Laajennustutkimus, jossa arvioidaan etanerseptiä kolmessa lapsuuden niveltulehduksen alatyypissä (CLIPPER2)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
AVOIN LAAJENTAMINEN TUTKIMUS ETANERCEPTIN PITKÄAIKAISEN TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN HYÖDYN ARVIOINTIIN LAPSILLE JA NUURILLE, JOLLA ON LAAJENNETTU OLIGOARTIKULAARINEN JUVENIILIIDIOPAATTINEN NIVELRIITTI, 1000-00-2008-02-2009 Euroopan unionin virallinen lehti -3338-WW(B1801014 )
Tämä on 8 vuoden jatkotutkimus lapsilla, joilla on diagnosoitu yksi kolmesta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) alatyypistä [pidennetty oligoarticular JIA, entestiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA) tai psoriaattinen niveltulehdus (PsA)], jotka ovat saaneet päätökseen noin 96 viikkoa osallistumista tutkimukseen 0881A1-3338 (B1801014).
Tutkimus sisältää aktiivisen hoitojakson, vieroitus-/uudelleenhoitojakson ja tarkkailujakson (ei-hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
-
-
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1079
- University Children Hospital Gailezers
-
Riga, Latvia, LV1004
- University Children Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksiko, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Depart. of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
-
Krakow, Puola, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
-
Wroclaw, Puola, 52-114
- Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
Saint Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Nis, Serbia, 18000
- Children's Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 61300
- Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tšekki, 121 00
- Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta (etanersepti) vastaanottaminen ja osallistuminen noin 96 viikon ajan tutkimukseen 0881A1-3338 (B1801014)
Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja (ja suostumusasiakirja soveltuvin osin), josta käy ilmi, että tutkimushenkilö (tai laillinen edustaja/huoltaja) on saanut tiedon kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit koehenkilöiden suunnittelulle tutkimustuotteen jatkamiseksi:
vetäytyminen tutkimustuotteesta tutkimuksessa 0881A1-3338 mistä tahansa syystä (turvallisuudesta tai ei-turvallisuudesta).
Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin okasolusyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Kohteet ikääntyneet Yli 18-vuotiaat tai yli 62 kg painavat koehenkilöt saavat etanerseptiä SC annoksella 50 mg QW. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maligniteettia sairastavien osallistujien määrä: kaikki vanhempain- ja jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahanlaatuisia haittavaikutuksia (AE), ilmoitettiin.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia: kaikki vanhempain- ja jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
|
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä: kaikki vanhempain- ja jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
Vakaviksi infektioiksi määriteltiin kaikki henkeä uhkaavat tai työkyvyttömyyteen johtaneet infektiot, suonensisäistä antibioottihoitoa ja sairaalahoitoa vaativat infektiot.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
|
Lääketieteellisesti merkittävistä infektioista kärsineiden osallistujien määrä: kaikki vanhempain- ja jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
Lääketieteellisesti tärkeät infektiot määriteltiin infektioiksi, jotka vaativat parenteraalista (laskimonsisäistä [IV], lihaksensisäistä [IM]) tulehdusta ehkäisevää ainetta/aineita ja/tai sairaalahoitoa.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä: kaikki vanhempain- ja jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli infektioita AE:na, raportoitiin.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmenneet infektiot ja pistoskohdan reaktiot: kaikki jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Lähtötilanne (päivä 1) enintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä infektioita ja pistoskohdan reaktioita haittatapahtumina.
Hoitoon liittyvät infektiot olivat infektioita, jotka ilmenivät tutkimuslääkitystä saaneella osallistujalla riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä siihen.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Jatkotutkimus: Lähtötilanne (päivä 1) enintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä: Jatkamistutkimus: Varoaika
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Tutkimushoidon lopetuspäivä uusintahoitojakson tai tarkkailujakson alkamiseen (enintään 96 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä infektioita haittavaikutuksina.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Jatkotutkimus: Tutkimushoidon lopetuspäivä uusintahoitojakson tai tarkkailujakson alkamiseen (enintään 96 kuukautta)
|
|
Haittatapahtumien vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä: kaikki vanhempain- ja jatko-opintojaksot
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
Osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos vanhempaintutkimuksessa enintään 96 kuukautta jatkotutkimuksessa, enintään 118 kuukauden ajan (22 kuukautta vanhempaintutkimuksessa ja 96 kuukautta jatkotutkimuksessa)
|
|
Haittatapahtumien vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä: jatkotutkimus: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Tutkimushoidon lopetuspäivä uusintahoitojakson tai tarkkailujakson alkamiseen (enintään 96 kuukautta)
|
Osallistujat vetäytyivät tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkitystä ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Jatkotutkimus: Tutkimushoidon lopetuspäivä uusintahoitojakson tai tarkkailujakson alkamiseen (enintään 96 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia National Cancer Institute -kriteerien version 4.03 perusteella: Kaikki jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Lähtötilanne (päivä 1) enintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet luokiteltiin luokkaan 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, interventiota ei indikoitu; Aste 2: Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jatkotutkimus: Lähtötilanne (päivä 1) enintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta Z-pisteissä jatkotutkimuksen kuukausina 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96: Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. ja 96.
|
Kasvuparametreja, mukaan lukien paino, pituus ja painoindeksi (BMI), verrattiin standardikasvutietoihin käyttämällä Z-Scorea.
