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小児関節炎の 3 つのサブタイプにおけるエタネルセプトを評価する延長試験 (CLIPPER2)

2022年4月6日 更新者：Pfizer

以前にプロトコル 08381(18-0-181818-181818-18181818-181A) に登録されていた拡張型少関節型若年性特発性関節炎、関節炎関連関節炎、または乾癬性関節炎の小児および青年におけるエタネルセプトの長期安全性および臨床的利益を評価する非盲検延長試験4 )

これは、若年性特発性関節炎 (JIA) の 3 つのサブタイプ [拡張型少関節 JIA、関節炎関連関節炎 (ERA)、または乾癬性関節炎 (PsA)] のいずれかと診断された小児被験者を対象とした 8 年間の延長試験です。研究0881A1-3338（B1801014）への96週間の参加。 この研究には、積極的な治療期間、中止/再治療期間、および観察期間 (非治療) が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti Scalo、イタリア、66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
  • コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、680003
        • Servimed S.A.S
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis、セルビア、18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2、チェコ、121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin、ドイツ、53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Depart. of Rheumatology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis Egyetem
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw、ポーランド、52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • メキシコ
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、メキシコ、06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga、ラトビア、LV1004
        • University Children Hospital
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-治験薬（エタネルセプト）の少なくとも1回の投与と、研究0881A1-3338（B1801014）への約96週間の参加

被験者（または法的代理人/保護者）が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され日付が記入されたインフォームドコンセント文書（および該当する場合は同意文書）。

除外基準:

治験薬を継続するための被験者計画の除外基準:

何らかの理由（安全性または非安全性）による研究 0881A1-3338 の治験薬からの離脱。

-扁平上皮がん、基底細胞がん、または上皮内子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：エタネルセプト

