Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící etanercept u 3 podtypů dětské artritidy (CLIPPER2)

6. dubna 2022 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ ROZŠIŘUJÍCÍ STUDIE K POSOUZENÍ DLOUHODOBÉ BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO PŘÍNOSU ETANERCEPTU U DĚTÍ A DOSPĚVÝCH S PRODLOUŽENOU OLIGOARKULÁRNÍ JUVENILNÍ IDIOPATICKOU ARTRITIDOU, PROHR1C18 PREDCHÁZEJÍCÍ IDIOPATICKÁ ARTRITIDA, S ENTEZITÍDOU-SOUVISEJÍCÍ S OŠETŘENÍM ENTHESITIDOU 3WW3 (B1801014 )

Toto je 8letá prodloužená studie u pediatrických subjektů, u kterých byl diagnostikován jeden ze 3 podtypů juvenilní idiopatické artritidy (JIA) [rozšířená oligoartikulární JIA, artritida související s enthestitidou (ERA) nebo psoriatická artritida (PsA)], kteří absolvovali přibližně 96 týdnů účasti ve studii 0881A1-3338 (B1801014). Studie obsahuje období aktivní léčby, období vysazení/přeléčení a období pozorování (bez léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Itálie
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Lotyšsko, LV1004
        • University Children Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Polsko, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Česko
      • Brno, Česko, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Česko, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital San Juan de Dios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjem alespoň 1 dávky hodnoceného přípravku (etanercept) a účast po dobu přibližně 96 týdnů ve studii 0881A1-3338 (B1801014)

Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu (a dokument souhlasu, podle potřeby), který uvádí, že subjekt (nebo zákonný zástupce/opatrovník) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro subjekt, který plánuje pokračovat ve zkoušeném produktu:

stažení z hodnoceného přípravku ve studii 0881A1-3338 z jakéhokoli důvodu (bezpečnostního nebo nesouvisejícího s bezpečností).

Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního, bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: etanercept

Subjekty ve věku

Jedincům ve věku vyšším nebo rovným 18 let nebo >62 kg bude podáván etanercept SC v dávce 50 mg QW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s maligním onemocněním: Všechna období rodičovské a nástavbové studie
Časové okno: První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhodu (AE) malignity. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní.
První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami: Všechna období rodičovské a nástavbové studie
Časové okno: První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní.
První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Počet účastníků se závažnými infekcemi: všechna období rodičovské a rozšiřující studie
Časové okno: První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Závažné infekce byly definovány jako jakékoli infekce, které ohrožovaly život nebo vedly k invaliditě, infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky a hospitalizaci.
První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Počet účastníků s lékařsky závažnými infekcemi: všechna období rodičovské a nástavbové studie
Časové okno: První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Lékařsky významné infekce byly definovány jako infekce vyžadující parenterální (intravenózní [IV], intramuskulární [IM]) antiinfekční látku (látky) a/nebo hospitalizaci.
První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Počet účastníků s infekcemi: všechna období rodičovské a nástavbové studie
Časové okno: První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli infekce jako AE. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní.
První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Počet účastníků s infekcemi vznikajícími při léčbě a reakcemi v místě vpichu: všechna období prodloužení studie
Časové okno: Prodloužená studie: Základní (1. den) až 30 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku (maximálně až 97 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli infekce vyvolané léčbou a reakce v místě vpichu jako nežádoucí účinky. Infekce vyvolané léčbou byly infekce vyskytující se u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní.
Prodloužená studie: Základní (1. den) až 30 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku (maximálně až 97 měsíců)
Počet účastníků s infekcemi: Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Prodloužená studie: Den vysazení studijní léčby až do nástupu do období opětovného léčení nebo období pozorování (maximálně 96 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli infekce vyvolané léčbou jako AE. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní.
Prodloužená studie: Den vysazení studijní léčby až do nástupu do období opětovného léčení nebo období pozorování (maximálně 96 měsíců)
Počet účastníků odhlášených z důvodu nepříznivých událostí: Všechna období rodičovské a prodlužovací studie
Časové okno: První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Byli hlášeni účastníci, kteří odstoupili ze studie kvůli nežádoucím účinkům. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní.
