Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie oceniające etanercept w 3 podtypach dziecięcego zapalenia stawów (CLIPPER2)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE ROZSZERZONE W CELU OCENY DŁUGOTERMINOWEGO BEZPIECZEŃSTWA I KORZYŚCI KLINICZNYCH STOSOWANIA ETANERCEPTU U DZIECI I MŁODZIEŻY Z ROZSZERZONYM MŁODZIEŃCZYM IDIOPATYCZNYM ZAPALENIEM STAWÓW NIELICZNOSTAWOWYCH, ZAPALENIEM STAWÓW ZWIĄZANYM Z ZAPALENIEM ENTEZALNYM LUB ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW, KTÓRE BYŁY WCZEŚNIEJ WPISANE DO PROTOKOŁU 0 01014 )

Jest to 8-letnie rozszerzenie badania z udziałem pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano jeden z 3 podtypów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) [rozszerzone MIZS nielicznostawowe, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) lub łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)], którzy ukończyli około 96 tygodni udziału w badaniu 0881A1-3338 (B1801014). Badanie obejmuje okres aktywnego leczenia, okres odstawienia/ponownego leczenia oraz okres obserwacji (bez leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Czechy, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Meksyk
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Meksyk, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Polska, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Łotwa, LV1004
        • University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otrzymanie co najmniej 1 dawki badanego produktu (etanerceptu) i udział przez około 96 tygodni w badaniu 0881A1-3338 (B1801014)

Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody (oraz dokument zgody, jeśli dotyczy) wskazujący, że uczestnik (lub przedstawiciel prawny/opiekun) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dotyczące planowania podmiotu w celu kontynuacji badanego produktu:

wycofanie się z badanego produktu w badaniu 0881A1-3338 z jakiegokolwiek powodu (względy bezpieczeństwa lub brak bezpieczeństwa).

Historia złośliwości innej niż płaskonabłonkowa, rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: etanercept

Osoby w wieku

Osoby w wieku co najmniej 18 lat lub >62 kg otrzymają etanercept podskórnie w dawce 50 mg QW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowotworem złośliwym: wszystkie okresy badania nadrzędnego i rozszerzonego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) związane z nowotworem złośliwym. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym zdarzeniem.
Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi: wszystkie okresy badania nadrzędnego i dodatkowego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym zdarzeniem.
Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami: wszystkie okresy badania nadrzędnego i dodatkowego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Poważne zakażenia zdefiniowano jako wszelkie zakażenia zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, zakażenia wymagające dożylnego leczenia antybiotykami i hospitalizacji.
Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Liczba uczestników z medycznie ważnymi infekcjami: wszystkie okresy badania nadrzędnego i dodatkowego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Infekcje ważne z medycznego punktu widzenia zdefiniowano jako infekcję wymagającą pozajelitowego (dożylnego [IV], domięśniowego [IM]) środka przeciwzakaźnego i/lub hospitalizacji.
Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Liczba uczestników z infekcjami: wszystkie okresy badania nadrzędnego i dodatkowego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły infekcje jako zdarzenia niepożądane. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym zdarzeniem.
Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Liczba uczestników leczonych Występujące zakażenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wszystkie okresy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Badanie przedłużone: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu (maksymalnie do 97 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których jako zdarzenia niepożądane wystąpiły zakażenia pojawiające się podczas leczenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zakażenia pojawiające się podczas leczenia były zakażeniami występującymi u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z nim. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym zdarzeniem.
Badanie przedłużone: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu (maksymalnie do 97 miesięcy)
Liczba uczestników z infekcjami: badanie przedłużone: okres karencji
Ramy czasowe: Badanie przedłużone: dzień odstawienia badanego leku do rozpoczęcia okresu ponownego leczenia lub okresu obserwacji (maksymalnie 96 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których jako zdarzenia niepożądane wystąpiły zakażenia pojawiające się podczas leczenia. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym zdarzeniem.
Badanie przedłużone: dzień odstawienia badanego leku do rozpoczęcia okresu ponownego leczenia lub okresu obserwacji (maksymalnie 96 miesięcy)
Liczba uczestników wycofanych z powodu zdarzeń niepożądanych: wszystkie okresy badania nadrzędnego i dodatkowego
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Zgłaszano przypadki wycofania się uczestników z badania z powodu zdarzeń niepożądanych. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym zdarzeniem.
