En fase I-studie av henatinib hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk (unntatt sputumutstryk) bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid tumor (minst én målbar lesjon lengste diameter ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller større enn 10 mm i diameter ved spiral-CT-skanning).
2. Forventet levealder på mer enn 12 uker.
3. Mangel på standardbehandling eller standardbehandlingssvikt.

4. Screening av laboratorieverdier innenfor følgende parametere:

   1. HB: ≥90g/L
   2. ANC: ≥1,5×109/L
   3. PLT:≥100×109/L
5. ALT og AST:≤1,5×ULN(Men hvis levermetastaser, ALAT og ASAT:≤5×ULN) 1. Totalt serumbilirubin:≤1,5×ULN 2. Serumkreatinin:≤1,5×ULN 3. Kreatinclearance rate:≥60ml/min. 4. Elektrolytter normal eller går tilbake til normal etter behandling
6. Gjenoppretting fra alle klinisk signifikante bivirkninger relatert til tidligere behandlinger. Varighet fra siste behandling er mer enn 6 uker for nitroso eller mitomycin, eller mer enn 4 uker for strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller andre anti-kreftbehandlinger (som testing av legemidler, biologiske midler, hormoner eller kirurgi).
7. Signert og datert informert samtykke. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og annen studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på CNS-metastaser.
2. Større operasjon, åpen biopsi eller åpenbare traumer innen 4 uker før behandling.
3. Åpenbar peritoneal implantasjon eller bekkenobstruksjon.
4. II nivå eller høyere, perifer nevropati (NCI CTC AE v3.0).
5. Kjent historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
6. Lider av høyt blodtrykk og kan ikke reduseres til følgende område ved monoterapi (systolisk blodtrykk <140 mmHg, diastolisk blodtrykk <90 mmHg).
7. Anamnese med hjertesykdom:> NYHA II-klasse kongestiv hjertesvikt; ustabil koronarsykdom (pasienter som hadde siste hjerteinfarkt 12 måneder før kan innmeldes), arytmier - krever antiarytmisk medikamentell behandling. Bazetts korrigerte QTc ≥ 480 ms eller kan ikke måles. (Merk: Hvis EKG QTc-intervall ≥ 480 ms i løpet av screeningsperioden, må du gjenta 2 ganger, atskilt med minst 24 timer, gjennomsnittlig QTc av de 3 gangene må være <480 s, pasienten kan registreres i denne studien) .
8. Koagulopati (PT> 16 s, APTT> 43 s, TT> 21 s, Fbg <2 g/L), med en blødningstendens eller får terapi for trombolyse eller antikoagulasjon.
9. Bekreftet aktive gastrointestinale sår.
10. Aktiv alvorlig infeksjon (> NCI-CTC 3.0 standard 2).
11. Pasienter med alvorlig epilepsi krever medikamentell behandling (som steroider eller antiepileptika).
12. Annen alvorlig sykdom eller tilstand.
13. Behandlet med VEGFR TKI som sunitinib eller solafenib før studiestart.
14. Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie.
15. Graviditet, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon.
16. Allergisk eller kjent historie med overfølsomhet overfor henatinib eller noen av dets komponenter.
17. Rusmisbruk, stoffet og psykiske lidelser kan påvirke pasientens deltakelse i denne studien og vurderingen av forskningsresultatene.
18. Enhver ustabil eller sannsynlig situasjon som skader sikkerheten og etterlevelsen til pasientene i denne studien.
19. Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering.
20. Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.