První dávka studijního léku v rodičovské studii až 96 měsíců v prodloužené studii, po maximální dobu trvání 118 měsíců (22 měsíců rodičovské studie a 96 měsíců prodloužené studie)
Počet účastníků odhlášených z důvodu nepříznivých událostí: Prodlužovací studie: Odstoupení od smlouvy
Časové okno: Prodloužená studie: Den vysazení studijní léčby až do nástupu do období opětovného léčení nebo období pozorování (maximálně 96 měsíců)
Byli hlášeni účastníci, kteří odstoupili ze studie kvůli nežádoucím účinkům. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní.
Prodloužená studie: Den vysazení studijní léčby až do nástupu do období opětovného léčení nebo období pozorování (maximálně 96 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. nebo 4. stupně na základě kritérií National Cancer Institute verze 4.03: Všechna období prodloužení studie
Časové okno: Prodloužená studie: Základní (1. den) až 30 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku (maximálně až 97 měsíců)
Abnormalita laboratorních parametrů byla hodnocena stupněm 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence neindikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
Prodloužená studie: Základní (1. den) až 30 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku (maximálně až 97 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie v Z-skóre ve 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. a 96. měsíci prodloužené studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Parametry růstu včetně hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti (BMI) byly porovnány se standardními údaji o růstu pomocí Z-skóre. Z-skóre je statistické měřítko k vyhodnocení toho, jak se jednotlivý datový bod nebo průměr ve srovnání se standardem. Z-skóre popisuje, zda je průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření. Z-skóre se pohybuje od -3 do +3. Z-skóre 0 označuje stejný průměr, větší než (>) 0 větší průměr a menší než (<0) menší průměr než standard.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna Z-skóre oproti výchozímu stavu v měsíci 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 a 96 prodloužené studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rozšiřující studie; Měsíc 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Parametry růstu včetně hmotnosti, výšky a BMI byly porovnány se standardními růstovými daty pomocí Z-skóre. Z-skóre je statistické měřítko k vyhodnocení toho, jak se jednotlivý datový bod nebo průměr ve srovnání se standardem. Z-skóre popisuje, zda je průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření. Z-skóre se pohybuje od -3 do +3. Z-skóre 0 znamená stejný průměr, >0 větší průměr a <0 menší průměr než standard.
Základní linie rozšiřující studie; Měsíc 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozí hodnoty v Z-skóre v měsíci 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 a 96 prodloužené studie: Období opětovného léčení
Časové okno: Základní linie rozšiřující studie; Měsíc 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Parametry růstu včetně hmotnosti, výšky a BMI byly porovnány se standardními růstovými daty pomocí Z-skóre. Z-skóre je statistické měřítko k vyhodnocení toho, jak se jednotlivý datový bod nebo průměr ve srovnání se standardem. Z-skóre popisuje, zda je průměr nad nebo pod standardem a jak neobvyklé je měření. Z-skóre se pohybuje od -3 do +3. Z-skóre 0 znamená stejný průměr, >0 větší průměr a <0 menší průměr než standard.
Základní linie rozšiřující studie; Měsíc 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) ve skóre Tannerova hodnocení pro účastníky ve věku <18 let v měsíci 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 prodloužené studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Tanner assessment score: používá se k dokumentaci stádia vývoje sekundárních pohlavních znaků. Ženský pubertální vývoj stažený vývojem pubického ochlupení a velikostí prsou; mužský pubertální vývoj podle velikosti genitálií a vývoje ochlupení na ohanbí. Skóre hodnocení Tannera se pohybovalo od 1 (žádný vývoj) do 5 (vývoj jako u dospělých v množství a velikosti), vyšší skóre naznačovalo větší vývoj.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Tannerova hodnocení pro účastníky ve věku < 18 let v měsíci 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 prodloužené studie: ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rozšiřující studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Tanner assessment score: používá se k dokumentaci stádia vývoje sekundárních pohlavních znaků. Ženský pubertální vývoj stažený vývojem pubického ochlupení a velikostí prsou; mužský pubertální vývoj podle velikosti genitálií a vývoje ochlupení na ohanbí. Skóre hodnocení Tannera se pohybovalo od 1 (žádný vývoj) do 5 (vývoj jako u dospělých v množství a velikosti), vyšší skóre naznačovalo větší vývoj.
