Estudio de extensión que evalúa etanercept en 3 subtipos de artritis infantil (CLIPPER2)
6 de abril de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE EXTENSIÓN DE ETIQUETA ABIERTA PARA EVALUAR LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO Y EL BENEFICIO CLÍNICO DE ETANERCEPT EN NIÑOS Y ADOLESCENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL OLIGOARTICULAR EXTENDIDA, ARTRITIS RELACIONADA CON ENTESITIS O ARTRITIS PSORIÁSICA QUE ESTABAN PREVIAMENTE INSCRITOS EN EL PROTOCOLO 0881A1-3138-WW1B4 )
Este es un estudio de extensión de 8 años en sujetos pediátricos que han sido diagnosticados con uno de los 3 subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ) [AIJ oligoarticular extendida, artritis relacionada con entestitis (ERA) o artritis psoriásica (APs)] que han completado aproximadamente 96 semanas de participación en el estudio 0881A1-3338 (B1801014).
El estudio contiene un período de tratamiento activo, un período de retiro/retratamiento y un período de observación (sin tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bremen, Alemania, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Hamburg, Alemania, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
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Saint Augustin, Alemania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
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New South Wales
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Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Brno, Chequia, 61300
- Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 2, Chequia, 121 00
- Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
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Piestany, Eslovaquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital San Juan de Dios
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
- SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Chieti Scalo, Italia, 66013
- Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
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Riga, Letonia, 1079
- University Children Hospital Gailezers
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Riga, Letonia, LV1004
- University Children Hospital
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Vilnius, Lituania, 08406
- Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Oslo, Noruega, 0027
- Depart. of Rheumatology
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Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
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Bydgoszcz, Polonia, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
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Krakow, Polonia, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
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Wroclaw, Polonia, 52-114
- Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Nis, Serbia, 18000
- Children's Clinic of Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recepción de al menos 1 dosis del producto en investigación (etanercept) y participación durante aproximadamente 96 semanas en el estudio 0881A1-3338 (B1801014)
Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado (y documento de asentimiento, según corresponda) que indique que el sujeto (o representante legal/tutor) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la planificación de sujetos para continuar con el producto en investigación:
retiro del producto en investigación en el estudio 0881A1-3338 por cualquier motivo (seguridad o no seguridad).
Antecedentes de malignidad distinta del carcinoma de células escamosas, de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Sujetos de edad Los sujetos mayores o iguales a 18 años o >62 kg recibirán etanercept SC a una dosis de 50 mg QW. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con malignidad: todos los períodos del estudio de extensión y de padres
Periodo de tiempo: Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Se informó el número de participantes que presentaron un evento adverso (EA) de malignidad.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
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Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves: todos los períodos del estudio para padres y de extensión
Periodo de tiempo: Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
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Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Número de participantes con infecciones graves: todos los períodos del estudio de extensión y de padres
Periodo de tiempo: Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Las infecciones graves se definieron como cualquier infección que amenazara la vida o resultara en discapacidad, infecciones que requirieran tratamiento con antibióticos intravenosos y hospitalización.
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Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Número de participantes con infecciones médicamente importantes: todos los períodos del estudio de extensión y de padres
Periodo de tiempo: Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Las infecciones médicamente importantes se definieron como una infección que requería agentes antiinfecciosos parenterales (intravenosos [IV], intramusculares [IM]) y/o hospitalización.
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Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Número de participantes con infecciones: todos los períodos del estudio de extensión y de padres
Periodo de tiempo: Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Se informó el número de participantes que tuvieron infecciones como AA.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
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Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Número de participantes con infecciones emergentes del tratamiento y reacciones en el lugar de la inyección: todos los períodos del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: Línea base (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (máximo hasta 97 meses)
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Se informó el número de participantes que tuvieron infecciones emergentes del tratamiento y reacciones en el lugar de la inyección como eventos adversos.
