Utvidelsesstudie som evaluerer Etanercept i 3 undertyper av barneleddgikt (CLIPPER2)
6. april 2022 oppdatert av: Pfizer
EN ÅPEN ETIKETTE UTVIDELSESSTUDIE FOR Å VURDERE DEN LANGSIKTIGE SIKKERHETEN OG KLINISKE FORDELEN VED ETANERCEPT HOS BARN OG UNGDOMMER MED UTVIDET OLIGOARTIKULÆR JUVENILE IDIOPATISK ARTRITT, ENTHESITISORPRESENTHOUSE, ENTHESITIS-PRESENTHOUSE, 8C. 38-WW(B1801014 )
Dette er en 8-årig forlengelsesstudie på pediatriske personer som har blitt diagnostisert med en av 3 undertyper av juvenil idiopatisk artritt (JIA) [utvidet oligoartikulær JIA, entestitrelatert artritt (ERA) eller psoriasisartritt (PsA)] som har fullført ca. 96 ukers deltakelse i studie 0881A1-3338 (B1801014).
Studien inneholder en aktiv behandlingsperiode, abstinens/re-behandlingsperiode og en observasjonsperiode (ikke-behandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1079
- University Children Hospital Gailezers
-
Riga, Latvia, LV1004
- University Children Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 EA
- Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Depart. of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
-
Wroclaw, Polen, 52-114
- Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Nis, Serbia, 18000
- Children's Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 61300
- Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 2, Tsjekkia, 121 00
- Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
-
Saint Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mottak av minst 1 dose undersøkelsesprodukt (etanercept) og deltakelse i ca. 96 uker i studie 0881A1-3338 (B1801014)
Personlig signert og datert informert samtykkedokument (og samtykkedokument, hvis det er aktuelt) som indikerer at forsøkspersonen (eller juridisk representant/verge) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for emneplanlegging for å fortsette undersøkelsesproduktet:
tilbaketrekning fra undersøkelsesproduktet i studie 0881A1-3338 uansett årsak (sikkerhet eller ikke-sikkerhet).
Anamnese med annen malignitet enn plateepitel, basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Emner i alderen Personer over eller lik 18 år eller >62 kg vil få etanercept SC i en dose på 50 mg QW. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med malignitet: Alle perioder med foreldre- og utvidelsesstudie
Tidsramme: Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
Antall deltakere som hadde bivirkning (AE) av malignitet ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
|
Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser: Alle perioder med foreldre- og utvidelsesstudie
Tidsramme: Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
|
Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
|
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner: Alle perioder med foreldre- og utvidelsesstudie
Tidsramme: Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
Alvorlige infeksjoner ble definert som alle infeksjoner som var livstruende eller resulterte i funksjonshemming, infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling og sykehusinnleggelse.
|
Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
|
Antall deltakere med medisinsk viktige infeksjoner: Alle perioder med foreldre- og utvidelsesstudie
Tidsramme: Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
Medisinsk viktige infeksjoner ble definert som en infeksjon som krever parenteral (intravenøs [IV], intramuskulær [IM]) anti-infeksjonsmiddel(er) og/eller sykehusinnleggelse.
|
Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
|
Antall deltakere med infeksjoner: Alle perioder med foreldre- og utvidelsesstudie
Tidsramme: Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
Antall deltakere som hadde infeksjoner som AE ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
|
Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsinfeksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet: Alle perioder med utvidelsesstudie
Tidsramme: Utvidelsesstudie: Baseline (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (maksimalt opptil 97 måneder)
|
Antall deltakere som hadde behandlingsoppståtte infeksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet som bivirkninger ble rapportert.