Základní linie rozšiřující studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Tannerova hodnocení pro účastníky ve věku < 18 let v měsíci 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 prodloužené studie: Období opakovaného léčení
Časové okno: Základní linie rozšiřující studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Tanner assessment score: používá se k dokumentaci stádia vývoje sekundárních pohlavních znaků. Ženský pubertální vývoj stažený vývojem pubického ochlupení a velikostí prsou; mužský pubertální vývoj podle velikosti genitálií a vývoje ochlupení na ohanbí. Skóre hodnocení Tannera se pohybovalo od 1 (žádný vývoj) do 5 (vývoj jako u dospělých v množství a velikosti), vyšší skóre naznačovalo větší vývoj.
Základní linie rozšiřující studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 798. měsíci a 96 prodloužené studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
ACR30PR: >=30% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) v 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66. měsíci 78, 84 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
ACR30PR: >=30% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) ve 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 67., 72. měsíci 84 a 96 prodloužené studie: Období přeléčení:
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
ACR30PR: >=30% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 79.80, 80. měsíci 96 prodlužovací studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
ACR50PR: >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatrické odpovědi (ACR50PR) v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 78, 84 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
ACR50PR: >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) ve 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 67., 72. měsíci 84 a 96 prodlužovací studie: Období opětovného léčení
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
ACR50PR:>=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií:1)PGA aktivity onemocnění (DA),2)PtGA bolesti při artritidě,3)CHAQ 4) počet(č.) aktivních kloubů5)č. kloubů s omezeným rozsahem pohybu 6)C-reaktivní protein.PGA DA: 21-kruhový VAS v rozmezí 0-10, s 0=&10=maximální DA,vyšší skóre=závažnější onemocnění.PGA:21-kruhový VAS v rozmezí 0- 10,0 = velmi dobře, 10 = velmi špatné, vyšší skóre = zhoršující se stav. CHAQ: posouzení funkčního postižení, nepohodlí. Schopnost vykonávat činnosti: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti rozmístěno celkem 30 položek. Rozsah 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Nejvyšší skóre pro každou doménu: skóre pro danou doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén. V rozmezí 0 = žádná obtížnost až 3 = extrémní obtížnost; vyšší skóre indikovalo větší funkční postižení a nepohodlí. Účastníci >18 let hodnoceni pomocí CHAQ.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 798, 80 96 prodlužovací studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
ACR70PR: >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Pediatrické odpovědi (ACR70PR) v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 78, 84 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
ACR70PR: >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Pediatrické odpovědi (ACR70PR) v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 67, 72 84 a 96 prodlužovací studie: Období opětovného léčení
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
ACR70PR: >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Pediatric Response (ACR90PR) v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 798, 80 96 prodlužovací studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
ACR90PR: >=90% zlepšení oproti výchozímu stavu u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Pediatrické odpovědi (ACR90PR) v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66 78, 84 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
ACR90PR: >=90% zlepšení oproti výchozímu stavu u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Pediatric Response (ACR90PR) ve 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 67., 72. měsíci 84 a 96 prodlužovací studie: Období opětovného léčení
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
ACR90PR: >=90% zlepšení oproti výchozímu stavu u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30% u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékaře (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění ],vyšší skóre=závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné],vyšší skóre=vyšší bolest), dotazník hodnocení zdravotního stavu v dětství ([CHAQ] Účastníci >18 let hodnoceno pro funkční postižení, diskomfort. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% (ACR100) Pediatrické odpovědi (ACR100PR) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72. a 78. měsíci 96 prodlužovací studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
ACR100PR: 100% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékařem (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné], vyšší skóre = vyšší bolest), dotazník pro hodnocení dětského zdraví ([CHAQ] Hodnotili účastníci > 18 let pro funkční postižení, nepohodlí. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% (ACR100) pediatrické odpovědi (ACR100PR) na American College of Rheumatology v 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 2. měsíci 78, 84, 90 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
ACR100PR: 100% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékařem (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné], vyšší skóre = vyšší bolest), dotazník pro hodnocení dětského zdraví ([CHAQ] Hodnotili účastníci > 18 let pro funkční postižení, nepohodlí. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% (ACR100) Pediatrické odpovědi (ACR100PR) na American College of Rheumatology v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60,2, 66, 86, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Období opětovného léčení
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