Pierwsza dawka badanego leku w badaniu macierzystym do 96 miesięcy w badaniu kontynuacyjnym, maksymalnie przez 118 miesięcy (22 miesiące badania macierzystego i 96 miesięcy badania kontynuacyjnego)
Liczba uczestników wycofanych z powodu zdarzeń niepożądanych: badanie przedłużone: okres karencji
Ramy czasowe: Badanie przedłużone: dzień odstawienia badanego leku do rozpoczęcia okresu ponownego leczenia lub okresu obserwacji (maksymalnie 96 miesięcy)
Zgłaszano przypadki wycofania się uczestników z badania z powodu zdarzeń niepożądanych. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym zdarzeniem.
Badanie przedłużone: dzień odstawienia badanego leku do rozpoczęcia okresu ponownego leczenia lub okresu obserwacji (maksymalnie 96 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4 na podstawie kryteriów National Cancer Institute, wersja 4.03: wszystkie okresy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Badanie przedłużone: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu (maksymalnie do 97 miesięcy)
Nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych sklasyfikowano jako stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE.
Badanie przedłużone: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu (maksymalnie do 97 miesięcy)
Zmiana w stosunku do punktu początkowego badania nadrzędnego w wyniku Z-Score w 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 miesiącu badania przedłużonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Parametry wzrostu, w tym wagę, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI), porównano ze standardowymi danymi wzrostu za pomocą Z-Score. Z-Score jest miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych lub średnia porównuje się ze standardem. Z-Score opisuje, czy średnia jest powyżej, czy poniżej standardu i jak niezwykły jest pomiar. Z-score waha się od -3 do +3. Z-score równy 0 oznacza tę samą średnią, większy niż (>) 0 oznacza większą średnią, a mniejszy niż (<0) niższą średnią niż norma.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana wyniku Z-Score w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 i 96 miesiącu badania przedłużonego: okres karencji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania przedłużającego; Miesiąc 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Parametry wzrostu, w tym wagę, wzrost i BMI, porównano ze standardowymi danymi dotyczącymi wzrostu za pomocą Z-Score. Z-Score jest miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych lub średnia porównuje się ze standardem. Z-Score opisuje, czy średnia jest powyżej, czy poniżej standardu i jak niezwykły jest pomiar. Z-score waha się od -3 do +3. Z-score równy 0 oznacza tę samą średnią, >0 wyższą średnią, a <0 niższą średnią niż standard.
Punkt odniesienia badania przedłużającego; Miesiąc 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana wyniku Z-Score w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 i 96 miesiącu badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania przedłużającego; Miesiąc 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 i 96 okres ponownego leczenia w badaniu przedłużonym
Parametry wzrostu, w tym wagę, wzrost i BMI, porównano ze standardowymi danymi dotyczącymi wzrostu za pomocą Z-Score. Z-Score jest miarą statystyczną służącą do oceny, jak pojedynczy punkt danych lub średnia porównuje się ze standardem. Z-Score opisuje, czy średnia jest powyżej, czy poniżej standardu i jak niezwykły jest pomiar. Z-score waha się od -3 do +3. Z-score równy 0 oznacza tę samą średnią, >0 wyższą średnią, a <0 niższą średnią niż standard.
Punkt odniesienia badania przedłużającego; Miesiąc 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 i 96 okres ponownego leczenia w badaniu przedłużonym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (z badania nadrzędnego) w wyniku oceny Tannera dla uczestników w wieku <18 lat w 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 miesiącu badania przedłużonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Wynik oceny Tannera: służy do dokumentowania etapu rozwoju drugorzędowych cech płciowych. Rozwój dojrzewania kobiet według etapów rozwoju owłosienia łonowego i rozmiaru piersi; rozwój dojrzewania męskiego według wielkości genitaliów i rozwoju owłosienia łonowego. Wynik oceny Tannera wahał się od 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości), wyższe wyniki wskazywały na większy rozwój.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny Tannera dla uczestników w wieku <18 lat w 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 miesiącu badania przedłużonego: okres karencji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania przedłużającego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Wynik oceny Tannera: służy do dokumentowania etapu rozwoju drugorzędowych cech płciowych. Rozwój dojrzewania kobiet według etapów rozwoju owłosienia łonowego i rozmiaru piersi; rozwój dojrzewania męskiego według wielkości genitaliów i rozwoju owłosienia łonowego. Wynik oceny Tannera wahał się od 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości), wyższe wyniki wskazywały na większy rozwój.
Punkt odniesienia badania przedłużającego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny Tannera dla uczestników w wieku <18 lat w 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 miesiącu badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania przedłużającego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 okres ponownego leczenia w badaniu przedłużonym
Wynik oceny Tannera: służy do dokumentowania etapu rozwoju drugorzędowych cech płciowych. Rozwój dojrzewania kobiet według etapów rozwoju owłosienia łonowego i rozmiaru piersi; rozwój dojrzewania męskiego według wielkości genitaliów i rozwoju owłosienia łonowego. Wynik oceny Tannera wahał się od 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości), wyższe wyniki wskazywały na większy rozwój.
Punkt odniesienia badania przedłużającego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 okres ponownego leczenia w badaniu przedłużonym
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 30% odpowiedź pediatryczną American College of Rheumatology (ACR30) (ACR30PR) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, i 96 badania rozszerzonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
ACR30PR: >=30% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 30% (ACR30) odpowiedź pediatryczną (ACR30PR) w 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 Studium rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
ACR30PR: >=30% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 30% (ACR30) odpowiedź pediatryczną (ACR30PR) w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 badania przedłużonego: Okres ponownego leczenia:
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres przedłużenia badania
ACR30PR: >=30% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 50% (ACR50) odpowiedź pediatryczną (ACR50PR) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
ACR50PR: >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 50% (ACR50) odpowiedź pediatryczną (ACR50PR) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 Studium rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
ACR50PR: >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o > 30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% (ACR50) odpowiedzi pediatrycznej American College of Rheumatology (ACR50PR) w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres przedłużenia badania
ACR50PR: >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: 1) PGA aktywności choroby (DA), 2) PtGA bólu związanego z zapaleniem stawów, 3) CHAQ 4) liczba(liczba) aktywnych połączeń5)liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu 6) Białko C-reaktywne. PGA DA: 21-kołowy VAS w zakresie 0-10, gdzie 0=&10=maksymalne DA, wyższy wynik = cięższa choroba.PGA: 21-kołowy VAS w zakresie 0- 10,0=bardzo dobrze,10=bardzo źle,wyższe oceny=pogarszający się stan.CHAQ: ocena niesprawności funkcjonalnej,dyskomfortu. Zdolność do wykonywania czynności: ubieranie, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt, wspólne czynności rozłożone w sumie na 30 pozycji. Zakres 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = niemożliwe do wykonania. Najwyższy wynik w każdej dziedzinie: wynik w tej dziedzinie. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen / liczba domen, na które udzielono odpowiedzi. Zakres od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną i dyskomfort. Uczestnicy >18 lat oceniani za pomocą CHAQ.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 70% (ACR70) odpowiedź pediatryczną (ACR70PR) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
ACR70PR: >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 70% (ACR70) odpowiedź pediatryczną (ACR70PR) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 Studium rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
ACR70PR: >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 70% (ACR70) odpowiedź pediatryczną (ACR70PR) w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres przedłużenia badania
ACR70PR: >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 90% (ACR90) odpowiedź pediatryczną (ACR90PR) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
ACR90PR: >=90% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 90% (ACR90) odpowiedź pediatryczną (ACR90PR) w 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 Studium rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
ACR90PR: >=90% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 90% (ACR90) odpowiedź pediatryczną (ACR90PR) w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres przedłużenia badania
ACR90PR: >=90% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby ], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy >18 lat oceniane pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej, dyskomfortu. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 i 96 okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 100% (ACR100) odpowiedź pediatryczną (ACR100PR) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
ACR100PR: 100% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy > 18 lat oceniani na niepełnosprawność funkcjonalną, dyskomfort. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology uzyskał 100% (ACR100) odpowiedź pediatryczną (ACR100PR) w 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 Studium przedłużającego: okres karencji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
ACR100PR: 100% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy > 18 lat oceniani na niepełnosprawność funkcjonalną, dyskomfort. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 100% odpowiedź pediatryczną American College of Rheumatology (ACR100) (ACR100PR) w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: Okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
ACR100PR: 100% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 6 kryteriów z pogorszeniem o >30% w nie więcej niż 1 z 6 kryteriów: ogólna ocena lekarza (w 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 10 [maksymalna aktywność choroby], wyższy wynik = cięższa choroba), ogólna ocena pacjenta (na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 10 [bardzo źle], wyższy wynik = większy ból), kwestionariusz oceny zdrowia dzieci ([CHAQ] Uczestnicy > 18 lat oceniani na niepełnosprawność funkcjonalną, dyskomfort. Zdolność do ubierania się, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania, wspólnych czynności podzielono na 30 pozycji. Każdy element oceniany był w skali od 0 [brak trudności] do 3 [nie można wykonać]. Najwyższy wynik dla każdej domeny był wynikiem dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ = suma wyników domen/liczba domen, na które udzielono odpowiedzi, w zakresie od 0 [brak trudności] do 3 [skrajne trudności], gdzie wyższe wyniki = większa niepełnosprawność funkcjonalna i dyskomfort), liczba aktywnych stawów i stawów z ograniczonym zakresem ruchu , białko C-reaktywne.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (badania rodziców) w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 Badanie przedłużone: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
PGA aktywności choroby mierzono na 21-kołowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (badania rodziców) w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 Studium rozszerzonego: Okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
PGA aktywności choroby mierzono na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (badania rodziców) w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
PGA aktywności choroby mierzono na 21-kołowym VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = maksymalna aktywność choroby, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (z badania nadrzędnego) w ogólnej punktacji oceny pacjenta/rodzica w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu przedłużenia Badanie: Aktywny okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Ogólna ocena pacjenta/rodzica została oceniona przez rodzica uczestnika za pomocą 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (badania rodziców) w ogólnej punktacji oceny pacjenta/rodzica w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 i 96 badania rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Ogólna ocena pacjenta/rodzica została oceniona przez rodzica uczestnika za pomocą 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (z badania nadrzędnego) w ogólnej punktacji oceny pacjenta/rodzica w miesiącu 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Ogólna ocena pacjenta/rodzica została oceniona przez rodzica uczestnika za pomocą 21-kołowej skali VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo dobrze, a 10 = bardzo źle, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (z badania rodziców) w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) dla uczestników w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
CHAQ: administrowana przez rodzica, ważna ocena niesprawności funkcjonalnej, dyskomfortu w pediatrii z chorobami reumatycznymi. Rodzice zgłaszają zdolność uczestnika do wykonywania czynności w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie, wspólne czynności rozłożone w sumie na 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = niemożność wykonania. Najwyższy wynik zgłoszony dla każdej domeny to wynik dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi, i mieścił się w zakresie od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność funkcjonalną i dyskomfort u dzieci z chorobą reumatyczną. Uczestnicy poniżej 18 roku życia byli oceniani za pomocą CHAQ.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (z badania rodziców) w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) dla uczestników w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 i 96 badania przedłużającego: okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
CHAQ: administrowana przez rodzica, ważna ocena niesprawności funkcjonalnej, dyskomfortu w pediatrii z chorobami reumatycznymi. Rodzice zgłaszają zdolność uczestnika do wykonywania czynności w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie, wspólne czynności rozłożone w sumie na 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = niemożność wykonania. Najwyższy wynik zgłoszony dla każdej domeny to wynik dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi, i mieścił się w zakresie od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność funkcjonalną i dyskomfort u dzieci z chorobą reumatyczną. Uczestnicy poniżej 18 roku życia byli oceniani za pomocą CHAQ.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (z badania rodziców) w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ) dla uczestników w miesiącu 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
CHAQ: administrowana przez rodzica, ważna ocena niesprawności funkcjonalnej, dyskomfortu w pediatrii z chorobami reumatycznymi. Rodzice zgłaszają zdolność uczestnika do wykonywania czynności w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie, wspólne czynności rozłożone w sumie na 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = niemożność wykonania. Najwyższy wynik zgłoszony dla każdej domeny to wynik dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi, i mieścił się w zakresie od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność funkcjonalną i dyskomfort u dzieci z chorobą reumatyczną. Uczestnicy poniżej 18 roku życia byli oceniani za pomocą CHAQ.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości wyjściowych dla lat uczestników w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu badania rozszerzonego : Aktywny okres leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
HAQ to samodzielnie zgłaszana, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Oceniana na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Całkowity wynik HAQ mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania. Całkowite wyniki HAQ wyrażone jako ogólny średni wynik w zakresie 0-3: 0-0,25 = normalne funkcjonowanie; 0,25-0,5 = łagodny ograniczenie funkcjonalne; 0,5-1=umiarkowane ograniczenie czynnościowe; > 1=istotne ograniczenie funkcjonalne. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi zostali ocenieni za pomocą wyników HAQ.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości wyjściowych dla uczestników w 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
HAQ to samodzielnie zgłaszana, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Oceniana na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Całkowity wynik HAQ mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania. Całkowite wyniki HAQ wyrażone jako ogólny średni wynik w zakresie 0-3: 0-0,25 = normalne funkcjonowanie; 0,25-0,5 = łagodny ograniczenie funkcjonalne; 0,5-1=umiarkowane ograniczenie czynnościowe; > 1=istotne ograniczenie funkcjonalne. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi zostali ocenieni za pomocą wyników HAQ.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości wyjściowych dla uczestników w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
HAQ to samodzielnie zgłaszana, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Oceniana na podstawie zdolności uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 kategoriach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Całkowity wynik HAQ mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania. Całkowite wyniki HAQ wyrażone jako ogólny średni wynik w zakresie 0-3: 0-0,25 = normalne funkcjonowanie; 0,25-0,5 = łagodny ograniczenie funkcjonalne; 0,5-1=umiarkowane ograniczenie czynnościowe; > 1=istotne ograniczenie funkcjonalne. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi zostali ocenieni za pomocą wyników HAQ.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w stosunku do wartości wyjściowej (z badania rodziców) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu przedłużenia Badanie: Aktywny okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Stawy z aktywnym zapaleniem stawów zdefiniowano jako stawy, które były obrzęknięte lub, w przypadku braku obrzęku, stawy o ograniczonym zakresie ruchu, któremu towarzyszył ból i/lub tkliwość.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w stosunku do wartości wyjściowej (z badania rodziców) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 i 96 badania rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Stawy z aktywnym zapaleniem stawów zdefiniowano jako stawy, które były obrzęknięte lub, w przypadku braku obrzęku, stawy o ograniczonym zakresie ruchu, któremu towarzyszył ból i/lub tkliwość.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w stosunku do wartości wyjściowych (z badania rodziców) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Stawy z aktywnym zapaleniem stawów zdefiniowano jako stawy, które były obrzęknięte lub, w przypadku braku obrzęku, stawy o ograniczonym zakresie ruchu, któremu towarzyszył ból i/lub tkliwość.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana liczby stawów z ograniczoną ruchomością w stosunku do wartości wyjściowej (z badania macierzystego) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu przedłużenia Badanie: Aktywny okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Całkowita liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu była liczbą stawów z ograniczonym zakresem ruchu. Zdefiniowano ją jako 69*(całkowita liczba stawów z oceną ograniczonego zakresu ruchu większą od zera)/liczba niebrakujących ograniczonych zakresów ruchu. Wymiana stawu (JR) i niepodlegająca ocenie (NE) zostały potraktowane jako brakujące. Jeśli brakowało więcej niż 34 punktów ograniczonego zakresu ruchu, wówczas całkowitą liczbę stawów z ograniczonym zakresem ruchu określano jako brakujące.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana liczby stawów z ograniczoną ruchomością w stosunku do wartości wyjściowych (z badania macierzystego) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 i 96 badania rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Całkowita liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu była liczbą stawów z ograniczonym zakresem ruchu. Zdefiniowano ją jako 69*(całkowita liczba stawów z oceną ograniczonego zakresu ruchu większą od zera)/liczba niebrakujących ograniczonych zakresów ruchu. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało więcej niż 34 punktów ograniczonego zakresu ruchu, wówczas całkowitą liczbę stawów z ograniczonym zakresem ruchu określano jako brakujące.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana liczby stawów z ograniczoną ruchomością w stosunku do wartości wyjściowych (z badania macierzystego) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Całkowita liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu była liczbą stawów z ograniczonym zakresem ruchu. Zdefiniowano ją jako 69*(całkowita liczba stawów z oceną ograniczonego zakresu ruchu większą od zera)/liczba niebrakujących ograniczonych zakresów ruchu. JR i NE uznano za zaginionych. Jeśli brakowało więcej niż 34 punktów ograniczonego zakresu ruchu, wówczas całkowitą liczbę stawów z ograniczonym zakresem ruchu określano jako brakujące.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (badania macierzystego) stężenia białka C-reaktywnego w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu badania przedłużonego: Aktywny okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowej (z badania macierzystego) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (badania macierzystego) stężenia białka C-reaktywnego w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 96 miesiącu badania przedłużonego: Okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 96 okres ponownego leczenia w badaniu przedłużonym
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy stanu zapalnego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 i 96 okres ponownego leczenia w badaniu przedłużonym
Zmiana od punktu początkowego (z badania rodziców) w ocenie bólu w wzrokowej skali analogowej (VAS) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: Okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
VAS: 10-punktowy porządkowy system oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (z badania rodziców) w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w miesiącu 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
VAS: 10-punktowy porządkowy system oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (z badania rodziców) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 miesiącu , 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
VAS: 10-punktowy porządkowy system oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości wyjściowej (z badania nadrzędnego) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu badania przedłużonego: Aktywny okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność nie występowała = 0; jeśli sztywność utrzymywała się, rejestrowano cały dzień = 1440 minut; jeśli poranna sztywność sztywność utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa w porównaniu z niedawną przeszłością, podano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni).
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości wyjściowych (z badania rodziców) w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od momentu, w którym uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, rejestrowano 1440 minut; sztywność utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa w porównaniu z niedawną przeszłością, podano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni).
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości wyjściowych (z badania rodziców) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od momentu, w którym uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, rejestrowano 1440 minut; sztywność utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa w porównaniu z niedawną przeszłością, podano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni).
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników z chorobą nieaktywną klinicznie w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu badania przedłużonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Klinicznie nieaktywną chorobę zdefiniowano jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; brak gorączki, wysypki, zapalenia błony surowiczej, splenomegalii lub uogólnionej limfadenopatii związanej z MIZS; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka; prawidłowy zakres CRP; PGA aktywności choroby 0 w 21-kołowym VAS i czas trwania sztywności porannej mniejszy lub równy (<=) 15 minut.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Odsetek uczestników z chorobą nieaktywną klinicznie w 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu badania rozszerzonego: Okres karencji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Klinicznie nieaktywną chorobę zdefiniowano jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; brak gorączki, wysypki, zapalenia błony surowiczej, splenomegalii lub uogólnionej limfadenopatii związanej z MIZS; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka; prawidłowy zakres CRP; PGA aktywności choroby 0 na 21-kołowym VAS i czas trwania sztywności porannej <=15 minut.
Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Odsetek uczestników z chorobą nieaktywną klinicznie w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu badania rozszerzonego: Okres leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Klinicznie nieaktywną chorobę zdefiniowano jako brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów; brak gorączki, wysypki, zapalenia błony surowiczej, splenomegalii lub uogólnionej limfadenopatii związanej z MIZS; brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka; prawidłowy zakres CRP; PGA aktywności choroby 0 na 21-kołowym VAS i czas trwania sztywności porannej <=15 minut.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (z badania rodziców) w wyniku aktywności młodzieńczego zapalenia stawów 73 stawy (JADAS-73) w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 i 96 badania przedłużonego: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
JADAS-73 to zwalidowana złożona miara aktywności choroby dla MIZS. Wywodzi się z czterech składników; 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana na 10 cm VAS, gdzie 0=brak aktywności i 10=maksymalna aktywność, wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby). 2) Ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodzica/uczestnika (oceniana za pomocą VAS, gdzie 0=bardzo dobrze, a 10=bardzo źle, wyższe wyniki wskazują na gorszy stan). 3) Liczba stawów z aktywną chorobą (zdefiniowaną jako staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, z ograniczonym zakresem ruchu, któremu towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość). 4) Wskaźnik stanu zapalnego, CRP, który zmierzono w mg/l, a jego wartość znormalizowano do skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Całkowity wynik JADAS został obliczony jako suma jego czterech składowych i mieścił się w zakresie od 0-103. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (z badania rodziców) w wyniku aktywności młodzieńczego zapalenia stawów 73 stawy (JADAS-73) Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużającego: okres karencji
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
JADAS-73 to zwalidowana złożona miara aktywności choroby dla MIZS. Wywodzi się z czterech składników; 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana na 10 cm VAS, gdzie 0=brak aktywności i 10=maksymalna aktywność, wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby). 2) Ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodzica/uczestnika (oceniana za pomocą VAS, gdzie 0=bardzo dobrze, a 10=bardzo źle, wyższe wyniki wskazują na gorszy stan). 3) Liczba stawów z aktywną chorobą (zdefiniowaną jako staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, z ograniczonym zakresem ruchu, któremu towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość). 4) Wskaźnik stanu zapalnego, CRP, który zmierzono w mg/l, a jego wartość znormalizowano do skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Całkowity wynik JADAS został obliczony jako suma jego czterech składowych i mieścił się w zakresie od 0-103. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (z badania rodziców) w wyniku aktywności młodzieńczego zapalenia stawów 73 stawy (JADAS-73) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: okres ponownego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
JADAS-73 to zwalidowana złożona miara aktywności choroby dla MIZS. Wywodzi się z czterech składników; 1) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (oceniana na 10 cm VAS, gdzie 0=brak aktywności i 10=maksymalna aktywność, wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby). 2) Ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodzica/uczestnika (oceniana na podstawie VAS, gdzie 0=bardzo dobrze, a 10=bardzo źle, wyższe wyniki wskazują na gorszy stan). 3) Liczba stawów z aktywną chorobą (zdefiniowaną jako staw z obrzękiem lub, w przypadku braku obrzęku, z ograniczonym zakresem ruchu, któremu towarzyszy ból podczas ruchu lub tkliwość). 4) Marker stanu zapalnego, CRP, który zmierzono w mg/l, a jego wartość znormalizowano do skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Całkowity wynik JADAS został obliczony jako suma jego czterech składowych i mieścił się w zakresie od 0-103. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (z badania nadrzędnego) w zakresie ogólnego bólu pleców w 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 miesiącu przedłużenia badania: aktywny okres leczenia : Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Ogólny ból pleców oceniany przez rodzica uczestnika za pomocą 100-milimetrowego (mm) VAS z 0 mm = brak bólu i 100 mm = najcięższy ból, wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (z badania rodziców) w zakresie ogólnego bólu pleców w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: Okres karencji: Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Ogólny ból pleców oceniany przez rodzica uczestnika za pomocą 100-milimetrowego (mm) VAS z 0 mm = brak bólu i 100 mm = najcięższy ból, wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (badania rodziców) w zakresie ogólnego bólu pleców w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu Badanie przedłużone: Okres ponownego leczenia: zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Ogólny ból pleców oceniany przez rodzica uczestnika za pomocą 100 mm VAS, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najcięższy ból, wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (z badania nadrzędnego) nocnego bólu pleców w 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 miesiącu przedłużenia badania: okres aktywnego leczenia : Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Nocny ból pleców oceniany przez rodzica uczestnika za pomocą 100 mm VAS, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najcięższy ból, wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana od wartości wyjściowej (z badania rodziców) w nocnym bólu pleców w 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: Okres karencji: Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Nocny ból pleców oceniany przez rodzica uczestnika za pomocą 100 mm VAS, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najcięższy ból, wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres karencji przedłużenia badania
Zmiana od wartości wyjściowej (z badania rodziców) w nocnym bólu pleców w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu Badanie przedłużone: Okres ponownego leczenia: zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Nocny ból pleców oceniany przez rodzica uczestnika za pomocą 100 mm VAS, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najcięższy ból, wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 okres przedłużenia badania
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu badania przedłużonego: Okres aktywnego leczenia: Zapalenie przyczepów ścięgnistych- Powiązane zapalenie stawów (ERA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każdy pomiar był oceniany w 3-punktowej skali w zakresie od 0 do 2 (0 = normalna ruchliwość, 2 = poważna redukcja, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą redukcję). Całkowity wynik BASMI mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie ruchomości kręgosłupa.
Miesiąc 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana od wartości początkowej (z badania rodziców) w procentowej powierzchni ciała (BSA) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 miesiącu Badanie rozszerzone: Okres aktywnego leczenia: Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Procent powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą oszacowano metodą dłoniową: od jednej dłoni do kości międzypaliczkowej bliższej uczestnika i kciuka = ​​1% BSA. Rejonom ciała przypisano określoną liczbę dłoni wraz z procentami (głowa i szyja= 10% [10 dłoni], kończyny górne= 20% [20 dłoni], tułów [pachy i pachwiny]= 30% [30 dłoni], kończyny dolne [pośladki]= 40% [40 dłoni]). Całkowita dotknięta BSA była sumą poszczególnych dotkniętych regionów.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Zmiana od punktu początkowego (z badania rodziców) w ogólnej ocenie łuszczycy przez lekarzy (PGA) w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania rozszerzonego: Okres aktywnego leczenia: łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)
Ramy czasowe: Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
PGA łuszczycy oceniała wielkość stwardnienia, rumienia i łuszczenia się uśrednioną dla wszystkich zmian łuszczycowych w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak łuszczycy do 5 = ciężka choroba, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość. „Wyraźny” i „Prawie czysty” obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali ocenę 0 lub 1.
Linia bazowa badania nadrzędnego; Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny: wszystkie okresy badania rozszerzonego
Ramy czasowe: Badanie rozszerzone: pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 97 miesięcy)
Rozważanym zdarzeniem był zgon z jakiejkolwiek przyczyny od początku badania do końca badania.
Badanie rozszerzone: pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 97 miesięcy)
Liczba uczestników z wcześniejszym lekiem niezwiązanym z badaniem: wszystkie okresy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Badanie rozszerzone: pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 97 miesięcy)
Wcześniejsze leki niebędące przedmiotem badania zdefiniowano jako wszelkie leki niebędące przedmiotem badania przyjmowane przed pierwszą dawką badanego produktu przyjmowaną na początku badania. Obejmowały one leki przeciwzakaźne, kortykosteroidy, kortykosteroidy doustne, kortykosteroidy podawane pozajelitowo, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby i doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Badanie rozszerzone: pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 97 miesięcy)
Liczba uczestników z towarzyszącym lekiem niezwiązanym z badaniem: wszystkie okresy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Badanie rozszerzone: pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 97 miesięcy)
Towarzyszące leki niebędące przedmiotem badania zdefiniowano jako wszelkie leki niebędące przedmiotem badania przyjmowane w okresie leczenia. Obejmowały one leki przeciwinfekcyjne, kortykosteroidy, kortykosteroidy doustne, kortykosteroidy pozajelitowe, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Badanie rozszerzone: pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 97 miesięcy)
Liczba uczestników z lekami po zakończeniu badania: wszystkie okresy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Badanie przedłużone: ostatnia dawka badanego leku do 30 dni (maksymalnie do 97 miesięcy)
Po lekach nieobjętych badaniem odnosiło się do wszelkich leków nieobjętych badaniem przyjmowanych po ostatniej dawce badanego produktu. Obejmowały one leki przeciwzakaźne, kortykosteroidy, kortykosteroidy doustne, kortykosteroidy pozajelitowe, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Badanie przedłużone: ostatnia dawka badanego leku do 30 dni (maksymalnie do 97 miesięcy)
Czas ekspozycji: Przedłużenie badania: Okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Badanie rozszerzone: pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 97 miesięcy)
Czas ekspozycji (w latach) na etanercept obliczono dla każdego uczestnika stosując następujący wzór: (data ostatniej dawki minus data pierwszej dawki plus 1)/365,25. Jeśli przerwa była mniejsza niż 28 dni między dwoma okresami leczenia etanerceptem, skumulowana ekspozycja obejmowała przerwę. W przeciwnym razie luka została wyłączona ze skumulowanej ekspozycji. Czas ekspozycji w roku przeliczono na tygodnie i podano tutaj.
Badanie rozszerzone: pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 97 miesięcy)
Odsetek uczestników z poprawą wyniku kwestionariusza całkowitej oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) o > 0,188 w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 badania przedłużonego: Okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
CHAQ: administrowana przez rodzica, ważna ocena niesprawności funkcjonalnej, dyskomfortu w pediatrii z chorobami reumatycznymi. Rodzice zgłaszają zdolność uczestnika do wykonywania czynności w 8 domenach: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie, wspólne czynności rozłożone w sumie na 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = duża trudność; 3 = niemożność wykonania. Najwyższy wynik zgłoszony dla każdej domeny to wynik dla tej domeny. Ogólny wynik CHAQ został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi, i mieścił się w zakresie od 0 = brak trudności do 3 = ekstremalna trudność, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność funkcjonalną i dyskomfort u dzieci z chorobą reumatyczną. Uczestnicy poniżej 18 roku życia byli oceniani za pomocą CHAQ.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 aktywne leczenie Okres przedłużenia badania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych: badanie przedłużone: okres aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 96 aktywny okres leczenia w badaniu przedłużonym
Ocena parametrów życiowych obejmowała temperaturę, tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Częstość tętna uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Miesiąc 96 aktywny okres leczenia w badaniu przedłużonym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (INNY: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj