、末梢神経障害（NCI CTC AE v3.0）。
- -神経疾患または精神疾患の既知の病歴。
- 高血圧で、単剤療法では以下の範囲まで下げることができない（収縮期血圧＜140mmHg、拡張期血圧＜90mmHg）。
- 心疾患の病歴:> NYHA II クラスのうっ血性心不全;不安定な冠動脈疾患（12か月前に最後の心筋梗塞を起こした患者が登録できます）、不整脈 - 抗不整脈薬療法が必要です。 バゼット補正 QTc ≥ 480 ms または測定不能。 （注：スクリーニング期間中にECG QTc間隔が480ミリ秒以上の場合、少なくとも24時間間隔で2回繰り返す必要があります。3回の平均QTcは480秒未満でなければなりません。患者はこの研究に登録できます） .
- -凝固障害（PT> 16秒、APTT> 43秒、TT> 21秒、Fbg <2 g / L）、出血傾向がある、または血栓溶解または抗凝固療法を受けている。
- 活動性の胃腸潰瘍が確認されました。
- -アクティブな重度の感染症（> NCI-CTC 3.0標準2）。
- 重度のてんかんの患者には、薬物治療 (ステロイドや抗てんかん薬など) が必要です。
- その他の深刻な病気または状態。
- -研究に参加する前に、スニチニブやソラフェニブなどのVEGFR TKIで治療されています。
- 最後の臨床試験から 4 週間未満。
- 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性。
- -ヘナチニブまたはその成分に対する過敏症のアレルギーまたは既知の病歴。
- 薬物乱用、薬物および精神疾患は、この研究への患者の参加および研究結果の評価に影響を与える可能性があります。
- -この研究における患者の安全性とコンプライアンスを損なう不安定または可能性のある状況。
- 経口投与の使用に影響を与えるあらゆる要因。
- -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる重大な医学的病気の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘナチニブ
ヘナチニブ 12.5、25、37.5、50、62.5、75、87.5 または 100 mg、p.o. 1日1回
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マレイン酸ヘナチニブ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘナチニブの最大耐用量（MTD）レジメンは、1回の治療サイクル完了後に6人中1人以下の被験者が用量制限毒性（DLT）を経験する最大用量レベルとして定義されます。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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8週間
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ヘナチニブの薬物動態パラメーターには、AUC、Cmax、Tmax、および t1/2 が含まれる場合があります。
時間枠：4週間
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4週間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jin Li, Dr、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月20日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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