ACR100PR: 100% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 ze 6 kritérií se zhoršením >30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií: celkové hodnocení lékařem (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 10 [maximální aktivita onemocnění], vyšší skóre = závažnější onemocnění), celkové hodnocení pacienta (na 21 kruhovém VAS v rozmezí 0 [velmi dobře] až 10 [velmi špatné], vyšší skóre = vyšší bolest), dotazník pro hodnocení dětského zdraví ([CHAQ] Hodnotili účastníci > 18 let pro funkční postižení, nepohodlí. Schopnost oblékat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti byly rozděleny do 30 položek. Každá položka byla hodnocena od 0 [žádná obtížnost] do 3 [nelze provést]. Nejvyšší skóre pro každou doménu bylo skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ = součet skóre domén/počet zodpovězených domén a pohybovalo se od 0 [žádná obtíž] do 3 [extrémní obtížnost], kde vyšší skóre = větší funkční postižení a nepohodlí), počet aktivních kloubů a kloubů s omezeným rozsahem pohybu , C-reaktivní protein.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkovém hodnocení lékařského skóre aktivity onemocnění v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 Rozšířená studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
PGA aktivity onemocnění byla měřena na 21 kruhové vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkovém hodnocení lékařského skóre aktivity onemocnění v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
PGA aktivity onemocnění byla měřena na 21 kruhovém VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkovém hodnocení lékařského skóre aktivity onemocnění v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Období opakovaného léčení
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
PGA aktivity onemocnění byla měřena na 21 kruhovém VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkovém hodnocení pacient/rodič v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. a 96. měsíci prodloužení Studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Globální hodnocení pacient/rodič bylo hodnoceno rodiči účastníka pomocí 21 kruhového VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = velmi dobře a 10 = velmi špatně, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkovém hodnocení pacient/rodič v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Globální hodnocení pacient/rodič bylo hodnoceno rodiči účastníka pomocí 21 kruhového VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = velmi dobře a 10 = velmi špatně, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkovém hodnocení pacient/rodič v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 z Extension Study: Re-treatment Period
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Globální hodnocení pacient/rodič bylo hodnoceno rodiči účastníka pomocí 21 kruhového VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = velmi dobře a 10 = velmi špatně, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) ve skóre dotazníku pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) pro účastníky v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
CHAQ: rodič-administrovaný, platné hodnocení funkčního postižení, diskomfort v pediatrii s revmatickými chorobami. Rodiče uvádějí schopnost účastníka vykonávat činnosti v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti rozdělené celkem do 30 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici: 0=žádná obtížnost;1=nějaká obtížnost;2=velká obtížnost;3=nelze udělat. Nejvyšší skóre zaznamenané pro každou doménu je skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ bylo vypočteno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén a pohybovalo se od 0 = žádné potíže do 3 = extrémní potíže, kde vyšší skóre indikovalo větší funkční postižení a nepohodlí u pediatrie s revmatickým onemocněním. Účastníci mladší 18 let byli hodnoceni pomocí CHAQ.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) ve skóre dotazníku pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) pro účastníky v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 a 96 prodlužovací studie: ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
CHAQ: rodič-administrovaný, platné hodnocení funkčního postižení, diskomfort v pediatrii s revmatickými chorobami. Rodiče uvádějí schopnost účastníka vykonávat činnosti v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti rozdělené celkem do 30 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici: 0=žádná obtížnost;1=nějaká obtížnost;2=velká obtížnost;3=nelze udělat. Nejvyšší skóre zaznamenané pro každou doménu je skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ bylo vypočteno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén a pohybovalo se od 0 = žádné potíže do 3 = extrémní potíže, kde vyšší skóre indikovalo větší funkční postižení a nepohodlí u pediatrie s revmatickým onemocněním. Účastníci mladší 18 let byli hodnoceni pomocí CHAQ.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) ve skóre dotazníku pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ) pro účastníky v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 a 96 z Extension Study: Re-treatment Period
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
CHAQ: rodič-administrovaný, platné hodnocení funkčního postižení, diskomfort v pediatrii s revmatickými chorobami. Rodiče uvádějí schopnost účastníka vykonávat činnosti v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti rozdělené celkem do 30 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici: 0=žádná obtížnost;1=nějaká obtížnost;2=velká obtížnost;3=nelze udělat. Nejvyšší skóre zaznamenané pro každou doménu je skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ bylo vypočteno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén a pohybovalo se od 0 = žádné potíže do 3 = extrémní potíže, kde vyšší skóre indikovalo větší funkční postižení a nepohodlí u pediatrie s revmatickým onemocněním. Účastníci mladší 18 let byli hodnoceni pomocí CHAQ.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od výchozího skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) pro účastníky roky v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodlužovací studie : Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
HAQ je vlastní validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Celkové skóre HAQ se pohybuje od 0 do 3, kde 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážete to udělat. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; > 1=významné funkční omezení. Účastníci ve věku 18 let nebo starší byli hodnoceni pomocí skóre HAQ.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) pro účastníky v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