高齢者

18 歳以上または 62 kg を超える被験者は、50 mg QW の用量でエタネルセプト SC を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍のある参加者の数: 親および拡張研究の全期間
時間枠：-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
悪性腫瘍の有害事象（AE）を起こした参加者の数が報告されました。 AE は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数: 親および延長試験の全期間
時間枠：-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
重篤な感染症の参加者数: 親および延長研究の全期間
時間枠：-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
重篤な感染症は、生命を脅かすか障害をもたらす感染症、静脈内抗生物質治療および入院を必要とする感染症と定義されました。
-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
医学的に重要な感染症の参加者数: 親および延長試験の全期間
時間枠：-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
医学的に重要な感染症は、非経口 (静脈内 [IV]、筋肉内 [IM]) 抗感染薬および/または入院を必要とする感染症として定義されました。
-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
感染した参加者の数: 親および拡張研究の全期間
時間枠：-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
AEとして感染した参加者の数が報告されました。 AE は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
治療緊急感染症および注射部位反応のある参加者の数: 延長試験の全期間
時間枠：延長試験：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（1日目）（最大97ヶ月まで）
有害事象として緊急感染および注射部位反応を治療した参加者の数が報告されました。 治療緊急感染症は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者に発生した感染症でした。 AE は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
延長試験：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（1日目）（最大97ヶ月まで）
感染症の参加者数: 延長試験: 中止期間
時間枠：延長試験：試験治療中止日から再治療期間または観察期間に入るまで（最長96ヶ月）
AEとして緊急感染症の治療を受けた参加者の数が報告されました。 AE は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
延長試験：試験治療中止日から再治療期間または観察期間に入るまで（最長96ヶ月）
有害事象により参加を辞退した参加者の数: 親および継続研究の全期間
時間枠：-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
参加者は、有害事象のために研究を中止したことが報告されました。 AE は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
-親研究での治験薬の最初の投与は、延長研究で最大96か月、最大期間は118か月（親研究の22か月と延長研究の96か月）
有害事象による中止者数：延長試験：中止期間
時間枠：延長試験：試験治療中止日から再治療期間または観察期間に入るまで（最長96ヶ月）
参加者は、有害事象のために研究を中止したことが報告されました。 AE は、治験薬との因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
延長試験：試験治療中止日から再治療期間または観察期間に入るまで（最長96ヶ月）
国立がん研究所の基準バージョン 4.03 に基づくグレード 3 またはグレード 4 の臨床検査値異常のある参加者の数: 延長研究のすべての期間
時間枠：延長試験：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（1日目）（最大97ヶ月まで）
実験室パラメーターの異常はグレード 1 として等級付けされました。グレード 2: 中等度、最小限、局所的または非侵襲的な介入が必要であり、年齢に応じた日常生活の器械的活動 (ADL) が制限されている。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要である、障害がある、セルフケア ADL が制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。
延長試験：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（1日目）（最大97ヶ月まで）
延長研究の 12、24、36、48、60、72、84、および 96 か月目の Z スコアの親研究のベースラインからの変化: 積極的な治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の12、24、36、48、60、72、84および96月の実治療期間
体重、身長、ボディマス指数 (BMI) などの成長パラメーターは、Z スコアを使用して標準的な成長データと比較されました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントまたは平均を標準と比較する方法を評価するための統計的尺度です。 Z スコアは、平均値が基準を上回っているか下回っているか、および測定値がどの程度異常であるかを示します。 Z スコアの範囲は -3 から +3 です。 0 の Z スコアは同じ平均を示し、0 より大きい (>) 0 は平均が大きく、より小さい (<0) は標準よりも小さい平均を示します。
親研究のベースライン。延長試験の12、24、36、48、60、72、84および96月の実治療期間
延長研究の 12、24、36、42、48、60、72、84、96 か月目の Z スコアのベースラインからの変化: 離脱期間
時間枠：拡張研究のベースライン。 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96 ヶ月 延長試験中止期間
体重、身長、BMI などの成長パラメーターは、Z スコアを使用して標準的な成長データと比較されました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントまたは平均を標準と比較する方法を評価するための統計的尺度です。 Z スコアは、平均値が基準を上回っているか下回っているか、および測定値がどの程度異常であるかを示します。 Z スコアの範囲は -3 から +3 です。 Z スコア 0 は同じ平均を示し、>0 は平均が高く、<0 は標準より低い平均を示します。
拡張研究のベースライン。 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84, 96 ヶ月 延長試験中止期間
延長研究の 12、24、36、42、48、60、72、84、および 96 か月目の Z スコアのベースラインからの変化: 再治療期間
時間枠：拡張研究のベースライン。延長試験の 12、24、36、42、48、60、72、84、96 か月目の再治療期間
体重、身長、BMI などの成長パラメーターは、Z スコアを使用して標準的な成長データと比較されました。 Z スコアは、単一のデータ ポイントまたは平均を標準と比較する方法を評価するための統計的尺度です。 Z スコアは、平均値が基準を上回っているか下回っているか、および測定値がどの程度異常であるかを示します。 Z スコアの範囲は -3 から +3 です。 Z スコア 0 は同じ平均を示し、>0 は平均が高く、<0 は標準より低い平均を示します。
拡張研究のベースライン。延長試験の 12、24、36、42、48、60、72、84、96 か月目の再治療期間
延長研究の12、24、36、48、60、72、84、および96月での18歳未満の参加者のタナー評価スコアのベースライン（親研究の）からの変化：積極的な治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の12、24、36、48、60、72、84および96月の実治療期間
タナー評価スコア: 二次性徴の発達段階を記録するために使用されます。 陰毛の発達と胸のサイズによって段階化される女性の思春期の発達。男性の思春期の発達は、性器の大きさと陰毛の発達によって段階化されます。 タナーの評価スコアは 1 (発育なし) から 5 (量とサイズが大人のように発育) の範囲で、スコアが高いほど発育が進んでいることを示します。
親研究のベースライン。延長試験の12、24、36、48、60、72、84および96月の実治療期間
延長研究の 12、24、36、48、60、72、84、96 か月目の 18 歳未満の参加者のタナー評価スコアのベースラインからの変化: 離脱期間
時間枠：拡張研究のベースライン。 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ヶ月 延長試験中止期間
タナー評価スコア: 二次性徴の発達段階を記録するために使用されます。 陰毛の発達と胸のサイズによって段階化される女性の思春期の発達。男性の思春期の発達は、性器の大きさと陰毛の発達によって段階化されます。 タナーの評価スコアは 1 (発育なし) から 5 (量とサイズが大人のように発育) の範囲で、スコアが高いほど発育が進んでいることを示します。
拡張研究のベースライン。 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ヶ月 延長試験中止期間
延長研究の 12、24、36、48、60、72、84、96 か月目の 18 歳未満の参加者のタナー評価スコアのベースラインからの変化: 再治療期間
時間枠：拡張研究のベースライン。延長試験の 12、24、36、48、60、72、84、96 か月目の再治療期間
タナー評価スコア: 二次性徴の発達段階を記録するために使用されます。 陰毛の発達と胸のサイズによって段階化される女性の思春期の発達。男性の思春期の発達は、性器の大きさと陰毛の発達によって段階化されます。 タナーの評価スコアは 1 (発育なし) から 5 (量とサイズが大人のように発育) の範囲で、スコアが高いほど発育が進んでいることを示します。
拡張研究のベースライン。延長試験の 12、24、36、48、60、72、84、96 か月目の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および延長試験の96：積極的な治療期間
時間枠：延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
ACR30PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから >=30% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、延長試験の78、84、96：休学期間
時間枠：1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96月 延長学習の中止期間
ACR30PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから >=30% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、延長試験の 84 および 96: 再治療期間:
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96 か月目の延長試験の再治療期間
ACR30PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから >=30% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96 か月目の延長試験の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 および延長試験の96：積極的な治療期間
時間枠：延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
ACR50PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから >=50% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下が 30% を超えて悪化: 医師のグローバル評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、延長試験の78、84、96：休学期間
時間枠：1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96月 延長学習の中止期間
ACR50PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから >=50% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以下が 30% を超えて悪化: 医師のグローバル評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、延長試験の84および96：再治療期間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96 か月目の延長試験の再治療期間
ACR50PR:>=6 基準のうち 3 基準でベースラインから 50% 以上改善し、6 基準のうち 1 基準で 30% 以上悪化:1) 疾患活動性 (DA) の PGA、2) 関節炎の痛みの PtGA、3) CHAQ 4)アクティブジョイントの数(no.)5)no.可動域が制限された関節の 6) C 反応性タンパク質。DA の PGA: 0 ～ 10 の範囲の 21 円 VAS、0=&10=最大 DA、より高いスコア = より深刻な疾患。PGA: 0 ～ 0 の範囲の 21 円 VAS 10,0=非常に良い、10=非常に悪い、スコアが高い=状態が悪化している。CHAQ: 機能障害、不快感の評価。 活動能力：着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を合計30項目配布。 範囲 0=問題なし;1=やや困難;2=非常に困難;3=できない。各ドメインの最高スコア:そのドメインのスコア。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数。 CHAQを使用して評価された18歳以上の参加者。
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96 か月目の延長試験の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 および延長試験の96：積極的な治療期間
時間枠：延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
ACR70PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから 70% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つが 30% を超えて悪化: 医師の全体的な評価 (21 サークル VAS で 0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、延長試験の78、84、96：休学期間
時間枠：1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96月 延長学習の中止期間
ACR70PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから 70% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つが 30% を超えて悪化: 医師の全体的な評価 (21 サークル VAS で 0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、延長試験の84および96：再治療期間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96 か月目の延長試験の再治療期間
ACR70PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから 70% 以上改善し、6 つの基準のうち 1 つが 30% を超えて悪化: 医師の全体的な評価 (21 サークル VAS で 0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96 か月目の延長試験の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 および延長試験の96：積極的な治療期間
時間枠：延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
ACR90PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから >=90% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以上が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、延長試験の78、84、96：休学期間
時間枠：1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96月 延長学習の中止期間
ACR90PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから >=90% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以上が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、延長試験の84および96：再治療期間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96 か月目の延長試験の再治療期間
ACR90PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから >=90% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以上が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で) ]、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より強い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 参加者 >18機能障害、不快感について評価された年。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、96 か月目の延長試験の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 および延長試験の96：積極的な治療期間
時間枠：延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
ACR100PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから 100% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以上が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より高い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 18 歳以上の参加者が評価された)機能障害、不快感。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、延長試験の78、84、90、96：休学期間
時間枠：1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
ACR100PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから 100% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以上が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より高い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 18 歳以上の参加者が評価された)機能障害、不快感。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、継続試験の84、90、96：再治療期間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
ACR100PR: 6 つの基準のうち 3 つがベースラインから 100% 改善し、6 つの基準のうち 1 つ以上が 30% を超えて悪化: 医師の総合評価 (0 [疾患活動性なし] から 10 [最大疾患活動性] の範囲の 21 円 VAS で、より高いスコア = より深刻な疾患)、患者の全体的な評価 (0 [非常に良い] から 10 [非常に悪い] の範囲の 21 円の VAS で、より高いスコア = より高い痛み)、小児期の健康評価アンケート ([CHAQ] 18 歳以上の参加者が評価された)機能障害、不快感。 着る、起きる、食べる、歩く、衛生、手を伸ばす、握る、共通の活動を30項目に分けて配布。 各項目を 0 [問題なし] から 3 [できない] まで採点します。 各ドメインの最高スコアは、そのドメインのスコアでした。 全体的な CHAQ スコア = ドメイン スコアの合計 / 回答されたドメインの数で、範囲は 0 [問題なし] から 3 [極度の困難] で、スコアが高い = より多くの機能障害と不快感)、アクティブな関節と可動範囲が制限された関節の数、C反応性タンパク質。
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の医師の疾患活動性スコアのグローバル評価におけるベースライン (親研究の) からの変化延長試験：積極的な治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の12、24、36、48、60、72、84および96月の実治療期間
疾患活動性の PGA は、0 から 10 までの範囲の 21 円の Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。
親研究のベースライン。延長試験の12、24、36、48、60、72、84および96月の実治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、延長試験の84、90、96：退学期
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
疾患活動性の PGA は、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS で測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 最大疾患活動性であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、延長試験の90と96：再治療期間
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
疾患活動性の PGA は、0 ～ 10 の範囲の 21 円の VAS で測定されました。0 = 疾患活動性なし、10 = 最大疾患活動性であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
延長の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および96か月目の患者/親のグローバル評価スコアのベースライン（親研究の）からの変化研究: 積極的な治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
患者/親の包括的評価は、0 から 10 までの範囲の 21 円の VAS を使用して、参加者の親によって評価されました。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 か月目の患者/親の総合評価スコアのベースライン (親研究の) からの変化、延長試験の90および96：退学期間
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
患者/親の包括的評価は、0 から 10 までの範囲の 21 円の VAS を使用して、参加者の親によって評価されました。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 か月目の患者/親の総合評価スコアのベースライン (親研究の) からの変化延長試験の96：再治療期間
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
患者/親の包括的評価は、0 から 10 までの範囲の 21 円の VAS を使用して、参加者の親によって評価されました。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90か月目の参加者の小児健康評価アンケート（CHAQ）スコアのベースライン（親研究の）からの変化および延長試験の96：積極的な治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
CHAQ: リウマチ性疾患の小児科における機能障害、不快感の親が管理する有効な評価。 保護者は参加者が 8 つの領域で活動を行う能力を報告します: 着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、合計 30 項目で配布される一般的な活動。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます: 0 = 難易度なし;1 = ある程度の難易度;2 = かなりの難易度;3 = できない。 各ドメインについて報告される最高スコアは、そのドメインのスコアです。 全体的な CHAQ スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算され、0 = 困難なしから 3 = 極度の困難の範囲であり、スコアが高いほど、リウマチ性疾患の小児科における機能障害と不快感が大きいことを示しました。 18 歳未満の参加者は、CHAQ を使用して評価されました。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72か月目の参加者の小児健康評価アンケート（CHAQ）スコアのベースライン（親研究の）からの変化、延長試験の78、84、90および96：退学期間
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
CHAQ: リウマチ性疾患の小児科における機能障害、不快感の親が管理する有効な評価。 保護者は参加者が 8 つの領域で活動を行う能力を報告します: 着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、合計 30 項目で配布される一般的な活動。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます: 0 = 難易度なし;1 = ある程度の難易度;2 = かなりの難易度;3 = できない。 各ドメインについて報告される最高スコアは、そのドメインのスコアです。 全体的な CHAQ スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算され、0 = 困難なしから 3 = 極度の困難の範囲であり、スコアが高いほど、リウマチ性疾患の小児科における機能障害と不快感が大きいことを示しました。 18 歳未満の参加者は、CHAQ を使用して評価されました。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78か月目の参加者の小児健康評価アンケート（CHAQ）スコアのベースライン（親研究の）からの変化、延長試験の84、90および96：再治療期間
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
CHAQ: リウマチ性疾患の小児科における機能障害、不快感の親が管理する有効な評価。 保護者は参加者が 8 つの領域で活動を行う能力を報告します: 着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、合計 30 項目で配布される一般的な活動。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます: 0 = 難易度なし;1 = ある程度の難易度;2 = かなりの難易度;3 = できない。 各ドメインについて報告される最高スコアは、そのドメインのスコアです。 全体的な CHAQ スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算され、0 = 困難なしから 3 = 極度の困難の範囲であり、スコアが高いほど、リウマチ性疾患の小児科における機能障害と不快感が大きいことを示しました。 18 歳未満の参加者は、CHAQ を使用して評価されました。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および96月における参加者の健康評価アンケート（HAQ）スコアのベースラインからの変化: アクティブ治療期間
時間枠：延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
HAQ は、関節リウマチにおける機能障害の自己申告による有効な評価です。 参加者が 8 つのカテゴリで日常活動を実行する能力に基づいて評価されます: 服を着る、起きる、食べる、歩く、手を伸ばす、つかむ、衛生状態、および日常活動を実行する。 HAQ 合計スコアの範囲は 0 から 3 で、0 = まったく問題なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = 不可能です。 HAQ 合計スコアは、0 ～ 3 の範囲の全体的な平均スコアとして表されます。0 ～ 0.25 = 正常に機能しています。 0.25-0.5=軽度 機能制限; 0.5-1=中程度の機能制限; > 1=重大な機能制限。 18 歳以上の参加者は、HAQ スコアを使用して評価されました。
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 か月目の参加者の健康評価アンケート (HAQ) スコアのベースラインからの変化および延長試験の96：退学期間
時間枠：1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
HAQ は、関節リウマチにおける機能障害の自己申告による有効な評価です。 参加者が 8 つのカテゴリで日常活動を実行する能力に基づいて評価されます: 服を着る、起きる、食べる、歩く、手を伸ばす、つかむ、衛生状態、および日常活動を実行する。 HAQ 合計スコアの範囲は 0 から 3 で、0 = まったく問題なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = 不可能です。 HAQ 合計スコアは、0 ～ 3 の範囲の全体的な平均スコアとして表されます。0 ～ 0.25 = 正常に機能しています。 0.25-0.5=軽度 機能制限; 0.5-1=中程度の機能制限; > 1=重大な機能制限。 18 歳以上の参加者は、HAQ スコアを使用して評価されました。
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の参加者の健康評価アンケート (HAQ) スコアのベースラインからの変化延長試験：再治療期間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
HAQ は、関節リウマチにおける機能障害の自己申告による有効な評価です。 参加者が 8 つのカテゴリで日常活動を実行する能力に基づいて評価されます: 服を着る、起きる、食べる、歩く、手を伸ばす、つかむ、衛生状態、および日常活動を実行する。 HAQ 合計スコアの範囲は 0 から 3 で、0 = まったく問題なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = 不可能です。 HAQ 合計スコアは、0 ～ 3 の範囲の全体的な平均スコアとして表されます。0 ～ 0.25 = 正常に機能しています。 0.25-0.5=軽度 機能制限; 0.5-1=中程度の機能制限; > 1=重大な機能制限。 18 歳以上の参加者は、HAQ スコアを使用して評価されました。
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
延長の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および96か月での活動性関節炎を伴う関節の数のベースライン（親研究の）からの変化研究: 積極的な治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
活動性関節炎を伴う関節は、腫れた関節、または腫れがない場合、痛みおよび/または圧痛を伴う可動域制限のある関節として定義されました。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84か月での活動性関節炎を伴う関節数のベースライン（親研究の）からの変化、延長試験の90および96：退学期間
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
活動性関節炎を伴う関節は、腫れた関節、または腫れがない場合、痛みおよび/または圧痛を伴う可動域制限のある関節として定義されました。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90か月での活動性関節炎を伴う関節数のベースライン（親研究の）からの変化延長試験の96：再治療期間
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
活動性関節炎を伴う関節は、腫れた関節、または腫れがない場合、痛みおよび/または圧痛を伴う可動域制限のある関節として定義されました。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
伸展の 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の制限された動きを伴う関節の数のベースライン (親研究の) からの変化研究: 積極的な治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
可動域が制限された関節の総数は、可動域が制限された関節の数でした。 これは、69*(制限された可動域のスコアがゼロより大きい関節の総数)/欠落していない制限された可動域の数として定義されました。 関節置換術 (JR) および評価不能 (NE) は欠落として扱われました。 制限された可動域の 34 を超えるスコアが欠落している場合、制限された可動域を持つ関節の総数が欠落していると定義されました。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84か月での動きが制限されている関節の数のベースライン（親研究の）からの変化、延長試験の90および96：退学期間
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
可動域が制限された関節の総数は、可動域が制限された関節の数でした。 これは、69*(制限された可動域のスコアがゼロより大きい関節の総数)/欠落していない制限された可動域の数として定義されました。 JRとNEは行方不明扱い。 制限された可動域の 34 を超えるスコアが欠落している場合、制限された可動域を持つ関節の総数が欠落していると定義されました。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 か月での動きが制限されている関節の数のベースライン (親研究の) からの変化延長試験の96：再治療期間
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
可動域が制限された関節の総数は、可動域が制限された関節の数でした。 これは、69*(制限された可動域のスコアがゼロより大きい関節の総数)/欠落していない制限された可動域の数として定義されました。 JRとNEは行方不明扱い。 制限された可動域の 34 を超えるスコアが欠落している場合、制限された可動域を持つ関節の総数が欠落していると定義されました。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
延長研究の 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の C 反応性タンパク質の (親研究の) ベースラインからの変化:アクティブな治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90か月でのC反応性タンパク質のベースライン（親研究の）からの変化および延長試験の96：退学期間
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
延長研究の 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、および 96 か月目の C 反応性タンパク質の (親研究の) ベースラインからの変化:再治療期間
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、96 ヶ月目の延長試験の再治療期間
CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、96 ヶ月目の延長試験の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および96か月目のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの（親研究の）ベースラインからの変化延長試験の開始：アクティブな治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
VAS: 10 段階の痛み強度の序数評価システム: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 9 = 重度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 か月目のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアのベースライン (親研究の) からの変化延長試験の84、90、96：退学期
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
VAS: 10 段階の痛み強度の序数評価システム: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 9 = 重度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84か月目のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの（親研究の）ベースラインからの変化、延長試験の90および96：再治療期間
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
VAS: 10 段階の痛み強度の序数評価システム: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 9 = 重度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
拡張研究の 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および 96 か月目の朝のこわばりの期間のベースライン (親研究の) からの変化:アクティブな治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、数分でこわばりなしに通常の活動を再開できたときの経過時間として定義されました（何も存在しない場合= 0;こわばりが一日中持続した場合= 1440分が記録されました;朝の場合こわばりが評価時に継続しているか、最近と比較して異常であった場合、過去 3 日間のこわばりの持続期間の平均値が報告されました）。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 か月目の朝のこわばりの期間のベースライン (親研究の) からの変化および延長試験の96：退学期間
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、数分でこわばりなしに通常の活動を再開できた経過時間として定義されました（何も存在しない場合= 0;こわばりが一日中持続した場合、1440分が記録されました;朝の場合こわばりが評価時に継続しているか、最近と比較して異常であった場合、過去 3 日間のこわばりの持続期間の平均値が報告されました）。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および 96 か月目の朝のこわばりの期間のベースライン (親研究の) からの変化延長試験：再治療期間
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、数分でこわばりなしに通常の活動を再開できた経過時間として定義されました（何も存在しない場合= 0;こわばりが一日中持続した場合、1440分が記録されました;朝の場合こわばりが評価時に継続しているか、最近と比較して異常であった場合、過去 3 日間のこわばりの持続期間の平均値が報告されました）。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
延長研究の 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目に臨床的に不活動な疾患を持つ参加者の割合: 活動的な治療期間
時間枠：延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
臨床的に不活発な疾患は、活動性関節炎を伴う関節がないことと定義されました。 JIAに起因する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、または全身性リンパ節腫脹がない;アクティブなブドウ膜炎はありません。 CRPの正常範囲; 21 サークル VAS で PGA の疾患活動性が 0 で、朝のこわばりの持続時間が 15 分以下 (<=)。
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
継続研究の 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および 96 か月目に臨床的に活動性のない疾患を有する参加者の割合:退会期間
時間枠：1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
臨床的に不活発な疾患は、活動性関節炎を伴う関節がないことと定義されました。 JIAに起因する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、または全身性リンパ節腫脹がない;アクティブなブドウ膜炎はありません。 CRPの正常範囲; 21 サークル VAS で疾患活動性の PGA が 0 で、朝のこわばりの持続時間が 15 分以下。
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
継続研究の 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および 96 か月目に臨床的に活動性のない疾患を有する参加者の割合: 再治療期間
時間枠：3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
臨床的に不活発な疾患は、活動性関節炎を伴う関節がないことと定義されました。 JIAに起因する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、または全身性リンパ節腫脹がない;アクティブなブドウ膜炎はありません。 CRPの正常範囲; 21 サークル VAS で疾患活動性の PGA が 0 で、朝のこわばりの持続時間が 15 分以下。
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84ヶ月の若年性関節炎疾患活動スコア73関節（JADAS-73）のベースライン（親研究の）からの変化、延長試験の90および96：積極的な治療期間