Behandlingsfremkommende infeksjoner var infeksjoner som oppstod hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
|
Utvidelsesstudie: Baseline (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (maksimalt opptil 97 måneder)
|
|
Antall deltakere med infeksjoner: Utvidelsesstudie: Tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Forlengelsesstudie: Uttak av studiedag før behandlingsperioden starter eller observasjonsperiode (i maksimalt 96 måneder)
|
Antall deltakere som hadde behandlingsfremkommende infeksjoner som AE ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
|
Forlengelsesstudie: Uttak av studiedag før behandlingsperioden starter eller observasjonsperiode (i maksimalt 96 måneder)
|
|
Antall deltakere som er trukket tilbake på grunn av uønskede hendelser: Alle perioder med foreldre- og utvidelsesstudie
Tidsramme: Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
Deltakerne trakk seg fra studien på grunn av bivirkninger ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
|
Første dose med studiemedisin i foreldrestudie opp til 96 måneder i forlengelsesstudie, for en maksimal varighet på 118 måneder (22 måneder med foreldrestudie og 96 måneder med forlengelsesstudie)
|
|
Antall deltakere som er trukket ut på grunn av uønskede hendelser: Utvidelsesstudie: Uttaksperiode
Tidsramme: Forlengelsesstudie: Uttak av studiedag før behandlingsperioden starter eller observasjonsperiode (i maksimalt 96 måneder)
|
Deltakerne trakk seg fra studien på grunn av bivirkninger ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
|
Forlengelsesstudie: Uttak av studiedag før behandlingsperioden starter eller observasjonsperiode (i maksimalt 96 måneder)
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller grad 4 laboratorieavvik basert på National Cancer Institute-kriterier Versjon 4.03: Alle perioder med utvidelsesstudie
Tidsramme: Utvidelsesstudie: Baseline (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (maksimalt opptil 97 måneder)
|
Unormalitet ved laboratorieparametre ble gradert som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
|
Utvidelsesstudie: Baseline (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (maksimalt opptil 97 måneder)
|
|
Endring fra baseline av foreldrestudie i Z-score ved måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 av utvidelsesstudien: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Vekstparametere inkludert vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) ble sammenlignet med standard vekstdata ved å bruke Z-Score.
Z-Score er et statistisk mål for å evaluere hvordan et enkelt datapunkt eller gjennomsnitt sammenlignes med en standard.
En Z-score beskriver om et gjennomsnitt er over eller under standarden og hvor uvanlig målingen er.
Z-score varierer fra -3 til +3.
En Z-score på 0 indikerer samme gjennomsnitt, større enn (>) 0 et høyere gjennomsnitt, og mindre enn (<0) et lavere gjennomsnitt enn standarden.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline i Z-score ved måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 av utvidelsesstudien: Uttaksperiode
Tidsramme: Grunnlinje for utvidelsesstudien; Måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Vekstparametere inkludert vekt, høyde og BMI ble sammenlignet med standard vekstdata ved å bruke Z-Score.
Z-Score er et statistisk mål for å evaluere hvordan et enkelt datapunkt eller gjennomsnitt sammenlignes med en standard.
En Z-score beskriver om et gjennomsnitt er over eller under standarden og hvor uvanlig målingen er.
Z-score varierer fra -3 til +3.
En Z-score på 0 indikerer samme gjennomsnitt, >0 et høyere gjennomsnitt og <0 et lavere gjennomsnitt enn standarden.
|
Grunnlinje for utvidelsesstudien; Måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline i Z-score ved måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 av utvidelsesstudien: Re-behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for utvidelsesstudien; Måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlengelsesstudie
|
Vekstparametere inkludert vekt, høyde og BMI ble sammenlignet med standard vekstdata ved å bruke Z-Score.
Z-Score er et statistisk mål for å evaluere hvordan et enkelt datapunkt eller gjennomsnitt sammenlignes med en standard.
En Z-score beskriver om et gjennomsnitt er over eller under standarden og hvor uvanlig målingen er.
Z-score varierer fra -3 til +3.
En Z-score på 0 indikerer samme gjennomsnitt, >0 et høyere gjennomsnitt og <0 et lavere gjennomsnitt enn standarden.
|
Grunnlinje for utvidelsesstudien; Måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (for foreldrestudie) i Tanner-vurderingspoeng for deltakere i alderen <18 år ved måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 av utvidelsesstudien: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Tannervurderingsscore: brukes til å dokumentere utviklingsstadiet av sekundære seksuelle egenskaper.
Kvinnelig pubertetsutvikling iscenesatt av kjønnshårutvikling og bryststørrelse; mannlig pubertetsutvikling iscenesatt etter størrelsen på kjønnsorganene og utviklingen av kjønnshår.
Tannervurderingsscore varierte fra 1 (ingen utvikling) til 5 (voksenlignende utvikling i mengde og størrelse), høyere skårer indikerte mer utvikling.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline i Tanner Assessment Score for deltakere i alderen <18 år ved måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 av utvidelsesstudien: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for utvidelsesstudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Tannervurderingsscore: brukes til å dokumentere utviklingsstadiet av sekundære seksuelle egenskaper.
Kvinnelig pubertetsutvikling iscenesatt av kjønnshårutvikling og bryststørrelse; mannlig pubertetsutvikling iscenesatt etter størrelsen på kjønnsorganene og utviklingen av kjønnshår.
Tannervurderingsscore varierte fra 1 (ingen utvikling) til 5 (voksenlignende utvikling i mengde og størrelse), høyere skårer indikerte mer utvikling.
|
Grunnlinje for utvidelsesstudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline i Tanner Assessment Score for deltakere i alderen <18 år ved måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 av utvidelsesstudien: Re-behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for utvidelsesstudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 re-behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Tannervurderingsscore: brukes til å dokumentere utviklingsstadiet av sekundære seksuelle egenskaper.
Kvinnelig pubertetsutvikling iscenesatt av kjønnshårutvikling og bryststørrelse; mannlig pubertetsutvikling iscenesatt etter størrelsen på kjønnsorganene og utviklingen av kjønnshår.
Tannervurderingsscore varierte fra 1 (ingen utvikling) til 5 (voksenlignende utvikling i mengde og størrelse), høyere skårer indikerte mer utvikling.
|
Grunnlinje for utvidelsesstudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 re-behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904, og 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
ACR30PR: >=30 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS som varierer fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) pediatrisk respons (ACR30PR) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 78, 84 og 96 i Extension Study: Tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlenget studie
|
ACR30PR: >=30 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS som varierer fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 og 96 i utvidelsesstudien: Re-behandlingsperiode:
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
ACR30PR: >=30 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS som varierer fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 og 904 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
ACR50PR: >=50 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 78, 84 og 96 i Extension Study: Tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlenget studie
|
ACR50PR: >=50 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 og 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
ACR50PR:>=50 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier:1)PGA for sykdomsaktivitet(DA),2)PtGA for leddgiktsmerte,3) CHAQ 4) antall(ant.) aktive ledd5)nr. av ledd med begrenset bevegelsesområde 6)C-reaktivt protein.PGA av DA: 21-sirkel VAS som varierer 0-10, med 0=&10=maksimum DA,høyere score=mer alvorlig sykdom.PGA:21-sirkel VAS som varierer 0- 10,0=veldig bra,10=svært dårlig,høyere skår=forverret tilstand.CHAQ: vurdering av funksjonshemming, ubehag.
Evne til å utføre aktiviteter: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter fordelt på totalt 30 gjenstander.
Varierende 0=ingen problemer;1=noe vanskeligheter;2=mye vanskeligheter;3=kan ikke gjøre.Høyeste poengsum for hvert domene:poengsum for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener. Varierte 0=ingen vanskelighetsgrad til 3=ekstrem vanskelighetsgrad;høyere score indikerte mer funksjonshemming og ubehag.
Deltakere >18 år vurdert ved bruk av CHAQ.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) pediatrisk respons (ACR70PR) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 og 904 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
ACR70PR: >=70 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 78, 84 og 96 i Extension Study: Tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlenget studie
|
ACR70PR: >=70 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 og 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
ACR70PR: >=70 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) pediatrisk respons (ACR90PR) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 og 904 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
ACR90PR: >=90 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere poengsum=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere poengsum=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) pediatrisk respons (ACR90PR) i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 78, 84 og 96 i Extension Study: Tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlenget studie
|
ACR90PR: >=90 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere poengsum=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere poengsum=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Pediatric Response (ACR90PR) ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 og 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
ACR90PR: >=90 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet] ],høyere poengsum=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere poengsum=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) Pediatric Response (ACR100PR) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 4, 8, 9 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
ACR100PR: 100 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) Pediatric Response (ACR100PR) i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 726, 78, 84, 90 og 96 i utvidelsesstudien: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
ACR100PR: 100 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) Pediatric Response (ACR100PR) ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 78, 84, 90 og 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
ACR100PR: 100 % forbedring fra baseline i 3 av 6 kriterier med forverring >30 % i ikke mer enn 1 av 6 kriterier: legens globale vurdering (på 21-sirkel VAS fra 0 [ingen sykdomsaktivitet] til 10 [maksimal sykdomsaktivitet], høyere score=mer alvorlig sykdom), pasientens globale vurdering (på 21-sirkels VAS fra 0 [veldig godt] til 10 [veldig dårlig], høyere score=høyere smerte), spørreskjema for vurdering av barnehelse ([CHAQ] Deltakere >18 år vurdert for funksjonshemming, ubehag.
Evne til påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter ble fordelt på 30 artikler.
Hvert element scoret fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ikke i stand til å gjøre].
Høyeste poengsum for hvert domene var poengsummen for det domenet.
Samlet CHAQ-score=summen av domenepoeng/antall besvarte domener og varierte fra 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 3 [ekstrem vanskelighetsgrad], hvor høyere score=mer funksjonshemming og ubehag), antall aktive ledd og ledd med begrenset bevegelsesområde , C-reaktivt protein.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Physician's Global Assessment of Disease Activity Score ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 Forlengelsesstudie: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en 21-sirkel Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 10, med 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet, der høyere skår indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Physician's Global Assessment of Disease Activity Score ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i utvidelsesstudien: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en 21-sirkel VAS fra 0 til 10, med 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet, der høyere skår indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Physician's Global Assessment of Disease Activity Score ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en 21-sirkel VAS fra 0 til 10, med 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = maksimal sykdomsaktivitet, der høyere skår indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i pasient/foreldres globale vurderingspoeng ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelse Studie: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Pasient/foreldres globale vurdering ble vurdert av deltakerens forelder ved å bruke en 21-sirkel VAS fra 0 til 10, med 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig, der høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i pasient/foreldres globale vurderingspoeng ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 og 96 i Extension Study: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Pasient/foreldres globale vurdering ble vurdert av deltakerens forelder ved å bruke en 21-sirkel VAS fra 0 til 10, med 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig, der høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i pasient/foreldres globale vurderingspoeng ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
Pasient/foreldres globale vurdering ble vurdert av deltakerens forelder ved å bruke en 21-sirkel VAS fra 0 til 10, med 0 = veldig bra og 10 = veldig dårlig, der høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)-score for deltakere ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
CHAQ: foreldreadministrert, gyldig vurdering av funksjonshemming, ubehag i pediatri med revmatiske sykdommer.
Foreldre rapporterer deltakerens evne til å utføre aktiviteter i 8 domener: kle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter fordelt på totalt 30 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala: 0=ingen problemer;1=noe vanskeligheter;2=mye vanskeligheter;3=kan ikke gjøre.
Høyeste poengsum rapportert for hvert domene er poengsum for det domenet.
Samlet CHAQ-skåre ble beregnet som summen av domeneskårer delt på antall besvarte domener og varierte fra 0=ingen vanskelighetsgrad til 3=ekstrem vanskelighetsgrad, der høyere skårer indikerte mer funksjonshemming og ubehag i pediatri med revmatisk sykdom.
Deltakere under 18 år ble vurdert ved hjelp av CHAQ.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)-poengsum for deltakere ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: tilbaketrekningsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
CHAQ: foreldreadministrert, gyldig vurdering av funksjonshemming, ubehag i pediatri med revmatiske sykdommer.
Foreldre rapporterer deltakerens evne til å utføre aktiviteter i 8 domener: kle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter fordelt på totalt 30 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala: 0=ingen problemer;1=noe vanskeligheter;2=mye vanskeligheter;3=kan ikke gjøre.
Høyeste poengsum rapportert for hvert domene er poengsum for det domenet.
Samlet CHAQ-skåre ble beregnet som summen av domeneskårer delt på antall besvarte domener og varierte fra 0=ingen vanskelighetsgrad til 3=ekstrem vanskelighetsgrad, der høyere skårer indikerte mer funksjonshemming og ubehag i pediatri med revmatisk sykdom.
Deltakere under 18 år ble vurdert ved hjelp av CHAQ.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)-poengsum for deltakere ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 og 96 av utvidelsesstudie: Re-treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
CHAQ: foreldreadministrert, gyldig vurdering av funksjonshemming, ubehag i pediatri med revmatiske sykdommer.
Foreldre rapporterer deltakerens evne til å utføre aktiviteter i 8 domener: kle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter fordelt på totalt 30 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala: 0=ingen problemer;1=noe vanskeligheter;2=mye vanskeligheter;3=kan ikke gjøre.
Høyeste poengsum rapportert for hvert domene er poengsum for det domenet.
Samlet CHAQ-skåre ble beregnet som summen av domeneskårer delt på antall besvarte domener og varierte fra 0=ingen vanskelighetsgrad til 3=ekstrem vanskelighetsgrad, der høyere skårer indikerte mer funksjonshemming og ubehag i pediatri med revmatisk sykdom.
Deltakere under 18 år ble vurdert ved hjelp av CHAQ.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score for deltakere år ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien : Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
HAQ er en selvrapportert, valid vurdering av funksjonshemming ved revmatoid artritt.
Vurdert basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter.
HAQ total poengsum varierer fra 0 til 3, hvor 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre.
HAQ totalskårer uttrykt som samlet gjennomsnittsskåre med område 0-3: 0-0,25=normal funksjon; 0,25-0,5=mild
funksjonell begrensning; 0,5-1=moderat funksjonsbegrensning; > 1=betydelig funksjonsbegrensning.
Deltakere i alderen 18 år eller eldre ble vurdert ved å bruke HAQ-score.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poengsum for deltakere på måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Extension Study: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
HAQ er en selvrapportert, valid vurdering av funksjonshemming ved revmatoid artritt.
Vurdert basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter.
HAQ total poengsum varierer fra 0 til 3, hvor 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre.
HAQ totalskårer uttrykt som samlet gjennomsnittsskåre med område 0-3: 0-0,25=normal funksjon; 0,25-0,5=mild
funksjonell begrensning; 0,5-1=moderat funksjonsbegrensning; > 1=betydelig funksjonsbegrensning.
Deltakere i alderen 18 år eller eldre ble vurdert ved å bruke HAQ-score.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score for deltakere i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 9 of Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
HAQ er en selvrapportert, valid vurdering av funksjonshemming ved revmatoid artritt.
Vurdert basert på deltakernes evne til å utføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: kle seg, reise seg, spise, gå, strekke seg, gripe, hygiene og utføre daglige aktiviteter.
HAQ total poengsum varierer fra 0 til 3, hvor 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre.
HAQ totalskårer uttrykt som samlet gjennomsnittsskåre med område 0-3: 0-0,25=normal funksjon; 0,25-0,5=mild
funksjonell begrensning; 0,5-1=moderat funksjonsbegrensning; > 1=betydelig funksjonsbegrensning.
Deltakere i alderen 18 år eller eldre ble vurdert ved å bruke HAQ-score.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i antall ledd med aktiv leddgikt ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av ekstensjon Studie: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Ledd med aktiv leddgikt ble definert som ledd som var hovne eller, i fravær av hevelser, ledd med begrenset bevegelsesutslag ledsaget av smerte og/eller ømhet.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i antall ledd med aktiv leddgikt ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 og 96 i Extension Study: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Ledd med aktiv leddgikt ble definert som ledd som var hovne eller, i fravær av hevelser, ledd med begrenset bevegelsesutslag ledsaget av smerte og/eller ømhet.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i antall ledd med aktiv leddgikt ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
Ledd med aktiv leddgikt ble definert som ledd som var hovne eller, i fravær av hevelser, ledd med begrenset bevegelsesutslag ledsaget av smerte og/eller ømhet.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i antall ledd med begrenset bevegelse ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av forlengelse Studie: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Totalt antall ledd med begrenset bevegelsesområde var antall ledd med begrenset bevegelsesområde.
Det ble definert som 69*(totalt antall ledd med poengsum for begrenset bevegelsesområde større enn null)/antall ikke-manglende begrenset bevegelsesområde.
Ledderstatning (JR) og ikke evaluerbar (NE) ble behandlet som manglende.
Hvis mer enn 34 skårer med begrenset bevegelsesområde manglet, ble det totale antallet ledd med begrenset bevegelsesområde definert som manglende.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i antall ledd med begrenset bevegelse ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 og 96 i Extension Study: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Totalt antall ledd med begrenset bevegelsesområde var antall ledd med begrenset bevegelsesområde.
Det ble definert som 69*(totalt antall ledd med poengsum for begrenset bevegelsesområde større enn null)/antall ikke-manglende begrenset bevegelsesområde.
JR og NE ble behandlet som savnet.
Hvis mer enn 34 skårer med begrenset bevegelsesområde manglet, ble det totale antallet ledd med begrenset bevegelsesområde definert som manglende.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i antall ledd med begrenset bevegelse ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
Totalt antall ledd med begrenset bevegelsesområde var antall ledd med begrenset bevegelsesområde.
Det ble definert som 69*(totalt antall ledd med poengsum for begrenset bevegelsesområde større enn null)/antall ikke-manglende begrenset bevegelsesområde.
JR og NE ble behandlet som savnet.
Hvis mer enn 34 skårer med begrenset bevegelsesområde manglet, ble det totale antallet ledd med begrenset bevegelsesområde definert som manglende.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i C-reaktivt protein ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i C-reaktivt protein ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Extension Study: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i C-reaktivt protein ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 96 av utvidelsesstudien: Re-behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 96 re-behandlingsperiode for forlengelsesstudie
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor bedring.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 96 re-behandlingsperiode for forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudie: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
VAS: 10-punkts smerteintensitet ordinal rangeringssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = sterk smerte, 10 = verst mulig smerte.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
VAS: 10-punkts smerteintensitet ordinal rangeringssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = sterk smerte, 10 = verst mulig smerte.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 og 96 av Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
VAS: 10-punkts smerteintensitet ordinal rangeringssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = sterk smerte, 10 = verst mulig smerte.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (for foreldrestudie) i varighet av morgenstivhet ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet på minutter (hvis ingen var til stede = 0; hvis stivheten vedvarte hele dagen = 1440 minutter ble registrert; hvis morgenen var til stede stivhet fortsatte på vurderingstidspunktet eller var uvanlig sammenlignet med den siste tiden, gjennomsnittet av varigheten av stivheten de siste 3 dagene ble rapportert).
