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Studio di estensione che valuta Etanercept in 3 sottotipi di artrite infantile (CLIPPER2)

6 aprile 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI ESTENSIONE IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA A LUNGO TERMINE E IL BENEFICO CLINICO DI ETANERCEPT IN BAMBINI E ADOLESCENTI CON ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE OLIGOARTICOLARE ESTESA, ARTRITE CORRELATA A ENTESITE O ARTRITE PSORIATICA CHE SONO STATI IN PRECEDENZA ISCRITTI NEL PROTOCOLLO 0881A1-3338-WW(B1801 )

Si tratta di uno studio di estensione di 8 anni su soggetti pediatrici a cui è stato diagnosticato uno dei 3 sottotipi di artrite idiopatica giovanile (AIG) [AIG oligoarticolare estesa, artrite correlata a entestite (ERA) o artrite psoriasica (PsA)] che hanno completato circa 96 settimane di partecipazione allo studio 0881A1-3338 (B1801014). Lo studio contiene un periodo di trattamento attivo, un periodo di sospensione/ritrattamento e un periodo di osservazione (non trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Cechia, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Lettonia, LV1004
        • University Children Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Messico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Polonia, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricezione di almeno 1 dose del prodotto sperimentale (etanercept) e partecipazione per circa 96 settimane allo studio 0881A1-3338 (B1801014)

Documento di consenso informato firmato e datato personalmente (e documento di assenso, se applicabile) indicante che il soggetto (o il rappresentante legale/tutore) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la pianificazione del soggetto per continuare il prodotto sperimentale:

ritiro dal prodotto sperimentale nello studio 0881A1-3338 per qualsiasi motivo (sicurezza o non sicurezza).

Storia di tumore maligno diverso da carcinoma a cellule squamose, basocellulare o carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: etanercept

Soggetti invecchiati

I soggetti di età superiore o uguale a 18 anni o >62 kg riceveranno etanercept SC alla dose di 50 mg QW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tumore maligno: tutti i periodi di studio sui genitori e sull'estensione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi (AE) di malignità. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con esso.
Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi: tutti i periodi di studio sui genitori e sull'estensione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con esso.
Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Numero di partecipanti con infezioni gravi: tutti i periodi di studio sui genitori e sull'estensione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Le infezioni gravi sono state definite come qualsiasi infezione pericolosa per la vita o che ha portato a disabilità, infezioni che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa e il ricovero in ospedale.
Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Numero di partecipanti con infezioni importanti dal punto di vista medico: tutti i periodi di studio sui genitori e sull'estensione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Le infezioni importanti dal punto di vista medico sono state definite come un'infezione che richiedeva uno o più agenti antinfettivi parenterali (per via endovenosa [IV], intramuscolare [IM]) e/o il ricovero in ospedale.
Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Numero di partecipanti con infezioni: tutti i periodi di studio sui genitori e sull'estensione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto infezioni come eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con esso.
Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Numero di partecipanti con trattamento Infezioni emergenti e reazioni al sito di iniezione: tutti i periodi dello studio di estensione
Lasso di tempo: Studio di estensione: basale (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (massimo fino a 97 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto infezioni emergenti dal trattamento e reazioni al sito di iniezione come eventi avversi. Le infezioni insorte durante il trattamento erano infezioni che si verificavano in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con esso. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con esso.
Studio di estensione: basale (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (massimo fino a 97 mesi)
Numero di partecipanti con infezioni: studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Studio di estensione: giorno di sospensione del trattamento in studio fino all'inizio del periodo di ritrattamento o del periodo di osservazione (per un massimo di 96 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto infezioni emergenti dal trattamento come eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con esso.
Studio di estensione: giorno di sospensione del trattamento in studio fino all'inizio del periodo di ritrattamento o del periodo di osservazione (per un massimo di 96 mesi)
Numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi: tutti i periodi di studio dei genitori e di estensione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Sono stati segnalati partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con esso.
Prima dose del farmaco in studio nello studio principale fino a 96 mesi nello studio di estensione, per una durata massima di 118 mesi (22 mesi di studio principale e 96 mesi di studio di estensione)
Numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi: studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Studio di estensione: giorno di sospensione del trattamento in studio fino all'inizio del periodo di ritrattamento o del periodo di osservazione (per un massimo di 96 mesi)
Sono stati segnalati partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con esso.