HAQ je vlastní validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Celkové skóre HAQ se pohybuje od 0 do 3, kde 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážete to udělat. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; > 1=významné funkční omezení. Účastníci ve věku 18 let nebo starší byli hodnoceni pomocí skóre HAQ.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozího skóre v dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) pro účastníky v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužení studie: Období opakované léčby
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
HAQ je vlastní validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy. Hodnoceno na základě schopnosti účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 kategoriích: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění denních činností. Celkové skóre HAQ se pohybuje od 0 do 3, kde 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážete to udělat. Celkové skóre HAQ vyjádřené jako celkové průměrné skóre v rozmezí 0-3: 0-0,25 = normální fungování; 0,25-0,5 = mírné funkční omezení; 0,5-1=střední funkční omezení; > 1=významné funkční omezení. Účastníci ve věku 18 let nebo starší byli hodnoceni pomocí skóre HAQ.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v počtu kloubů s aktivní artritidou v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. a 96. měsíci prodloužení Studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Klouby s aktivní artritidou byly definovány jako klouby, které byly oteklé, nebo při absenci otoku klouby s omezeným rozsahem pohybu doprovázené bolestí a/nebo citlivostí.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v počtu kloubů s aktivní artritidou v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Klouby s aktivní artritidou byly definovány jako klouby, které byly oteklé, nebo při absenci otoku klouby s omezeným rozsahem pohybu doprovázené bolestí a/nebo citlivostí.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v počtu kloubů s aktivní artritidou v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 z Extension Study: Re-treatment Period
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Klouby s aktivní artritidou byly definovány jako klouby, které byly oteklé, nebo při absenci otoku klouby s omezeným rozsahem pohybu doprovázené bolestí a/nebo citlivostí.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v počtu kloubů s omezeným pohybem v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. a 96. měsíci prodloužení Studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Celkový počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu byl počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu. Bylo definováno jako 69* (celkový počet kloubů se skóre omezeného rozsahu pohybu větším než nula)/počet nevynechaných omezených pohybů. Kloubní náhrada (JR) a nehodnotitelná (NE) byla považována za chybějící. Pokud chybělo více než 34 skóre omezeného rozsahu pohybu, pak celkový počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu byl definován jako chybějící.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v počtu kloubů s omezeným pohybem v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Celkový počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu byl počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu. Bylo definováno jako 69* (celkový počet kloubů se skóre omezeného rozsahu pohybu větším než nula)/počet nevynechaných omezených pohybů. JR a NE byli považováni za nezvěstné. Pokud chybělo více než 34 skóre omezeného rozsahu pohybu, pak celkový počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu byl definován jako chybějící.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v počtu kloubů s omezeným pohybem za měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 z Extension Study: Re-treatment Period
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Celkový počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu byl počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu. Bylo definováno jako 69* (celkový počet kloubů se skóre omezeného rozsahu pohybu větším než nula)/počet nevynechaných omezených pohybů. JR a NE byli považováni za nezvěstné. Pokud chybělo více než 34 skóre omezeného rozsahu pohybu, pak celkový počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu byl definován jako chybějící.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty (rodičovské studie) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. a 96. měsíci prodloužené studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty (rodičovské studie) v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna C-reaktivního proteinu od základní hodnoty (rodičovské studie) v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 96 prodlužovací studie: Období přeléčení
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od základní hodnoty (rodičovské studie) ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodlužovací studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
VAS: 10bodový systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od základní hodnoty (rodičovské studie) ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 a 96 Prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
VAS: 10bodový systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od základní hodnoty (rodičovské studie) ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 a 96 z Extension Study: Re-treatment Period
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
VAS: 10bodový systém hodnocení intenzity bolesti: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty (rodičovské studie) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. a 96. měsíci prodlužovací studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (pokud žádná nebyla přítomna = 0; pokud ztuhlost přetrvávala celý den = bylo zaznamenáno 1440 minut; pokud ráno ztuhlost přetrvávala v době hodnocení nebo byla neobvyklá ve srovnání s nedávnou minulostí, byla hlášena průměrná doba trvání ztuhlosti za poslední 3 dny).