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
JADAS-73 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 これは 4 つのコンポーネントから派生しました。 １）疾患活動性に関する医師の包括的評価（１０ｃｍ ＶＡＳで評価、ここで、０＝活動なし、１０＝最大活動、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）。 2) 親/参加者による全体的な健康状態の全体的な評価 (VAS で評価、0 = 非常に良好、10 = 非常に不良、スコアが高いほど状態が悪いことを示す)。 3) 活動性疾患を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがなくても可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義される)。 4) 炎症マーカー、mg/L で測定された CRP とその値が 0 から 10 のスケールに正規化され、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。 JADAS の合計スコアは、4 つのコンポーネントの合計として計算され、0 ～ 103 の範囲でした。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、延長試験の72、78、84、90、96：休学期間
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
JADAS-73 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 これは 4 つのコンポーネントから派生しました。 １）疾患活動性に関する医師の包括的評価（１０ｃｍ ＶＡＳで評価、ここで、０＝活動なし、１０＝最大活動、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）。 2) 親/参加者による全体的な健康状態の全体的な評価 (VAS で評価、0 = 非常に良好、10 = 非常に不良、スコアが高いほど状態が悪いことを示す)。 3) 活動性疾患を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがなくても可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義される)。 4) 炎症マーカー、mg/L で測定された CRP とその値が 0 から 10 のスケールに正規化され、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。 JADAS の合計スコアは、4 つのコンポーネントの合計として計算され、0 ～ 103 の範囲でした。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72か月目の若年性関節炎疾患活動スコア73関節（JADAS-73）のベースライン（親研究の）からの変化、延長試験の78、84、90および96：再治療期間
時間枠：3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 および 96 ヶ月 延長試験の中止期間
JADAS-73 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 これは 4 つのコンポーネントから派生しました。 １）疾患活動性に関する医師の包括的評価（１０ｃｍ ＶＡＳで評価、ここで、０＝活動なし、１０＝最大活動、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）。 2) 親/参加者による全体的な健康状態の全体的な評価 (VAS で評価、0 = 非常に良好、10 = 非常に不良、スコアが高いほど状態が悪いことを示す)。 3) 活動性疾患を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがなくても可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義される)。 4) 炎症マーカー、mg/L で測定された CRP とその値が 0 から 10 のスケールに正規化され、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。 JADAS の合計スコアは、4 つのコンポーネントの合計として計算され、0 ～ 103 の範囲でした。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 および 96 ヶ月 延長試験の中止期間
延長研究の12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96か月目の全体的な背中の痛みのベースライン（親研究の）からの変化：積極的な治療期間: 付着部炎関連関節炎 (ERA)
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的な治療期間
参加者の親が 100 ミリメートル (mm) の VAS を使用して評価した全体的な背中の痛みは、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みで、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
親研究のベースライン。延長試験の12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的な治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 および延長試験の96：中止期間：腱炎関連関節炎（ERA）
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 ヶ月の中止期間
参加者の親が 100 ミリメートル (mm) の VAS を使用して評価した全体的な背中の痛みは、0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みで、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
親研究のベースライン。延長試験の 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 ヶ月の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および96か月目の全体的な背中の痛みのベースライン（親研究の）からの変化延長試験：再治療期間：腱炎関連関節炎（ERA）
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みの 100 mm VAS を使用して、参加者の親が評価した全体的な背中の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
延長研究の 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の夜間腰痛のベースライン (親研究の) からの変化: 積極的な治療期間: 付着部炎関連関節炎 (ERA)
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的な治療期間
0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みの 100 mm VAS を使用して、参加者の親が評価した夜間の背中の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
親研究のベースライン。延長試験の12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的な治療期間
1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 および延長試験の96：中止期間：腱炎関連関節炎（ERA）
時間枠：親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みの 100 mm VAS を使用して、参加者の親が評価した夜間の背中の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
親研究のベースライン。 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96月 延長学習の中止期間
3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および96か月目の夜間腰痛のベースライン（親研究の）からの変化延長試験：再治療期間：腱炎関連関節炎（ERA）
時間枠：親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みの 100 mm VAS を使用して、参加者の親が評価した夜間の背中の痛み。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
親研究のベースライン。 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目の延長試験の再治療期間
延長研究の 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および 96 か月目のバス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) スコア: 積極的な治療期間: 腱炎-関連する関節炎 (ERA)
時間枠：延長試験の12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的な治療期間
BASMI は、脊椎の可動性を客観的に測定するものです。 BASMI スコアは、頸椎回旋、くるぶし間距離、修正 Schober 試験、側屈および耳珠から壁までの距離の 5 つの尺度で構成されます。 各測定値は、0 から 2 の範囲の 3 点尺度で採点されました (0 = 通常の可動性、2 = 重度の低下、スコアが高いほど低下が大きいことを示します)。 合計 BASMI スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど脊椎の可動性が低下していることを示します。
延長試験の12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的な治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および96か月目の体表面積パーセンテージ（BSA）のベースライン（親研究の）からの変化延長試験: 積極的な治療期間: 乾癬性関節炎 (PsA)
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
乾癬に冒された体表面積のパーセンテージは、手のひら法を使用して推定されました:参加者の手のひらの1つから近位指節間および親指= BSAの1%。 体の領域には、特定の数の手のひらがパーセンテージで割り当てられました (頭と首 = 10% [10 手のひら]、上肢 = 20% [20 手のひら]、体幹 [腋窩と鼠径部] = 30% [30 手のひら]、下肢[お尻]= 40% [40 手のひら])。 影響を受けた BSA の合計は、影響を受けた個々の領域の合計です。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および延長試験の96：積極的な治療期間：乾癬性関節炎（PsA）
時間枠：親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
PGA of Psoriasis は、すべての乾癬病変の硬結、紅斑、および鱗屑の量の平均を 0 ～ 5 のスケールで評価しました。ここで、0 = 乾癬なし～5 = 重篤な疾患であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 「クリア」および「ほぼクリア」には、スコアが 0 または 1 のすべての参加者が含まれます。
親研究のベースライン。延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
すべての原因による死亡率: 延長研究のすべての期間
時間枠：延長試験：治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与（最大97ヶ月）
考慮されたイベントは、ベースラインから研究終了までのあらゆる原因による死亡でした。
延長試験：治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与（最大97ヶ月）
研究以外の前投薬を受けた参加者の数: 延長研究のすべての期間
時間枠：延長試験：治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与（最大97ヶ月）
以前の非治験薬は、治験開始時に服用した治験薬の最初の投与前に服用した治験薬以外の薬として定義されました。 これらには、抗感染薬、コルチコステロイド、経口コルチコステロイド、非経口コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、および経口非ステロイド性抗炎症薬が含まれていました。
延長試験：治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与（最大97ヶ月）
非試験薬を併用している参加者の数: 延長試験のすべての期間
時間枠：延長試験：治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与（最大97ヶ月）
併用非試験薬は、治療期間中に服用した非試験薬として定義されました。 これらには、抗感染薬、コルチコステロイド、経口コルチコステロイド、非経口コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、経口非ステロイド系抗炎症薬、および非ステロイド系抗炎症薬が含まれます。
延長試験：治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与（最大97ヶ月）
研究以外の投薬を受けた参加者の数: 延長研究のすべての期間
時間枠：延長試験：治験薬の最終投与から 30 日まで（最大 97 か月まで）
治験以外の投薬後とは、治験薬の最終投与後に服用した治験以外の投薬を指します。 これらには、抗感染薬、コルチコステロイド、経口コルチコステロイド、非経口コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、経口非ステロイド性抗炎症薬、および非ステロイド性抗炎症薬が含まれていました。
延長試験：治験薬の最終投与から 30 日まで（最大 97 か月まで）
暴露時間: 延長試験: 積極的な治療期間
時間枠：延長試験：治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与（最大97ヶ月）
エタネルセプトへの暴露時間 (年単位) は、次の式を使用して各参加者について計算されました: (最後の投与日から最初の投与日を差し引いた 1)/365.25。 2 つのエタネルセプト治療期間の間のギャップが 28 日未満の場合、累積曝露にはギャップが含まれます。 それ以外の場合、ギャップは累積エクスポージャーから除外されました。 年間の露出時間は週に変換され、ここに報告されました。
延長試験：治験薬の最終投与後30日までの治験薬の初回投与（最大97ヶ月）
6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、および 96 か月目に、合計小児健康評価アンケート (CHAQ) スコアが 0.188 以上改善した参加者の割合延長試験の開始：アクティブな治療期間
時間枠：延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
CHAQ: リウマチ性疾患の小児科における機能障害、不快感の親が管理する有効な評価。 保護者は参加者が 8 つの領域で活動を行う能力を報告します: 着替え、起立、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、合計 30 項目で配布される一般的な活動。 各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます: 0 = 難易度なし;1 = ある程度の難易度;2 = かなりの難易度;3 = できない。 各ドメインについて報告される最高スコアは、そのドメインのスコアです。 全体的な CHAQ スコアは、ドメイン スコアの合計を回答されたドメインの数で割ったものとして計算され、0 = 困難なしから 3 = 極度の困難の範囲であり、スコアが高いほど、リウマチ性疾患の小児科における機能障害と不快感が大きいことを示しました。 18 歳未満の参加者は、CHAQ を使用して評価されました。
延長試験の6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90および96ヶ月の積極的治療期間
バイタルサイン異常のある参加者数: 延長試験: 積極的な治療期間
時間枠：延長試験の 96 か月目の実薬治療期間
バイタル サインの評価には、体温、脈拍、収縮期および拡張期血圧が含まれます。 脈拍数は、少なくとも 5 分間静かに座った後、座位の参加者で取得されました。 バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
延長試験の 96 か月目の実薬治療期間

協力者と研究者

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月10日

一次修了 (実際)

2021年2月4日

研究の完了 (実際)

2021年2月4日

試験登録日

最初に提出

2011年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (他の：Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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