Studio di estensione: giorno di sospensione del trattamento in studio fino all'inizio del periodo di ritrattamento o del periodo di osservazione (per un massimo di 96 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 in base ai criteri del National Cancer Institute versione 4.03: tutti i periodi dello studio di estensione
Lasso di tempo: Studio di estensione: basale (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (massimo fino a 97 mesi)
L'anomalia dei parametri di laboratorio è stata classificata come Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Studio di estensione: basale (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (massimo fino a 97 mesi)
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio Z al mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
I parametri di crescita tra cui peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) sono stati confrontati con i dati di crescita standard utilizzando Z-Score. Z-Score è una misura statistica per valutare come un singolo punto dati o media si confronta con uno standard. Un punteggio Z descrive se una media è al di sopra o al di sotto dello standard e quanto è insolita la misurazione. I punteggi Z vanno da -3 a +3. Un punteggio Z di 0 indica la stessa media, maggiore di (>) 0 una media maggiore e minore di (<0) una media minore dello standard.
Linea di base dello studio principale; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale del punteggio Z al mese 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio di estensione; Mese 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
I parametri di crescita tra cui peso, altezza e indice di massa corporea sono stati confrontati con i dati di crescita standard utilizzando Z-Score. Z-Score è una misura statistica per valutare come un singolo punto dati o media si confronta con uno standard. Un punteggio Z descrive se una media è al di sopra o al di sotto dello standard e quanto è insolita la misurazione. I punteggi Z vanno da -3 a +3. Un punteggio Z pari a 0 indica la stessa media, >0 una media maggiore e <0 una media inferiore rispetto allo standard.
Linea di base dello studio di estensione; Mese 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale del punteggio Z al mese 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio di estensione; Mese 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
I parametri di crescita tra cui peso, altezza e indice di massa corporea sono stati confrontati con i dati di crescita standard utilizzando Z-Score. Z-Score è una misura statistica per valutare come un singolo punto dati o media si confronta con uno standard. Un punteggio Z descrive se una media è al di sopra o al di sotto dello standard e quanto è insolita la misurazione. I punteggi Z vanno da -3 a +3. Un punteggio Z pari a 0 indica la stessa media, >0 una media maggiore e <0 una media inferiore rispetto allo standard.
Linea di base dello studio di estensione; Mese 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio sui genitori) nel punteggio di valutazione Tanner per i partecipanti di età <18 anni al mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Punteggio di valutazione Tanner: utilizzato per documentare lo stadio di sviluppo dei caratteri sessuali secondari. Sviluppo puberale femminile messo in scena dallo sviluppo dei peli pubici e dalle dimensioni del seno; sviluppo puberale maschile organizzato in base alla dimensione dei genitali e allo sviluppo dei peli pubici. Il punteggio di valutazione di Tanner variava da 1 (nessun sviluppo) a 5 (sviluppo simile ad un adulto in quantità e dimensioni), punteggi più alti indicavano un maggiore sviluppo.
Linea di base dello studio principale; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione Tanner per i partecipanti di età <18 anni al mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio di estensione; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Punteggio di valutazione Tanner: utilizzato per documentare lo stadio di sviluppo dei caratteri sessuali secondari. Sviluppo puberale femminile messo in scena dallo sviluppo dei peli pubici e dalle dimensioni del seno; sviluppo puberale maschile organizzato in base alla dimensione dei genitali e allo sviluppo dei peli pubici. Il punteggio di valutazione di Tanner variava da 1 (nessun sviluppo) a 5 (sviluppo simile ad un adulto in quantità e dimensioni), punteggi più alti indicavano un maggiore sviluppo.
Linea di base dello studio di estensione; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione Tanner per i partecipanti di età <18 anni al mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio di estensione; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Punteggio di valutazione Tanner: utilizzato per documentare lo stadio di sviluppo dei caratteri sessuali secondari. Sviluppo puberale femminile messo in scena dallo sviluppo dei peli pubici e dalle dimensioni del seno; sviluppo puberale maschile organizzato in base alla dimensione dei genitali e allo sviluppo dei peli pubici. Il punteggio di valutazione di Tanner variava da 1 (nessun sviluppo) a 5 (sviluppo simile ad un adulto in quantità e dimensioni), punteggi più alti indicavano un maggiore sviluppo.