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty (rodičovské studie) v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodlužovací studie: Ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (pokud žádná nebyla přítomna = 0; pokud ztuhlost přetrvávala celý den, bylo zaznamenáno 1440 minut; pokud ráno ztuhlost přetrvávala v době hodnocení nebo byla neobvyklá ve srovnání s nedávnou minulostí, byla hlášena průměrná doba trvání ztuhlosti za poslední 3 dny).
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozí hodnoty (rodičovské studie) v trvání ranní ztuhlosti v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužení studie: Období opakované léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (pokud žádná nebyla přítomna = 0; pokud ztuhlost přetrvávala celý den, bylo zaznamenáno 1440 minut; pokud ráno ztuhlost přetrvávala v době hodnocení nebo byla neobvyklá ve srovnání s nedávnou minulostí, byla hlášena průměrná doba trvání ztuhlosti za poslední 3 dny).
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Procento účastníků s klinicky neaktivním onemocněním v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Klinicky neaktivní onemocnění bylo definováno jako žádné klouby s aktivní artritidou; bez horečky, vyrážky, serozitidy, splenomegalie nebo generalizované lymfadenopatie připisované JIA; žádná aktivní uveitida; normální rozmezí CRP; PGA aktivity onemocnění 0 na 21-kruhové VAS a trvání ranní ztuhlosti menší nebo rovné (<=) 15 minutám.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Procento účastníků s klinicky neaktivním onemocněním v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Odběrní lhůta
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Klinicky neaktivní onemocnění bylo definováno jako žádné klouby s aktivní artritidou; bez horečky, vyrážky, serozitidy, splenomegalie nebo generalizované lymfadenopatie připisované JIA; žádná aktivní uveitida; normální rozmezí CRP; PGA aktivity onemocnění 0 na 21-kruhové VAS a trvání ranní ztuhlosti <=15 minut.
Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Procento účastníků s klinicky neaktivním onemocněním v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Re- Léčebné období
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Klinicky neaktivní onemocnění bylo definováno jako žádné klouby s aktivní artritidou; bez horečky, vyrážky, serozitidy, splenomegalie nebo generalizované lymfadenopatie připisované JIA; žádná aktivní uveitida; normální rozmezí CRP; PGA aktivity onemocnění 0 na 21-kruhové VAS a trvání ranní ztuhlosti <=15 minut.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od výchozí hodnoty (rodičovské studie) ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou 73 kloubů (JADAS-73) v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 a 96 prodloužené studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
JADAS-73 je ověřená složená míra aktivity onemocnění pro JIA. Byl odvozen ze čtyř složek; 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (hodnoceno na 10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita a 10 = maximální aktivita, vyšší skóre indikovala větší aktivitu onemocnění). 2) Globální hodnocení celkové pohody rodiče/účastníka (hodnoceno na VAS, kde 0 = velmi dobře a 10 = velmi špatné, vyšší skóre indikovalo horší stav). 3) Počet kloubů s aktivním onemocněním (definovaný jako kloub s otokem nebo, při absenci otoku, omezený rozsah pohybu doprovázený bolestí při pohybu nebo citlivostí). 4) Zánětlivý marker, CRP, který byl měřen v mg/l a jeho hodnota byla normalizována na stupnici 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Celkové skóre JADAS bylo vypočteno jako součet jeho čtyř složek a pohybovalo se v rozmezí 0-103. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou 73 kloubů (JADAS-73) 1. měsíc, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodlužovací studie: ochranná lhůta
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
JADAS-73 je ověřená složená míra aktivity onemocnění pro JIA. Byl odvozen ze čtyř složek; 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (hodnoceno na 10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita a 10 = maximální aktivita, vyšší skóre indikovala větší aktivitu onemocnění). 2) Globální hodnocení celkové pohody rodiče/účastníka (hodnoceno na VAS, kde 0 = velmi dobře a 10 = velmi špatné, vyšší skóre indikovalo horší stav). 3) Počet kloubů s aktivním onemocněním (definovaný jako kloub s otokem nebo, při absenci otoku, omezený rozsah pohybu doprovázený bolestí při pohybu nebo citlivostí). 4) Zánětlivý marker, CRP, který byl měřen v mg/l a jeho hodnota byla normalizována na stupnici 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Celkové skóre JADAS bylo vypočteno jako součet jeho čtyř složek a pohybovalo se v rozmezí 0-103. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou 73 kloubů (JADAS-73) v měsíci 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Období opakované léčby
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
