Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование по оценке этанерцепта при 3 подтипах артрита у детей (CLIPPER2)

6 апреля 2022 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ДОЛГОВРЕМЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКОЙ ПРЕИМУЩЕСТВА ЭТАНЕРЕПТА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ С ПРОТЯЖЕННЫМ ОЛИГОСУСТАВНЫМ ЮВЕНИЛЬНЫМ ИДИОПАТИЧЕСКИМ АРТРИТОМ, АРТРИТОМ, СВЯЗАННЫМ С ЭНТЕЗИТОМ, ИЛИ ПСОРИАТИЧЕСКИМ АРТРИТОМ, КОТОРЫЕ БЫЛИ РАНЕЕ УЧАСТНИКА ПРОТОКОЛА13-81 -WW(B1801014 )

Это 8-летнее расширенное исследование с участием детей, у которых был диагностирован один из 3 подтипов ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) [распространенный олигоартикулярный ЮИА, артрит, связанный с энтезитом (ЭРА) или псориатический артрит (ПсА)], которые завершили примерно 96 недель участия в исследовании 0881A1-3338 (B1801014). Исследование включает период активного лечения, период отмены/повторного лечения и период наблюдения (отсутствие лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Германия, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Италия
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Колумбия
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Латвия, LV1004
        • University Children Hospital
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Мексика, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Польша, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Сербия, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Чехия, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Получение как минимум 1 дозы исследуемого препарата (этанерцепт) и участие в течение примерно 96 недель в исследовании 0881A1-3338 (B1801014)

Лично подписанный и датированный документ информированного согласия (и документ согласия, если применимо), указывающий, что субъект (или законный представитель/опекун) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Критерии исключения для субъектов, планирующих продолжить исследовательский продукт:

отказ от исследуемого продукта в исследовании 0881A1-3338 по любой причине (безопасность или небезопасность).

Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме плоскоклеточного, базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: этанерцепт

Субъекты в возрасте

Субъекты в возрасте старше или равные 18 годам или >62 кг будут получать этанерцепт подкожно в дозе 50 мг QW.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со злокачественными новообразованиями: все периоды исходного и дополнительного исследования
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Сообщалось о количестве участников, у которых были нежелательные явления (НЯ) злокачественного новообразования. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним.
Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями: все периоды исходного и дополнительного исследования
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним.
Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Количество участников с серьезными инфекциями: все периоды родительского и дополнительного исследования
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Серьезные инфекции определялись как любые инфекции, угрожающие жизни или приводящие к инвалидности, инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками и госпитализации.
Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Количество участников с важными с медицинской точки зрения инфекциями: все периоды родительского и дополнительного исследования
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Медицински важные инфекции были определены как инфекции, требующие парентерального (внутривенного [IV], внутримышечного [IM]) противоинфекционного агента(ов) и/или госпитализации.
Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Количество участников с инфекциями: все периоды родительского и дополнительного исследования
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Сообщалось о количестве участников, у которых были инфекции как НЯ. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним.
Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Количество участников с инфекциями, возникшими после лечения, и реакциями в месте инъекции: все периоды дополнительного исследования
Временное ограничение: Расширенное исследование: исходный уровень (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта (максимум до 97 месяцев)
Сообщалось о количестве участников, у которых в качестве нежелательных явлений были зарегистрированы инфекции, возникшие после лечения, и реакции в месте инъекции. Инфекции, возникшие после лечения, представляли собой инфекции, возникшие у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним.
Расширенное исследование: исходный уровень (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта (максимум до 97 месяцев)
Количество участников с инфекциями: Расширенное исследование: Период отмены
Временное ограничение: Расширенное исследование: день отмены исследуемого лечения до начала периода повторного лечения или периода наблюдения (максимум 96 месяцев).
Сообщалось о количестве участников, у которых в качестве НЯ сообщалось об инфекциях, возникших после лечения. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним.
Расширенное исследование: день отмены исследуемого лечения до начала периода повторного лечения или периода наблюдения (максимум 96 месяцев).
Количество участников, исключенных из исследования из-за нежелательных явлений: все периоды исходного и дополнительного исследования
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Участники выбыли из исследования из-за НЯ. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним.
Первая доза исследуемого препарата в родительском исследовании до 96 месяцев в расширенном исследовании, в течение максимальной продолжительности 118 месяцев (22 месяца исходного исследования и 96 месяцев дополнительного исследования).
Количество участников, исключенных из исследования из-за нежелательных явлений: Расширенное исследование: период исключения
Временное ограничение: Расширенное исследование: день отмены исследуемого лечения до начала периода повторного лечения или периода наблюдения (максимум 96 месяцев).
Участники выбыли из исследования из-за НЯ. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи с ним.
Расширенное исследование: день отмены исследуемого лечения до начала периода повторного лечения или периода наблюдения (максимум 96 месяцев).
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей 3 или 4 степени на основании критериев Национального института рака, версия 4.03: все периоды дополнительного исследования
Временное ограничение: Расширенное исследование: исходный уровень (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта (максимум до 97 месяцев)
Отклонения от нормы лабораторных параметров оценивались как степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE.
Расширенное исследование: исходный уровень (день 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого продукта (максимум до 97 месяцев)
Изменение Z-показателя по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцах дополнительного исследования: период активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяц активного лечения в расширенном исследовании
Параметры роста, включая вес, рост и индекс массы тела (ИМТ), сравнивали со стандартными данными роста с помощью Z-Score. Z-Score — это статистическая мера для оценки того, как отдельная точка данных или среднее значение сравнивается со стандартом. Z-Score описывает, выше или ниже стандарта среднее значение, и насколько необычным является измерение. Z-значения варьируются от -3 до +3. Z-оценка 0 указывает на то же среднее, больше чем (>) 0 больше среднего, и меньше чем (<0) меньше среднего, чем стандарт.
Исходный уровень родительского исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяц активного лечения в расширенном исследовании
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя на 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 и 96 месяце дополнительного исследования: период отмены
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования; 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцы периода прекращения дополнительного исследования
Параметры роста, включая вес, рост и ИМТ, сравнивали со стандартными данными роста с помощью Z-Score. Z-Score — это статистическая мера для оценки того, как отдельная точка данных или среднее значение сравнивается со стандартом. Z-Score описывает, выше или ниже стандарта среднее значение, и насколько необычным является измерение. Z-значения варьируются от -3 до +3. Z-оценка 0 указывает на то же среднее значение, >0 на большее среднее и <0 на меньшее среднее, чем стандартное.
Исходный уровень дополнительного исследования; 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцы периода прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателя на 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцах дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования; 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцев повторного лечения в расширенном исследовании
Параметры роста, включая вес, рост и ИМТ, сравнивали со стандартными данными роста с помощью Z-Score. Z-Score — это статистическая мера для оценки того, как отдельная точка данных или среднее значение сравнивается со стандартом. Z-Score описывает, выше или ниже стандарта среднее значение, и насколько необычным является измерение. Z-значения варьируются от -3 до +3. Z-оценка 0 указывает на то же среднее значение, >0 на большее среднее и <0 на меньшее среднее, чем стандартное.
Исходный уровень дополнительного исследования; 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцев повторного лечения в расширенном исследовании
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) оценки Таннера для участников в возрасте до 18 лет на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцах дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяц активного лечения в расширенном исследовании
Оценка Таннера: используется для документирования стадии развития вторичных половых признаков. Женское половое развитие определяется ростом лобковых волос и размером груди; половое развитие у мужчин определяется размерами гениталий и развитием лобковых волос. Оценка Таннера варьировалась от 1 (отсутствие развития) до 5 (развитие как у взрослых по количеству и размеру), более высокие баллы указывали на большее развитие.
Исходный уровень родительского исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяц активного лечения в расширенном исследовании
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Таннера для участников в возрасте до 18 лет на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцах дополнительного исследования: период исключения
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцы периода прекращения дополнительного исследования
Оценка Таннера: используется для документирования стадии развития вторичных половых признаков. Женское половое развитие определяется ростом лобковых волос и размером груди; половое развитие у мужчин определяется размерами гениталий и развитием лобковых волос. Оценка Таннера варьировалась от 1 (отсутствие развития) до 5 (развитие как у взрослых по количеству и размеру), более высокие баллы указывали на большее развитие.
Исходный уровень дополнительного исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцы периода прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Таннера для участников в возрасте до 18 лет на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцах дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцев повторного лечения в расширенном исследовании
Оценка Таннера: используется для документирования стадии развития вторичных половых признаков. Женское половое развитие определяется ростом лобковых волос и размером груди; половое развитие у мужчин определяется размерами гениталий и развитием лобковых волос. Оценка Таннера варьировалась от 1 (отсутствие развития) до 5 (развитие как у взрослых по количеству и размеру), более высокие баллы указывали на большее развитие.
Исходный уровень дополнительного исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяцев повторного лечения в расширенном исследовании
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии 30% (ACR30) педиатрического ответа (ACR30PR) через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев, и 96 дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
ACR30PR: >=30% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии 30% (ACR30) педиатрического ответа (ACR30PR) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период прекращения дополнительного исследования
ACR30PR: >=30% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 30% (ACR30) педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии (ACR30PR) через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцев, 84 и 96 дополнительного исследования: Период повторного лечения:
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
ACR30PR: >=30% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) педиатрического ответа (ACR50PR) через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и месяцы. 96 дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
ACR50PR: >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR50) педиатрического ответа (ACR50PR) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период прекращения дополнительного исследования
ACR50PR: >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR50) педиатрического ответа (ACR50PR) через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцев, 84 и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
ACR50PR:>=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: 1) PGA активности заболевания (DA), 2) PtGA боли при артрите, 3) CHAQ 4) количество (количество) активных суставов5) нет. суставов с ограниченным диапазоном движений 6) С-реактивный белок. PGA DA: 21-круговая ВАШ в диапазоне 0-10, где 0=&10=максимальная DA, более высокий балл = более тяжелое заболевание. PGA: 21-круговая ВАШ в диапазоне 0-10 10,0=очень хорошо, 10=очень плохо, более высокие баллы=ухудшение состояния. CHAQ: оценка функциональных нарушений, дискомфорта. Способность выполнять действия: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, общие действия, распределенные в общей сложности по 30 предметам. Ранжирование 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = невозможно сделать. Наивысший балл для каждого домена: балл для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы. Диапазон от 0 = отсутствие трудностей до 3 = крайняя сложность; более высокие баллы указывают на большую функциональную неспособность и дискомфорт. Участники старше 18 лет оценивались с помощью CHAQ.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 70% (ACR70) педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70PR) через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и месяцы. 96 дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
ACR70PR: >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR70) педиатрического ответа (ACR70PR) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период прекращения дополнительного исследования
ACR70PR: >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR70) педиатрического ответа (ACR70PR) через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцев, 84 и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
ACR70PR: >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии 90% (ACR90) педиатрического ответа (ACR90PR) через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и месяцы. 96 дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
ACR90PR: >=90% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком в диапазоне от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 90% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR90) педиатрического ответа (ACR90PR) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период прекращения дополнительного исследования
ACR90PR: >=90% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком в диапазоне от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 90% ответа Американского колледжа ревматологов (ACR90) педиатрического ответа (ACR90PR) через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцев, 84 и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
ACR90PR: >=90% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком в диапазоне от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания ], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), анкета оценки здоровья детей ([CHAQ] Участники >18 лет оценивается по функциональной нетрудоспособности, дискомфорту. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 100% (ACR100) педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии (ACR100PR) через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и месяцы. 96 дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
ACR100PR: 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ в диапазоне от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), опросник для оценки состояния здоровья детей ([CHAQ] Участники старше 18 лет оценивались при функциональной недостаточности, дискомфорте. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 100% (ACR100) педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии (ACR100PR) через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 месяца, 78, 84, 90 и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
ACR100PR: 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ в диапазоне от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), опросник для оценки состояния здоровья детей ([CHAQ] Участники старше 18 лет оценивались при функциональной недостаточности, дискомфорте. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Процент участников, достигших 100% (ACR100) педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии (ACR100PR) через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцев, 84, 90 и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