Z-Score on tilastollinen mitta, jolla arvioidaan, kuinka yksittäinen datapiste tai keskiarvo verrataan standardiin.
Z-pistemäärä kuvaa, onko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on.
Z-pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een.
Z-pistemäärä 0 tarkoittaa samaa keskiarvoa, suurempi kuin (>) 0 suurempaa keskiarvoa ja pienempi kuin (<0) pienempi keskiarvo kuin standardi.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. ja 96.
|
|
Muutos lähtötasosta Z-pisteissä 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96 laajennustutkimuksen: peruutusjakson aikana
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne; Jatkotutkimuksen varoaika kuukauden 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
Kasvuparametreja, mukaan lukien paino, pituus ja BMI, verrattiin standardikasvutietoihin käyttämällä Z-Scorea.
Z-Score on tilastollinen mitta, jolla arvioidaan, kuinka yksittäinen datapiste tai keskiarvo verrataan standardiin.
Z-pistemäärä kuvaa, onko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on.
Z-pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een.
Z-pisteet 0 tarkoittaa samaa keskiarvoa, >0 suurempaa keskiarvoa ja <0 pienempää keskiarvoa kuin standardi.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne; Jatkotutkimuksen varoaika kuukauden 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96
|
|
Muutos Z-pisteen lähtötasosta jatkotutkimuksen kuukausina 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96: uusintahoito
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne; Jatkotutkimuksen kuukauden 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96 uusintahoitojaksot
|
Kasvuparametreja, mukaan lukien paino, pituus ja BMI, verrattiin standardikasvutietoihin käyttämällä Z-Scorea.
Z-Score on tilastollinen mitta, jolla arvioidaan, kuinka yksittäinen datapiste tai keskiarvo verrataan standardiin.
Z-pistemäärä kuvaa, onko keskiarvo standardin ylä- vai alapuolella ja kuinka epätavallinen mittaus on.
Z-pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een.
Z-pisteet 0 tarkoittaa samaa keskiarvoa, >0 suurempaa keskiarvoa ja <0 pienempää keskiarvoa kuin standardi.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne; Jatkotutkimuksen kuukauden 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 ja 96 uusintahoitojaksot
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) Tanner-arviointipisteissä alle 18-vuotiaille osallistujille jatkotutkimuksen: aktiivinen hoitojakso kuukausina 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. ja 96.
|
Tanner-arviointipisteet: käytetään dokumentoimaan toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehitysvaihe.
Naisten murrosikäinen kehitys häpykarvojen kehityksen ja rintojen koon mukaan; miehen murrosikäinen kehitys sukupuolielinten koon ja häpykarvojen kehityksen mukaan.
Tanner-arviointipisteet vaihtelivat 1:stä (ei kehitystä) 5:een (aikuisen kaltainen kehitys määrältään ja kooltaan), korkeammat pisteet osoittivat enemmän kehitystä.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. ja 96.
|
|
Muutos perustasosta Tanner-arviointipisteissä alle 18-vuotiaille osallistujille jatkotutkimuksen kuukausina 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96: peruutusaika
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne; Jatkotutkimuksen varoaika 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 kuukausi
|
Tanner-arviointipisteet: käytetään dokumentoimaan toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehitysvaihe.
Naisten murrosikäinen kehitys häpykarvojen kehityksen ja rintojen koon mukaan; miehen murrosikäinen kehitys sukupuolielinten koon ja häpykarvojen kehityksen mukaan.
Tanner-arviointipisteet vaihtelivat 1:stä (ei kehitystä) 5:een (aikuisen kaltainen kehitys määrältään ja kooltaan), korkeammat pisteet osoittivat enemmän kehitystä.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne; Jatkotutkimuksen varoaika 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 kuukausi
|
|
Muutos perustasosta Tanner-arviointipisteissä alle 18-vuotiaille osallistujille jatkotutkimuksen kuukausina 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96: uusintahoitojakso
Aikaikkuna: Laajennustutkimuksen lähtötilanne; Jatkotutkimuksen kuukausien 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 uusintahoitojaksot
|
Tanner-arviointipisteet: käytetään dokumentoimaan toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehitysvaihe.
Naisten murrosikäinen kehitys häpykarvojen kehityksen ja rintojen koon mukaan; miehen murrosikäinen kehitys sukupuolielinten koon ja häpykarvojen kehityksen mukaan.