JADAS-73 je ověřená složená míra aktivity onemocnění pro JIA. Byl odvozen ze čtyř složek; 1) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (hodnoceno na 10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita a 10 = maximální aktivita, vyšší skóre indikovala větší aktivitu onemocnění). 2) Globální hodnocení celkové pohody rodiče/účastníka (hodnoceno na VAS, kde 0 = velmi dobře a 10 = velmi špatné, vyšší skóre indikovalo horší stav). 3) Počet kloubů s aktivním onemocněním (definovaný jako kloub s otokem nebo, při absenci otoku, omezený rozsah pohybu doprovázený bolestí při pohybu nebo citlivostí). 4) Zánětlivý marker, CRP, který byl měřen v mg/l a jeho hodnota byla normalizována na stupnici 0 až 10, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Celkové skóre JADAS bylo vypočteno jako součet jeho čtyř složek a pohybovalo se v rozmezí 0-103. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkové bolesti zad v měsíci 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 prodlužovací studie: Období aktivní léčby : Artritida související s entezitidou (ERA)
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Celková bolest zad hodnocená rodičem účastníka pomocí 100milimetrového (mm) VAS s 0 mm= žádná bolest a 100 mm= nejsilnější bolest, vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkové bolesti zad v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Ochranná lhůta: Artritida související s entezitidou (ERA)
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužení studie
Celková bolest zad hodnocená rodičem účastníka pomocí 100milimetrového (mm) VAS s 0 mm= žádná bolest a 100 mm= nejsilnější bolest, vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužení studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkové bolesti zad ve 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. a 96. měsíci Rozšířená studie: Období opakované léčby: Artritida související s entezitidou (ERA)
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Celková bolest zad hodnocená rodičem účastníka pomocí 100 mm VAS s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejzávažnější bolest, vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Změna od základní hodnoty (rodičovské studie) v nočních bolestech zad v měsíci 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 prodloužené studie: Období aktivní léčby : Artritida související s entezitidou (ERA)
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Noční bolest zad hodnocená rodičem účastníka pomocí 100 mm VAS s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejzávažnější bolest, vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od základní hodnoty (rodičovské studie) v nočních bolestech zad v měsíci 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Ochranná lhůta: Artritida související s entezitidou (ERA)
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Noční bolest zad hodnocená rodičem účastníka pomocí 100 mm VAS s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejzávažnější bolest, vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 ochranná lhůta prodloužené studie
Změna od základní hodnoty (rodičovské studie) v nočních bolestech zad ve 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. a 96. měsíci Rozšířená studie: Období opakované léčby: Artritida související s entezitidou (ERA)
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Noční bolest zad hodnocená rodičem účastníka pomocí 100 mm VAS s 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejzávažnější bolest, vyšší skóre indikovalo větší bolest.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období opakované léčby prodloužené studie
Skóre Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) v měsíci 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 prodloužené studie: Období aktivní léčby: Enthe Související artritida (ERA)
Časové okno: Měsíc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno na 3-bodové škále v rozmezí od 0 do 2 (0 = normální pohyblivost, 2 = závažné snížení, kde vyšší skóre indikovalo větší snížení). Celkové skóre BASMI se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo větší snížení pohyblivosti páteře.
Měsíc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od základní hodnoty (rodičovské studie) v procentuální ploše tělesného povrchu (BSA) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. a 96. měsíci Rozšířená studie: Období aktivní léčby: Psoriatická artritida (PsA)
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Procento plochy povrchu těla postižené psoriázou bylo odhadnuto pomocí metody dlaně: jedna z dlaní účastníka k proximální interfalangeální a palec = 1 % BSA. Oblastem těla byl přiřazen konkrétní počet dlaní s procentem (hlava a krk = 10 % [10 dlaní], horní končetiny = 20 % [20 dlaní], trup [axily a třísla] = 30 % [30 dlaní], dolní končetiny [hýždě]= 40 % [40 dlaní]). Celkový ovlivněný BSA byl součtem jednotlivých dotčených regionů.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Změna od výchozího stavu (rodičovské studie) v celkovém hodnocení lékaře (PGA) skóre psoriázy v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, a 84, 90 96 z rozšiřující studie: Období aktivní léčby: Psoriatická artritida (PsA)
Časové okno: Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
PGA of Psoriasis hodnotila míru indurace, erytému a šupinatění zprůměrované přes všechny psoriatické léze na stupnici od 0 do 5, kde 0 = žádná psoriáza až 5 = těžké onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost. „Jasné“ a „Téměř jasné“ zahrnují všechny účastníky, kteří získali skóre 0 nebo 1.
