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评估依那西普在 3 种儿童关节炎亚型中的扩展研究 (CLIPPER2)

2022年4月6日 更新者：Pfizer

一项开放标签扩展研究，以评估依那西普在患有扩展寡关节幼年特发性关节炎、附着点炎相关关节炎或银屑病关节炎的儿童和青少年中的长期安全性和临床益处，这些患者先前已纳入 83B1-081方案801014 )

这是一项为期 8 年的扩展研究，受试者已被诊断患有幼年特发性关节炎 (JIA) 的 3 种亚型之一[扩展性少关节 JIA、附着点炎相关关节炎 (ERA) 或银屑病关节炎 (PsA)]，这些受试者已完成大约参与研究 0881A1-3338 (B1801014) 96 周。 该研究包含积极治疗期、停药/再治疗期和观察期（非治疗）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis Egyetem
  • 哥伦比亚
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚、680003
        • Servimed S.A.S
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • 墨西哥
    • D.f.
      • Mexico、D.f.、墨西哥、06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen、德国、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg、德国、22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin、德国、53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • 意大利
      • Chieti Scalo、意大利、66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga、拉脱维亚、LV1004
        • University Children Hospital
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0027
        • Depart. of Rheumatology
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2、捷克语、121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • 斯洛伐克
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow、波兰、31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa、波兰、02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw、波兰、52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital San Juan de Dios

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 30年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

收到至少 1 剂研究产品（依那西普）并参与研究 0881A1-3338 (B1801014) 大约 96 周

亲自签署并注明日期的知情同意书（和同意书，如适用）表明受试者（或法定代表/监护人）已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