Tanner-arviointipisteet vaihtelivat 1:stä (ei kehitystä) 5:een (aikuisen kaltainen kehitys määrältään ja kooltaan), korkeammat pisteet osoittivat enemmän kehitystä.
|
Laajennustutkimuksen lähtötilanne; Jatkotutkimuksen kuukausien 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 uusintahoitojaksot
|
|
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 4, 8, 0 ja 96 Extension Study: Active Treatment Period
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
ACR30PR: >=30 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen >30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) kuukauden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 2, 6 78, 84 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
ACR30PR: >=30 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen >30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) kuukauden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 7, 8 Laajennustutkimuksen kohdat 84 ja 96: Uusintahoitojakso:
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
ACR30PR: >=30 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen >30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) lastenvasteen (ACR50PR) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 4, 9, 8 ja 6. 96 of Extension Study: Active Treatment Period
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
ACR50PR: >=50 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) pediatrisen vasteen (ACR50PR) kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 2, 6 78, 84 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
ACR50PR: >=50 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) kuukauden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 8 Laajennustutkimuksen kohdat 84 ja 96: Re-reatment Period
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
ACR50PR:>=50 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % enintään 1 kriteerissä 6:sta: 1) sairauden aktiivisuuden PGA (DA), 2) niveltulehduskivun PtGA, 3) CHAQ 4) aktiivisten liitosten lukumäärä(nro)5)nro. nivelistä, joilla on rajoitettu liikerata. 6) C-reaktiivinen proteiini. DA:n PGA: 21-ympyrän VAS vaihteluvälillä 0-10, jossa 0=&10=maksimiDA,korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.PGA:21-ympyrän VAS vaihtelee välillä 0- 10,0=erittäin hyvin,10=erittäin huono,korkeammat pisteet=kunto heikkenee.CHAQ: toimintakyvyn, epämukavuuden arviointi.
Kyky suorittaa toimintoja:pukeutuminen,nouseminen,syöminen,kävely,hygienia,tavoittaminen,pito, yhteiset toiminnot jaettuna yhteensä 30 kappaletta.
Vaihealue 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Korkein pistemäärä jokaisessa verkkotunnuksessa: pisteet kyseisellä verkkotunnuksella.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen verkkotunnusten lukumäärä. Vaihtelee 0 = ei vaikeuksia 3 = erittäin vaikea; korkeammat pisteet osoittivat enemmän toimintahäiriöitä ja epämukavuutta.
Yli 18-vuotiaat osallistujat arvioitiin CHAQ:lla.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 4, 9, 8 ja 6. 96 of Extension Study: Active Treatment Period
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
ACR70PR: >=70 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) kuukauden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 6, 6 78, 84 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
ACR70PR: >=70 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) kuukauden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 7, 8 Laajennustutkimuksen kohdat 84 ja 96: Re-reatment Period
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
ACR70PR: >=70 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 90 % (ACR90) lastenvasteen (ACR90PR) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 4, 9, 8 ja 6. 96 of Extension Study: Active Treatment Period
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
ACR90PR: >=90 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujia >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 90 % (ACR90) Pediatric Response (ACR90PR) kuukauden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 2, 6 78, 84 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
ACR90PR: >=90 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujia >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 90 % (ACR90) Pediatric Response (ACR90PR) kuukauden 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 7, 8 Laajennustutkimuksen kohdat 84 ja 96: Re-reatment Period
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
ACR90PR: >=90 % parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen > 30 % korkeintaan 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus ],korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] - 10 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujia >18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuden, epämukavuuden vuoksi.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatologyn 100 % (ACR100) pediatrisen vasteen (ACR100PR) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72 ja 4 96 of Extension Study: Active Treatment Period
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
ACR100PR: 100 %:n parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen >30 % enintään 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS-alueella 0 [ei sairauden aktiivisuutta] 10:een [sairauden enimmäisaktiivisuus], korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] 10 [erittäin huonosti], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat > 18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuteen, epämukavuuteen.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 100 % (ACR100) Pediatric Response (ACR100PR) kuukauden 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 6, 7, 2 Laajennustutkimuksen kohdat 78, 84, 90 ja 96: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
ACR100PR: 100 %:n parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen >30 % enintään 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:ssa välillä 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 10 [sairauden enimmäisaktiivisuus], korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] 10 [erittäin huonosti], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat > 18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuteen, epämukavuuteen.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 100 % (ACR100) pediatrisen vasteen (ACR100PR) kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 2, 7 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen: uusintahoitojakso
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
ACR100PR: 100 %:n parannus lähtötasosta 3 kriteerissä 6:sta, paheneminen >30 % enintään 1 kriteerissä 6:sta: lääkärin kokonaisarvio (21-ympyrän VAS-alueella 0 [ei sairauden aktiivisuutta] 10:een [sairauden enimmäisaktiivisuus], korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus), potilaan kokonaisarvio (21-ympyrän VAS:lla 0 [erittäin hyvin] 10 [erittäin huonosti], korkeampi pistemäärä = suurempi kipu), lapsuuden terveyden arviointikysely ([CHAQ] Osallistujat > 18 vuotta arvioitu toimintavammaisuuteen, epämukavuuteen.
Kyky pukeutua, nousta, syödä, kävellä, hygienia, ulottua, ote, yhteiset toiminnot jaettiin 30 kohtaan.
Jokainen kohde sai arvosanan 0 [ei vaikeutta] 3 [ei voi tehdä].
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä oli kyseiselle verkkotunnukselle.
Kokonais-CHAQ-pisteet = verkkotunnuksen pisteiden summa / vastattujen alueiden lukumäärä ja vaihteli 0 [ei vaikeuksia] 3 [erittäin vaikeus], jossa korkeammat pisteet = enemmän toimintavammaa ja epämukavuutta), aktiivisten nivelten lukumäärä ja nivelet, joilla on rajoitettu liikerata. , C-reaktiivinen proteiini.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuuspisteistä kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 96/90, 9 Jatkotutkimus: Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. ja 96.
|
Sairauden aktiivisuuden PGA mitattiin 21-ympyrän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 10, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 10 = maksimi taudin aktiivisuus, missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. ja 96.
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuspisteistä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
Sairauden aktiivisuuden PGA mitattiin 21-ympyrän VAS:lla välillä 0 - 10, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 10 = maksimi sairauden aktiivisuus, missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuuspisteistä kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 Laajennustutkimuksen kohdat 90 ja 96: Re-reatment Period
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
Sairauden aktiivisuuden PGA mitattiin 21-ympyrän VAS:lla välillä 0 - 10, jossa 0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 10 = maksimi sairauden aktiivisuus, missä korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) potilaan/vanhempien kokonaisarviointipisteissä 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennuksen kuukausilla Tutkimus: Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Osallistujan vanhempi arvioi potilas/vanhempien kokonaisarvioinnin käyttämällä 21-ympyrän VAS-arvoa 0–10, jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono, missä korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötasosta potilaan/vanhempien kokonaisarvioinnissa kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
Osallistujan vanhempi arvioi potilas/vanhempien kokonaisarvioinnin käyttämällä 21-ympyrän VAS-arvoa 0–10, jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono, missä korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötasosta potilaan/vanhempien kokonaisarvioinnissa kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: uudelleenkäsittelyjakson
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
Osallistujan vanhempi arvioi potilas/vanhempien kokonaisarvioinnin käyttämällä 21-ympyrän VAS-arvoa 0–10, jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono, missä korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötasosta lapsen terveyden arviointikyselyn (CHAQ) pisteissä osallistujille kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 08 ja 96 Extension Study: Active Treatment Period
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
CHAQ: vanhempien antama, pätevä arvio toimintakyvyttömyydestä, epämukavuudesta reumasairauksista kärsivillä lapsilla.
Vanhemmat raportoivat osallistujan kyvystä suorittaa toimintoja 8 alalla: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito, yhteiset toiminnot jaettuna yhteensä 30 esinettä.
Jokainen kohta arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen pistemäärä.
Kokonais-CHAQ-pisteet laskettiin jakamalla verkkoalueen pisteet vastattujen alueiden lukumäärällä ja vaihtelivat välillä 0 = ei vaikeuksia 3 = äärimmäinen vaikeus, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän toiminnallista vammaa ja epämukavuutta reumasairautta sairastavilla lapsilla.
Alle 18-vuotiaat osallistujat arvioitiin CHAQ:lla.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) -pisteisiin osallistujille kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
CHAQ: vanhempien antama, pätevä arvio toimintakyvyttömyydestä, epämukavuudesta reumasairauksista kärsivillä lapsilla.
Vanhemmat raportoivat osallistujan kyvystä suorittaa toimintoja 8 alalla: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito, yhteiset toiminnot jaettuna yhteensä 30 esinettä.
Jokainen kohta arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen pistemäärä.
Kokonais-CHAQ-pisteet laskettiin jakamalla verkkoalueen pisteet vastattujen alueiden lukumäärällä ja vaihtelivat välillä 0 = ei vaikeuksia 3 = äärimmäinen vaikeus, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän toiminnallista vammaa ja epämukavuutta reumasairautta sairastavilla lapsilla.
Alle 18-vuotiaat osallistujat arvioitiin CHAQ:lla.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötasosta lapsen terveyden arviointikyselyn (CHAQ) pisteissä osallistujille kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 72 , 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen: uusintahoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
CHAQ: vanhempien antama, pätevä arvio toimintakyvyttömyydestä, epämukavuudesta reumasairauksista kärsivillä lapsilla.
Vanhemmat raportoivat osallistujan kyvystä suorittaa toimintoja 8 alalla: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito, yhteiset toiminnot jaettuna yhteensä 30 esinettä.
Jokainen kohta arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen pistemäärä.
Kokonais-CHAQ-pisteet laskettiin jakamalla verkkoalueen pisteet vastattujen alueiden lukumäärällä ja vaihtelivat välillä 0 = ei vaikeuksia 3 = äärimmäinen vaikeus, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän toiminnallista vammaa ja epämukavuutta reumasairautta sairastavilla lapsilla.
Alle 18-vuotiaat osallistujat arvioitiin CHAQ:lla.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteisiin osallistujien vuosien osalta kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 pidennystä : Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta.
Arvioitu osallistujien kyvyn perusteella suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen.
HAQ-kokonaispisteet vaihtelevat 0-3, jossa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään.
HAQ-kokonaispisteet ilmaistuna kokonaiskeskipistemääränä välillä 0-3: 0-0,25 = normaali toiminta; 0,25-0,5 = lievä
toiminnallinen rajoitus; 0,5-1 = kohtalainen toiminnallinen rajoitus; > 1 = merkittävä toiminnallinen rajoitus.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat arvioitiin käyttämällä HAQ-pisteitä.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnairen (HAQ) -pisteisiin osallistujille kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisjakso
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta.
Arvioitu osallistujien kyvyn perusteella suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen.
HAQ-kokonaispisteet vaihtelevat 0-3, jossa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään.
HAQ-kokonaispisteet ilmaistuna kokonaiskeskipistemääränä välillä 0-3: 0-0,25 = normaali toiminta; 0,25-0,5 = lievä
toiminnallinen rajoitus; 0,5-1 = kohtalainen toiminnallinen rajoitus; > 1 = merkittävä toiminnallinen rajoitus.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat arvioitiin käyttämällä HAQ-pisteitä.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos HAQ-pisteiden lähtötasosta osallistujille kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 90 laajennustutkimuksen: uusintahoitojakso
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta.
Arvioitu osallistujien kyvyn perusteella suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksassa kategoriassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen.
HAQ-kokonaispisteet vaihtelevat 0-3, jossa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään.
HAQ-kokonaispisteet ilmaistuna kokonaiskeskipistemääränä välillä 0-3: 0-0,25 = normaali toiminta; 0,25-0,5 = lievä
toiminnallinen rajoitus; 0,5-1 = kohtalainen toiminnallinen rajoitus; > 1 = merkittävä toiminnallinen rajoitus.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat arvioitiin käyttämällä HAQ-pisteitä.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen mukaan) aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 pidennyskuukausina Tutkimus: Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus, määriteltiin niveliksi, jotka olivat turvonneet tai turvotuksen puuttuessa nivelet, joiden liikerata oli rajoitettu ja johon liittyy kipua ja/tai arkuutta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
Nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus, määriteltiin niveliksi, jotka olivat turvonneet tai turvotuksen puuttuessa nivelet, joiden liikerata oli rajoitettu ja johon liittyy kipua ja/tai arkuutta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: uudelleenkäsittelyjakson
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
Nivelet, joilla oli aktiivinen niveltulehdus, määriteltiin niveliksi, jotka olivat turvonneet tai turvotuksen puuttuessa nivelet, joiden liikerata oli rajoitettu ja johon liittyy kipua ja/tai arkuutta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) rajoitettujen nivelten lukumäärässä pidennyskuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 Tutkimus: Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Rajoitettujen nivelten kokonaismäärä oli rajoitettujen nivelten lukumäärä.
Se määriteltiin 69* (nivelten kokonaismäärä, joiden rajallinen liikealue on suurempi kuin nolla) / puuttuvien rajoitettujen liikkeiden lukumäärä.
Nivelleikkaus (JR) ja ei arvioitava (NE) käsiteltiin puuttuvina.
Jos yli 34 pistemäärää rajoitettua liikelaajuutta puuttui, rajallisen liikealueen nivelten kokonaismäärä määriteltiin puuttuvaksi.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) rajoitettujen nivelten lukumäärässä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisaika
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
Rajoitettujen nivelten kokonaismäärä oli rajoitettujen nivelten lukumäärä.
Se määriteltiin 69* (nivelten kokonaismäärä, joiden rajallinen liikealue on suurempi kuin nolla) / puuttuvien rajoitettujen liikkeiden lukumäärä.
JR ja NE katsottiin kadonneiksi.
Jos yli 34 pistemäärää rajoitettua liikelaajuutta puuttui, rajallisen liikealueen nivelten kokonaismäärä määriteltiin puuttuvaksi.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) rajoitettujen nivelten lukumäärässä kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: uudelleenkäsittelyjakson
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
Rajoitettujen nivelten kokonaismäärä oli rajoitettujen nivelten lukumäärä.