Základní linie rodičovské studie; Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
All Cause Mortality: Všechna období prodloužení studie
Časové okno: Rozšířená studie: První dávka studovaného léku až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 97 měsíců)
Uvažovanou událostí byla smrt z jakékoli příčiny od výchozího stavu do konce studie.
Rozšířená studie: První dávka studovaného léku až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 97 měsíců)
Počet účastníků s předchozí nestudijní medikací: Všechna období prodlužovací studie
Časové okno: Rozšířená studie: První dávka studovaného léku až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 97 měsíců)
Předchozí nestudované léky byly definovány jako jakékoli nestudované léky užívané před první dávkou hodnoceného produktu užívanou na začátku studie. Ty zahrnovaly antiinfekční, kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy, parenterální kortikosteroidy, chorobu modifikující antirevmatika a perorální nesteroidní protizánětlivé léky.
Rozšířená studie: První dávka studovaného léku až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 97 měsíců)
Počet účastníků se souběžnou medikací mimo studie: Všechna období prodloužení studie
Časové okno: Rozšířená studie: První dávka studovaného léku až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 97 měsíců)
Doprovodné nestudované léky byly definovány jako jakékoli nestudované léky užívané během období léčby. Jednalo se o protiinfekční léky, kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy, parenterální kortikosteroidy, chorobu modifikující antirevmatika, perorální nesteroidní protizánětlivá léčiva a nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Rozšířená studie: První dávka studovaného léku až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 97 měsíců)
Počet účastníků s medikací mimo studie: Všechna období prodlužovací studie
Časové okno: Rozšířená studie: Poslední dávka studovaného léku až 30 dní (maximálně až 97 měsíců)
Po nestudovaných lécích se odkazovalo na jakékoli nestudované léky užívané po poslední dávce hodnoceného přípravku. Ty zahrnovaly antiinfekční, kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy, parenterální kortikosteroidy, chorobu modifikující antirevmatika, perorální nesteroidní protizánětlivé léky a nesteroidní protizánětlivé léky.
Rozšířená studie: Poslední dávka studovaného léku až 30 dní (maximálně až 97 měsíců)
Doba expozice: Prodlužovací studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Rozšířená studie: První dávka studovaného léku až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 97 měsíců)
Doba expozice (v letech) etanerceptu byla vypočtena pro každého účastníka pomocí následujícího vzorce: (datum poslední dávky mínus datum první dávky plus 1)/365,25. Pokud byla mezera mezi dvěma obdobími léčby etanerceptem kratší než 28 dní, kumulativní expozice zahrnovala tuto mezeru. Jinak byla mezera vyloučena z kumulativní expozice. Doba expozice v roce byla převedena na týdny a uvedena zde.
Rozšířená studie: První dávka studovaného léku až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (maximálně až 97 měsíců)
Procento účastníků se zlepšením skóre celkového skóre dětského zdravotního dotazníku (CHAQ) o >0,188 v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 86., 90. a 90. měsíci prodlužovací studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
CHAQ: rodič-administrovaný, platné hodnocení funkčního postižení, diskomfort v pediatrii s revmatickými chorobami. Rodiče uvádějí schopnost účastníka vykonávat činnosti v 8 oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop, běžné činnosti rozdělené celkem do 30 položek. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici: 0=žádná obtížnost;1=nějaká obtížnost;2=velká obtížnost;3=nelze udělat. Nejvyšší skóre zaznamenané pro každou doménu je skóre pro tuto doménu. Celkové skóre CHAQ bylo vypočteno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén a pohybovalo se od 0 = žádné potíže do 3 = extrémní potíže, kde vyšší skóre indikovalo větší funkční postižení a nepohodlí u pediatrie s revmatickým onemocněním. Účastníci mladší 18 let byli hodnoceni pomocí CHAQ.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 a 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí: Rozšířená studie: Období aktivní léčby
Časové okno: Měsíc 96 období aktivní léčby prodloužené studie
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, puls, systolický a diastolický krevní tlak. Tepová frekvence byla získána s účastníkem v sedě poté, co klidně seděl po dobu alespoň 5 minut. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Měsíc 96 období aktivní léčby prodloužené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (JINÝ: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit