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진행성 고형 악성 종양 환자의 헤나티닙에 대한 I상 연구

2012년 12월 20일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
헤나티닙은 항종양 및 항혈관신생 활성을 갖는 새로운 경구용 다표적 티로신 키나제 억제제입니다. 이 연구는 진행성 고형암 환자에서 헤나티닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 헤나티닙의 안전성과 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다.
  2. Henatinib 및 그 대사체의 약동학 프로파일을 결정합니다.
  3. 예비 항종양 활동을 평가하기 위해.
  4. 2상 연구를 위한 예비 요법 결정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적(객담 도말 제외) 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양(적어도 하나의 측정 가능한 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상이거나 나선형 CT 스캔으로 직경이 10mm보다 큼).
  2. 12주 이상의 기대 수명.
  3. 표준 치료의 부족 또는 표준 치료 실패.

  4. 다음 매개변수 내에서 실험실 값 스크리닝:

    1. HB:≥90g/L
    2. ANC:≥1.5×109/L
    3. PLT:≥100×109/L
  5. ALT 및 AST:≤1.5×ULN(그러나 간 전이인 경우, ALT 및 AST:≤5×ULN) 1. 혈청 총 빌리루빈:≤1.5×ULN 2. 혈청 크레아티닌:≤1.5×ULN 3. 크레아티닌 청소율:≥60ml/min 4. 전해질 정상 또는 치료 후 정상으로 돌아옴
  6. 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 중요한 AE로부터의 회복. 최신 요법의 기간은 니트로소 또는 미토마이신의 경우 6주 이상, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 치료(예: 검사 약물, 생물학적 제제, 호르몬 또는 수술)의 경우 4주 이상입니다.
  7. 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. CNS 전이의 증거.
  2. 대수술, 개복 생검 또는 치료 전 4주 이내의 명백한 외상.
  3. 명백한 복막 이식 또는 골반 폐쇄.
  4. II 수준 이상, 말초 신경병증(NCI CTC AE v3.0).
  5. 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력.
  6. 고혈압을 앓고 있으며 단일 요법으로 다음 범위로 감소시킬 수 없습니다(수축기 혈압 <140 mmHg, 이완기 혈압 <90 mmHg).
  7. 심장병 병력:> NYHA II 등급 울혈성 심부전; 불안정 관상동맥질환(마지막 심근경색이 12개월 전에 발생한 환자도 등록 가능), 부정맥 - 항부정맥제 치료가 필요합니다. Bazett의 보정된 QTc ≥ 480ms이거나 측정할 수 없습니다. (참고: 스크리닝 기간 동안 ECG QTc 간격 ≥ 480ms인 경우, 최소 24시간 간격으로 2회 반복해야 하며, 3회의 평균 QTc가 <480s여야 하며, 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.) .
  8. 응고병증(PT>16초, APTT>43초, TT>21초, Fbg<2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
  9. 확인된 활성 위장 궤양.
  10. 활성 중증 감염(> NCI-CTC 3.0 기준 2).
  11. 중증 간질 환자는 약물 치료(예: 스테로이드 또는 항간질제)가 필요합니다.
  12. 기타 심각한 질병 또는 상태.
  13. 연구 시작 전에 수니티닙 또는 솔라페닙과 같은 VEGFR TKI로 치료했습니다.
  14. 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
  15. 임신, 모유 수유 여성 또는 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성.
  16. 헤나티닙 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민 병력.
  17. 약물 남용, 약물 및 정신 질환은 환자의 본 연구 참여 및 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
  18. 본 연구에서 환자의 안전과 순응도를 해치는 불안정하거나 가능성이 있는 상황.
  19. 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인.
  20. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤나티닙
헤나티닙 12.5,25,37.5,50,62.5,75,87.5 또는 100 mg, p.o. 하루에 한 번
의약품: 헤나티닙
헤나티닙 말레산염 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤나티닙의 최대 내약 용량(MTD) 요법은 6명의 피험자 중 1명 이하가 한 치료 주기를 완료한 후 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 최대 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
8주
헤나티닙 약동학 파라미터는 AUC, Cmax, Tmax 및 t1/2를 포함할 수 있습니다.
기간: 4 주
4 주
객관적 반응률(ORR)
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: jin Li, Dr, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNTN-I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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