Linea di base dello studio di estensione; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 30% di risposta pediatrica (ACR30) dell'American College of Rheumatology (ACR30PR) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
ACR30PR: miglioramento >=30% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 30% della risposta pediatrica (ACR30) dell'American College of Rheumatology (ACR30PR) al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 dello Studio di Estensione: Periodo di Sospensione
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
ACR30PR: miglioramento >=30% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 30% della risposta pediatrica (ACR30) dell'American College of Rheumatology (ACR30PR) al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 dello studio di estensione: Periodo di ritrattamento:
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
ACR30PR: miglioramento >=30% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 50% della risposta pediatrica (ACR50) dell'American College of Rheumatology (ACR50PR) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
ACR50PR: miglioramento >=50% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 50% della risposta pediatrica (ACR50) dell'American College of Rheumatology (ACR50PR) al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 dello Studio di Estensione: Periodo di Sospensione
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
ACR50PR: miglioramento >=50% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 50% della risposta pediatrica (ACR50) dell'American College of Rheumatology (ACR50PR) al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
ACR50PR: miglioramento >=50% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: 1) PGA dell'attività della malattia (DA), 2) PtGA del dolore da artrite, 3) CHAQ 4) numero(n.) di giunti attivi5)n. delle articolazioni con range di movimento limitato 6) Proteina C-reattiva.PGA di DA: VAS a 21 cerchi compreso tra 0 e 10, con 0=&10=DA massimo, punteggio più alto=malattia più grave.PGA: VAS a 21 cerchi compreso tra 0 e 10,0=molto bene,10=molto scarso,punteggi più alti=peggioramento della condizione.CHAQ: valutazione della disabilità funzionale,disagio. Capacità di eseguire attività: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni distribuite in totale di 30 elementi. Scala 0=nessuna difficoltà;1=qualche difficoltà;2=molta difficoltà;3=impossibile. Punteggio più alto per ogni dominio: punteggio per quel dominio. Punteggio complessivo CHAQ=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta. Variazione da 0=nessuna difficoltà a 3=difficoltà estrema; punteggi più alti indicavano maggiore disabilità funzionale e disagio. Partecipanti >18 anni valutati utilizzando CHAQ.
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 70% della risposta pediatrica (ACR70) dell'American College of Rheumatology (ACR70PR) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
ACR70PR: miglioramento >=70% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 70% della risposta pediatrica (ACR70) dell'American College of Rheumatology (ACR70PR) al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 dello Studio di Estensione: Periodo di Sospensione
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
ACR70PR: miglioramento >=70% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 70% della risposta pediatrica (ACR70) dell'American College of Rheumatology (ACR70PR) al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
ACR70PR: miglioramento >=70% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 90% della risposta pediatrica (ACR90) dell'American College of Rheumatology (ACR90PR) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
ACR90PR: miglioramento >=90% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 90% della risposta pediatrica (ACR90) dell'American College of Rheumatology (ACR90PR) al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 dello Studio di Estensione: Periodo di Sospensione
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
ACR90PR: miglioramento >=90% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 90% della risposta pediatrica (ACR90) dell'American College of Rheumatology (ACR90PR) al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
ACR90PR: miglioramento >=90% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia ],punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso],punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 100% della risposta pediatrica (ACR100) dell'American College of Rheumatology (ACR100PR) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
ACR100PR: miglioramento del 100% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia], punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso], punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 100% della risposta pediatrica (ACR100) dell'American College of Rheumatology (ACR100PR) al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello Studio di Estensione: Periodo di Sospensione
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
ACR100PR: miglioramento del 100% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia], punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso], punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 100% della risposta pediatrica (ACR100) dell'American College of Rheumatology (ACR100PR) al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
ACR100PR: miglioramento del 100% rispetto al basale in 3 criteri su 6 con peggioramento >30% in non più di 1 criterio su 6: valutazione globale del medico (sulla VAS a 21 cerchi compresa tra 0 [nessuna attività di malattia] e 10 [massima attività di malattia], punteggio più alto=malattia più grave), valutazione globale del paziente (sulla VAS a 21 cerchi da 0 [molto bene] a 10 [molto scarso], punteggio più alto=dolore più intenso), questionario di valutazione della salute dell'infanzia ([CHAQ] Partecipanti >18 anni valutati per disabilità funzionale, disagio. Capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni sono state distribuite in 30 item. Ogni oggetto ha ottenuto un punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [impossibile fare]. Il punteggio più alto per ogni dominio era il punteggio per quel dominio. Punteggio CHAQ complessivo=somma dei punteggi dei domini/numero di domini con risposta e variava da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [difficoltà estrema], dove punteggi più alti=maggiore disabilità funzionale e disagio), numero di articolazioni attive e articolazioni con mobilità limitata , Proteina C-reattiva.