受试者计划继续研究产品的排除标准：

出于任何原因（安全或不安全）退出研究 0881A1-3338 中的研究产品。

除鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：依那西普

受试者年龄

年龄大于或等于 18 岁或 >62 公斤的受试者将接受剂量为 50 毫克 QW 的依那西普皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有恶性肿瘤的参与者人数：父母和扩展研究的所有时期
大体时间：父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
报告了发生恶性肿瘤不良事件 (AE) 的参与者人数。 AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与其存在因果关系的可能性。
父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件的参与者人数：所有家长和扩展研究期间
大体时间：父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与其存在因果关系的可能性。
父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
严重感染的参与者人数：所有家长和扩展研究期间
大体时间：父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
严重感染被定义为任何危及生命或导致残疾的感染，需要静脉注射抗生素治疗和住院治疗的感染。
父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
患有医学上重要感染的参与者人数：父母和扩展研究的所有时期
大体时间：父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
医学上重要的感染被定义为需要肠胃外（静脉内 [IV]、肌肉内 [IM]）抗感染剂和/或住院治疗的感染。
父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
感染的参与者人数：所有家长和扩展研究期间
大体时间：父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
报告了感染为 AE 的参与者人数。 AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与其存在因果关系的可能性。
父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
治疗中突发感染和注射部位反应的参与者人数：扩展研究的所有时期
大体时间：扩展研究：基线（第 1 天）至最后一剂研究产品后 30 天（最长至 97 个月）
报告了将治疗紧急感染和注射部位反应作为不良事件的参与者人数。 治疗紧急感染是发生在接受研究药物治疗的参与者身上的感染，而不考虑与它存在因果关系的可能性。 AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与其存在因果关系的可能性。
扩展研究：基线（第 1 天）至最后一剂研究产品后 30 天（最长至 97 个月）
感染参与者人数：扩展研究：停药期
大体时间：扩展研究：研究治疗药物退出日直至进入再治疗期或观察期（最长 96 个月）
报告了将治疗中出现的感染作为 AE 的参与者人数。 AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与其存在因果关系的可能性。
扩展研究：研究治疗药物退出日直至进入再治疗期或观察期（最长 96 个月）
因不良事件退出的参与者人数：所有家长和扩展研究期间
大体时间：父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
参与者因报告 AE 而退出研究。 AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与其存在因果关系的可能性。
父母研究中的第一剂研究药物在扩展研究中长达 96 个月，最长持续时间为 118 个月（22 个月的父母研究和 96 个月的扩展研究）
因不良事件退出的参与者人数：扩展研究：退出期
大体时间：扩展研究：研究治疗药物退出日直至进入再治疗期或观察期（最长 96 个月）
参与者因报告 AE 而退出研究。 AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑与其存在因果关系的可能性。
扩展研究：研究治疗药物退出日直至进入再治疗期或观察期（最长 96 个月）
根据国家癌症研究所标准 4.03 版出现 3 级或 4 级实验室异常的参与者人数：扩展研究的所有时期
大体时间：扩展研究：基线（第 1 天）至最后一剂研究产品后 30 天（最长至 97 个月）
实验室参数异常分级为1级：无症状或症状轻微，仅临床或诊断观察，无需干预； 2 级：需要适度、最小、局部或无创干预，限制与年龄相适应的日常生活工具活动 (ADL)； 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命、需要住院或需要延长现有住院时间、致残、限制自理 ADL； 4级：危及生命的后果，需要紧急干预； 5 级：与 AE 相关的死亡。
扩展研究：基线（第 1 天）至最后一剂研究产品后 30 天（最长至 97 个月）
扩展研究第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月 Z 分数相对于家长研究基线的变化：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月积极治疗期
使用 Z-Score 将包括体重、身高和体重指数 (BMI) 在内的生长参数与标准生长数据进行比较。 Z-Score 是一种统计指标，用于评估单个数据点或平均值与标准的比较情况。 Z 分数描述了平均值是高于还是低于标准以及测量值的异常程度。 Z 分数范围从 -3 到 +3。 Z 分数为 0 表示均值相同，大于 (>) 0 表示均值高于标准，小于 (<0) 表示均值低于标准。
父母研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月积极治疗期
扩展研究第 12、24、36、42、48、60、72、84 和 96 个月时 Z 分数相对于基线的变化：停药期
大体时间：扩展研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、42、48、60、72、84 和 96 个月停药期
使用 Z-Score 将包括体重、身高和 BMI 在内的生长参数与标准生长数据进行比较。 Z-Score 是一种统计指标，用于评估单个数据点或平均值与标准的比较情况。 Z 分数描述了平均值是高于还是低于标准以及测量值的异常程度。 Z 分数范围从 -3 到 +3。 Z 分数为 0 表示均值相同，>0 表示均值高于标准，<0 表示均值低于标准。
扩展研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、42、48、60、72、84 和 96 个月停药期
扩展研究第 12、24、36、42、48、60、72、84 和 96 个月时 Z 分数相对于基线的变化：再治疗期
大体时间：扩展研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、42、48、60、72、84 和 96 个月再治疗期
使用 Z-Score 将包括体重、身高和 BMI 在内的生长参数与标准生长数据进行比较。 Z-Score 是一种统计指标，用于评估单个数据点或平均值与标准的比较情况。 Z 分数描述了平均值是高于还是低于标准以及测量值的异常程度。 Z 分数范围从 -3 到 +3。 Z 分数为 0 表示均值相同，>0 表示均值高于标准，<0 表示均值低于标准。
扩展研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、42、48、60、72、84 和 96 个月再治疗期
在扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月时，年龄 <18 岁的参与者的 Tanner 评估分数相对于（家长研究）基线的变化：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月积极治疗期
坦纳评估分数：用于记录第二性征的发育阶段。 女性青春期发育按阴毛发育和乳房大小分期；男性青春期发育的阶段取决于生殖器的大小和阴毛的发育。 Tanner 评估分数范围从 1（无发育）到 5（在数量和大小方面发育类似成人），分数越高表示发育越多。
父母研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月积极治疗期
在扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月时，18 岁以下参与者的 Tanner 评估分数相对于基线的变化：停药期
大体时间：扩展研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月停药期
坦纳评估分数：用于记录第二性征的发育阶段。 女性青春期发育按阴毛发育和乳房大小分期；男性青春期发育的阶段取决于生殖器的大小和阴毛的发育。 Tanner 评估分数范围从 1（无发育）到 5（在数量和大小方面发育类似成人），分数越高表示发育越多。
扩展研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月停药期
在扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月时，18 岁以下参与者的 Tanner 评估分数相对于基线的变化：再治疗期
大体时间：扩展研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月再治疗期
坦纳评估分数：用于记录第二性征的发育阶段。 女性青春期发育按阴毛发育和乳房大小分期；男性青春期发育的阶段取决于生殖器的大小和阴毛的发育。 Tanner 评估分数范围从 1（无发育）到 5（在数量和大小方面发育类似成人），分数越高表示发育越多。
扩展研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月再治疗期
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、和 96 的扩展研究：积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
ACR30PR：6 项标准中的 3 项较基线改善 >=30%，6 项标准中不超过 1 项恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、扩展研究的 78、84 和 96：停药期
大体时间：扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 停药期
ACR30PR：6 项标准中的 3 项较基线改善 >=30%，6 项标准中不超过 1 项恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 停药期
在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、扩展研究的 84 和 96：再治疗期：
大体时间：扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 个月再治疗期
ACR30PR：6 项标准中的 3 项较基线改善 >=30%，6 项标准中不超过 1 项恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 个月再治疗期
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月和第 6 个月达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 儿科反应 (ACR50PR) 的参与者百分比扩展研究的 96：积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
ACR50PR：6 项标准中的 3 项与基线相比改善 >=50%，6 项标准中不超过 1 项恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、扩展研究的 78、84 和 96：停药期
大体时间：扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 停药期
ACR50PR：6 项标准中的 3 项与基线相比改善 >=50%，6 项标准中不超过 1 项恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 停药期
在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、扩展研究的 84 和 96：再治疗期
大体时间：扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 个月再治疗期
ACR50PR：在 6 项标准中的 3 项中，与基线相比改善 >=50%，在 6 项标准中，不超过 1 项恶化 >30%：1) 疾病活动性 PGA (DA)，2) 关节炎疼痛的 PtGA，3) CHAQ 4)活动关节数(no.)5)no.运动范围受限的关节 6) C-反应蛋白。DA 的 PGA：21 圈 VAS 范围 0-10，其中 0=&10=maximumDA，更高的分数=更严重的疾病。PGA：21 圈 VAS 范围 0- 10,0=很好，10=很差，更高的分数=病情恶化。CHAQ：功能障碍、不适的评估。 活动能力：穿衣、起身、吃饭、行走、卫生、伸手、抓握、常见活动共30项分布。 范围 0=没有困难；1=有些困难；2=很困难；3=无法做到。每个领域的最高分数：该领域的分数。 CHAQ 总分 = 域分数之和/回答的域数。范围从 0 = 没有困难到 3 = 极度困难；分数越高表示功能障碍和不适越多。 使用 CHAQ 评估 18 岁以上的参与者。
扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 个月再治疗期
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月和第 6 个月达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 儿科反应 (ACR70PR) 的参与者百分比扩展研究的 96：积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
ACR70PR：6 个标准中的 3 个从基线改善 >=70%，6 个标准中不超过 1 个恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、扩展研究的 78、84 和 96：停药期
大体时间：扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 停药期
ACR70PR：6 个标准中的 3 个从基线改善 >=70%，6 个标准中不超过 1 个恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 停药期
在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、扩展研究的 84 和 96：再治疗期
大体时间：扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 个月再治疗期
ACR70PR：6 个标准中的 3 个从基线改善 >=70%，6 个标准中不超过 1 个恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 个月再治疗期
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月和第 6 个月达到美国风湿病学会 90% (ACR90) 儿科反应 (ACR90PR) 的参与者百分比扩展研究的 96：积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