Se määriteltiin 69* (nivelten kokonaismäärä, joiden rajallinen liikealue on suurempi kuin nolla) / puuttuvien rajoitettujen liikkeiden lukumäärä.
JR ja NE katsottiin kadonneiksi.
Jos yli 34 pistemäärää rajoitettua liikelaajuutta puuttui, rajallisen liikealueen nivelten kokonaismäärä määriteltiin puuttuvaksi.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) laajennustutkimuksen kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96: Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) C-reaktiivisessa proteiinissa kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisjakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos lähtötilanteesta (vanhemman tutkimuksen) C-reaktiivisessa proteiinissa laajennustutkimuksen kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 96: Uudelleenkäsittelyjakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
VAS: 10 pisteen kivun voimakkuuden järjestysluokitusjärjestelmä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 ja 96 Extension Study: Vetoaika
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
VAS: 10 pisteen kivun voimakkuuden järjestysluokitusjärjestelmä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 ja 96 laajennustutkimuksen: Re-reatment Period
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
VAS: 10 pisteen kivun voimakkuuden järjestysluokitusjärjestelmä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos (vanhempaintutkimuksen) lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa laajennustutkimuksen kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96: Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä minuuteissa (jos ei ollut = 0; jos jäykkyys jatkui koko päivän = 1440 minuuttia; jos aamulla jäykkyys jatkui arviointihetkellä tai oli epätavallista lähimenneisyyteen verrattuna, jäykkyyden keskimääräinen kesto ilmoitettiin viimeisten 3 päivän aikana).
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: vetäytymisjakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä minuuteissa (jos ei ollut = 0; jos jäykkyys jatkui koko päivän, kirjattiin 1440 minuuttia; jos aamulla jäykkyys jatkui arviointihetkellä tai oli epätavallista lähimenneisyyteen verrattuna, jäykkyyden keskimääräinen kesto ilmoitettiin viimeisten 3 päivän aikana).
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 laajennustutkimuksen: uusintahoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä minuuteissa (jos ei ollut = 0; jos jäykkyys jatkui koko päivän, kirjattiin 1440 minuuttia; jos aamulla jäykkyys jatkui arviointihetkellä tai oli epätavallista lähimenneisyyteen verrattuna, jäykkyyden keskimääräinen kesto ilmoitettiin viimeisten 3 päivän aikana).
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti inaktiivinen sairaus jatkotutkimuksen kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96: aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Kliinisesti inaktiivinen sairaus määriteltiin nivelten puuttumiseksi aktiivisesta niveltulehduksesta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu JIA:sta; ei aktiivista uveiittia; normaali CRP-alue; Taudin aktiivisuuden PGA 0 21-ympyrän VAS:ssa ja aamujäykkyyden kesto alle tai yhtä suuri (<=) 15 minuuttia.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Kliinisesti inaktiivisten sairauksien osallistujien prosenttiosuus jatkotutkimuksen kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96: Peruuttamisaika
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
Kliinisesti inaktiivinen sairaus määriteltiin nivelten puuttumiseksi aktiivisesta niveltulehduksesta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu JIA:sta; ei aktiivista uveiittia; normaali CRP-alue; Taudin aktiivisuuden PGA 0 21-ympyrän VAS:lla ja aamujäykkyyden kesto <=15 minuuttia.
|
Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Kliinisesti inaktiivisten sairauksien osallistujien prosenttiosuus jatkotutkimuksen kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96: Uusintatutkimuksen hoitojakso
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
Kliinisesti inaktiivinen sairaus määriteltiin nivelten puuttumiseksi aktiivisesta niveltulehduksesta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu JIA:sta; ei aktiivista uveiittia; normaali CRP-alue; Taudin aktiivisuuden PGA 0 21-ympyrän VAS:lla ja aamujäykkyyden kesto <=15 minuuttia.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteissä 73 niveltä (JADAS-73) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 ja 96 laajennustutkimuksen: aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
JADAS-73 on validoitu JIA:n sairauden aktiivisuuden yhdistelmämittari.
Se johdettiin neljästä komponentista; 1) Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla, missä 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimiaktiivisuus, korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta).
2) Vanhemman/osallistujan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (arvioitu VAS:lla, jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa).
3) Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen sairaus (määritelty niveleksi, jossa on turvotusta tai, jos turvotusta ei ole, rajoitettu liikerata, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai arkuus).
4) Tulehdusmarkkeri, CRP, joka mitattiin mg/l ja sen arvo normalisoitui asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta.
JADAS-kokonaispistemäärä laskettiin sen neljän komponentin summana ja vaihteli 0-103.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteissä 73 niveltä (JADAS-73) kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, Laajennustutkimuksen kohdat 72, 78, 84, 90 ja 96: Vetoaika
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
JADAS-73 on validoitu JIA:n sairauden aktiivisuuden yhdistelmämittari.