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i varighet av morgenstivhet ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Extension Study: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet på minutter (hvis ingen var tilstede = 0; hvis stivheten vedvarte hele dagen, ble 1440 minutter registrert; hvis morgenen stivhet fortsatte på vurderingstidspunktet eller var uvanlig sammenlignet med den siste tiden, gjennomsnittet av varigheten av stivheten de siste 3 dagene ble rapportert).
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i varighet av morgenstivhet ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 of Extension Study: Re-treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet på minutter (hvis ingen var tilstede = 0; hvis stivheten vedvarte hele dagen, ble 1440 minutter registrert; hvis morgenen stivhet fortsatte på vurderingstidspunktet eller var uvanlig sammenlignet med den siste tiden, gjennomsnittet av varigheten av stivheten de siste 3 dagene ble rapportert).
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk inaktiv sykdom ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Klinisk inaktiv sykdom ble definert som ingen ledd med aktiv leddgikt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives JIA; ingen aktiv uveitt; normal rekkevidde av CRP; PGA for sykdomsaktivitet på 0 på en 21-sirkel VAS og varighet av morgenstivhet på mindre enn eller lik (<=) 15 minutter.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk inaktiv sykdom ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Uttakstid
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Klinisk inaktiv sykdom ble definert som ingen ledd med aktiv leddgikt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives JIA; ingen aktiv uveitt; normal rekkevidde av CRP; PGA av sykdomsaktivitet på 0 på en 21-sirkel VAS og varighet av morgenstivhet på <=15 minutter.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk inaktiv sykdom ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Re- behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
Klinisk inaktiv sykdom ble definert som ingen ledd med aktiv leddgikt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives JIA; ingen aktiv uveitt; normal rekkevidde av CRP; PGA av sykdomsaktivitet på 0 på en 21-sirkel VAS og varighet av morgenstivhet på <=15 minutter.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i aktivitetsscore for juvenil artrittsykdom 73 ledd (JADAS-73) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 78 , 90 og 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
JADAS-73 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA.
Det ble avledet fra fire komponenter; 1) Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert på 10 cm VAS, der 0= ingen aktivitet og 10=maksimal aktivitet, høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet).
2) Forelder/deltakers global vurdering av generell velvære (vurdert på en VAS, der 0= veldig bra og 10=svært dårlig, høyere skår indikerte dårligere tilstand).
3) Antall ledd med aktiv sykdom (definert som ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrenset bevegelsesområde ledsaget av enten bevegelsessmerter eller ømhet).
4) En inflammatorisk markør, CRP som ble målt i mg/L og dens verdi normalisert til en skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
JADAS totalpoengsum ble beregnet som summen av de fire komponentene og varierte fra 0-103.
En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i aktivitetsscore for juvenil artrittsykdom 73 ledd (JADAS-73) Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i utvidelsesstudien: Tilbaketrekkingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
JADAS-73 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA.
Det ble avledet fra fire komponenter; 1) Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert på 10 cm VAS, der 0= ingen aktivitet og 10=maksimal aktivitet, høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet).
2) Forelder/deltakers global vurdering av generell velvære (vurdert på en VAS, der 0= veldig bra og 10=svært dårlig, høyere skår indikerte dårligere tilstand).
3) Antall ledd med aktiv sykdom (definert som ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrenset bevegelsesområde ledsaget av enten bevegelsessmerter eller ømhet).
4) En inflammatorisk markør, CRP som ble målt i mg/L og dens verdi normalisert til en skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
JADAS totalpoengsum ble beregnet som summen av de fire komponentene og varierte fra 0-103.
En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i aktivitetsscore for juvenil artrittsykdom 73 ledd (JADAS-73) ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Re-behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
JADAS-73 er et validert sammensatt sykdomsaktivitetsmål for JIA.
Det ble avledet fra fire komponenter; 1) Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert på 10 cm VAS, der 0= ingen aktivitet og 10=maksimal aktivitet, høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet).
2) Forelder/deltakers global vurdering av generell velvære (vurdert på en VAS, der 0= veldig bra og 10=svært dårlig, høyere skår indikerte dårligere tilstand).
3) Antall ledd med aktiv sykdom (definert som ledd med hevelse eller, i fravær av hevelse, begrenset bevegelsesområde ledsaget av enten bevegelsessmerter eller ømhet).