ACR90PR：6 个标准中的 3 个从基线改善 >=90%，6 个标准中不超过 1 个恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72 个月达到美国风湿病学会 90% (ACR90) 儿科反应 (ACR90PR) 的参与者百分比扩展研究的 78、84 和 96：停药期
大体时间：扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 停药期
ACR90PR：6 个标准中的 3 个从基线改善 >=90%，6 个标准中不超过 1 个恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 停药期
在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、扩展研究的 84 和 96：再治疗期
大体时间：扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 个月再治疗期
ACR90PR：6 个标准中的 3 个从基线改善 >=90%，6 个标准中不超过 1 个恶化 >30%：医生的整体评估（21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动] ]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，较高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18年评估功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 和 96 个月再治疗期
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月和扩展研究的 96：积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
ACR100PR：6 项标准中有 3 项从基线改善 100%，6 项标准中不超过 1 项恶化 >30%：医生的整体评估（在 21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，更高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18 岁评估对于功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72 个月时达到美国风湿病学会 100% (ACR100) 儿科反应 (ACR100PR) 的参与者百分比扩展研究的 78、84、90 和 96：停药期
大体时间：扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
ACR100PR：6 项标准中的 3 项从基线改善 100%，6 项标准中不超过 1 项恶化 >30%：医生的整体评估（在 21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，更高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18 岁评估对于功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、扩展研究的 84、90 和 96：再治疗期
大体时间：扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
ACR100PR：6 项标准中的 3 项从基线改善 100%，6 项标准中不超过 1 项恶化 >30%：医生的整体评估（在 21 圈 VAS 范围从 0 [无疾病活动] 到 10 [最大疾病活动]，更高的分数=更严重的疾病），患者整体评估（21 圈 VAS，范围从 0 [很好] 到 10 [非常差]，更高的分数 = 更严重的疼痛），儿童健康评估问卷（[CHAQ] 参与者 >18 岁评估对于功能障碍，不适。 穿衣能力、起身能力、吃饭能力、行走能力、卫生能力、伸手能力、抓握能力、日常活动能力分布在 30 个项目中。 每个项目从 0 [没有困难] 到 3 [无法做] 打分。 每个领域的最高分是该领域的得分。 总体 CHAQ 分数 = 域分数之和/回答的域数，范围从 0 [无困难] 到 3 [极度困难]，其中较高的分数 = 更多的功能障碍和不适），活动关节的数量和运动范围有限的关节, C反应蛋白。
扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 个月时，医生对疾病活动评分的总体评估相对于（父母研究）基线的变化扩展研究：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月积极治疗期
疾病活动的 PGA 在 21 圈视觉模拟量表 (VAS) 上测量，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疾病活动，10 = 最大疾病活动，其中得分越高表示疾病越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 个月积极治疗期
在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、60、66、72、78、扩展研究的 84、90 和 96：停药期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
疾病活动的 PGA 在 21 圈 VAS 上测量，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疾病活动，10 = 最大疾病活动，其中得分越高表示疾病越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、66、72、78、84、扩展研究的 90 和 96：再治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
疾病活动的 PGA 在 21 圈 VAS 上测量，范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疾病活动，10 = 最大疾病活动，其中得分越高表示疾病越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
扩展期第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时患者/家长总体评估分数相对于（家长研究）基线的变化研究：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
患者/父母整体评估由参与者的父母使用 21 圈 VAS 进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 = 非常好，10 = 非常差，其中较高的分数表示病情恶化。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 个月时患者/家长总体评估分数相对于（家长研究）基线的变化, 90 and 96 of Extension Study: 退学期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
患者/父母整体评估由参与者的父母使用 21 圈 VAS 进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 = 非常好，10 = 非常差，其中较高的分数表示病情恶化。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月时患者/家长总体评估分数相对于（家长研究）基线的变化和 96 的扩展研究：再治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
患者/父母整体评估由参与者的父母使用 21 圈 VAS 进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 = 非常好，10 = 非常差，其中较高的分数表示病情恶化。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
参与者在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月的儿童健康评估问卷 (CHAQ) 分数相对于基线（家长研究）的变化和 96 的扩展研究：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
CHAQ：父母管理的功能障碍有效评估，风湿病儿科不适。 父母报告参与者在 8 个领域进行活动的能力：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握、常见活动共分布 30 个项目。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分：0 = 没有困难；1 = 有困难；2 = 有很大困难；3 = 做不到。 为每个域报告的最高分数是该域的分数。 CHAQ 总分的计算方法是领域得分的总和除以回答领域的数量，范围从 0 = 没有困难到 3 = 极度困难，其中较高的分数表示患有风湿病的儿科有更多的功能障碍和不适。 使用 CHAQ 对 18 岁以下的参与者进行评估。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
参与者在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72 个月的儿童健康评估问卷 (CHAQ) 分数相对于基线（家长研究）的变化, 78, 84, 90 and 96 of Extension Study: 退学期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
CHAQ：父母管理的功能障碍有效评估，风湿病儿科不适。 父母报告参与者在 8 个领域进行活动的能力：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握、常见活动共分布 30 个项目。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分：0 = 没有困难；1 = 有困难；2 = 有很大困难；3 = 做不到。 为每个域报告的最高分数是该域的分数。 CHAQ 总分的计算方法是领域得分的总和除以回答领域的数量，范围从 0 = 没有困难到 3 = 极度困难，其中较高的分数表示患有风湿病的儿科有更多的功能障碍和不适。 使用 CHAQ 对 18 岁以下的参与者进行评估。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
参与者在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 个月的儿童健康评估问卷 (CHAQ) 分数相对于基线（家长研究）的变化, 84, 90 和 96 扩展研究：再治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
CHAQ：父母管理的功能障碍有效评估，风湿病儿科不适。 父母报告参与者在 8 个领域进行活动的能力：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握、常见活动共分布 30 个项目。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分：0 = 没有困难；1 = 有困难；2 = 有很大困难；3 = 做不到。 为每个域报告的最高分数是该域的分数。 CHAQ 总分的计算方法是领域得分的总和除以回答领域的数量，范围从 0 = 没有困难到 3 = 极度困难，其中较高的分数表示患有风湿病的儿科有更多的功能障碍和不适。 使用 CHAQ 对 18 岁以下的参与者进行评估。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
在扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时，参与者健康评估问卷 (HAQ) 评分相对于基线的变化: 积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
HAQ 是一种自我报告的、有效的类风湿性关节炎功能障碍评估。 根据参与者在 8 个类别中进行日常活动的能力进行评估：穿衣、起床、进食、行走、伸手、抓握、卫生和进行日常活动。 HAQ 总分范围从 0 到 3，其中 0=没有任何困难，1=有些困难，2=非常困难，3=无法做到。 HAQ 总分表示为总体平均分，范围为 0-3：0-0.25=正常功能； 0.25-0.5=温和 功能限制； 0.5-1=中度功能限制； > 1=显着的功能限制。 18 岁或以上的参与者使用 HAQ 分数进行评估。
扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
参与者在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月的健康评估问卷 (HAQ) 分数相对于基线的变化和 96 的扩展研究：停药期
大体时间：扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
HAQ 是一种自我报告的、有效的类风湿性关节炎功能障碍评估。 根据参与者在 8 个类别中进行日常活动的能力进行评估：穿衣、起床、进食、行走、伸手、抓握、卫生和进行日常活动。 HAQ 总分范围从 0 到 3，其中 0=没有任何困难，1=有些困难，2=非常困难，3=无法做到。 HAQ 总分表示为总体平均分，范围为 0-3：0-0.25=正常功能； 0.25-0.5=温和 功能限制； 0.5-1=中度功能限制； > 1=显着的功能限制。 18 岁或以上的参与者使用 HAQ 分数进行评估。
扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
参与者在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月的健康评估问卷 (HAQ) 分数相对于基线的变化扩展研究：再治疗期
大体时间：扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
HAQ 是一种自我报告的、有效的类风湿性关节炎功能障碍评估。 根据参与者在 8 个类别中进行日常活动的能力进行评估：穿衣、起床、进食、行走、伸手、抓握、卫生和进行日常活动。 HAQ 总分范围从 0 到 3，其中 0=没有任何困难，1=有些困难，2=非常困难，3=无法做到。 HAQ 总分表示为总体平均分，范围为 0-3：0-0.25=正常功能； 0.25-0.5=温和 功能限制； 0.5-1=中度功能限制； > 1=显着的功能限制。 18 岁或以上的参与者使用 HAQ 分数进行评估。
扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
在扩展的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时活动性关节炎关节数相对于（家长研究）基线的变化研究：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
患有活动性关节炎的关节被定义为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，关节活动范围有限并伴有疼痛和/或压痛。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 个月活动性关节炎关节数相对于（家长研究）基线的变化, 90 and 96 of Extension Study: 退学期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
患有活动性关节炎的关节被定义为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，关节活动范围有限并伴有疼痛和/或压痛。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月时活动性关节炎关节数相对于（家长研究）基线的变化和 96 的扩展研究：再治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
患有活动性关节炎的关节被定义为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，关节活动范围有限并伴有疼痛和/或压痛。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
在扩展的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月，运动受限的关节数量相对于基线（家长研究）的变化研究：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
活动受限关节总数为活动受限关节数。 它被定义为 69*（有限运动范围得分大于零的关节总数）/非缺失有限运动范围的数量。 关节置换 (JR) 和不可评估 (NE) 被视为缺失。 如果缺失超过 34 个有限活动范围的分数，则将活动范围受限的关节总数定义为缺失。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 个月时活动受限的关节数量相对于（家长研究）基线的变化, 90 and 96 of Extension Study: 退学期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
活动受限关节总数为活动受限关节数。 它被定义为 69*（有限运动范围得分大于零的关节总数）/非缺失有限运动范围的数量。 JR 和 NE 被视为失踪。 如果缺失超过 34 个有限活动范围的分数，则将活动范围受限的关节总数定义为缺失。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月时活动受限的关节数量相对于（家长研究）基线的变化和 96 的扩展研究：再治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
活动受限关节总数为活动受限关节数。 它被定义为 69*（有限运动范围得分大于零的关节总数）/非缺失有限运动范围的数量。 JR 和 NE 被视为失踪。 如果缺失超过 34 个有限活动范围的分数，则将活动范围受限的关节总数定义为缺失。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
扩展研究第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时 C 反应蛋白基线（母研究）的变化：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
CRP 测试是一种用于评估炎症急性期反应物的实验室测量。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月时 C 反应蛋白相对于（母研究）基线的变化和 96 的扩展研究：停药期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
CRP 测试是一种用于评估炎症急性期反应物的实验室测量。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
扩展研究第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 96 个月时 C 反应蛋白基线（母研究）的变化：再治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 96 个月再治疗期
CRP 测试是一种用于评估炎症急性期反应物的实验室测量。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 和 96 个月再治疗期
第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于（家长研究）基线的变化扩展研究：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
VAS：10 点疼痛强度顺序评分系统：0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 剧烈疼痛，10 = 最严重的疼痛。 分数越高表示疼痛强度越大。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78 个月时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于（家长研究）基线的变化, 84, 90 和 96 of Extension Study: 休学期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
VAS：10 点疼痛强度顺序评分系统：0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 剧烈疼痛，10 = 最严重的疼痛。 分数越高表示疼痛强度越大。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 个月时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分相对于（家长研究）基线的变化, 90 和 96 的扩展研究：再治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
VAS：10 点疼痛强度顺序评分系统：0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 剧烈疼痛，10 = 最严重的疼痛。 分数越高表示疼痛强度越大。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
扩展研究第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月晨僵持续时间相对于基线（家长研究）的变化：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
晨僵​​的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在几分钟内恢复正常活动而没有僵硬的时间（如果不存在 = 0；如果僵硬持续一整天 = 记录 1440 分钟；如果早上僵硬在评估时持续存在或与最近相比不寻常，报告了过去 3 天僵硬持续时间的平均值）。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月时晨僵持续时间相对于（家长研究）基线的变化和 96 的扩展研究：停药期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
晨僵​​的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在几分钟内恢复正常活动而没有僵硬的时间（如果不存在 = 0；如果僵硬持续一整天，则记录 1440 分钟；如果早上僵硬在评估时持续存在或与最近相比不寻常，报告了过去 3 天僵硬持续时间的平均值）。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
在第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时晨僵持续时间相对于（家长研究）基线的变化扩展研究：再治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
晨僵​​的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在几分钟内恢复正常活动而没有僵硬的时间（如果不存在 = 0；如果僵硬持续一整天，则记录 1440 分钟；如果早上僵硬在评估时持续存在或与最近相比不寻常，报告了过去 3 天僵硬持续时间的平均值）。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
在扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时患有临床非活动性疾病的参与者百分比：积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
临床非活动性疾病定义为没有活动性关节炎的关节；无由 JIA 引起的发热、皮疹、浆膜炎、脾肿大或全身性淋巴结肿大；无活动性葡萄膜炎； CRP 的正常范围； 21 圈 VAS 疾病活动度 PGA 为 0，晨僵持续时间小于或等于 (<=) 15 分钟。
扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
在扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时患有临床非活动性疾病的参与者百分比：停药期
大体时间：扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
临床非活动性疾病定义为没有活动性关节炎的关节；无由 JIA 引起的发热、皮疹、浆膜炎、脾肿大或全身性淋巴结肿大；无活动性葡萄膜炎； CRP 的正常范围； 21 圈 VAS 疾病活动度 PGA 为 0，晨僵持续时间 <= 15 分钟。
扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
扩展研究第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时患有临床非活动性疾病的参与者百分比：重新治疗期
大体时间：扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
临床非活动性疾病定义为没有活动性关节炎的关节；无由 JIA 引起的发热、皮疹、浆膜炎、脾肿大或全身性淋巴结肿大；无活动性葡萄膜炎； CRP 的正常范围； 21 圈 VAS 疾病活动度 PGA 为 0，晨僵持续时间 <= 15 分钟。
扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84 个月时幼年关节炎疾病活动评分 73 个关节 (JADAS-73) 相对于基线（父母研究）的变化, 90 和 96 的扩展研究：积极治疗期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
JADAS-73 是经过验证的 JIA 综合疾病活动指标。 它来自四个组成部分； 1) 医生对疾病活动的全面评估（在 10 cm VAS 上进行评估，其中 0 = 无活动，10 = 最大活动，分数越高表示疾病活动越多）。 2) 父母/参与者对整体幸福感的整体评估（在 VAS 上进行评估，其中 0 = 非常好，10 = 非常差，分数越高表示状况越差）。 3) 患有活动性疾病的关节数（定义为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，运动范围受限并伴有运动时疼痛或压痛）。 4) 炎症标志物 CRP，以 mg/L 为单位测量，其值标准化为 0 至 10 等级，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 JADAS 总分计算为其四个组成部分的总和，范围为 0-103。 较高的分数表示更多的疾病活动。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66 个月 73 个关节 (JADAS-73) 相对于（家长研究）基线的变化扩展研究的 72、78、84、90 和 96：停药期
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
JADAS-73 是经过验证的 JIA 综合疾病活动指标。 它来自四个组成部分； 1) 医生对疾病活动的全面评估（在 10 cm VAS 上进行评估，其中 0 = 无活动，10 = 最大活动，分数越高表示疾病活动越多）。 2) 父母/参与者对整体幸福感的整体评估（在 VAS 上进行评估，其中 0 = 非常好，10 = 非常差，分数越高表示状况越差）。 3) 患有活动性疾病的关节数（定义为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，运动范围受限并伴有运动时疼痛或压痛）。 4) 炎症标志物 CRP，以 mg/L 为单位测量，其值标准化为 0 至 10 等级，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 JADAS 总分计算为其四个组成部分的总和，范围为 0-103。 较高的分数表示更多的疾病活动。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72 个月时幼年关节炎疾病活动评分 73 个关节 (JADAS-73) 相对于基线（父母研究）的变化, 78, 84, 90 和 96 扩展研究：再治疗期
大体时间：扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月停药期
JADAS-73 是经过验证的 JIA 综合疾病活动指标。 它来自四个组成部分； 1) 医生对疾病活动的全面评估（在 10 cm VAS 上进行评估，其中 0 = 无活动，10 = 最大活动，分数越高表示疾病活动越多）。 2) 父母/参与者对整体幸福感的整体评估（在 VAS 上进行评估，其中 0 = 非常好，10 = 非常差，分数越高表示状况越差）。 3) 患有活动性疾病的关节数（定义为肿胀的关节，或者在没有肿胀的情况下，运动范围受限并伴有运动时疼痛或压痛）。 4) 炎症标志物 CRP，以 mg/L 为单位测量，其值标准化为 0 至 10 等级，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 JADAS 总分计算为其四个组成部分的总和，范围为 0-103。 较高的分数表示更多的疾病活动。
扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月停药期
扩展研究第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 个月总体背痛基线（家长研究）的变化：积极治疗期: 附着点炎相关性关节炎 (ERA)
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
参与者的父母使用 100 毫米 (mm) VAS 评估整体背痛，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
在第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和96 的扩展研究：停药期：附着点炎相关关节炎 (ERA)
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
参与者的父母使用 100 毫米 (mm) VAS 评估整体背痛，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月总体背痛基线（家长研究）的变化扩展研究：再治疗期：附着点炎相关关节炎 (ERA)
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
参与者的父母使用 100 毫米 VAS 评估总体背痛，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
扩展研究第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 个月夜间背痛基线（家长研究）的变化：积极治疗期: 附着点炎相关性关节炎 (ERA)
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
参与者的父母使用 100 毫米 VAS 评估夜间背痛，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和96 的扩展研究：停药期：附着点炎相关关节炎 (ERA)
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
参与者的父母使用 100 毫米 VAS 评估夜间背痛，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 停药期
第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月的夜间背痛基线（家长研究）的变化扩展研究：再治疗期：附着点炎相关关节炎 (ERA)
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
参与者的父母使用 100 毫米 VAS 评估夜间背痛，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
父母研究的基线；扩展研究的第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月再治疗期
Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 在扩展研究第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时的评分：积极治疗期：附着点炎-相关关节炎 (ERA)
大体时间：扩展研究的第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。 BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。 每项措施均采用 3 分制评分，范围从 0 到 2（0 = 正常活动能力，2 = 严重减少，分数越高表示减少越多）。 BASMI 总分范围从 0 到 10，分数越高表明脊柱活动度降低越多。
扩展研究的第 12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月体表面积百分比 (BSA) 相对于基线（父母研究）的变化扩展研究：积极治疗期：银屑病关节炎 (PsA)
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
使用手掌法估计受牛皮癣影响的体表面积百分比：参与者的手掌之一到近端指间和拇指 = BSA 的 1%。 身体区域被分配了特定的手掌数量和百分比（头部和颈部= 10% [10 个手掌]，上肢= 20% [20 个手掌]，躯干[腋窝和腹股沟]= 30% [30 个手掌]，下肢[臀部]= 40% [40 手掌])。 受影响的总 BSA 是受影响的各个区域的总和。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 个月和第 6 个月时，银屑病评分的医生总体评估 (PGA) 相对于（家长研究）基线的变化96 扩展研究：积极治疗期：银屑病关节炎 (PsA)
大体时间：父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
银屑病的 PGA 以 0 到 5 的等级评估所有银屑病病变的硬结、红斑和脱屑的平均量，其中 0 = 无银屑病至 5 = 严重疾病，分数越高表示越严重。 “清除”和“几乎清除”包括所有得分为 0 或 1 的参与者。
父母研究的基线；扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
全因死亡率：扩展研究的所有时期
大体时间：扩展研究：在最后一剂研究药物后最多 30 天服用第一剂研究药物（最多 97 个月）
考虑的事件是从基线到研究结束由于任何原因导致的死亡。
扩展研究：在最后一剂研究药物后最多 30 天服用第一剂研究药物（最多 97 个月）
使用先前非研究药物的参与者人数：扩展研究的所有时期
大体时间：扩展研究：在最后一剂研究药物后最多 30 天服用第一剂研究药物（最多 97 个月）
之前的非研究药物被定义为在研究​​开始时服用第一剂研究产品之前服用的任何非研究药物。 这些包括抗感染、皮质类固醇、口服皮质类固醇、肠外皮质类固醇、改善疾病的抗风湿药和口服非甾体抗炎药。
扩展研究：在最后一剂研究药物后最多 30 天服用第一剂研究药物（最多 97 个月）
伴随非研究药物的参与者人数：扩展研究的所有时期
大体时间：扩展研究：在最后一剂研究药物后最多 30 天服用第一剂研究药物（最多 97 个月）
伴随的非研究药物被定义为在治疗期间服用的任何非研究药物。 这些包括抗感染药物、皮质类固醇、口服皮质类固醇、肠外皮质类固醇、改善疾病的抗风湿药、口服非甾体抗炎药和非甾体抗炎药。
扩展研究：在最后一剂研究药物后最多 30 天服用第一剂研究药物（最多 97 个月）
使用非研究药物后的参与者人数：所有扩展研究期间
大体时间：扩展研究：最后一剂研究药物最多 30 天（最多 97 个月）
非研究药物后指的是在研究产品最后一剂后服用的任何非研究药物。 这些包括抗感染药、皮质类固醇、口服皮质类固醇、肠外皮质类固醇、改善疾病的抗风湿药、口服非甾体抗炎药和非甾体抗炎药。
扩展研究：最后一剂研究药物最多 30 天（最多 97 个月）
暴露时间：扩展研究：积极治疗期
大体时间：扩展研究：在最后一剂研究药物后最多 30 天服用第一剂研究药物（最多 97 个月）
使用以下公式计算每个参与者的依那西普暴露时间（以年为单位）：（最后一次给药日期减去第一次给药日期加 1）/365.25。 如果两个依那西普治疗期之间的间隔小于 28 天，则累积暴露包括该间隔。 否则，差距被排除在累积暴露之外。 一年中的曝光时间被转换为周数并在此处报告。
扩展研究：在最后一剂研究药物后最多 30 天服用第一剂研究药物（最多 97 个月）
在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月时，总体儿童健康评估问卷 (CHAQ) 得分提高 >0.188 的参与者百分比扩展研究：积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
CHAQ：父母管理的功能障碍有效评估，风湿病儿科不适。 父母报告参与者在 8 个领域进行活动的能力：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握、常见活动共分布 30 个项目。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分：0 = 没有困难；1 = 有困难；2 = 有很大困难；3 = 做不到。 为每个域报告的最高分数是该域的分数。 CHAQ 总分的计算方法是领域得分的总和除以回答领域的数量，范围从 0 = 没有困难到 3 = 极度困难，其中较高的分数表示患有风湿病的儿科有更多的功能障碍和不适。 使用 CHAQ 对 18 岁以下的参与者进行评估。
扩展研究的第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90 和 96 个月积极治疗期
生命体征异常的参与者人数：扩展研究：积极治疗期
大体时间：扩展研究的第 96 个月积极治疗期
生命体征评估包括体温、脉搏、收缩压和舒张压。 在平静地坐下至少 5 分钟后，参与者以坐姿获得脉搏率。 生命体征的临床意义由研究者酌情决定。
扩展研究的第 96 个月积极治疗期

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

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一般刊物

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研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月10日

初级完成 (实际的)

2021年2月4日

研究完成 (实际的)

2021年2月4日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月18日

首次发布 (估计)

2011年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

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关键字

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其他研究编号

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (其他：Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER 个)

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