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소아 관절염의 3가지 하위 유형에서 Etanercept를 평가하는 확장 연구 (CLIPPER2)

2022년 4월 6일 업데이트: Pfizer

이전에 프로토콜 081-W338-3881-W338에 등록된 연장된 소수 관절 소아 특발성 관절염, 골부착염 관련 관절염 또는 건선성 관절염이 있는 소아 및 청소년에서 Etanercept의 장기 안전성 및 임상적 이점을 평가하기 위한 공개 확장 연구(공개 확장 연구)( 14 )

이것은 소아 특발성 관절염(JIA)의 3가지 하위 유형[연장 소수 관절형 JIA, 골부착부염 관련 관절염(ERA) 또는 건선성 관절염(PsA)] 중 하나로 진단되고 약 연구 0881A1-3338(B1801014)에 96주 동안 참여했습니다. 이 연구는 활성 치료 기간, 중단/재치료 기간 및 관찰 기간(비치료)을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, 독일, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, 독일, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, 라트비아, LV1004
        • University Children hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • 멕시코
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 06700
        • CLIDITER S.A. de C.V.
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • 슬로바키아
      • Piestany, 슬로바키아, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • 체코
      • Brno, 체코, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, 체코, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • 콜롬비아
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 680003
        • Servimed S.A.S
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, 폴란드, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 0881A1-3338(B1801014)에서 약 96주 동안 조사 제품(에타너셉트) 최소 1회 투여 및 참여

피험자(또는 법적 대리인/보호자)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서(및 해당되는 경우 승인 문서).

제외 기준:

연구 제품을 계속하기 위한 피험자 계획에 대한 제외 기준:

어떤 이유로든(안전성 또는 비안전성) 연구 0881A1-3338의 연구 제품에서 철회.

편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종 이외의 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 에타너셉트

노인

18세 이상 또는 62kg 초과 피험자는 에타너셉트 SC를 50mg QW 용량으로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양이 있는 참가자 수: 모체 및 확장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
악성 부작용(AE)이 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참가자 수: 모든 부모 및 확장 연구 기간
기간: 연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
심각한 감염이 있는 참가자 수: 부모 및 확장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
심각한 감염은 생명을 위협하거나 장애를 초래하는 모든 감염, 정맥 항생제 치료 및 입원이 필요한 감염으로 정의되었습니다.
연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
의학적으로 중요한 감염이 있는 참가자 수: 부모 및 확장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
의학적으로 중요한 감염은 비경구(정맥주사[IV], 근육주사[IM]) 항감염제(들) 및/또는 입원이 필요한 감염으로 정의되었습니다.
연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
감염이 있는 참가자 수: 부모 및 확장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
AE로 감염된 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
치료 긴급 감염 및 주사 부위 반응이 있는 참가자 수: 연장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구: 베이스라인(1일) 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 97개월)
부작용으로 응급 감염 및 주사 부위 반응을 치료한 참가자의 수가 보고되었습니다. 치료 응급 감염은 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에서 발생하는 감염이었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연장 연구: 베이스라인(1일) 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 97개월)
감염이 있는 참여자 수: 확장 연구: 철회 기간
기간: 연장 연구: 연구 치료 중단일부터 재치료 기간 또는 관찰 기간에 들어갈 때까지(최대 96개월 동안)
응급 감염을 AE로 치료한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연장 연구: 연구 치료 중단일부터 재치료 기간 또는 관찰 기간에 들어갈 때까지(최대 96개월 동안)
부작용으로 인한 참여 철회자 수: 모든 부모 및 확장 연구 기간
기간: 연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
AE로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자가 보고되었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연장 연구에서 최대 96개월, 최대 118개월 동안(모 연구 22개월 및 연장 연구 96개월) 모 연구에서 연구 약물의 첫 번째 용량
부작용으로 인한 참여 철회자 수: 연장 연구: 철회 기간
기간: 연장 연구: 연구 치료 중단일부터 재치료 기간 또는 관찰 기간에 들어갈 때까지(최대 96개월 동안)
AE로 인해 연구에서 탈퇴한 참가자가 보고되었습니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연장 연구: 연구 치료 중단일부터 재치료 기간 또는 관찰 기간에 들어갈 때까지(최대 96개월 동안)
National Cancer Institute Criteria Version 4.03: 모든 확장 연구 기간에 기반한 3등급 또는 4등급 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연장 연구: 베이스라인(1일) 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 97개월)
실험실 매개변수의 이상은 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 필요하지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
연장 연구: 베이스라인(1일) 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 97개월)
연장 연구의 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월에 Z-Score의 부모 연구 기준선으로부터의 변화: 적극적인 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 활성 치료 기간 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월
Z-Score를 사용하여 체중, 키 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 성장 매개변수를 표준 성장 데이터와 비교했습니다. Z-Score는 단일 데이터 포인트 또는 평균이 표준과 어떻게 비교되는지를 평가하는 통계 측정입니다. Z-Score는 평균이 표준보다 높은지 또는 낮은지 여부와 측정이 얼마나 비정상적인지 설명합니다. Z 점수 범위는 -3에서 +3까지입니다. Z 점수 0은 동일한 평균을 나타내고, 0보다 크면(>) 더 큰 평균을 나타내고, 미만(<0)은 표준보다 작은 평균을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 활성 치료 기간 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월
확장 연구의 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 및 96개월에 Z-Score의 기준선에서 변경: 철회 기간
기간: 확장 연구의 기준선; 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
체중, 신장 및 BMI를 포함한 성장 매개변수를 Z-Score를 사용하여 표준 성장 데이터와 비교했습니다. Z-Score는 단일 데이터 포인트 또는 평균이 표준과 어떻게 비교되는지를 평가하는 통계 측정입니다. Z-Score는 평균이 표준보다 높은지 또는 낮은지 여부와 측정이 얼마나 비정상적인지 설명합니다. Z 점수 범위는 -3에서 +3까지입니다. Z-점수가 0이면 동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 낮은 평균을 나타냅니다.
확장 연구의 기준선; 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
확장 연구의 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 및 96개월에 Z-Score의 기준선에서 변경: 재치료 기간
기간: 확장 연구의 기준선; 연장 연구의 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 및 96개월 재치료 기간
체중, 신장 및 BMI를 포함한 성장 매개변수를 Z-Score를 사용하여 표준 성장 데이터와 비교했습니다. Z-Score는 단일 데이터 포인트 또는 평균이 표준과 어떻게 비교되는지를 평가하는 통계 측정입니다. Z-Score는 평균이 표준보다 높은지 또는 낮은지 여부와 측정이 얼마나 비정상적인지 설명합니다. Z 점수 범위는 -3에서 +3까지입니다. Z-점수가 0이면 동일한 평균, >0은 더 큰 평균, <0은 표준보다 낮은 평균을 나타냅니다.
확장 연구의 기준선; 연장 연구의 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 및 96개월 재치료 기간
확장 연구의 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월에 18세 미만인 참가자에 대한 태너 평가 점수의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화: 적극적인 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 활성 치료 기간 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월
Tanner 평가 점수: 이차 성징의 발달 단계를 문서화하는 데 사용됩니다. 음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다. Tanner 평가 점수의 범위는 1(발달 없음)에서 5(양과 크기에서 성인과 같은 발달)이며, 점수가 높을수록 발달이 더 많은 것을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 활성 치료 기간 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월
확장 연구의 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월에 18세 미만인 참가자에 대한 태너 평가 점수의 기준선에서 변경: 철회 기간
기간: 확장 연구의 기준선; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
Tanner 평가 점수: 이차 성징의 발달 단계를 문서화하는 데 사용됩니다. 음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다. Tanner 평가 점수의 범위는 1(발달 없음)에서 5(양과 크기에서 성인과 같은 발달)이며, 점수가 높을수록 발달이 더 많은 것을 나타냅니다.
확장 연구의 기준선; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
확장 연구의 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월에 18세 미만인 참가자에 대한 태너 평가 점수의 기준선에서 변경: 재치료 기간
기간: 확장 연구의 기준선; 연장 연구의 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월 재치료 기간
Tanner 평가 점수: 이차 성징의 발달 단계를 문서화하는 데 사용됩니다. 음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다. Tanner 평가 점수의 범위는 1(발달 없음)에서 5(양과 크기에서 성인과 같은 발달)이며, 점수가 높을수록 발달이 더 많은 것을 나타냅니다.
확장 연구의 기준선; 연장 연구의 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 및 연장 연구 96: 활성 치료 기간
기간: 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
ACR30PR: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선 대비 >=30% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성도] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 연장 연구 78, 84 및 96: 철회 기간
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
ACR30PR: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선 대비 >=30% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성도] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 확장 연구 84 및 96: 재치료 기간:
기간: 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 재치료 기간
ACR30PR: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선 대비 >=30% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성도] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) Pediatric Response(ACR50PR)를 달성한 참가자 비율 확장 연구의 96: 활성 치료 기간
기간: 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
ACR50PR: 기준선 대비 6개 기준 중 3개에서 50% 이상 개선, 6개 기준 중 1개에서 30% 이상 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성도] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 연장 연구 78, 84 및 96: 철회 기간
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
ACR50PR: 기준선 대비 6개 기준 중 3개에서 50% 이상 개선, 6개 기준 중 1개에서 30% 이상 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성도] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능적 장애, 불편함을 평가한 기간. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 확장 연구 84 및 96: 재치료 기간
기간: 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 재치료 기간
ACR50PR: 6개 기준 중 3개에서 베이스라인 대비 50% 이상 개선, 6개 기준 중 1개에서 30% 이상 악화:1)질병 활성 PGA(DA),2)관절염 통증 PtGA,3) CHAQ 4) 활성 관절 수(no.)5)no. 운동 범위가 제한된 관절의 6)C-반응성 단백질.DA의 PGA: 0-10 범위의 21-원 VAS, 0=&10=최대DA, 높은 점수=더 심각한 질병.PGA:21-원 VAS 범위 0-10 10,0=매우 좋음,10=매우 나쁨,높은 점수=상태 악화.CHAQ: 기능 장애 평가,불편함. 활동 수행 능력: 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 공통 활동 총 30개 항목 배포. 범위 0=어려움 없음;1=어느 정도 어려움;2=매우 어려움;3=할 수 없음.각 영역에 대한 최고 점수:해당 영역에 대한 점수. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/답변한 영역의 수. 범위는 0=어려움 없음 ~ 3=매우 어려움; 점수가 높을수록 기능적 장애와 불편함이 심함을 나타냅니다. 18세 이상의 참가자는 CHAQ를 사용하여 평가했습니다.
연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 소아 반응(ACR70PR)을 달성한 참가자의 비율 및 확장 연구의 96: 활성 치료 기간
기간: 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
ACR70PR: 6개 기준 중 3개에서 기준선 대비 >=70% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동성] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 연장 연구 78, 84 및 96: 철회 기간
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
ACR70PR: 6개 기준 중 3개에서 기준선 대비 >=70% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동성] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 확장 연구 84 및 96: 재치료 기간
기간: 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 재치료 기간
ACR70PR: 6개 기준 중 3개에서 기준선 대비 >=70% 개선 및 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활동 없음] ~ 10[최대 질병 활동성] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 American College of Rheumatology 90%(ACR90) 소아 반응(ACR90PR)을 달성한 참가자의 비율 및 확장 연구의 96: 활성 치료 기간
기간: 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
ACR90PR: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선 대비 >=90% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성도] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 연장 연구 78, 84 및 96: 철회 기간
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
ACR90PR: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선 대비 >=90% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성도] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 확장 연구 84 및 96: 재치료 기간
기간: 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 재치료 기간
ACR90PR: 6개 기준 중 3개 기준에서 기준선 대비 >=90% 개선 및 6개 기준 중 1개 이하에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성도] 범위의 21-서클 VAS에서 ],높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘함] ~ 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서,높은 점수=더 높은 통증), 소아 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18 기능 장애, 불편에 대해 평가된 년. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 American College of Rheumatology 100%(ACR100) Pediatric Response(ACR100PR)를 달성한 참가자의 비율 및 확장 연구의 96: 활성 치료 기간
기간: 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
ACR100PR: 6개 기준 중 3개에서 베이스라인 대비 100% 개선, 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성] 범위의 21-서클 VAS에서, 더 높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘]에서 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서, 더 높은 점수=더 높은 통증), 아동기 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18년 평가 기능 장애의 경우 불편함. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 연장 연구 78, 84, 90 및 96: 철회 기간
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
ACR100PR: 6개 기준 중 3개에서 베이스라인 대비 100% 개선, 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성] 범위의 21-서클 VAS에서, 더 높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘]에서 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서, 더 높은 점수=더 높은 통증), 아동기 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18년 평가 기능 장애의 경우 불편함. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 확장 연구의 84, 90 및 96: 재치료 기간
기간: 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
ACR100PR: 6개 기준 중 3개에서 베이스라인 대비 100% 개선, 6개 기준 중 1개에서 >30% 악화: 의사의 전반적인 평가(0[질병 활성 없음] ~ 10[최대 질병 활성] 범위의 21-서클 VAS에서, 더 높은 점수=더 심각한 질병), 환자 전체 평가(0[매우 잘]에서 10[매우 나쁨] 범위의 21-서클 VAS에서, 더 높은 점수=더 높은 통증), 아동기 건강 평가 설문지([CHAQ] 참가자 >18년 평가 기능 장애의 경우 불편함. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 활동 능력은 30개 항목으로 분포되었다. 각 항목은 0[어려움 없음]에서 3[할 수 없음]까지 점수를 매겼습니다. 각 영역의 최고 점수는 해당 영역의 점수였습니다. 전체 CHAQ 점수 = 영역 점수의 합계/응답한 영역의 수이며 범위는 0[어려움 없음]에서 3[매우 어려움]까지이며, 점수가 높을수록 = 더 많은 기능적 장애 및 불편함), 활성 관절 수 및 운동 범위가 제한된 관절 수 , C 반응성 단백질.
연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월에 의사의 질병 활성도 점수의 전반적 평가에서 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연장 연구: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 활성 치료 기간 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월
질병 활동의 PGA는 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS(Visual Analog Scale)에서 측정되었으며, 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최대 질병 활동, 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 활성 치료 기간 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96개월
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 연장 연구 84, 90, 96: 철회 기간
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
질병 활동의 PGA는 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS에서 측정되었으며, 0 = 질병 활동 없음 및 10 = 최대 질병 활동, 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 확장 연구 90 및 96: 재치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
질병 활동의 PGA는 0에서 10까지 범위의 21-원 VAS에서 측정되었으며, 0 = 질병 활동 없음 및 10 = 최대 질병 활동, 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
확장의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 환자/부모 전체 평가 점수의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연구: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
환자/부모 전체 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 매우 좋음, 10 = 매우 나쁨, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84개월에 환자/부모 전체 평가 점수의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 , Extension Study: 철회 기간 90 및 96
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
환자/부모 전체 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 매우 좋음, 10 = 매우 나쁨, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 환자/부모 전체 평가 점수의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 및 96 연장 연구: 재치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
환자/부모 전체 평가는 참가자의 부모가 0에서 10까지 범위의 21원 VAS를 사용하여 평가했으며, 0 = 매우 좋음, 10 = 매우 나쁨, 점수가 높을수록 상태 악화를 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 참가자의 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 점수의 기준선(부모 연구)에서 변경 및 연장 연구 96: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
CHAQ: 부모가 관리하는 유효한 기능 장애 평가, 류마티스 질환이 있는 소아과의 불편함. 부모는 8개 영역에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 보고합니다: 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 총 30개 항목에 분포된 일반 활동. 각 항목은 4점 리커트 척도(0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)로 채점됩니다. 각 도메인에 대해 보고된 최고 점수는 해당 도메인에 대한 점수입니다. 전체 CHAQ 점수는 영역 점수의 합계를 응답한 영역 수로 나눈 값으로 계산되었으며 범위는 0=어려움 없음에서 3=매우 어려움이며, 점수가 높을수록 류마티스 질환이 있는 소아과에서 더 많은 기능적 장애와 불편함을 나타냅니다. 18세 미만의 참가자는 CHAQ를 사용하여 평가되었습니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72개월 참가자에 대한 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 점수의 기준선(부모 연구)에서 변경 , 연장 연구: 철회 기간의 78, 84, 90 및 96
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
CHAQ: 부모가 관리하는 유효한 기능 장애 평가, 류마티스 질환이 있는 소아과의 불편함. 부모는 8개 영역에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 보고합니다: 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 총 30개 항목에 분포된 일반 활동. 각 항목은 4점 리커트 척도(0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)로 채점됩니다. 각 도메인에 대해 보고된 최고 점수는 해당 도메인에 대한 점수입니다. 전체 CHAQ 점수는 영역 점수의 합계를 응답한 영역 수로 나눈 값으로 계산되었으며 범위는 0=어려움 없음에서 3=매우 어려움이며, 점수가 높을수록 류마티스 질환이 있는 소아과에서 더 많은 기능적 장애와 불편함을 나타냅니다. 18세 미만의 참가자는 CHAQ를 사용하여 평가되었습니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78개월에 참가자의 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ) 점수의 기준선(부모 연구)에서 변경 , 확장 연구: 재치료 기간의 84, 90 및 96
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
CHAQ: 부모가 관리하는 유효한 기능 장애 평가, 류마티스 질환이 있는 소아과의 불편함. 부모는 8개 영역에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 보고합니다: 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 총 30개 항목에 분포된 일반 활동. 각 항목은 4점 리커트 척도(0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)로 채점됩니다. 각 도메인에 대해 보고된 최고 점수는 해당 도메인에 대한 점수입니다. 전체 CHAQ 점수는 영역 점수의 합계를 응답한 영역 수로 나눈 값으로 계산되었으며 범위는 0=어려움 없음에서 3=매우 어려움이며, 점수가 높을수록 류마티스 질환이 있는 소아과에서 더 많은 기능적 장애와 불편함을 나타냅니다. 18세 미만의 참가자는 CHAQ를 사용하여 평가되었습니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
확장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 참가자의 건강 평가 설문지(HAQ) 점수 기준선에서 변경 : 적극적인 치료기간
기간: 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
HAQ는 류마티스 관절염의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8개 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기준으로 평가합니다. HAQ 총점 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음. 0-3 범위의 전체 평균 점수로 표현된 HAQ 총 점수: 0-0.25 = 정상 기능; 0.25-0.5=약함 기능 제한; 0.5-1=중등도 기능 제한; > 1 = 상당한 기능 제한. 18세 이상의 참가자는 HAQ 점수를 사용하여 평가되었습니다.
연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90월 참가자의 건강 평가 설문지(HAQ) 점수 기준선에서 변경 연장 연구 96: 철회 기간
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
HAQ는 류마티스 관절염의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8개 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기준으로 평가합니다. HAQ 총점 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음. 0-3 범위의 전체 평균 점수로 표현된 HAQ 총 점수: 0-0.25 = 정상 기능; 0.25-0.5=약함 기능 제한; 0.5-1=중등도 기능 제한; > 1 = 상당한 기능 제한. 18세 이상의 참가자는 HAQ 점수를 사용하여 평가되었습니다.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 참가자의 건강 평가 설문지(HAQ) 점수 기준선에서 변경 연장 연구: 재치료 기간
기간: 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
HAQ는 류마티스 관절염의 기능적 장애에 대한 자가 보고 방식의 유효한 평가입니다. 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행의 8개 범주에서 참가자의 일상 활동 수행 능력을 기준으로 평가합니다. HAQ 총점 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음. 0-3 범위의 전체 평균 점수로 표현된 HAQ 총 점수: 0-0.25 = 정상 기능; 0.25-0.5=약함 기능 제한; 0.5-1=중등도 기능 제한; > 1 = 상당한 기능 제한. 18세 이상의 참가자는 HAQ 점수를 사용하여 평가되었습니다.
연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
확장의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 활동성 관절염이 있는 관절 수의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연구: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
활동성 관절염이 있는 관절은 부어오른 관절 또는 부기가 없는 경우 통증 및/또는 압통을 동반한 운동 범위가 제한된 관절로 정의되었습니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84개월에 활동성 관절염이 있는 관절 수의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 , Extension Study: 철회 기간 90 및 96
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
활동성 관절염이 있는 관절은 부어오른 관절 또는 부기가 없는 경우 통증 및/또는 압통을 동반한 운동 범위가 제한된 관절로 정의되었습니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 활동성 관절염이 있는 관절 수의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 및 96 연장 연구: 재치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
활동성 관절염이 있는 관절은 부어오른 관절 또는 부기가 없는 경우 통증 및/또는 압통을 동반한 운동 범위가 제한된 관절로 정의되었습니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
확장의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 움직임이 제한된 관절 수의 기준선(모 연구)으로부터의 변화 연구: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
운동 범위가 제한된 관절의 총 수는 운동 범위가 제한된 관절의 수입니다. 69*(제한된 운동 범위 점수가 0보다 큰 관절의 총 수)/결측되지 않은 제한된 운동 범위의 수로 정의되었습니다. 관절 교체(JR) 및 평가 불가(NE)는 누락된 것으로 처리되었습니다. 제한된 운동 범위가 34점 이상 결손된 경우, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 총 수를 결손으로 정의했습니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84개월에 움직임이 제한된 관절 수의 기준선(모 연구)에서 변경 , Extension Study: 철회 기간 90 및 96
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
운동 범위가 제한된 관절의 총 수는 운동 범위가 제한된 관절의 수입니다. 69*(제한된 운동 범위 점수가 0보다 큰 관절의 총 수)/결측되지 않은 제한된 운동 범위의 수로 정의되었습니다. JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다. 제한된 운동 범위가 34점 이상 결손된 경우, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 총 수를 결손으로 정의했습니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 움직임이 제한된 관절 수의 기준선(모체 연구)에서 변경 및 96 연장 연구: 재치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
운동 범위가 제한된 관절의 총 수는 운동 범위가 제한된 관절의 수입니다. 69*(제한된 운동 범위 점수가 0보다 큰 관절의 총 수)/결측되지 않은 제한된 운동 범위의 수로 정의되었습니다. JR과 NE는 누락된 것으로 처리되었습니다. 제한된 운동 범위가 34점 이상 결손된 경우, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 총 수를 결손으로 정의했습니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
확장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 C-반응성 단백질의 기준선(모체 연구)으로부터의 변화: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90월에 C-반응성 단백질의 기준선(모 연구)으로부터의 변화 연장 연구 96: 철회 기간
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
확장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 96개월에 C-반응성 단백질의 기준선(모체 연구)으로부터의 변화: 재치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 96개월 재치료 기간
CRP 검사는 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연장 연구: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
VAS: 10점 통증 강도 서수 평가 시스템: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78개월에 VAS(시각적 아날로그 척도) 통증 점수의 기준선(부모 연구)에서 변경 , 연장 연구: 철회 기간의 84, 90 및 96
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
VAS: 10점 통증 강도 서수 평가 시스템: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84개월에 VAS(시각적 아날로그 척도) 통증 점수의 기준선(부모 연구)에서 변경 , 90 및 96 연장 연구: 재치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
VAS: 10점 통증 강도 서수 평가 시스템: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
확장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 아침 경직 기간의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나서 몇 분 안에 경직 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있었던 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0, 하루 종일 경직이 지속되는 경우 = 1440분으로 기록됨, 아침 경직이 있는 경우) 평가 당시 경직이 지속되거나 최근에 비정상적으로 강직이 있었던 경우, 지난 3일 평균 강직 지속시간을 보고하였다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90월 아침 경직 기간의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연장 연구 96: 철회 기간
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
아침 뻣뻣함의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나서 뻣뻣함 없이 정상적인 활동을 몇 분 안에 재개할 수 있었던 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0, 하루 종일 뻣뻣함이 지속되면 1440분으로 기록됨, 아침 뻣뻣함이 없으면 평가 당시 경직이 지속되거나 최근에 비정상적으로 강직이 있었던 경우, 지난 3일 평균 강직 지속시간을 보고하였다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 아침 경직 기간의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연장 연구: 재치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
아침 뻣뻣함의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나서 뻣뻣함 없이 정상적인 활동을 몇 분 안에 재개할 수 있었던 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0, 하루 종일 뻣뻣함이 지속되면 1440분으로 기록됨, 아침 뻣뻣함이 없으면 평가 당시 경직이 지속되거나 최근에 비정상적으로 강직이 있었던 경우, 지난 3일 평균 강직 지속시간을 보고하였다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
확장 연구: 활성 치료 기간의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 임상적으로 비활성 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
임상적으로 비활동성 질환은 활동성 관절염이 있는 관절이 없는 것으로 정의되었습니다. 발열, 발진, 장막염, 비장종대 또는 JIA에 기인한 전신 림프절병증 없음; 활동성 포도막염 없음; CRP의 정상 범위; 21-서클 VAS에서 질병 활동도 0의 PGA 및 조조 강직 지속 시간이 15분 이하(<=)입니다.
연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
확장 연구의 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 임상적으로 비활성 질병을 가진 참가자의 비율: 철회 기간
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
임상적으로 비활동성 질환은 활동성 관절염이 있는 관절이 없는 것으로 정의되었습니다. 발열, 발진, 장막염, 비장종대 또는 JIA에 기인한 전신 림프절병증 없음; 활동성 포도막염 없음; CRP의 정상 범위; 21-서클 VAS에서 질병 활동도 0의 PGA 및 조조 경직의 지속 시간 <=15분.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
확장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 임상적으로 비활성 질병을 가진 참가자의 비율: 재- 치료기간
기간: 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
임상적으로 비활동성 질환은 활동성 관절염이 있는 관절이 없는 것으로 정의되었습니다. 발열, 발진, 장막염, 비장종대 또는 JIA에 기인한 전신 림프절병증 없음; 활동성 포도막염 없음; CRP의 정상 범위; 21-서클 VAS에서 질병 활동도 0의 PGA 및 조조 경직의 지속 시간 <=15분.
연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84개월에 청소년 관절염 질병 활동 점수 73 관절(JADAS-73)의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 , 90 및 96 연장 연구: 활성 치료 기간
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
JADAS-73은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다. 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(10cm VAS에서 평가, 여기서 0=활동 없음 및 10=최대 활동, 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냄). 2) 전반적인 웰빙에 대한 부모/참가자의 전반적인 평가(VAS에서 평가, 여기서 0=매우 좋음 및 10=매우 나쁨, 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냄). 3) 활동성 질환이 있는 관절의 수(종창이 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨). 4) mg/L로 측정된 염증 마커인 CRP와 그 값은 0에서 10까지의 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. JADAS 총점은 네 가지 구성 요소의 합으로 계산되었으며 범위는 0-103입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
청소년 관절염 질병 활동 점수 73 관절(JADAS-73) 월 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 연장 연구의 72, 78, 84, 90 및 96: 철회 기간
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
JADAS-73은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다. 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(10cm VAS에서 평가, 여기서 0=활동 없음 및 10=최대 활동, 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냄). 2) 전반적인 웰빙에 대한 부모/참가자의 전반적인 평가(VAS에서 평가, 여기서 0=매우 좋음 및 10=매우 나쁨, 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냄). 3) 활동성 질환이 있는 관절의 수(종창이 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨). 4) mg/L로 측정된 염증 마커인 CRP와 그 값은 0에서 10까지의 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. JADAS 총점은 네 가지 구성 요소의 합으로 계산되었으며 범위는 0-103입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72개월에 소아 관절염 활동 점수 73 관절(JADAS-73)의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 , 78, 84, 90 및 96 연장 연구: 재치료 기간
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
JADAS-73은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다. 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(10cm VAS에서 평가, 여기서 0=활동 없음 및 10=최대 활동, 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냄). 2) 전반적인 웰빙에 대한 부모/참가자의 전반적인 평가(VAS에서 평가, 여기서 0=매우 좋음 및 10=매우 나쁨, 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냄). 3) 활동성 질환이 있는 관절의 수(종창이 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨). 4) mg/L로 측정된 염증 마커인 CRP와 그 값은 0에서 10까지의 척도로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. JADAS 총점은 네 가지 구성 요소의 합으로 계산되었으며 범위는 0-103입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
확장 연구: 활성 치료 기간의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월에 전체 허리 통증의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 : 골부착부염 관련 관절염(ERA)
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
참가자의 부모가 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증으로 100mm VAS를 사용하여 전체 허리 통증을 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 전체 허리 통증의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 및 확장 연구의 96: 철회 기간: 골부착부염 관련 관절염(ERA)
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
참가자의 부모가 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증으로 100mm VAS를 사용하여 전체 허리 통증을 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 전체 허리 통증의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연장 연구: 재치료 기간: 골부착부염 관련 관절염(ERA)
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
참가자의 부모가 100mm VAS를 사용하여 전체 허리 통증을 평가했으며, 0mm=통증 없음 및 100mm=가장 심한 통증, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냈습니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
연장 연구: 활성 치료 기간의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월에 야간 허리 통증의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 : 골부착부염 관련 관절염(ERA)
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
참가자의 부모가 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증으로 100mm VAS를 사용하여 평가한 야행성 허리 통증, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월의 야간 허리 통증의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 및 확장 연구의 96: 철회 기간: 골부착부염 관련 관절염(ERA)
기간: 모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
참가자의 부모가 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증으로 100mm VAS를 사용하여 평가한 야행성 허리 통증, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 연장 연구 중단 기간
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월째 야간 허리 통증의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연장 연구: 재치료 기간: 골부착부염 관련 관절염(ERA)
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
참가자의 부모가 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증으로 100mm VAS를 사용하여 평가한 야행성 허리 통증, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 재치료 기간
확장 연구의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에서의 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI) 점수: 활성 치료 기간: Enthesitis- 관련 관절염(ERA)
기간: 연장 연구의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리. 각 척도는 0에서 2까지 범위의 3점 척도로 점수를 매겼습니다(0=정상 이동성, 2=심각한 감소, 점수가 높을수록 더 많은 감소를 나타냄). 총 BASMI 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 척추 이동성이 더 많이 감소함을 나타냅니다.
연장 연구의 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 백분율 체표면적(BSA)의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 연장 연구: 활성 치료 기간: 건선성 관절염(PsA)
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
건선에 의해 영향을 받는 신체 표면적의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 추정되었습니다: 참가자의 손바닥 중 하나에서 근위 지절간 및 엄지손가락 = BSA의 1%. 신체 부위에 특정 비율의 손바닥을 지정했습니다(머리 및 목= 10%[손바닥 10개], 상지= 20%[손바닥 20개], 몸통[겨드랑이 및 사타구니]= 30%[손바닥 30개], 하지 [엉덩이]= 40% [손바닥 40개]). 영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90개월에 건선 점수의 PGA(Physician's Global Assessment)의 기준선(부모 연구)으로부터의 변화 및 확장 연구의 96: 활성 치료 기간: 건선성 관절염(PsA)
기간: 모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
건선의 PGA는 0에서 5까지의 척도로 모든 건선 병변에 대해 평균된 경결, 홍반 및 스케일링의 양을 평가했습니다. 여기서 0은 건선 없음에서 5는 중증 질환이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. '깨끗함' 및 '거의 깨끗함'에는 0점 또는 1점으로 점수가 매겨진 모든 참가자가 포함됩니다.
모 연구의 기준선; 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
모든 원인 사망: 확장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 97개월)
고려된 사건은 기준선에서 연구가 끝날 때까지 모든 원인으로 인한 사망이었습니다.
연장 연구: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 97개월)
이전 비 연구 약물을 복용한 참가자 수: 확장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 97개월)
이전 비 연구 약물은 연구 시작 시 복용한 연구 제품의 첫 번째 용량 전에 복용한 모든 비 연구 약물로 정의되었습니다. 여기에는 항감염제, 코르티코스테로이드, 경구용 코르티코스테로이드, 비경구용 코르티코스테로이드, 질병 조절 항류마티스제 및 경구용 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다.
연장 연구: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 97개월)
수반되는 비 연구 약물을 가진 참가자 수: 확장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 97개월)
병용 비 연구 약물은 치료 기간 동안 복용한 모든 비 연구 약물로 정의되었습니다. 여기에는 항감염 약물, 코르티코스테로이드, 경구용 코르티코스테로이드, 비경구용 코르티코스테로이드, 질병 조절 항류마티스제, 경구용 비스테로이드성 항염증제 및 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다.
연장 연구: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 97개월)
연구 후 약물 투여가 없는 참가자 수: 연장 연구의 모든 기간
기간: 연장 연구: 최대 30일까지 연구 약물의 마지막 투여(최대 97개월)
비 연구 약물 후 연구 제품의 마지막 투여 후 취한 모든 비 연구 약물을 언급했습니다. 여기에는 항감염제, 코르티코스테로이드, 경구용 코르티코스테로이드, 비경구용 코르티코스테로이드, 질병 조절 항류마티스제, 경구용 비스테로이드성 항염증제 및 비스테로이드성 항염증제가 포함됩니다.
연장 연구: 최대 30일까지 연구 약물의 마지막 투여(최대 97개월)
노출 시간: 연장 연구: 활성 치료 기간
기간: 연장 연구: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 97개월)
에타너셉트에 대한 노출 시간(년)은 다음 공식을 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다: (마지막 투여 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1)/365.25. 두 etanercept 치료 기간 사이의 간격이 28일 미만인 경우 누적 노출에 간격이 포함됩니다. 그렇지 않으면 누적 노출에서 격차가 제외되었습니다. 연간 노출 시간은 주로 변환되어 여기에 보고되었습니다.
연장 연구: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 97개월)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월에 CHAQ(Total Childhood Health Assessment Questionnaire) 점수가 >0.188 개선된 참가자 비율 연장 연구: 활성 치료 기간
기간: 연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
CHAQ: 부모가 관리하는 유효한 기능 장애 평가, 류마티스 질환이 있는 소아과의 불편함. 부모는 8개 영역에서 활동을 수행하는 참가자의 능력을 보고합니다: 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 총 30개 항목에 분포된 일반 활동. 각 항목은 4점 리커트 척도(0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)로 채점됩니다. 각 도메인에 대해 보고된 최고 점수는 해당 도메인에 대한 점수입니다. 전체 CHAQ 점수는 영역 점수의 합계를 응답한 영역 수로 나눈 값으로 계산되었으며 범위는 0=어려움 없음에서 3=매우 어려움이며, 점수가 높을수록 류마티스 질환이 있는 소아과에서 더 많은 기능적 장애와 불편함을 나타냅니다. 18세 미만의 참가자는 CHAQ를 사용하여 평가되었습니다.
연장 연구의 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 및 96개월 활성 치료 기간
활력 징후 이상이 있는 참가자 수: 확장 연구: 활성 치료 기간
기간: 연장 연구의 96개월 활성 치료 기간
활력 징후 평가에는 체온, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압이 포함되었습니다. 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 참가자가 앉은 자세에서 맥박수를 얻었습니다. 바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
연장 연구의 96개월 활성 치료 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (다른: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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