ACR100PR: 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем по 3 из 6 критериев с ухудшением >30% не более чем по 1 из 6 критериев: общая оценка врача (по ВАШ с 21 кружком от 0 [отсутствие активности заболевания] до 10 [максимальная активность заболевания], более высокий балл = более тяжелое заболевание), общая оценка пациента (по 21-круговой ВАШ в диапазоне от 0 [очень хорошо] до 10 [очень плохо], более высокий балл = более сильная боль), опросник для оценки состояния здоровья детей ([CHAQ] Участники старше 18 лет оценивались при функциональной недостаточности, дискомфорте. Способность одеваться, вставать, есть, ходить, гигиена, дотягиваться, хвататься, общие действия были распределены по 30 пунктам. Каждое задание оценивалось от 0 [нет трудностей] до 3 [невозможно выполнить]. Наивысший балл для каждого домена был баллом для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ = сумма баллов по доменам/количество доменов, на которые были даны ответы и варьировались от 0 [нет затруднений] до 3 [чрезвычайно сложно], где более высокие баллы = большая функциональная инвалидность и дискомфорт), количество активных суставов и суставов с ограниченным диапазоном движений , С-реактивный белок.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) в общей оценке активности заболевания врачом на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 месяцах Дополнительное исследование: период активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяц активного лечения в расширенном исследовании
PGA активности заболевания измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с 21 кружком в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень родительского исследования; 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 месяц активного лечения в расширенном исследовании
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) в общей оценке активности заболевания врачом в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
PGA активности заболевания измеряли по 21-круговой ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) в общей оценке активности заболевания врачом через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 месяца 90 и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
PGA активности заболевания измеряли по 21-круговой ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = максимальная активность заболевания, где более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) общей оценки пациента/родителя на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах продления Исследование: период активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Общая оценка пациента/родителя оценивалась родителем участника с использованием ВАШ с 21 кружком в диапазоне от 0 до 10, где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) общей оценки пациента/родителя в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 и 96 дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Общая оценка пациента/родителя оценивалась родителем участника с использованием ВАШ с 21 кружком в диапазоне от 0 до 10, где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) общей оценки пациента/родителя через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Общая оценка пациента/родителя оценивалась родителем участника с использованием ВАШ с 21 кружком в диапазоне от 0 до 10, где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исследования родителей) в баллах опросника оценки здоровья детей (CHAQ) для участников на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцах и 96 дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
CHAQ: вводится родителями, достоверная оценка функциональной нетрудоспособности, дискомфорта в педиатрии с ревматическими заболеваниями. Родители сообщают о способности участников выполнять действия в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, общие действия, распределенные в общей сложности по 30 пунктам. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = невозможно выполнить. Наивысшая оценка, сообщаемая для каждого домена, является оценкой для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ рассчитывался как сумма баллов по доменам, деленная на количество ответивших доменов, и варьировалась от 0 = отсутствие трудностей до 3 = крайняя сложность, где более высокие баллы указывали на большую функциональную нетрудоспособность и дискомфорт у детей с ревматическими заболеваниями. Участники младше 18 лет оценивались с помощью CHAQ.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исследования родителей) в баллах анкеты оценки здоровья детей (CHAQ) для участников на 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 месяцах , 78, 84, 90 и 96 дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
CHAQ: вводится родителями, достоверная оценка функциональной нетрудоспособности, дискомфорта в педиатрии с ревматическими заболеваниями. Родители сообщают о способности участников выполнять действия в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, общие действия, распределенные в общей сложности по 30 пунктам. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = невозможно выполнить. Наивысшая оценка, сообщаемая для каждого домена, является оценкой для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ рассчитывался как сумма баллов по доменам, деленная на количество ответивших доменов, и варьировалась от 0 = отсутствие трудностей до 3 = крайняя сложность, где более высокие баллы указывали на большую функциональную нетрудоспособность и дискомфорт у детей с ревматическими заболеваниями. Участники младше 18 лет оценивались с помощью CHAQ.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исследования родителей) в баллах опросника оценки здоровья детей (CHAQ) для участников на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцах , 84, 90 и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
CHAQ: вводится родителями, достоверная оценка функциональной нетрудоспособности, дискомфорта в педиатрии с ревматическими заболеваниями. Родители сообщают о способности участников выполнять действия в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, общие действия, распределенные в общей сложности по 30 пунктам. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = невозможно выполнить. Наивысшая оценка, сообщаемая для каждого домена, является оценкой для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ рассчитывался как сумма баллов по доменам, деленная на количество ответивших доменов, и варьировалась от 0 = отсутствие трудностей до 3 = крайняя сложность, где более высокие баллы указывали на большую функциональную нетрудоспособность и дискомфорт у детей с ревматическими заболеваниями. Участники младше 18 лет оценивались с помощью CHAQ.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) для участников Годы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяца дополнительного исследования : Период активного лечения
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
HAQ представляет собой самостоятельную достоверную оценку функциональной нетрудоспособности при ревматоидном артрите. Оценивается на основе способности участников выполнять повседневные действия в 8 категориях: одеваться, вставать, есть, ходить, дотягиваться, хватать, гигиена и выполнение повседневных действий. Общий балл HAQ варьируется от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии выполнить. Суммарные баллы HAQ, выраженные как общий средний балл в диапазоне 0–3: 0–0,25 = нормальное функционирование; 0,25-0,5=легкая функциональное ограничение; 0,5–1 = умеренное функциональное ограничение; > 1 = значительное функциональное ограничение. Участники в возрасте 18 лет и старше оценивались по шкале HAQ.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) для участников через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
HAQ представляет собой самостоятельную достоверную оценку функциональной нетрудоспособности при ревматоидном артрите. Оценивается на основе способности участников выполнять повседневные действия в 8 категориях: одеваться, вставать, есть, ходить, дотягиваться, хватать, гигиена и выполнение повседневных действий. Общий балл HAQ варьируется от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии выполнить. Суммарные баллы HAQ, выраженные как общий средний балл в диапазоне 0–3: 0–0,25 = нормальное функционирование; 0,25-0,5=легкая функциональное ограничение; 0,5–1 = умеренное функциональное ограничение; > 1 = значительное функциональное ограничение. Участники в возрасте 18 лет и старше оценивались по шкале HAQ.
Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ) для участников на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
HAQ представляет собой самостоятельную достоверную оценку функциональной нетрудоспособности при ревматоидном артрите. Оценивается на основе способности участников выполнять повседневные действия в 8 категориях: одеваться, вставать, есть, ходить, дотягиваться, хватать, гигиена и выполнение повседневных действий. Общий балл HAQ варьируется от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии выполнить. Суммарные баллы HAQ, выраженные как общий средний балл в диапазоне 0–3: 0–0,25 = нормальное функционирование; 0,25-0,5=легкая функциональное ограничение; 0,5–1 = умеренное функциональное ограничение; > 1 = значительное функциональное ограничение. Участники в возрасте 18 лет и старше оценивались по шкале HAQ.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) количества суставов с активным артритом на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах продления Исследование: период активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Суставы с активным артритом определяли как опухшие суставы или, при отсутствии отека, суставы с ограниченным диапазоном движений, сопровождаемые болью и/или болезненностью.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) количества суставов с активным артритом через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 месяца , 90 и 96 дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Суставы с активным артритом определяли как опухшие суставы или, при отсутствии отека, суставы с ограниченным диапазоном движений, сопровождаемые болью и/или болезненностью.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) количества суставов с активным артритом через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Суставы с активным артритом определяли как опухшие суставы или, при отсутствии отека, суставы с ограниченным диапазоном движений, сопровождаемые болью и/или болезненностью.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) количества суставов с ограниченной подвижностью на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах разгибания Исследование: период активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Общее количество суставов с ограниченным диапазоном движений равнялось количеству суставов с ограниченным диапазоном движений. Он был определен как 69*(общее количество суставов с оценкой ограниченного диапазона движений больше нуля)/количество неотсутствующих ограниченных движений. Замена сустава (JR) и не поддающаяся оценке (NE) считались отсутствующими. Если отсутствовало более 34 баллов ограниченного объема движений, то общее количество суставов с ограниченным объемом движений определялось как отсутствующее.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) количества суставов с ограниченной подвижностью через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 месяца , 90 и 96 дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Общее количество суставов с ограниченным диапазоном движений равнялось количеству суставов с ограниченным диапазоном движений. Он был определен как 69*(общее количество суставов с оценкой ограниченного диапазона движений больше нуля)/количество неотсутствующих ограниченных движений. JR и NE считались пропавшими без вести. Если отсутствовало более 34 баллов ограниченного объема движений, то общее количество суставов с ограниченным объемом движений определялось как отсутствующее.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) количества суставов с ограниченной подвижностью через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Общее количество суставов с ограниченным диапазоном движений равнялось количеству суставов с ограниченным диапазоном движений. Он был определен как 69*(общее количество суставов с оценкой ограниченного диапазона движений больше нуля)/количество неотсутствующих ограниченных движений. JR и NE считались пропавшими без вести. Если отсутствовало более 34 баллов ограниченного объема движений, то общее количество суставов с ограниченным объемом движений определялось как отсутствующее.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: Период активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 96 месяцах дополнительного исследования: Период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Оценка боли на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
ВАШ: 10-балльная система оценки интенсивности боли: 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль, 10 = сильная боль. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Оценка боли через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцев , 84, 90 и 96 дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
ВАШ: 10-балльная система оценки интенсивности боли: 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль, 10 = сильная боль. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Оценка боли через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 месяца , 90 и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
ВАШ: 10-балльная система оценки интенсивности боли: 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль, 10 = сильная боль. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) продолжительности утренней скованности на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: Период активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром и смог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если скованность сохранялась весь день = 1440 минут, если утром скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с недавним прошлым, сообщалось о средней продолжительности скованности за последние 3 дня).
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) продолжительности утренней скованности в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 Дополнительного исследования: период вывода
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Продолжительность утренней скованности определяли как время, по истечении которого участник просыпался утром и мог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если скованность сохранялась в течение всего дня, регистрировалось 1440 минут; если утром скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с недавним прошлым, сообщалось о средней продолжительности скованности за последние 3 дня).
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) продолжительности утренней скованности на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Продолжительность утренней скованности определяли как время, по истечении которого участник просыпался утром и мог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если скованность сохранялась в течение всего дня, регистрировалось 1440 минут; если утром скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с недавним прошлым, сообщалось о средней продолжительности скованности за последние 3 дня).
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Процент участников с клинически неактивным заболеванием на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: период активного лечения
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Клинически неактивное заболевание определяли как отсутствие суставов с активным артритом; отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанных с ЮИА; отсутствие активного увеита; нормальный диапазон СРБ; PGA активности заболевания 0 баллов по 21-круговой ВАШ и продолжительности утренней скованности менее или равной (<=) 15 минут.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Процент участников с клинически неактивным заболеванием на 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: Период вывода
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Клинически неактивное заболевание определяли как отсутствие суставов с активным артритом; отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанных с ЮИА; отсутствие активного увеита; нормальный диапазон СРБ; PGA активности заболевания 0 баллов по 21-кружной ВАШ и продолжительности утренней скованности <=15 минут.
Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Процент участников с клинически неактивным заболеванием на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: повторно Период лечения
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Клинически неактивное заболевание определяли как отсутствие суставов с активным артритом; отсутствие лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии или генерализованной лимфаденопатии, связанных с ЮИА; отсутствие активного увеита; нормальный диапазон СРБ; PGA активности заболевания 0 баллов по 21-кружной ВАШ и продолжительности утренней скованности <=15 минут.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) оценки активности ювенильного артрита 73 суставов (JADAS-73) через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 месяца , 90 и 96 дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
JADAS-73 является валидированным комбинированным показателем активности заболевания для ЮИА. Он был получен из четырех компонентов; 1) Общая врачебная оценка активности заболевания (оценивается по 10 см ВАШ, где 0 = отсутствие активности и 10 = максимальная активность, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания). 2) Общая оценка родителем/участником общего благополучия (оценка по ВАШ, где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо, более высокие баллы указывают на худшее состояние). 3) Количество суставов с активным заболеванием (определяется как сустав с припухлостью или, при отсутствии отека, ограниченным диапазоном движений, сопровождающимся либо болью при движении, либо чувствительностью). 4) Маркер воспаления, СРБ, который измеряли в мг/л и его значение нормализовали по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на большую активность заболевания. Общий балл JADAS рассчитывался как сумма его четырех компонентов и варьировался от 0 до 103. Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) оценки активности ювенильного артрита 73 сустава (JADAS-73) Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 дополнительного исследования: период отмены
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
JADAS-73 является валидированным комбинированным показателем активности заболевания для ЮИА. Он был получен из четырех компонентов; 1) Общая врачебная оценка активности заболевания (оценивается по 10 см ВАШ, где 0 = отсутствие активности и 10 = максимальная активность, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания). 2) Общая оценка родителем/участником общего благополучия (оценка по ВАШ, где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо, более высокие баллы указывают на худшее состояние). 3) Количество суставов с активным заболеванием (определяется как сустав с припухлостью или, при отсутствии отека, ограниченным диапазоном движений, сопровождающимся либо болью при движении, либо чувствительностью). 4) Маркер воспаления, СРБ, который измеряли в мг/л и его значение нормализовали по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на большую активность заболевания. Общий балл JADAS рассчитывался как сумма его четырех компонентов и варьировался от 0 до 103. Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) оценки активности ювенильного артрита 73 суставов (JADAS-73) на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 месяца , 78, 84, 90 и 96 дополнительного исследования: период повторного лечения
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