Se johdettiin neljästä komponentista; 1) Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla, missä 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimiaktiivisuus, korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta).
2) Vanhemman/osallistujan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (arvioitu VAS:lla, jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa).
3) Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen sairaus (määritelty niveleksi, jossa on turvotusta tai, jos turvotusta ei ole, rajoitettu liikerata, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai arkuus).
4) Tulehdusmarkkeri, CRP, joka mitattiin mg/l ja sen arvo normalisoitui asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta.
JADAS-kokonaispistemäärä laskettiin sen neljän komponentin summana ja vaihteli 0-103.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteissä 73 niveltä (JADAS-73) kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen: uusintahoitojakson
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
JADAS-73 on validoitu JIA:n sairauden aktiivisuuden yhdistelmämittari.
Se johdettiin neljästä komponentista; 1) Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (arvioitu 10 cm:n VAS:lla, missä 0 = ei aktiivisuutta ja 10 = maksimiaktiivisuus, korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta).
2) Vanhemman/osallistujan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista (arvioitu VAS:lla, jossa 0 = erittäin hyvin ja 10 = erittäin huono, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa).
3) Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen sairaus (määritelty niveleksi, jossa on turvotusta tai, jos turvotusta ei ole, rajoitettu liikerata, johon liittyy joko kipua liikkeessä tai arkuus).
4) Tulehdusmarkkeri, CRP, joka mitattiin mg/l ja sen arvo normalisoitui asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta.
JADAS-kokonaispistemäärä laskettiin sen neljän komponentin summana ja vaihteli 0-103.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos (vanhempitutkimuksen) lähtötasosta yleisessä selkäkivussa 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90., 96. pidennystutkimuksen: aktiivinen hoitojakso. : Entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Osallistujan vanhemman arvioima kokonaisselkäkipu käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS:ää, 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu, korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) kokonaisselkäkivuissa kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja kuukausina 96 of Extension Study: Varoaika: Entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 Laajennustutkimuksen varoaika
|
Osallistujan vanhemman arvioima kokonaisselkäkipu käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS:ää, 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu, korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 Laajennustutkimuksen varoaika
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) kokonaisselkäkipujen lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 Jatkotutkimus: Uusintahoitojakso: Entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
Osallistujan vanhemman arvioima kokonaisselkäkipu 100 mm:n VAS:lla, 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu, korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Muutos lähtötilanteesta (vanhempaintutkimuksen) yöllisten selkäkipujen osalta 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90., 96. pidennystutkimuksen: aktiivinen hoitojakso. : Entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Osallistujan vanhemman arvioima yöllinen selkäkipu käyttämällä 100 mm:n VAS:ää 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu, korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) yöllisten selkäkipujen lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 of Extension Study: Varoaika: Entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
Osallistujan vanhemman arvioima yöllinen selkäkipu käyttämällä 100 mm:n VAS:ää 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu, korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen varoaika
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) yöllisten selkäkipujen lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 Jatkotutkimus: Uusintahoitojakso: Entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
Osallistujan vanhemman arvioima yöllinen selkäkipu käyttämällä 100 mm:n VAS:ää 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu, korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 jatkotutkimuksen uusintahoitojaksot
|
|
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -pisteet 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 Extension Study -tutkimuksen kuukausilla: Aktiivinen hoitojakso- Niveltulehdus (ERA)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta.
BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys.
Jokainen mitta pisteytettiin 3 pisteen asteikolla 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän vähenemistä).
BASMI-pistemäärät vaihtelivat välillä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittivat selkärangan liikkuvuuden vähenemistä.
|
Kuukausi 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos lähtötasosta (vanhemman tutkimuksen) prosentuaalisessa kehon pinta-alassa (BSA) kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 kuukaudesta Jatkotutkimus: Aktiivinen hoitojakso: Nivelpsoriaasi (PsA)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Psoriaasin sairastuneen kehon pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kämmenmenetelmällä: yksi osallistujan kämmenestä proksimaaliseen interfalangeaaliseen ja peukalo = 1 % BSA:sta.
Kehon alueille määritettiin tietty määrä kämmentä prosentteina (pää ja kaula = 10 % [10 kämmentä], yläraajat = 20 % [20 kämmentä], runko [kainalot ja nivus] = 30 % [30 kämmentä], alaraajat [pakarat] = 40 % [40 kämmentä]).
Vaikutettu BSA:n kokonaismäärä oli yksittäisten vaikuttaneiden alueiden summa.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Muutos (vanhemman tutkimuksen) psoriaasipisteiden lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) lähtötasosta kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 9 Laajennustutkimuksen kohta 96: Aktiivinen hoitojakso: Nivelpsoriaasi (PsA)
Aikaikkuna: Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
Psoriaasin PGA arvioi kovettuman, punoituksen ja skaalautumisen keskiarvona kaikkien psoriaattisten leesioiden osalta asteikolla 0-5, jossa 0 = ei psoriaasia 5 = vakava sairaus, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
"Selkeä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saivat arvosanan 0 tai 1.
|
Vanhempaintutkimuksen lähtötaso; Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä: kaikki jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
Tarkasteltu tapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuva kuolema lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
|
Jatkotutkimus: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on aikaisempi muu kuin tutkimuslääkitys: kaikki jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
Aikaisemmilla ei-tutkimukseen kuuluvilla lääkkeillä määriteltiin kaikki muut kuin tutkimuksessa käytetyt lääkkeet, jotka otettiin ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tutkimuksen alussa.
Näitä olivat infektiolääkkeet, kortikosteroidit, oraaliset kortikosteroidit, parenteraaliset kortikosteroidit, sairautta modifioivat reumalääkkeet ja suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
|
Jatkotutkimus: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaista ei-tutkimukseen liittyvää lääkitystä: kaikki jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
Samanaikaiset ei-tutkimuksen lääkkeet määriteltiin hoidon aikana otettaviksi ei-tutkimukseen kuuluviksi lääkkeiksi.
Näitä olivat infektiolääkkeet, kortikosteroidit, oraaliset kortikosteroidit, parenteraaliset kortikosteroidit, sairautta modifioivat reumalääkkeet, suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
|
Jatkotutkimus: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät lääkitystä tutkimuksen ulkopuolella: kaikki jatkotutkimuksen jaksot
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Tutkimuslääkityksen viimeinen annos enintään 30 päivää (enintään 97 kuukautta)
|
Muiden kuin tutkimuslääkkeiden jälkeen viitattiin muihin kuin tutkimukseen kuuluviin lääkkeisiin, jotka otettiin viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Näitä olivat infektiolääkkeet, kortikosteroidit, oraaliset kortikosteroidit, parenteraaliset kortikosteroidit, sairautta modifioivat reumalääkkeet, suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
|
Jatkotutkimus: Tutkimuslääkityksen viimeinen annos enintään 30 päivää (enintään 97 kuukautta)
|
|
Altistumisaika: Pidennystutkimus: Aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Jatkotutkimus: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
Altistusaika (vuosina) etanerseptille laskettiin kullekin osallistujalle seuraavalla kaavalla: (viimeinen annospäivä miinus ensimmäinen annospäivä plus 1)/365,25.
Jos tauko oli alle 28 päivää kahden etanerseptihoitojakson välillä, kumulatiivinen altistus sisälsi tauon.
Muussa tapauksessa ero jätettiin kumulatiivisen altistuksen ulkopuolelle.
Vuoden altistumisaika muutettiin viikoiksi ja raportoitiin tässä.
|
Jatkotutkimus: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 97 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) -pistemäärä on parantunut > 0,188 kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 9, 6, 8 ja 8 laajennustutkimuksen: aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
CHAQ: vanhempien antama, pätevä arvio toimintakyvyttömyydestä, epämukavuudesta reumasairauksista kärsivillä lapsilla.
Vanhemmat raportoivat osallistujan kyvystä suorittaa toimintoja 8 alalla: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito, yhteiset toiminnot jaettuna yhteensä 30 esinettä.
Jokainen kohta arvostellaan 4-pisteen Likert-asteikolla: 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Jokaisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen pistemäärä.
Kokonais-CHAQ-pisteet laskettiin jakamalla verkkoalueen pisteet vastattujen alueiden lukumäärällä ja vaihtelivat välillä 0 = ei vaikeuksia 3 = äärimmäinen vaikeus, jossa korkeammat pisteet osoittivat enemmän toiminnallista vammaa ja epämukavuutta reumasairautta sairastavilla lapsilla.
Alle 18-vuotiaat osallistujat arvioitiin CHAQ:lla.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96, jatkotutkimuksen aktiivinen hoitojakso
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia: jatkotutkimus: aktiivinen hoitojakso
Aikaikkuna: Kuukausi 96 aktiivinen hoitojakso jatkotutkimuksen
|
Elintoimintojen mittaukseen sisältyi lämpötila, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine.
Syke mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Kuukausi 96 aktiivinen hoitojakso jatkotutkimuksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1801023
- 0881A1-3342 (MUUTA: Alias Study Number)
- 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset etanersepti
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSiirrännäinen vs. isäntätautiKiina
-
University Hospital, GrenobleValmisSpondyliitti, selkärankareumaRanska
-
University of AthensValmis
-
SandozHexal AGValmisKrooninen stabiili plakkipsoriaasiSaksa, Romania, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Unkari, Puola, Venäjän federaatio, Slovakia, Etelä-Afrikka, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmis
-
mAbxience Research S.L.Valmis
-
University of Child Health Sciences and Children...Ilmoittautuminen kutsustaJuveniili idiopaattinen niveltulehdusPakistan