4) En inflammatorisk markør, CRP som ble målt i mg/L og dens verdi normalisert til en skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.
JADAS totalpoengsum ble beregnet som summen av de fire komponentene og varierte fra 0-103.
En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i generelle ryggsmerter ved måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 av utvidelsesstudien: Aktiv behandlingsperiode : Entesitt-relatert leddgikt (ERA)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Samlet ryggsmerter vurdert av deltakerens forelder ved å bruke en 100 millimeter (mm) VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, høyere score indikerte mer smerte.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i generelle ryggsmerter ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Uttaksperiode: Entesitt-relatert leddgikt (ERA)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for utvidelsesstudien
|
Samlet ryggsmerter vurdert av deltakerens forelder ved å bruke en 100 millimeter (mm) VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, høyere score indikerte mer smerte.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for utvidelsesstudien
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i generelle ryggsmerter ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Forlengelsesstudie: Re-behandlingsperiode: Entesitt-relatert leddgikt (ERA)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
Samlet ryggsmerter vurdert av deltakerens forelder ved bruk av en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, høyere score indikerte mer smerte.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i nattlige ryggsmerter ved måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 av forlengelsesstudien: Aktiv behandlingsperiode : Entesitt-relatert leddgikt (ERA)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Nattlige ryggsmerter vurdert av deltakerens forelder ved å bruke en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, høyere score indikerte mer smerte.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i nattlige ryggsmerter ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Uttaksperiode: Entesitt-relatert leddgikt (ERA)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
Nattlige ryggsmerter vurdert av deltakerens forelder ved å bruke en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, høyere score indikerte mer smerte.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbaketrekningsperiode for forlengelsesstudiet
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i nattlige ryggsmerter ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Forlengelsesstudie: Re-behandlingsperiode: Entesitt-relatert leddgikt (ERA)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
Nattlige ryggsmerter vurdert av deltakerens forelder ved å bruke en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, høyere score indikerte mer smerte.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 re-behandlingsperiode for forlenget studie
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)-score ved måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudien: Aktiv behandlingsperiode: Relatert leddgikt (ERA)
Tidsramme: Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble skåret på en 3-punkts skala fra 0 til 2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon, hvor høyere skårer indikerte mer reduksjon).
Den totale BASMI-skåren varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer reduksjon i spinal mobilitet.
|
Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i prosentandel kroppsoverflate (BSA) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av Forlengelsesstudie: Aktiv behandlingsperiode: Psoriasisartritt (PsA)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Prosentandelen av kroppsoverflaten påvirket av psoriasis ble estimert ved bruk av palmemetoden: en av deltakerens håndflate til proksimal interfalangeal og tommel = 1 % av BSA.
Regioner av kroppen ble tildelt et spesifikt antall håndflater med prosentandel (hode og nakke = 10 % [10 håndflater], øvre ekstremiteter = 20 % [20 håndflater], stamme [aksiller og lyske]= 30 % [30 håndflater], nedre ekstremiteter [rumpe]= 40 % [40 håndflater]).
Den totale berørte BSA var summen av individuelle berørte regioner.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Endring fra baseline (av foreldrestudie) i Physician's Global Assessment (PGA) av psoriasis-score ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 av utvidelsesstudie: Aktiv behandlingsperiode: Psoriasisartritt (PsA)
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
PGA av Psoriasis vurderte mengden av forhardning, erytem og skalering i gjennomsnitt over alle psoriasislesjoner på en skala fra 0 til 5, der 0 = ingen psoriasis til 5 = alvorlig sykdom, der høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
"Klar" og "Nesten klar" inkluderer alle deltakere som ble scoret som 0 eller 1.
|
Grunnlinje for foreldrestudien; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Alle årsaker til dødelighet: Alle perioder med utvidelsesstudie
Tidsramme: Forlengelsesstudie: Første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (maksimalt opptil 97 måneder)
|
Den betraktede hendelsen var død på grunn av en hvilken som helst årsak fra baseline til slutten av studien.
|
Forlengelsesstudie: Første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (maksimalt opptil 97 måneder)
|
|
Antall deltakere med tidligere ikke-studiemedisinering: Alle perioder med utvidelsesstudie
Tidsramme: Forlengelsesstudie: Første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (maksimalt opptil 97 måneder)
|
Tidligere ikke-studiemedisiner ble definert som alle ikke-studiemedisiner tatt før den første dosen med undersøkelsesprodukt tatt ved starten av studien.
Disse inkluderte anti-infeksive, kortikosteroider, orale kortikosteroider, parenterale kortikosteroider, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler og orale ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
|
Forlengelsesstudie: Første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (maksimalt opptil 97 måneder)
|
|
Antall deltakere med samtidig ikke-studiemedisin: Alle perioder med utvidelsesstudie
Tidsramme: Forlengelsesstudie: Første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (maksimalt opptil 97 måneder)
|
Samtidig ikke-studiemedisin ble definert som alle ikke-studiemedisiner tatt i løpet av behandlingsperioden.
Disse inkluderte anti-infeksiøse medisiner, kortikosteroider, orale kortikosteroider, parenterale kortikosteroider, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
Forlengelsesstudie: Første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (maksimalt opptil 97 måneder)
|
|
Antall deltakere med medisin etter ikke-studie: Alle perioder med utvidelsesstudie
Tidsramme: Utvidelsesstudie: Siste dose med studiemedisin i opptil 30 dager (maksimalt opptil 97 måneder)
|
Etter ikke-studiemedisiner referert til alle ikke-studiemedisiner tatt etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
Disse inkluderte anti-infeksive, kortikosteroider, orale kortikosteroider, parenterale kortikosteroider, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler, orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
Utvidelsesstudie: Siste dose med studiemedisin i opptil 30 dager (maksimalt opptil 97 måneder)
|
|
Eksponeringstid: Forlengelsesstudie: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Forlengelsesstudie: Første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (maksimalt opptil 97 måneder)
|
Eksponeringstiden (i år) for etanercept ble beregnet for hver deltaker ved å bruke følgende formel: (siste dosedato minus første dosedato pluss 1)/365,25.
Hvis gapet var mindre enn 28 dager mellom to behandlingsperioder med etanercept, inkluderte den kumulative eksponeringen gapet.
Ellers ble gapet ekskludert fra den kumulative eksponeringen.
Eksponeringstid i år ble omregnet til uker og rapportert her.
|
Forlengelsesstudie: Første dose med studiemedisin opp til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (maksimalt opptil 97 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med total Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)-scoreforbedring på >0,188 ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 69 av utvidelsesstudie: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
CHAQ: foreldreadministrert, gyldig vurdering av funksjonshemming, ubehag i pediatri med revmatiske sykdommer.
Foreldre rapporterer deltakerens evne til å utføre aktiviteter i 8 domener: kle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep, fellesaktiviteter fordelt på totalt 30 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala: 0=ingen problemer;1=noe vanskeligheter;2=mye vanskeligheter;3=kan ikke gjøre.
Høyeste poengsum rapportert for hvert domene er poengsum for det domenet.
Samlet CHAQ-skåre ble beregnet som summen av domeneskårer delt på antall besvarte domener og varierte fra 0=ingen vanskelighetsgrad til 3=ekstrem vanskelighetsgrad, der høyere skårer indikerte mer funksjonshemming og ubehag i pediatri med revmatisk sykdom.
Deltakere under 18 år ble vurdert ved hjelp av CHAQ.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn: Forlengelsesstudie: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Vurdering av vitale tegn inkluderte temperatur, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk.
Puls ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter.
Den kliniske betydningen av vitale tegn ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
|
Måned 96 aktiv behandlingsperiode med forlengelsesstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- B1801023
- 0881A1-3342 (ANNEN: Alias Study Number)
- 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Juvenil idiopatisk leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtPolyartikulær juvenil revmatoid artritt | Systemisk juvenil idiopatisk artritt | Juvenil idiopatisk artritt, oligoartrittDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil leddgiktBrasil
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustSheffield Hallam UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk artritt | Psoriasisartritt, juvenilSør -Korea
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt | Tenosynovitt | Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt | Oligoartikulær juvenil idiopatisk artritt
-
Bangladesh Medical UniversityFullførtJuvenil idiopatisk artritt | Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArtrittBangladesh
-
NovartisFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidItalia
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSystemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)Italia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Belgia, Spania, Tyskland, Frankrike, Israel, Canada, Forente stater, Ungarn, Østerrike, Brasil, Sverige, Nederland, Polen
Kliniske studier på etanercept
-
EMSTilbaketrukket
-
mAbxience Research S.L.Fullført
-
mAbxience Research S.L.RekrutteringRevmatoid artritt (RA)Moldova, Republikken, Bulgaria, Polen, Romania, Serbia, Georgia
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...FullførtAnkyloserende spondylittKina
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdUkjentPsoriasis | Plakk PsoriasisKina
-
AmgenFullførtLeddgikt, revmatoid; Leddgikt, psoriasisForente stater, Puerto Rico
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Fullført
-
AmgenFullført
-
AmgenFullført