JADAS-73 является валидированным комбинированным показателем активности заболевания для ЮИА. Он был получен из четырех компонентов; 1) Общая врачебная оценка активности заболевания (оценивается по 10 см ВАШ, где 0 = отсутствие активности и 10 = максимальная активность, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания). 2) Общая оценка родителем/участником общего благополучия (оценка по ВАШ, где 0 = очень хорошо и 10 = очень плохо, более высокие баллы указывают на худшее состояние). 3) Количество суставов с активным заболеванием (определяется как сустав с припухлостью или, при отсутствии отека, ограниченным диапазоном движений, сопровождающимся либо болью при движении, либо чувствительностью). 4) Маркер воспаления, СРБ, который измеряли в мг/л и его значение нормализовали по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на большую активность заболевания. Общий балл JADAS рассчитывался как сумма его четырех компонентов и варьировался от 0 до 103. Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение общей боли в спине по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) на 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 месяцах дополнительного исследования: активный период лечения : Артрит, связанный с энтезитом (ERA)
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Общая боль в спине оценивалась родителем участника с использованием 100-миллиметровой (мм) ВАШ, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль, более высокие баллы указывали на большую боль.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) общей боли в спине через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и месяцы 96 дополнительного исследования: период отмены: артрит, связанный с энтезитом (ERA)
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период отмены дополнительного исследования
Общая боль в спине оценивалась родителем участника с использованием 100-миллиметровой (мм) ВАШ, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль, более высокие баллы указывали на большую боль.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период отмены дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) общей боли в спине на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах Дополнительное исследование: период повторного лечения: артрит, связанный с энтезитом (ERA)
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Общая боль в спине оценивалась родителем участника с использованием ВАШ 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль, более высокие баллы указывали на большую боль.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) ночных болей в спине на 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 месяцах дополнительного исследования: период активного лечения : Артрит, связанный с энтезитом (ERA)
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Ночная боль в спине оценивалась родителем участника с использованием ВАШ 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль, более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) ночных болей в спине в месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 дополнительного исследования: период отмены: артрит, связанный с энтезитом (ERA)
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Ночная боль в спине оценивалась родителем участника с использованием ВАШ 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль, более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период прекращения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) ночных болей в спине на 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах Дополнительное исследование: период повторного лечения: артрит, связанный с энтезитом (ERA)
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Ночная боль в спине оценивалась родителем участника с использованием ВАШ 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль, более высокие баллы указывали на усиление боли.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период повторного лечения дополнительного исследования
Показатель метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) Bath на 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: период активного лечения: энтезит- Родственный артрит (ERA)
Временное ограничение: Месяц 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника. Оценка BASMI состоит из 5 показателей: ротация шейного отдела позвоночника, расстояние между лодыжками, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание и расстояние от козелка до стенки. Каждый показатель оценивался по 3-балльной шкале от 0 до 2 (0 = нормальная подвижность, 2 = серьезное снижение, где более высокие баллы указывали на большее снижение). Общий балл BASMI варьировался от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на большее снижение подвижности позвоночника.
Месяц 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (исходного исследования) процентной площади поверхности тела (ППТ) на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах Дополнительное исследование: период активного лечения: псориатический артрит (ПсА)
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Процент площади поверхности тела, пораженной псориазом, оценивали методом ладони: одна ладонь участника к проксимальным межфаланговым и большим пальцам = 1% BSA. Областям тела было присвоено определенное количество ладоней в процентах (голова и шея = 10% [10 ладоней], верхние конечности = 20% [20 ладоней], туловище [подмышечные впадины и пах] = 30% [30 ладоней], нижние конечности [ягодицы] = 40% [40 ладоней]). Общая затронутая BSA представляла собой сумму затронутых отдельных регионов.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем (родительского исследования) в общей оценке врача (PGA) оценки псориаза через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 месяцев и месяцы 96 дополнительного исследования: Активный период лечения: псориатический артрит (ПсА)
Временное ограничение: Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
PGA псориаза оценивал степень уплотнения, эритемы и шелушения в среднем по всем псориатическим поражениям по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствие псориаза до 5 = тяжелое заболевание, где более высокие баллы указывали на большую тяжесть. «Чисто» и «Почти чисто» включают всех участников, получивших оценку 0 или 1.
Исходный уровень родительского исследования; Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Смертность от всех причин: все периоды дополнительного исследования
Временное ограничение: Расширенное исследование: первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 97 месяцев)
Рассматриваемым событием была смерть по любой причине от исходного уровня до конца исследования.
Расширенное исследование: первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 97 месяцев)
Количество участников, ранее принимавших неисследуемые препараты: все периоды дополнительного исследования
Временное ограничение: Расширенное исследование: первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 97 месяцев)
Предыдущие неисследуемые лекарственные средства определялись как любые неисследуемые лекарственные средства, принимаемые до первой дозы исследуемого продукта, принятой в начале исследования. К ним относятся противоинфекционные, кортикостероиды, пероральные кортикостероиды, парентеральные кортикостероиды, противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, и пероральные нестероидные противовоспалительные препараты.
Расширенное исследование: первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 97 месяцев)
Количество участников, принимавших сопутствующее неисследуемое лекарство: все периоды дополнительного исследования
Временное ограничение: Расширенное исследование: первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 97 месяцев)
Сопутствующие неисследуемые лекарственные средства определялись как любые неисследуемые лекарственные средства, принимаемые в течение периода лечения. К ним относятся противоинфекционные препараты, кортикостероиды, пероральные кортикостероиды, парентеральные кортикостероиды, противоревматические препараты, модифицирующие болезнь, пероральные нестероидные противовоспалительные препараты и нестероидные противовоспалительные препараты.
Расширенное исследование: первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 97 месяцев)
Количество участников, принимавших лекарства после окончания исследования: все периоды дополнительного исследования
Временное ограничение: Расширенное исследование: последняя доза исследуемого препарата до 30 дней (максимум до 97 месяцев)
После приема неисследуемых препаратов относятся к любым неисследуемым препаратам, принятым после приема последней дозы исследуемого продукта. К ним относятся противоинфекционные, кортикостероиды, пероральные кортикостероиды, парентеральные кортикостероиды, противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, пероральные нестероидные противовоспалительные препараты и нестероидные противовоспалительные препараты.
Расширенное исследование: последняя доза исследуемого препарата до 30 дней (максимум до 97 месяцев)
Время воздействия: Расширенное исследование: Период активного лечения
Временное ограничение: Расширенное исследование: первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 97 месяцев)
Время воздействия (в годах) этанерцепта рассчитывали для каждого участника по следующей формуле: (дата последней дозы минус дата первой дозы плюс 1)/365,25. Если промежуток между двумя периодами лечения этанерцептом составлял менее 28 дней, кумулятивное воздействие включало этот промежуток. В противном случае разрыв исключался из кумулятивного воздействия. Время воздействия в году было преобразовано в недели и указано здесь.
Расширенное исследование: первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 97 месяцев)
Процент участников с улучшением оценки по Вопроснику общей оценки здоровья детей (CHAQ) >0,188 на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 месяцах дополнительного исследования: активный период лечения
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
CHAQ: вводится родителями, достоверная оценка функциональной нетрудоспособности, дискомфорта в педиатрии с ревматическими заболеваниями. Родители сообщают о способности участников выполнять действия в 8 областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват, общие действия, распределенные в общей сложности по 30 пунктам. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 0 = нет трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = невозможно выполнить. Наивысшая оценка, сообщаемая для каждого домена, является оценкой для этого домена. Общий балл по шкале CHAQ рассчитывался как сумма баллов по доменам, деленная на количество ответивших доменов, и варьировалась от 0 = отсутствие трудностей до 3 = крайняя сложность, где более высокие баллы указывали на большую функциональную нетрудоспособность и дискомфорт у детей с ревматическими заболеваниями. Участники младше 18 лет оценивались с помощью CHAQ.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 и 96 период активного лечения дополнительного исследования
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности: Расширенное исследование: период активного лечения
Временное ограничение: Месяц 96, период активного лечения в расширенном исследовании
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала температуру, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление. Частота пульса измерялась у участника в сидячем положении после спокойного сидения в течение не менее 5 минут. Клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
Месяц 96, период активного лечения в расширенном исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этанерцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться