Henatinibin vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti (paitsi yskösnäyte) vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain (vähintään yksi mitattavissa oleva leesion pisin halkaisija ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai halkaisija yli 10 mm spiraali-CT-skannauksella).
2. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
3. Vakiohoidon puute tai tavanomaisen hoidon epäonnistuminen.

4. Laboratorioarvojen seulonta seuraavien parametrien puitteissa:

   1. HB: ≥90g/l
   2. ANC: ≥1,5×109/l
   3. PLT: ≥100×109/l
5. ALT ja AST: ≤ 1,5 × ULN (mutta jos maksametastaasit, ALAT ja ASAT: ≤ 5 × ULN) 1. Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × ULN 2. Seerumin kreatiniini: ≤ 1,5 × ULN 3. Kreatinin puhdistumanopeus: ≥ 60 ml/min 4. Elektrolyytit normaalit tai palautuvat normaaliksi hoidon jälkeen
6. Toipuminen kaikista kliinisesti merkittävistä aiempaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista. Viimeisimmän hoidon kesto on yli 6 viikkoa nitroso- tai mitomysiinihoidossa tai yli 4 viikkoa sädehoidossa, kemoterapiassa, immunoterapiassa tai muissa syövän vastaisissa hoidoissa (kuten lääkkeiden, biologisten aineiden, hormonien tai leikkauksen testaus).
7. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä.
2. Suuri leikkaus, avoin biopsia tai ilmeinen trauma 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
3. Ilmeinen peritoneaalinen implantaatio tai lantion tukkeuma.
4. II taso tai korkeampi, perifeerinen neuropatia (NCI CTC AE v3.0).
5. Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
6. Kärsivät korkeasta verenpaineesta, eikä sitä voida alentaa monoterapialla seuraavalle alueelle (systolinen verenpaine <140 mmHg, diastolinen verenpaine <90 mmHg).
7. Aiempi sydänsairaus:> NYHA II -luokan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili sepelvaltimotauti (potilaat, joilla on viimeinen sydäninfarkti 12 kuukautta aikaisemmin, voidaan ottaa mukaan), rytmihäiriöt - vaatii rytmihäiriölääkkeitä. Bazettin korjattu QTc ≥ 480 ms tai sitä ei voida mitata. (Huomaa: Jos EKG:n QTc-väli on ≥ 480 ms seulontajakson aikana, sinun on toistettava 2 kertaa vähintään 24 tunnin välein, kolmen ajan keskimääräisen QTc:n on oltava < 480 s, potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen) .
8. Koagulopatia (PT> 16 s, APTT> 43 s, TT> 21 s, Fbg < 2 g / L), joilla on verenvuototaipumus tai jotka saavat trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa.
9. Vahvistetut aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat.
10. Aktiivinen vakava infektio (> NCI-CTC 3.0 standardi 2).
11. Potilaat, joilla on vaikea epilepsia, tarvitsevat lääkehoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).
12. Muu vakava sairaus tai tila.
13. Käsitelty VEGFR TKI:illä, kuten sunitinibillä tai solafenibillä ennen tutkimukseen tuloa.
14. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.
15. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä.
16. Allerginen tai tunnettu yliherkkyys henatinibille tai jollekin sen aineosalle.
17. Huumeiden väärinkäyttö, huume ja mielisairaus voivat vaikuttaa potilaiden osallistumiseen tähän tutkimukseen ja tutkimustulosten arviointiin.
18. Mikä tahansa epävakaa tai todennäköinen tilanne, joka vahingoittaa potilaiden turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä tässä tutkimuksessa.
19. Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön.
20. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.