Las infecciones emergentes del tratamiento fueron infecciones que ocurrieron en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
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Estudio de extensión: Línea base (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (máximo hasta 97 meses)
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Número de participantes con infecciones: Estudio de extensión: Período de retiro
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: Día del retiro del tratamiento del estudio hasta entrar en el período de retratamiento o período de observación (por un máximo de 96 meses)
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Se informó el número de participantes que tuvieron infecciones emergentes del tratamiento como AA.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
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Estudio de extensión: Día del retiro del tratamiento del estudio hasta entrar en el período de retratamiento o período de observación (por un máximo de 96 meses)
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Número de participantes que se retiraron debido a eventos adversos: todos los períodos del estudio principal y de extensión
Periodo de tiempo: Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Se informaron los participantes que se retiraron del estudio debido a EA.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
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Primera dosis de la medicación del estudio en el estudio principal hasta 96 meses en el estudio de extensión, con una duración máxima de 118 meses (22 meses del estudio principal y 96 meses del estudio de extensión)
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Número de participantes retirados debido a eventos adversos: Estudio de extensión: Período de retiro
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: Día del retiro del tratamiento del estudio hasta entrar en el período de retratamiento o período de observación (por un máximo de 96 meses)
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Se informaron los participantes que se retiraron del estudio debido a EA.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con ella.
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Estudio de extensión: Día del retiro del tratamiento del estudio hasta entrar en el período de retratamiento o período de observación (por un máximo de 96 meses)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 o grado 4 según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.03: todos los períodos del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: Línea base (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (máximo hasta 97 meses)
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La anomalía de los parámetros de laboratorio se calificó como Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o de diagnóstico, intervención no indicada; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
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Estudio de extensión: Línea base (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del producto en investigación (máximo hasta 97 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio principal en la puntuación Z en los meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 del estudio de extensión: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Los parámetros de crecimiento, incluidos el peso, la altura y el índice de masa corporal (IMC), se compararon con los datos de crecimiento estándar mediante el uso de Z-Score.
Z-Score es una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos o media se compara con un estándar.
Un Z-Score describe si una media está por encima o por debajo del estándar y qué tan inusual es la medición.
Los puntajes Z varían de -3 a +3.
Una puntuación Z de 0 indica la misma media, mayor que (>) 0 una media mayor y menor que (<0) una media menor que el estándar.
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Línea de base del estudio principal; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio en el puntaje Z en los meses 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 y 96 del estudio de extensión: período de retiro
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión; Mes 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 y 96 periodo de retiro del estudio de extensión
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Los parámetros de crecimiento, incluidos el peso, la altura y el IMC, se compararon con los datos de crecimiento estándar mediante el uso de Z-Score.
Z-Score es una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos o media se compara con un estándar.
Un Z-Score describe si una media está por encima o por debajo del estándar y qué tan inusual es la medición.
Los puntajes Z varían de -3 a +3.
Una puntuación Z de 0 indica la misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
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Línea de base del estudio de extensión; Mes 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 y 96 periodo de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio en la puntuación Z en los meses 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 y 96 del estudio de extensión: Período de retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión; Mes 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Los parámetros de crecimiento, incluidos el peso, la altura y el IMC, se compararon con los datos de crecimiento estándar mediante el uso de Z-Score.
Z-Score es una medida estadística para evaluar cómo un único punto de datos o media se compara con un estándar.
Un Z-Score describe si una media está por encima o por debajo del estándar y qué tan inusual es la medición.
Los puntajes Z varían de -3 a +3.
Una puntuación Z de 0 indica la misma media, >0 una media mayor y <0 una media menor que el estándar.
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Línea de base del estudio de extensión; Mes 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de la evaluación de Tanner para los participantes menores de 18 años en los meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 del estudio de extensión: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Puntaje de evaluación de Tanner: se utiliza para documentar la etapa de desarrollo de las características sexuales secundarias.
Desarrollo puberal femenino por etapas según el desarrollo del vello púbico y el tamaño de los senos; Desarrollo puberal masculino por etapas según el tamaño de los genitales y el desarrollo del vello púbico.
La puntuación de la evaluación de Tanner varió de 1 (sin desarrollo) a 5 (desarrollo similar al de un adulto en cantidad y tamaño), las puntuaciones más altas indicaron un mayor desarrollo.
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Línea de base del estudio principal; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de Tanner para los participantes de <18 años en los meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 del estudio de extensión: período de retiro
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 periodo de retiro del estudio de extensión
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Puntaje de evaluación de Tanner: se utiliza para documentar la etapa de desarrollo de las características sexuales secundarias.
Desarrollo puberal femenino por etapas según el desarrollo del vello púbico y el tamaño de los senos; Desarrollo puberal masculino por etapas según el tamaño de los genitales y el desarrollo del vello púbico.
La puntuación de la evaluación de Tanner varió de 1 (sin desarrollo) a 5 (desarrollo similar al de un adulto en cantidad y tamaño), las puntuaciones más altas indicaron un mayor desarrollo.
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Línea de base del estudio de extensión; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 periodo de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de Tanner para los participantes de <18 años en los meses 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 del estudio de extensión: Período de retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Puntaje de evaluación de Tanner: se utiliza para documentar la etapa de desarrollo de las características sexuales secundarias.
Desarrollo puberal femenino por etapas según el desarrollo del vello púbico y el tamaño de los senos; Desarrollo puberal masculino por etapas según el tamaño de los genitales y el desarrollo del vello púbico.
La puntuación de la evaluación de Tanner varió de 1 (sin desarrollo) a 5 (desarrollo similar al de un adulto en cantidad y tamaño), las puntuaciones más altas indicaron un mayor desarrollo.
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Línea de base del estudio de extensión; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR30PR) del 30 % (ACR30) del American College of Rheumatology en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, y 96 del Estudio de Extensión: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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ACR30PR: >=30 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que va de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que van de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR30PR) del American College of Rheumatology del 30 % (ACR30) en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 del Estudio de Prórroga: Plazo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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ACR30PR: >=30 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que va de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que van de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR30PR) del American College of Rheumatology del 30 % (ACR30) en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento:
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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ACR30PR: >=30 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que va de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que van de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR50PR) del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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ACR50PR: >=50 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que varía de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que va de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR50PR) del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 del Estudio de Prórroga: Plazo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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ACR50PR: >=50 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que varía de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que va de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR50PR) del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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ACR50PR: >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento > 30 % en no más de 1 de 6 criterios: 1) PGA de actividad de la enfermedad (DA), 2) PtGA de dolor de artritis, 3) CHAQ 4) número (no.) de articulaciones activas5)no. de articulaciones con rango de movimiento limitado 6) Proteína C reactiva. PGA de DA: EVA de 21 círculos que varía de 0 a 10, con 0 = & 10 = DA máxima, puntuación más alta = enfermedad más grave. PGA: EVA de 21 círculos que varía de 0 a 10 10,0=muy bien,10=muy mal,mayor puntuación=empeoramiento. CHAQ: valoración de incapacidad funcional,malestar.
Habilidad para realizar actividades: vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 ítems.
Rango 0 = ninguna dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacerlo. Puntaje más alto para cada dominio: puntaje para ese dominio.
Puntaje general de CHAQ = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos. Rango de 0 = ninguna dificultad a 3 = dificultad extrema; los puntajes más altos indicaron más discapacidad funcional y malestar.
Participantes mayores de 18 años evaluados mediante CHAQ.
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Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR70PR) del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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ACR70PR: >=70 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que varía de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que va de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR70PR) del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 del Estudio de Prórroga: Plazo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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ACR70PR: >=70 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que varía de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que va de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR70PR) del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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ACR70PR: >=70 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que varía de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que va de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR90PR) del American College of Rheumatology del 90 % (ACR90) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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ACR90PR: >=90 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que varía de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que va de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR90PR) del American College of Rheumatology del 90 % (ACR90) en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 del Estudio de Prórroga: Plazo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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ACR90PR: >=90 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que varía de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que va de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR90PR) del American College of Rheumatology del 90 % (ACR90) en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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ACR90PR: >=90 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que varía de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad] ], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que va de 0 [muy bien] a 10 [muy deficiente], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes >18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR100PR) del American College of Rheumatology del 100 % (ACR100) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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ACR100PR: 100 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que va de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que van de 0 [muy bien] a 10 [muy mal], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes mayores de 18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR100PR) del American College of Rheumatology del 100 % (ACR100) en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Periodo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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ACR100PR: 100 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que va de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que van de 0 [muy bien] a 10 [muy mal], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes > 18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta pediátrica (ACR100PR) del American College of Rheumatology del 100 % (ACR100) en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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ACR100PR: 100 % de mejoría desde el inicio en 3 de 6 criterios con empeoramiento >30 % en no más de 1 de 6 criterios: evaluación global del médico (en EVA de 21 círculos que va de 0 [sin actividad de la enfermedad] a 10 [actividad máxima de la enfermedad], puntuación más alta = enfermedad más grave), evaluación global del paciente (en EVA de 21 círculos que van de 0 [muy bien] a 10 [muy mal], puntuación más alta = dolor más alto), cuestionario de evaluación de la salud infantil ([CHAQ] Participantes mayores de 18 años evaluados por incapacidad funcional, malestar.
La habilidad para vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar, actividades comunes se distribuyeron en 30 ítems.
Cada elemento puntuado de 0 [ninguna dificultad] a 3 [incapaz de hacerlo].
La puntuación más alta para cada dominio fue la puntuación para ese dominio.
Puntaje CHAQ general = suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos y varió de 0 [sin dificultad] a 3 [dificultad extrema], donde puntajes más altos = más discapacidad funcional y malestar), número de articulaciones activas y articulaciones con rango de movimiento limitado , Proteína C-reactiva.
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Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 de Estudio de extensión: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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La PGA de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad, donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base del estudio principal; Mes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Prórroga: Plazo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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La PGA de la actividad de la enfermedad se midió en una VAS de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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La PGA de la actividad de la enfermedad se midió en una VAS de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = actividad máxima de la enfermedad, donde la puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de evaluación global del paciente/padre en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 de la extensión Estudio: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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La evaluación global del paciente/padre fue evaluada por el padre del participante utilizando una EVA de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = muy bien y 10 = muy mal, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de evaluación global del paciente/padre en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Periodo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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La evaluación global del paciente/padre fue evaluada por el padre del participante utilizando una EVA de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = muy bien y 10 = muy mal, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de evaluación global del paciente/padre en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Re-tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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La evaluación global del paciente/padre fue evaluada por el padre del participante utilizando una EVA de 21 círculos que va de 0 a 10, con 0 = muy bien y 10 = muy mal, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la condición.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio de padres) en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) para los participantes en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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CHAQ: evaluación válida de discapacidad funcional, administrada por los padres, malestar en pediatría con enfermedades reumáticas.
Los padres informan la capacidad de los participantes para realizar actividades en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos: 0=sin dificultad;1=alguna dificultad;2=mucha dificultad;3=no se puede hacer.
El puntaje más alto informado para cada dominio es el puntaje para ese dominio.
La puntuación general de CHAQ se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos y varió de 0 = sin dificultad a 3 = dificultad extrema, donde las puntuaciones más altas indicaron más discapacidad funcional y molestias en pediatría con enfermedad reumática.
Los participantes menores de 18 años fueron evaluados mediante CHAQ.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio de padres) en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) para los participantes en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Periodo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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CHAQ: evaluación válida de discapacidad funcional, administrada por los padres, malestar en pediatría con enfermedades reumáticas.
Los padres informan la capacidad de los participantes para realizar actividades en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos: 0=sin dificultad;1=alguna dificultad;2=mucha dificultad;3=no se puede hacer.
El puntaje más alto informado para cada dominio es el puntaje para ese dominio.
La puntuación general de CHAQ se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos y varió de 0 = sin dificultad a 3 = dificultad extrema, donde las puntuaciones más altas indicaron más discapacidad funcional y molestias en pediatría con enfermedad reumática.
Los participantes menores de 18 años fueron evaluados mediante CHAQ.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio de padres) en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) para los participantes en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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CHAQ: evaluación válida de discapacidad funcional, administrada por los padres, malestar en pediatría con enfermedades reumáticas.
Los padres informan la capacidad de los participantes para realizar actividades en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos: 0=sin dificultad;1=alguna dificultad;2=mucha dificultad;3=no se puede hacer.
El puntaje más alto informado para cada dominio es el puntaje para ese dominio.
La puntuación general de CHAQ se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos y varió de 0 = sin dificultad a 3 = dificultad extrema, donde las puntuaciones más altas indicaron más discapacidad funcional y molestias en pediatría con enfermedad reumática.
Los participantes menores de 18 años fueron evaluados mediante CHAQ.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) para los años de los participantes en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del estudio de extensión : Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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HAQ es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide.
Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias.
La puntuación total del HAQ varía de 0 a 3, donde 0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo.
Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve
limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; > 1=limitación funcional significativa.
Los participantes de 18 años o más fueron evaluados mediante puntajes HAQ.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) para los participantes en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Desistimiento
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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HAQ es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide.
Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias.
La puntuación total del HAQ varía de 0 a 3, donde 0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo.
Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve
limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; > 1=limitación funcional significativa.
Los participantes de 18 años o más fueron evaluados mediante puntajes HAQ.
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Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) para los participantes en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Re-tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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HAQ es una evaluación válida autoinformada de la discapacidad funcional en la artritis reumatoide.
Evaluado en base a la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias en 8 categorías: vestirse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades diarias.
La puntuación total del HAQ varía de 0 a 3, donde 0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo.
Puntuaciones totales del HAQ expresadas como puntuación media global con un rango de 0 a 3: 0 a 0,25 = funcionamiento normal; 0.25-0.5=leve
limitación funcional; 0,5-1=limitación funcional moderada; > 1=limitación funcional significativa.
Los participantes de 18 años o más fueron evaluados mediante puntajes HAQ.
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Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el número de articulaciones con artritis activa en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 de la extensión Estudio: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Las articulaciones con artritis activa se definieron como articulaciones inflamadas o, en ausencia de inflamación, articulaciones con rango de movimiento limitado acompañadas de dolor y/o sensibilidad.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el número de articulaciones con artritis activa en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Periodo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Las articulaciones con artritis activa se definieron como articulaciones inflamadas o, en ausencia de inflamación, articulaciones con rango de movimiento limitado acompañadas de dolor y/o sensibilidad.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el número de articulaciones con artritis activa en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Re-tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Las articulaciones con artritis activa se definieron como articulaciones inflamadas o, en ausencia de inflamación, articulaciones con rango de movimiento limitado acompañadas de dolor y/o sensibilidad.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el número de articulaciones con movimiento limitado en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 de extensión Estudio: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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El número total de articulaciones con rango de movimiento limitado fue el número de articulaciones con rango de movimiento limitado.
Se definió como 69*(número total de articulaciones con una puntuación de rango de movimiento limitado superior a cero)/número de rango de movimiento limitado no perdido.
El reemplazo articular (JR) y no evaluable (NE) se trataron como faltantes.
Si faltaban más de 34 puntuaciones de rango de movimiento limitado, entonces se definía como faltante el número total de articulaciones con rango de movimiento limitado.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el número de articulaciones con movimiento limitado en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Periodo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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El número total de articulaciones con rango de movimiento limitado fue el número de articulaciones con rango de movimiento limitado.
Se definió como 69*(número total de articulaciones con una puntuación de rango de movimiento limitado superior a cero)/número de rango de movimiento limitado no perdido.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban más de 34 puntuaciones de rango de movimiento limitado, entonces se definía como faltante el número total de articulaciones con rango de movimiento limitado.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el número de articulaciones con movimiento limitado en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Re-tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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El número total de articulaciones con rango de movimiento limitado fue el número de articulaciones con rango de movimiento limitado.
Se definió como 69*(número total de articulaciones con una puntuación de rango de movimiento limitado superior a cero)/número de rango de movimiento limitado no perdido.
JR y NE fueron tratados como desaparecidos.
Si faltaban más de 34 puntuaciones de rango de movimiento limitado, entonces se definía como faltante el número total de articulaciones con rango de movimiento limitado.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio original) en la proteína C reactiva en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del estudio de extensión: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la proteína C reactiva en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio original) en la proteína C reactiva en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 96 del estudio de extensión: Período de retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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EVA: sistema de clasificación ordinal de la intensidad del dolor de 10 puntos: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso, 10 = el peor dolor posible.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Periodo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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EVA: sistema de clasificación ordinal de la intensidad del dolor de 10 puntos: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso, 10 = el peor dolor posible.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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EVA: sistema de clasificación ordinal de la intensidad del dolor de 10 puntos: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso, 10 = el peor dolor posible.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la duración de la rigidez matutina en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del estudio de extensión: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez persistió durante todo el día = se registró 1440 minutos; si la rigidez matutina la rigidez continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación con el pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez durante los últimos 3 días).
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la duración de la rigidez matutina en el mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 1440 minutos; si la rigidez matutina la rigidez continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación con el pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez durante los últimos 3 días).
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la duración de la rigidez matutina en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Re-tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 1440 minutos; si la rigidez matutina la rigidez continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación con el pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez durante los últimos 3 días).
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes con enfermedad clínicamente inactiva en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del estudio de extensión: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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La enfermedad clínicamente inactiva se definió como ausencia de articulaciones con artritis activa; ausencia de fiebre, exantema, serositis, esplenomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a AIJ; sin uveítis activa; rango normal de PCR; PGA de actividad de la enfermedad de 0 en una EVA de 21 círculos y duración de la rigidez matinal menor o igual a (<=) 15 minutos.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes con enfermedad clínicamente inactiva en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del estudio de extensión: Tiempo de espera
Periodo de tiempo: Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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La enfermedad clínicamente inactiva se definió como ausencia de articulaciones con artritis activa; sin fiebre, erupción cutánea, serositis, esplenomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a AIJ; sin uveítis activa; rango normal de PCR; PGA de actividad de la enfermedad de 0 en una EVA de 21 círculos y duración de la rigidez matinal de <= 15 minutos.
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Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Porcentaje de participantes con enfermedad clínicamente inactiva en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del estudio de extensión: Re- Período de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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La enfermedad clínicamente inactiva se definió como ausencia de articulaciones con artritis activa; sin fiebre, erupción cutánea, serositis, esplenomegalia o linfadenopatía generalizada atribuible a AIJ; sin uveítis activa; rango normal de PCR; PGA de actividad de la enfermedad de 0 en una EVA de 21 círculos y duración de la rigidez matinal de <= 15 minutos.
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Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil 73 articulaciones (JADAS-73) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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JADAS-73 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para AIJ.
Se derivó de cuatro componentes; 1) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (evaluada en EVA de 10 cm, donde 0 = sin actividad y 10 = actividad máxima, las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad).
2) Evaluación global de los padres/participantes del bienestar general (evaluado en una VAS, donde 0 = muy bien y 10 = muy deficiente, las puntuaciones más altas indicaron peor condición).
3) Número de articulaciones con enfermedad activa (definida como articulación con inflamación o, en ausencia de inflamación, rango de movimiento limitado acompañado de dolor al moverse o hipersensibilidad).
4) Un marcador inflamatorio, CRP que se midió en mg/L y su valor se normalizó en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total de JADAS se calculó como la suma de sus cuatro componentes y osciló entre 0 y 103.
Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil 73 articulaciones (JADAS-73) Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Prórroga: Periodo de Desistimiento
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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JADAS-73 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para AIJ.
Se derivó de cuatro componentes; 1) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (evaluada en EVA de 10 cm, donde 0 = sin actividad y 10 = actividad máxima, las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad).
2) Evaluación global de los padres/participantes del bienestar general (evaluado en una VAS, donde 0 = muy bien y 10 = muy deficiente, las puntuaciones más altas indicaron peor condición).
3) Número de articulaciones con enfermedad activa (definida como articulación con inflamación o, en ausencia de inflamación, rango de movimiento limitado acompañado de dolor al moverse o hipersensibilidad).
4) Un marcador inflamatorio, CRP que se midió en mg/L y su valor se normalizó en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total de JADAS se calculó como la suma de sus cuatro componentes y osciló entre 0 y 103.
Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil 73 articulaciones (JADAS-73) en el mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Retratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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JADAS-73 es una medida de actividad de enfermedad compuesta validada para AIJ.
Se derivó de cuatro componentes; 1) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (evaluada en EVA de 10 cm, donde 0 = sin actividad y 10 = actividad máxima, las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad).
2) Evaluación global de los padres/participantes del bienestar general (evaluado en una VAS, donde 0 = muy bien y 10 = muy deficiente, las puntuaciones más altas indicaron peor condición).
3) Número de articulaciones con enfermedad activa (definida como articulación con inflamación o, en ausencia de inflamación, rango de movimiento limitado acompañado de dolor al moverse o hipersensibilidad).
4) Un marcador inflamatorio, CRP que se midió en mg/L y su valor se normalizó en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación total de JADAS se calculó como la suma de sus cuatro componentes y osciló entre 0 y 103.
Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
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Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el dolor de espalda general en los meses 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 del estudio de extensión: Período de tratamiento activo : Artritis relacionada con entesitis (ERA)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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En general, el dolor de espalda evaluado por los padres del participante mediante una EVA de 100 milímetros (mm) con 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso, las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el dolor de espalda general en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de extensión: Período de retiro: Artritis relacionada con entesitis (ERA)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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En general, el dolor de espalda evaluado por los padres del participante mediante una EVA de 100 milímetros (mm) con 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso, las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el dolor de espalda general en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 de Estudio de extensión: Período de retratamiento: Artritis relacionada con entesitis (ERA)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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En general, el dolor de espalda evaluado por los padres del participante mediante una EVA de 100 mm con 0 mm = ningún dolor y 100 mm = dolor más intenso, las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el dolor de espalda nocturno en los meses 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 del estudio de extensión: Período de tratamiento activo : Artritis relacionada con entesitis (ERA)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Dolor de espalda nocturno evaluado por los padres del participante mediante una EVA de 100 mm con 0 mm = ningún dolor y 100 mm = dolor más intenso; las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio de padres) en el dolor de espalda nocturno en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de extensión: Período de retiro: Artritis relacionada con entesitis (ERA)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Dolor de espalda nocturno evaluado por los padres del participante mediante una EVA de 100 mm con 0 mm = ningún dolor y 100 mm = dolor más intenso; las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de retiro del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio de padres) en el dolor de espalda nocturno en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 de Estudio de extensión: Período de retratamiento: Artritis relacionada con entesitis (ERA)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Dolor de espalda nocturno evaluado por los padres del participante mediante una EVA de 100 mm con 0 mm = ningún dolor y 100 mm = dolor más intenso; las puntuaciones más altas indicaron más dolor.
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Línea de base del estudio principal; Mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 Período de retratamiento del estudio de extensión
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Puntuación del índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en los meses 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del estudio de extensión: período de tratamiento activo: entesitis- Artritis relacionada (ERA)
Periodo de tiempo: Mes 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna.
La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared.
Cada medida se calificó en una escala de 3 puntos que varió de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor reducción).
La puntuación total de BASMI va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor reducción de la movilidad de la columna.
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Mes 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 de Estudio de extensión: Período de tratamiento activo: Artritis psoriásica (PsA)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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El porcentaje de superficie corporal afectada por psoriasis se estimó utilizando el método de la palma: una de la palma de la mano del participante a la interfalángica proximal y el pulgar = 1% del BSA.
A las regiones del cuerpo se les asignó un número específico de palmas con porcentaje (Cabeza y cuello= 10% [10 palmas], extremidades superiores= 20% [20 palmas], Tronco [axila e ingle]= 30% [30 palmas], extremidades inferiores [nalgas]= 40% [40 palmas]).
La BSA total afectada fue la suma de las regiones individuales afectadas.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Cambio desde el inicio (del estudio principal) en la evaluación global del médico (PGA) de la puntuación de la psoriasis en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Ampliación: Período de Tratamiento Activo: Artritis Psoriásica (APs)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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PGA de Psoriasis evaluó la cantidad de induración, eritema y descamación promediada sobre todas las lesiones psoriásicas en una escala de 0 a 5, donde 0 = sin psoriasis a 5 = enfermedad grave, donde las puntuaciones más altas indicaban mayor gravedad.
'Claro' y 'Casi claro' incluye a todos los participantes que recibieron una puntuación de 0 o 1.
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Línea de base del estudio principal; Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Todas las Causas de Mortalidad: Todos los Períodos de Estudio de Extensión
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 97 meses)
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El evento considerado fue la muerte por cualquier causa desde el inicio hasta el final del estudio.
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Estudio de extensión: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 97 meses)
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Número de participantes con medicación anterior ajena al estudio: todos los períodos del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 97 meses)
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Los medicamentos anteriores que no pertenecen al estudio se definieron como cualquier medicamento que no pertenecía al estudio tomado antes de la primera dosis del producto en investigación tomada al comienzo del estudio.
Estos incluyeron antiinfecciosos, corticosteroides, corticosteroides orales, corticosteroides parenterales, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales.
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Estudio de extensión: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 97 meses)
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Número de participantes con medicación concomitante ajena al estudio: todos los períodos del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 97 meses)
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Los medicamentos no pertenecientes al estudio concomitantes se definieron como cualquier medicamento no perteneciente al estudio tomado durante el período de tratamiento.
Estos incluyeron medicamentos antiinfecciosos, corticosteroides, corticosteroides orales, corticosteroides parenterales, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, fármacos antiinflamatorios no esteroideos orales y fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
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Estudio de extensión: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 97 meses)
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Número de participantes con medicación posterior al estudio: todos los períodos del estudio de extensión
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: última dosis del medicamento del estudio hasta 30 días (máximo hasta 97 meses)
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Después de los medicamentos que no pertenecen al estudio se refiere a cualquier medicamento que no pertenece al estudio tomado después de la última dosis del producto en investigación.
Estos incluyeron antiinfecciosos, corticosteroides, corticosteroides orales, corticosteroides parenterales, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
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Estudio de extensión: última dosis del medicamento del estudio hasta 30 días (máximo hasta 97 meses)
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Tiempo de exposición: Estudio de extensión: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Estudio de extensión: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 97 meses)
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El tiempo de exposición (en años) a etanercept se calculó para cada participante mediante la siguiente fórmula: (fecha de la última dosis menos fecha de la primera dosis más 1)/365,25.
Si la brecha fue de menos de 28 días entre dos períodos de tratamiento con etanercept, la exposición acumulada incluyó la brecha.
De lo contrario, la brecha se excluyó de la exposición acumulada.
El tiempo de exposición en el año se convirtió en semanas y se informó aquí.
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Estudio de extensión: Primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 97 meses)
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Porcentaje de participantes con una mejora en la puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud infantil total (CHAQ) >0,188 en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 del Estudio de Extensión: Período de Tratamiento Activo
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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CHAQ: evaluación válida de discapacidad funcional, administrada por los padres, malestar en pediatría con enfermedades reumáticas.
Los padres informan la capacidad de los participantes para realizar actividades en 8 dominios: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar, actividades comunes distribuidas en un total de 30 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos: 0=sin dificultad;1=alguna dificultad;2=mucha dificultad;3=no se puede hacer.
El puntaje más alto informado para cada dominio es el puntaje para ese dominio.
La puntuación general de CHAQ se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos y varió de 0 = sin dificultad a 3 = dificultad extrema, donde las puntuaciones más altas indicaron más discapacidad funcional y molestias en pediatría con enfermedad reumática.
Los participantes menores de 18 años fueron evaluados mediante CHAQ.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales: Estudio de extensión: Período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Mes 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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La evaluación de signos vitales incluyó temperatura, pulso, presión arterial sistólica y diastólica.
La frecuencia del pulso se obtuvo con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos.
La importancia clínica de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
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Mes 96 período de tratamiento activo del estudio de extensión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- B1801023
- 0881A1-3342 (OTRO: Alias Study Number)
- 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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