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 di Studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) a 21 cerchi che va da 0 a 10, con 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività massima della malattia, dove il punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Linea di base dello studio principale; Mese 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello Studio di Estensione: Periodo di Sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su un VAS a 21 cerchi compreso tra 0 e 10, con 0 = nessuna attività della malattia e 10 = massima attività della malattia, dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su un VAS a 21 cerchi compreso tra 0 e 10, con 0 = nessuna attività della malattia e 10 = massima attività della malattia, dove un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio di valutazione globale del paziente/genitore al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dell'estensione Studio: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
La valutazione globale paziente/genitore è stata valutata dal genitore del partecipante utilizzando una VAS a 21 cerchi che va da 0 a 10, con 0 = molto bene e 10 = molto scarso, dove i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio di valutazione globale del paziente/genitore al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
La valutazione globale paziente/genitore è stata valutata dal genitore del partecipante utilizzando una VAS a 21 cerchi che va da 0 a 10, con 0 = molto bene e 10 = molto scarso, dove i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio di valutazione globale del paziente/genitore al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
La valutazione globale paziente/genitore è stata valutata dal genitore del partecipante utilizzando una VAS a 21 cerchi che va da 0 a 10, con 0 = molto bene e 10 = molto scarso, dove i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio sui genitori) nel punteggio del questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) per i partecipanti al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
CHAQ: somministrato dai genitori, valutazione valida della disabilità funzionale, disagio in pediatria con malattie reumatiche. I genitori riportano la capacità del partecipante di svolgere attività in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni distribuite in un totale di 30 item. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti: 0=nessuna difficoltà;1=qualche difficoltà;2=molto difficile;3=impossibile. Il punteggio più alto riportato per ogni dominio è il punteggio per quel dominio. Il punteggio CHAQ complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini diviso per il numero di domini con risposta e variava da 0=nessuna difficoltà a 3=difficoltà estrema, dove i punteggi più alti indicavano più disabilità funzionale e disagio in pediatria con malattia reumatica. I partecipanti di età inferiore a 18 anni sono stati valutati utilizzando CHAQ.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio sui genitori) nel punteggio del questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) per i partecipanti al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
CHAQ: somministrato dai genitori, valutazione valida della disabilità funzionale, disagio in pediatria con malattie reumatiche. I genitori riportano la capacità del partecipante di svolgere attività in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni distribuite in un totale di 30 item. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti: 0=nessuna difficoltà;1=qualche difficoltà;2=molto difficile;3=impossibile. Il punteggio più alto riportato per ogni dominio è il punteggio per quel dominio. Il punteggio CHAQ complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini diviso per il numero di domini con risposta e variava da 0=nessuna difficoltà a 3=difficoltà estrema, dove i punteggi più alti indicavano più disabilità funzionale e disagio in pediatria con malattia reumatica. I partecipanti di età inferiore a 18 anni sono stati valutati utilizzando CHAQ.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio sui genitori) nel punteggio del questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) per i partecipanti al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
CHAQ: somministrato dai genitori, valutazione valida della disabilità funzionale, disagio in pediatria con malattie reumatiche. I genitori riportano la capacità del partecipante di svolgere attività in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni distribuite in un totale di 30 item. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti: 0=nessuna difficoltà;1=qualche difficoltà;2=molto difficile;3=impossibile. Il punteggio più alto riportato per ogni dominio è il punteggio per quel dominio. Il punteggio CHAQ complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini diviso per il numero di domini con risposta e variava da 0=nessuna difficoltà a 3=difficoltà estrema, dove i punteggi più alti indicavano più disabilità funzionale e disagio in pediatria con malattia reumatica. I partecipanti di età inferiore a 18 anni sono stati valutati utilizzando CHAQ.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) per gli anni dei partecipanti al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione : Periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
HAQ è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide. Valutato in base alla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. Il punteggio totale HAQ va da 0 a 3, dove 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=impossibile. Punteggi totali HAQ espressi come punteggio medio complessivo con range 0-3: 0-0,25=funzionamento normale; 0,25-0,5=lieve limitazione funzionale; 0,5-1=moderata limitazione funzionale; > 1=significativa limitazione funzionale. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sono stati valutati utilizzando i punteggi HAQ.
Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) per i partecipanti al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
HAQ è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide. Valutato in base alla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. Il punteggio totale HAQ va da 0 a 3, dove 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=impossibile. Punteggi totali HAQ espressi come punteggio medio complessivo con range 0-3: 0-0,25=funzionamento normale; 0,25-0,5=lieve limitazione funzionale; 0,5-1=moderata limitazione funzionale; > 1=significativa limitazione funzionale. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sono stati valutati utilizzando i punteggi HAQ.
Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) per i partecipanti al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
HAQ è una valutazione valida auto-riportata della disabilità funzionale nell'artrite reumatoide. Valutato in base alla capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane in 8 categorie: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane. Il punteggio totale HAQ va da 0 a 3, dove 0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=impossibile. Punteggi totali HAQ espressi come punteggio medio complessivo con range 0-3: 0-0,25=funzionamento normale; 0,25-0,5=lieve limitazione funzionale; 0,5-1=moderata limitazione funzionale; > 1=significativa limitazione funzionale. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sono stati valutati utilizzando i punteggi HAQ.
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel numero di articolazioni con artrite attiva al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dell'estensione Studio: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Le articolazioni con artrite attiva sono state definite come articolazioni gonfie o, in assenza di gonfiore, articolazioni con mobilità limitata accompagnate da dolore e/o dolorabilità.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel numero di articolazioni con artrite attiva al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Le articolazioni con artrite attiva sono state definite come articolazioni gonfie o, in assenza di gonfiore, articolazioni con mobilità limitata accompagnate da dolore e/o dolorabilità.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel numero di articolazioni con artrite attiva al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Le articolazioni con artrite attiva sono state definite come articolazioni gonfie o, in assenza di gonfiore, articolazioni con mobilità limitata accompagnate da dolore e/o dolorabilità.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio principale) del numero di articolazioni con movimento limitato al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dell'estensione Studio: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Il numero totale di articolazioni con range di movimento limitato era il numero di articolazioni con range di movimento limitato. È stato definito come 69*(numero totale di articolazioni con punteggio di range di movimento limitato maggiore di zero)/numero di range di movimento limitato non mancante. La sostituzione articolare (JR) e non valutabile (NE) sono state trattate come mancanti. Se mancavano più di 34 punteggi di range di movimento limitato, il numero totale di articolazioni con range di movimento limitato veniva definito come mancante.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio principale) del numero di articolazioni con movimento limitato al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Il numero totale di articolazioni con range di movimento limitato era il numero di articolazioni con range di movimento limitato. È stato definito come 69*(numero totale di articolazioni con punteggio di range di movimento limitato maggiore di zero)/numero di range di movimento limitato non mancante. JR e NE sono stati trattati come dispersi. Se mancavano più di 34 punteggi di range di movimento limitato, il numero totale di articolazioni con range di movimento limitato veniva definito come mancante.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio principale) del numero di articolazioni con movimento limitato al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Il numero totale di articolazioni con range di movimento limitato era il numero di articolazioni con range di movimento limitato. È stato definito come 69*(numero totale di articolazioni con punteggio di range di movimento limitato maggiore di zero)/numero di range di movimento limitato non mancante. JR e NE sono stati trattati come dispersi. Se mancavano più di 34 punteggi di range di movimento limitato, il numero totale di articolazioni con range di movimento limitato veniva definito come mancante.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio principale) della proteina C-reattiva al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: Periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella proteina C-reattiva al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio principale) della proteina C-reattiva al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 96 dello studio di estensione: Periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
VAS: sistema di valutazione ordinale dell'intensità del dolore a 10 punti: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore peggiore possibile. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
VAS: sistema di valutazione ordinale dell'intensità del dolore a 10 punti: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore peggiore possibile. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
VAS: sistema di valutazione ordinale dell'intensità del dolore a 10 punti: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore intenso, 10 = dolore peggiore possibile. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella durata della rigidità mattutina al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: Periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità persisteva per l'intera giornata = 1440 minuti è stato registrato; se la rigidità mattutina era la rigidità continuava al momento della valutazione o era insolita rispetto al recente passato, è stata riportata la media della durata della rigidità negli ultimi 3 giorni).
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella durata della rigidità mattutina al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità persisteva per l'intera giornata, sono stati registrati 1440 minuti; se la rigidità mattutina la rigidità continuava al momento della valutazione o era insolita rispetto al recente passato, è stata riportata la media della durata della rigidità negli ultimi 3 giorni).
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella durata della rigidità mattutina al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità persisteva per l'intera giornata, sono stati registrati 1440 minuti; se la rigidità mattutina la rigidità continuava al momento della valutazione o era insolita rispetto al recente passato, è stata riportata la media della durata della rigidità negli ultimi 3 giorni).
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti con malattia clinicamente inattiva al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
La malattia clinicamente inattiva è stata definita come assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, rash, sierosite, splenomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad AIG; nessuna uveite attiva; range normale di CRP; PGA di attività della malattia pari a 0 su una VAS a 21 cerchi e durata della rigidità mattutina inferiore o uguale a (<=) 15 minuti.
Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti con malattia clinicamente inattiva al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: Periodo di recesso
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
La malattia clinicamente inattiva è stata definita come assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, rash, sierosite, splenomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad AIG; nessuna uveite attiva; range normale di CRP; PGA di attività della malattia pari a 0 su una VAS a 21 cerchi e durata della rigidità mattutina <=15 minuti.
Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Percentuale di partecipanti con malattia clinicamente inattiva al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: Re- Periodo di trattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
La malattia clinicamente inattiva è stata definita come assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, rash, sierosite, splenomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad AIG; nessuna uveite attiva; range normale di CRP; PGA di attività della malattia pari a 0 su una VAS a 21 cerchi e durata della rigidità mattutina <=15 minuti.
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio di attività della malattia da artrite giovanile 73 articolazioni (JADAS-73) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
JADAS-73 è una misura di attività della malattia composita convalidata per l'AIG. È stato derivato da quattro componenti; 1) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (valutata su 10 cm VAS, dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima, punteggi più alti indicavano più attività della malattia). 2) Valutazione globale genitore/partecipante del benessere generale (valutato su un VAS, dove 0=molto bene e 10=molto scarso, punteggi più alti indicavano condizioni peggiori). 3) Numero di articolazioni con malattia attiva (definita come articolazione con tumefazione o, in assenza di tumefazione, mobilità limitata accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità). 4) Un marcatore infiammatorio, CRP che è stato misurato in mg/L e il suo valore è stato normalizzato su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio totale di JADAS è stato calcolato come somma dei suoi quattro componenti e variava da 0 a 103. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio di attività della malattia da artrite giovanile 73 Giunti (JADAS-73) Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
JADAS-73 è una misura di attività della malattia composita convalidata per l'AIG. È stato derivato da quattro componenti; 1) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (valutata su 10 cm VAS, dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima, punteggi più alti indicavano più attività della malattia). 2) Valutazione globale genitore/partecipante del benessere generale (valutato su un VAS, dove 0=molto bene e 10=molto scarso, punteggi più alti indicavano condizioni peggiori). 3) Numero di articolazioni con malattia attiva (definita come articolazione con tumefazione o, in assenza di tumefazione, mobilità limitata accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità). 4) Un marcatore infiammatorio, CRP che è stato misurato in mg/L e il suo valore è stato normalizzato su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio totale di JADAS è stato calcolato come somma dei suoi quattro componenti e variava da 0 a 103. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel punteggio di attività della malattia da artrite giovanile 73 articolazioni (JADAS-73) al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di ritrattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
JADAS-73 è una misura di attività della malattia composita convalidata per l'AIG. È stato derivato da quattro componenti; 1) Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (valutata su 10 cm VAS, dove 0 = nessuna attività e 10 = attività massima, punteggi più alti indicavano più attività della malattia). 2) Valutazione globale genitore/partecipante del benessere generale (valutato su un VAS, dove 0=molto bene e 10=molto scarso, punteggi più alti indicavano condizioni peggiori). 3) Numero di articolazioni con malattia attiva (definita come articolazione con tumefazione o, in assenza di tumefazione, mobilità limitata accompagnata da dolore durante il movimento o dolorabilità). 4) Un marcatore infiammatorio, CRP che è stato misurato in mg/L e il suo valore è stato normalizzato su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio totale di JADAS è stato calcolato come somma dei suoi quattro componenti e variava da 0 a 103. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) del mal di schiena generale al mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo : Artrite correlata all'entesite (ERA)
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Dolore alla schiena complessivo valutato dal genitore del partecipante utilizzando un VAS di 100 millimetri (mm) con 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave, punteggi più alti indicavano più dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel mal di schiena generale al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione: artrite correlata a entesite (ERA)
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Dolore alla schiena complessivo valutato dal genitore del partecipante utilizzando un VAS di 100 millimetri (mm) con 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave, punteggi più alti indicavano più dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) del mal di schiena generale al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 di Studio di estensione: periodo di ritrattamento: artrite correlata a entesite (ERA)
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Dolore alla schiena complessivo valutato dal genitore del partecipante utilizzando una VAS di 100 mm con 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave, punteggi più alti indicavano più dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel mal di schiena notturno al mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo : Artrite correlata all'entesite (ERA)
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Mal di schiena notturno valutato dal genitore del partecipante utilizzando un VAS da 100 mm con 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave, punteggi più alti indicavano più dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel mal di schiena notturno al mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di sospensione: artrite correlata a entesite (ERA)
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Mal di schiena notturno valutato dal genitore del partecipante utilizzando un VAS da 100 mm con 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave, punteggi più alti indicavano più dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di sospensione dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nel mal di schiena notturno al mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 di Studio di estensione: periodo di ritrattamento: artrite correlata a entesite (ERA)
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Mal di schiena notturno valutato dal genitore del partecipante utilizzando un VAS da 100 mm con 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave, punteggi più alti indicavano più dolore.
Linea di base dello studio principale; Mese 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di ritrattamento dello studio di estensione
Punteggio BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) al mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo: entesite- Artrite correlata (ERA)
Lasso di tempo: Mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata su una scala a 3 punti compresa tra 0 e 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave, dove punteggi più alti indicavano una maggiore riduzione). Il punteggio BASMI totale variava da 0 a 10, dove punteggi più alti indicavano una maggiore riduzione della mobilità spinale.
Mese 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella percentuale di superficie corporea (BSA) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 di Studio di estensione: periodo di trattamento attivo: artrite psoriasica (PsA)
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
La percentuale della superficie corporea interessata dalla psoriasi è stata stimata utilizzando il metodo del palmo: uno del palmo del partecipante all'interfalangea prossimale e pollice = 1% della BSA. Alle regioni del corpo è stato assegnato un numero specifico di palmi con percentuale (testa e collo= 10% [10 palmi], estremità superiori= 20% [20 palmi], tronco [ascelle e inguine]= 30% [30 palmi], estremità inferiori [glutei]= 40% [40 palmi]). La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Variazione rispetto al basale (dello studio dei genitori) nella valutazione globale del medico (PGA) del punteggio della psoriasi al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo: artrite psoriasica (PsA)
Lasso di tempo: Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Il PGA of Psoriasis ha valutato la quantità di indurimento, eritema e desquamazione calcolata in media su tutte le lesioni psoriasiche su una scala da 0 a 5, dove da 0 = nessuna psoriasi a 5 = malattia grave, dove punteggi più alti indicavano maggiore gravità. 'Chiarito' e 'Quasi chiaro' include tutti i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 o 1.
Linea di base dello studio principale; Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Mortalità per tutte le cause: tutti i periodi di studio di estensione
Lasso di tempo: Studio di estensione: prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 97 mesi)
L'evento considerato era la morte per qualsiasi causa dal basale alla fine dello studio.
Studio di estensione: prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 97 mesi)
Numero di partecipanti con precedenti farmaci non oggetto di studio: tutti i periodi di studio di estensione
Lasso di tempo: Studio di estensione: prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 97 mesi)
I precedenti farmaci non oggetto di studio sono stati definiti come qualsiasi farmaco non oggetto di studio assunto prima della prima dose del prodotto sperimentale assunta all'inizio dello studio. Questi includevano anti-infettivi, corticosteroidi, corticosteroidi orali, corticosteroidi parenterali, farmaci antireumatici modificanti la malattia e farmaci antinfiammatori non steroidei orali.
Studio di estensione: prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 97 mesi)
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti non oggetto di studio: tutti i periodi dello studio di estensione
Lasso di tempo: Studio di estensione: prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 97 mesi)
I farmaci concomitanti non oggetto di studio sono stati definiti come qualsiasi farmaco non oggetto di studio assunto durante il periodo di trattamento. Questi includevano farmaci anti-infettivi, corticosteroidi, corticosteroidi orali, corticosteroidi parenterali, farmaci antireumatici modificanti la malattia, farmaci antinfiammatori non steroidei orali e farmaci antinfiammatori non steroidei.
Studio di estensione: prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 97 mesi)
Numero di partecipanti con farmaci dopo lo studio: tutti i periodi di studio di estensione
Lasso di tempo: Studio di estensione: ultima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni (massimo fino a 97 mesi)
Dopo i farmaci non oggetto dello studio si riferisce a qualsiasi farmaco non oggetto dello studio assunto dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Questi includevano anti-infettivi, corticosteroidi, corticosteroidi orali, corticosteroidi parenterali, farmaci antireumatici modificanti la malattia, farmaci antinfiammatori non steroidei orali e farmaci antinfiammatori non steroidei.
Studio di estensione: ultima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni (massimo fino a 97 mesi)
Tempo di esposizione: Studio di estensione: Periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Studio di estensione: prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 97 mesi)
Il tempo di esposizione (in anni) a etanercept è stato calcolato per ciascun partecipante utilizzando la seguente formula: (la data dell'ultima dose meno la data della prima dose più 1)/365,25. Se l'intervallo era inferiore a 28 giorni tra due periodi di trattamento con etanercept, l'esposizione cumulativa includeva l'intervallo. In caso contrario, il divario è stato escluso dall'esposizione cumulativa. Il tempo di esposizione nell'anno è stato convertito in settimane e riportato qui.
Studio di estensione: prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 97 mesi)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del punteggio del questionario per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ) di >0,188 al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 dello studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
CHAQ: somministrato dai genitori, valutazione valida della disabilità funzionale, disagio in pediatria con malattie reumatiche. I genitori riportano la capacità del partecipante di svolgere attività in 8 domini: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare, attività comuni distribuite in un totale di 30 item. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti: 0=nessuna difficoltà;1=qualche difficoltà;2=molto difficile;3=impossibile. Il punteggio più alto riportato per ogni dominio è il punteggio per quel dominio. Il punteggio CHAQ complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini diviso per il numero di domini con risposta e variava da 0=nessuna difficoltà a 3=difficoltà estrema, dove i punteggi più alti indicavano più disabilità funzionale e disagio in pediatria con malattia reumatica. I partecipanti di età inferiore a 18 anni sono stati valutati utilizzando CHAQ.
Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali: studio di estensione: periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Mese 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione
La valutazione dei segni vitali includeva temperatura, polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica. La frequenza cardiaca è stata ottenuta con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto con calma per almeno 5 minuti. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Mese 96 periodo di trattamento attivo dello studio di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (ALTRO: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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