Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie ter evaluatie van Etanercept bij 3 subtypes van artritis bij kinderen (CLIPPER2)

6 april 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN OPEN-LABEL UITBREIDINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID OP LANGE TERMIJN EN HET KLINISCHE VOORDEEL VAN ETANERCEPT TE BEOORDELEN BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN MET UITGEBREIDE OLIGOARTICULAIRE JUVENILE IDIOPATHISCHE ARTRITIS, ENTHESITIS-GERELATEERDE ARTRITIS OF ARTRITIS PSORIATICUS DIE EERDER IN PROTOCOL 08381-B1-BW WAREN INGESCHREVEN )

Dit is een 8 jaar durend extensieonderzoek bij pediatrische proefpersonen bij wie een van de 3 subtypen juveniele idiopathische artritis (JIA) [verlengde oligoarticulaire JIA, enthestitis-gerelateerde artritis (ERA) of psoriatische artritis (PsA)] is vastgesteld, die ongeveer 96 weken deelname aan onderzoek 0881A1-3338 (B1801014). Het onderzoek omvat een actieve behandelingsperiode, een periode van stopzetting/herbehandeling en een observatieperiode (niet-behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Italië
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Letland
      • Riga, Letland, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Letland, LV1004
        • University Children Hospital
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Polen, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Servië, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Slowakije
      • Piestany, Slowakije, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tsjechië, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ontvangst van ten minste 1 dosis onderzoeksproduct (etanercept) en deelname gedurende ongeveer 96 weken aan onderzoek 0881A1-3338 (B1801014)

Persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument (en instemmingsdocument, indien van toepassing) waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger/voogd) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen die van plan zijn het onderzoeksproduct voort te zetten:

terugtrekking uit het onderzoeksproduct in studie 0881A1-3338 om welke reden dan ook (veiligheid of niet-veiligheid).

Geschiedenis van maligniteit anders dan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: etanercept

Onderwerpen ouder

Proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar of >62 kg zullen etanercept SC krijgen in een dosis van 50 mg QW.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met maligniteit: alle perioden van ouder- en extensieonderzoek
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Het aantal deelnemers met een bijwerking (AE) van maligniteit werd gerapporteerd. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband daarmee.
Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen: alle perioden van ouder- en extensieonderzoek
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband daarmee.
Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Aantal deelnemers met ernstige infecties: alle periodes van ouder- en extensieonderzoek
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Ernstige infecties werden gedefinieerd als alle infecties die levensbedreigend waren of resulteerden in invaliditeit, infecties waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling en ziekenhuisopname nodig waren.
Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Aantal deelnemers met medisch belangrijke infecties: alle periodes van ouder- en extensieonderzoek
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Medisch belangrijke infecties werden gedefinieerd als een infectie die parenteraal (intraveneus [IV], intramusculair [IM]) anti-infectiemiddel(en) en/of ziekenhuisopname vereist.
Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Aantal deelnemers met infecties: alle perioden van ouder- en verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Het aantal deelnemers dat infecties als AE's had, werd gerapporteerd. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband daarmee.
Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende infecties en reacties op de injectieplaats: alle perioden van verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Verlengingsstudie: Baseline (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (maximaal tot 97 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende infecties en reacties op de injectieplaats als bijwerkingen gemeld. Tijdens de behandeling opkomende infecties waren infecties die optraden bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband daarmee. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband daarmee.
Verlengingsstudie: Baseline (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (maximaal tot 97 maanden)
Aantal deelnemers met infecties: verlengingsonderzoek: wachttijd
Tijdsspanne: Verlengingsonderzoek: dag waarop de studie stopt met behandelen tot het begin van de herbehandelingsperiode of observatieperiode (voor maximaal 96 maanden)
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende infecties als AE's had, werd gerapporteerd. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband daarmee.
Verlengingsonderzoek: dag waarop de studie stopt met behandelen tot het begin van de herbehandelingsperiode of observatieperiode (voor maximaal 96 maanden)
Aantal deelnemers teruggetrokken wegens ongewenste voorvallen: alle periodes van ouder- en verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Deelnemers trokken zich terug uit het onderzoek vanwege bijwerkingen. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband daarmee.
Eerste dosis studiemedicatie in moederstudie tot 96 maanden in de verlengingsstudie, voor een maximale duur van 118 maanden (22 maanden moederstudie en 96 maanden verlengingsstudie)
Aantal deelnemers teruggetrokken wegens ongewenste voorvallen: Verlengingsstudie: Wachttijd
Tijdsspanne: Verlengingsonderzoek: dag waarop de studie stopt met behandelen tot het begin van de herbehandelingsperiode of observatieperiode (voor maximaal 96 maanden)
Deelnemers trokken zich terug uit het onderzoek vanwege bijwerkingen. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband daarmee.
Verlengingsonderzoek: dag waarop de studie stopt met behandelen tot het begin van de herbehandelingsperiode of observatieperiode (voor maximaal 96 maanden)
Aantal deelnemers met graad 3 of graad 4 laboratoriumafwijkingen op basis van National Cancer Institute Criteria versie 4.03: Alle perioden van verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Verlengingsstudie: Baseline (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (maximaal tot 97 maanden)
Abnormaliteit van laboratoriumparameters werd beoordeeld als graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkend zelfzorg ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Verlengingsstudie: Baseline (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct (maximaal tot 97 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline van parent-onderzoek in Z-score op maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 van extensieonderzoek: actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Groeiparameters waaronder gewicht, lengte en body-mass index (BMI) werden vergeleken met de standaard groeigegevens met behulp van Z-Score. Z-Score is een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel gegevenspunt of gemiddelde zich verhoudt tot een standaard. Een Z-score beschrijft of een gemiddelde boven of onder de norm ligt en hoe ongebruikelijk de meting is. Z-scores variëren van -3 tot +3. Een Z-score van 0 geeft hetzelfde gemiddelde aan, groter dan (>) 0 een groter gemiddelde en kleiner dan (<0) een kleiner gemiddelde dan de standaard.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score op maand 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 en 96 van verlengingsonderzoek: wachttijd
Tijdsspanne: Baseline van de uitbreidingsstudie; Maand 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Groeiparameters waaronder gewicht, lengte en BMI werden vergeleken met de standaard groeigegevens met behulp van Z-Score. Z-Score is een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel gegevenspunt of gemiddelde zich verhoudt tot een standaard. Een Z-score beschrijft of een gemiddelde boven of onder de norm ligt en hoe ongebruikelijk de meting is. Z-scores variëren van -3 tot +3. Een Z-score van 0 geeft hetzelfde gemiddelde aan, >0 een hoger gemiddelde en <0 een lager gemiddelde dan de standaard.
Baseline van de uitbreidingsstudie; Maand 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Z-score op maand 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 en 96 van extensieonderzoek: herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline van de uitbreidingsstudie; Maand 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Groeiparameters waaronder gewicht, lengte en BMI werden vergeleken met de standaard groeigegevens met behulp van Z-Score. Z-Score is een statistische maatstaf om te evalueren hoe een enkel gegevenspunt of gemiddelde zich verhoudt tot een standaard. Een Z-score beschrijft of een gemiddelde boven of onder de norm ligt en hoe ongebruikelijk de meting is. Z-scores variëren van -3 tot +3. Een Z-score van 0 geeft hetzelfde gemiddelde aan, >0 een hoger gemiddelde en <0 een lager gemiddelde dan de standaard.
Baseline van de uitbreidingsstudie; Maand 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van parent-onderzoek) in Tanner-beoordelingsscore voor deelnemers <18 jaar in maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 van extensieonderzoek: actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Tanner-beoordelingsscore: gebruikt om het ontwikkelingsstadium van secundaire geslachtskenmerken te documenteren. Vrouwelijke puberale ontwikkeling in scène gezet door de ontwikkeling van schaamhaar en borstomvang; mannelijke puberale ontwikkeling geënsceneerd door de grootte van de geslachtsorganen en de ontwikkeling van schaamhaar. Tanner-beoordelingsscore varieerde van 1 (geen ontwikkeling) tot 5 (volwassene-achtige ontwikkeling in hoeveelheid en grootte), hogere scores wezen op meer ontwikkeling.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner-beoordelingsscore voor deelnemers <18 jaar in maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 van extensieonderzoek: wachttijd
Tijdsspanne: Baseline van de uitbreidingsstudie; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Tanner-beoordelingsscore: gebruikt om het ontwikkelingsstadium van secundaire geslachtskenmerken te documenteren. Vrouwelijke puberale ontwikkeling in scène gezet door de ontwikkeling van schaamhaar en borstomvang; mannelijke puberale ontwikkeling geënsceneerd door de grootte van de geslachtsorganen en de ontwikkeling van schaamhaar. Tanner-beoordelingsscore varieerde van 1 (geen ontwikkeling) tot 5 (volwassene-achtige ontwikkeling in hoeveelheid en grootte), hogere scores wezen op meer ontwikkeling.
Baseline van de uitbreidingsstudie; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner-beoordelingsscore voor deelnemers <18 jaar in maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 van extensieonderzoek: herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline van de uitbreidingsstudie; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Tanner-beoordelingsscore: gebruikt om het ontwikkelingsstadium van secundaire geslachtskenmerken te documenteren. Vrouwelijke puberale ontwikkeling in scène gezet door de ontwikkeling van schaamhaar en borstomvang; mannelijke puberale ontwikkeling geënsceneerd door de grootte van de geslachtsorganen en de ontwikkeling van schaamhaar. Tanner-beoordelingsscore varieerde van 1 (geen ontwikkeling) tot 5 (volwassene-achtige ontwikkeling in hoeveelheid en grootte), hogere scores wezen op meer ontwikkeling.
Baseline van de uitbreidingsstudie; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 30% (ACR30) Pediatrische respons (ACR30PR) behaalt op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, en 96 van Verlengingsonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
ACR30PR: >=30% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 30% (ACR30) Pediatrische respons (ACR30PR) behaalt op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
ACR30PR: >=30% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 30% (ACR30) Pediatrische respons (ACR30PR) behaalt in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 van extensieonderzoek: Herbehandelingsperiode:
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
ACR30PR: >=30% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 50% (ACR50) Pediatrische respons (ACR50PR) behaalt op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
ACR50PR: >=50% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: globale beoordeling door arts (op 21-cirkel VAS variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 50% (ACR50) pediatrische respons (ACR50PR) behaalt op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
ACR50PR: >=50% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: globale beoordeling door arts (op 21-cirkel VAS variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 50% (ACR50) pediatrische respons (ACR50PR) behaalt in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
ACR50PR:>=50% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria:1) PGA van ziekteactiviteit(DA),2)PtGA van artritispijn,3) CHAQ 4) aantal(aantal) actieve gewrichten5)nr. van gewrichten met beperkt bewegingsbereik 6)C-reactief proteïne.PGA van DA: VAS met 21 cirkels variërend van 0-10, met 0=&10=maximumDA, hogere score=ernstiger ziekte.PGA: VAS met 21 cirkels variërend van 0- 10,0=zeer goed,10=zeer slecht,hogere scores=verslechterende toestand.CHAQ: beoordeling van functionele beperkingen,ongemak. Mogelijkheid om activiteiten uit te voeren: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten verdeeld in totaal 30 items. Variërend van 0=geen moeite;1=enige moeite;2=veel moeite;3=niet in staat.Hoogste score voor elk domein:score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen. Variërend van 0=geen moeite tot 3=extreme moeite; hogere scores duidden op meer functionele beperkingen en ongemakken. Deelnemers >18 jaar beoordeeld met behulp van CHAQ.
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 70% (ACR70) bereikt Pediatrische respons (ACR70PR) op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
ACR70PR: >=70% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 70% (ACR70) bereikt Pediatrische respons (ACR70PR) op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
ACR70PR: >=70% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 70% (ACR70) pediatrische respons (ACR70PR) behaalt in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
ACR70PR: >=70% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 90% (ACR90) bereikt Pediatrische respons (ACR90PR) op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
ACR90PR: >=90% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 90% (ACR90) Pediatrische respons (ACR90PR) behaalt op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
ACR90PR: >=90% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 90% (ACR90) bereikt Pediatrische respons (ACR90PR) in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
ACR90PR: >=90% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: algemene beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit ], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] deelnemers >18 jaar beoordeeld op functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 100% (ACR100) pediatrische respons (ACR100PR) behaalt op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
ACR100PR: 100% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: globale beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] Deelnemers> 18 jaar beoordeeld voor functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 100% (ACR100) pediatrische respons (ACR100PR) behaalt op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
ACR100PR: 100% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: globale beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] Deelnemers> 18 jaar beoordeeld voor functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology 100% (ACR100) pediatrische respons (ACR100PR) behaalt in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
ACR100PR: 100% verbetering ten opzichte van baseline in 3 van de 6 criteria met verslechtering >30% in niet meer dan 1 van de 6 criteria: globale beoordeling door arts (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [geen ziekteactiviteit] tot 10 [maximale ziekteactiviteit], hogere score = ernstigere ziekte), globale beoordeling van de patiënt (op VAS met 21 cirkels variërend van 0 [zeer goed] tot 10 [zeer slecht], hogere score = hogere pijn), vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen ([CHAQ] Deelnemers> 18 jaar beoordeeld voor functionele handicap, ongemak. Vermogen tot aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten werden verdeeld in 30 items. Elk item scoorde van 0 [geen moeite] tot 3 [niet in staat]. De hoogste score voor elk domein was de score voor dat domein. Algehele CHAQ-score=som van domeinscores/aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0 [geen moeite] tot 3 [extreme moeite], waarbij hogere scores=meer functionele handicap en ongemak), aantal actieve gewrichten en gewrichten met beperkt bewegingsbereik , C-reactief eiwit.
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (van de ouderstudie) in de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteitsscore in maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 van Verlengingsstudie: actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een Visual Analog Scale (VAS) met 21 cirkels, variërend van 0 tot 10, met 0 = geen ziekteactiviteit en 10= maximale ziekteactiviteit, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangaf.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (van ouderonderzoek) in de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteitsscore in maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een VAS met 21 cirkels variërend van 0 tot 10, met 0 = geen ziekteactiviteit en 10= maximale ziekteactiviteit, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (van ouderonderzoek) in de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteitsscore in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een VAS met 21 cirkels variërend van 0 tot 10, met 0 = geen ziekteactiviteit en 10= maximale ziekteactiviteit, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aanduidde.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van parent-onderzoek) in globale beoordelingsscore patiënt/ouder op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensie Studie: actieve behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Patiënt/Ouder Global Assessment werd beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een VAS met 21 cirkels variërend van 0 tot 10, met 0 = zeer goed en 10 = zeer slecht, waarbij hogere scores een verslechtering van de toestand aangaven.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in globale beoordelingsscore patiënt/ouder op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Patiënt/Ouder Global Assessment werd beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een VAS met 21 cirkels variërend van 0 tot 10, met 0 = zeer goed en 10 = zeer slecht, waarbij hogere scores een verslechtering van de toestand aangaven.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in algemene beoordelingsscore patiënt/ouder in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Patiënt/Ouder Global Assessment werd beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een VAS met 21 cirkels variërend van 0 tot 10, met 0 = zeer goed en 10 = zeer slecht, waarbij hogere scores een verslechtering van de toestand aangaven.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Score voor deelnemers op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
CHAQ: door ouders toegediende, geldige beoordeling van functionele handicap, ongemak in kindergeneeskunde met reumatische aandoeningen. Ouders rapporteren het vermogen van de deelnemer om activiteiten uit te voeren in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten verdeeld over in totaal 30 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: 0=geen moeite;1=enige moeite;2=veel moeite;3=niet in staat om te doen. De hoogste score die voor elk domein wordt gerapporteerd, is de score voor dat domein. De totale CHAQ-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0=geen moeite tot 3=extreme moeilijkheid, waarbij hogere scores meer functionele beperkingen en ongemak in kindergeneeskunde met reumatische aandoeningen aangaven. Deelnemers jonger dan 18 jaar werden beoordeeld met behulp van CHAQ.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Score voor deelnemers op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
CHAQ: door ouders toegediende, geldige beoordeling van functionele handicap, ongemak in kindergeneeskunde met reumatische aandoeningen. Ouders rapporteren het vermogen van de deelnemer om activiteiten uit te voeren in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten verdeeld over in totaal 30 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: 0=geen moeite;1=enige moeite;2=veel moeite;3=niet in staat om te doen. De hoogste score die voor elk domein wordt gerapporteerd, is de score voor dat domein. De totale CHAQ-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0=geen moeite tot 3=extreme moeilijkheid, waarbij hogere scores meer functionele beperkingen en ongemak in kindergeneeskunde met reumatische aandoeningen aangaven. Deelnemers jonger dan 18 jaar werden beoordeeld met behulp van CHAQ.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Score voor deelnemers in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
CHAQ: door ouders toegediende, geldige beoordeling van functionele handicap, ongemak in kindergeneeskunde met reumatische aandoeningen. Ouders rapporteren het vermogen van de deelnemer om activiteiten uit te voeren in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten verdeeld over in totaal 30 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: 0=geen moeite;1=enige moeite;2=veel moeite;3=niet in staat om te doen. De hoogste score die voor elk domein wordt gerapporteerd, is de score voor dat domein. De totale CHAQ-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0=geen moeite tot 3=extreme moeilijkheid, waarbij hogere scores meer functionele beperkingen en ongemak in kindergeneeskunde met reumatische aandoeningen aangaven. Deelnemers jonger dan 18 jaar werden beoordeeld met behulp van CHAQ.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score voor deelnemersjaren in maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensieonderzoek : Actieve behandelperiode
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
HAQ is een zelfgerapporteerde, valide beoordeling van functionele beperkingen bij reumatoïde artritis. Beoordeeld op basis van het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren in 8 categorieën: aankleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en dagelijkse activiteiten uitvoeren. De totale score van de HAQ loopt van 0 tot 3, waarbij 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat is. HAQ-totaalscores uitgedrukt als algemene gemiddelde score met een bereik van 0-3: 0-0,25=normaal functioneren; 0,25-0,5=mild functionele beperking; 0,5-1=matige functionele beperking; > 1=aanzienlijke functionele beperking. Deelnemers van 18 jaar of ouder werden beoordeeld met behulp van HAQ-scores.
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score voor deelnemers op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
HAQ is een zelfgerapporteerde, geldige beoordeling van functionele beperkingen bij reumatoïde artritis. Beoordeeld op basis van het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren in 8 categorieën: aankleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en dagelijkse activiteiten uitvoeren. De totale score van de HAQ loopt van 0 tot 3, waarbij 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat is. HAQ-totaalscores uitgedrukt als algemene gemiddelde score met een bereik van 0-3: 0-0,25=normaal functioneren; 0,25-0,5=mild functionele beperking; 0,5-1=matige functionele beperking; > 1=aanzienlijke functionele beperking. Deelnemers van 18 jaar of ouder werden beoordeeld met behulp van HAQ-scores.
Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score voor deelnemers op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 of Extension Study: herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
HAQ is een zelfgerapporteerde, valide beoordeling van functionele beperkingen bij reumatoïde artritis. Beoordeeld op basis van het vermogen van deelnemers om dagelijkse activiteiten uit te voeren in 8 categorieën: aankleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grijpen, hygiëne en dagelijkse activiteiten uitvoeren. De totale score van de HAQ loopt van 0 tot 3, waarbij 0=zonder enige moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite, 3=niet in staat is. HAQ-totaalscores uitgedrukt als algemene gemiddelde score met een bereik van 0-3: 0-0,25=normaal functioneren; 0,25-0,5=mild functionele beperking; 0,5-1=matige functionele beperking; > 1=aanzienlijke functionele beperking. Deelnemers van 18 jaar of ouder werden beoordeeld met behulp van HAQ-scores.
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in aantal gewrichten met actieve artritis in maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensie Studie: actieve behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Gewrichten met actieve artritis werden gedefinieerd als gewrichten die gezwollen waren of, bij afwezigheid van zwelling, gewrichten met een beperkt bewegingsbereik gepaard gaand met pijn en/of gevoeligheid.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (van ouderonderzoek) in aantal gewrichten met actieve artritis in maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Gewrichten met actieve artritis werden gedefinieerd als gewrichten die gezwollen waren of, bij afwezigheid van zwelling, gewrichten met een beperkt bewegingsbereik gepaard gaand met pijn en/of gevoeligheid.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (van ouderonderzoek) in aantal gewrichten met actieve artritis in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Gewrichten met actieve artritis werden gedefinieerd als gewrichten die gezwollen waren of, bij afwezigheid van zwelling, gewrichten met een beperkt bewegingsbereik gepaard gaand met pijn en/of gevoeligheid.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in aantal gewrichten met beperkte beweging in maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensie Studie: actieve behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Het totale aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik was het aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik. Het werd gedefinieerd als 69*(totaal aantal gewrichten met score beperkt bewegingsbereik groter dan nul)/aantal niet-ontbrekende beperkt bewegingsbereik. Gewrichtsvervanging (JR) en niet evalueerbaar (NE) werden als vermist beschouwd. Als er meer dan 34 scores van beperkt bewegingsbereik ontbraken, werd het totale aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik gedefinieerd als ontbrekend.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (van ouderonderzoek) in aantal gewrichten met beperkte beweging in maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Het totale aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik was het aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik. Het werd gedefinieerd als 69*(totaal aantal gewrichten met score beperkt bewegingsbereik groter dan nul)/aantal niet-ontbrekende beperkt bewegingsbereik. JR en NE werden als vermist beschouwd. Als er meer dan 34 scores van beperkt bewegingsbereik ontbraken, werd het totale aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik gedefinieerd als ontbrekend.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (van ouderonderzoek) in aantal gewrichten met beperkte beweging in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Het totale aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik was het aantal gewrichten met een beperkt bewegingsbereik. Het werd gedefinieerd als 69*(totaal aantal gewrichten met score beperkt bewegingsbereik groter dan nul)/aantal niet-ontbrekende beperkt bewegingsbereik. JR en NE werden als vermist beschouwd. Als er meer dan 34 scores van beperkt bewegingsbereik ontbraken, werd het totale aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik gedefinieerd als ontbrekend.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van parent-onderzoek) in C-reactief proteïne op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensieonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in C-reactief proteïne op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van parent-onderzoek) in C-reactief proteïne op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 96 van extensieonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van parent-onderzoek) in visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 of Extension Study: actieve behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
VAS: 10-punts pijnintensiteit ordinaal beoordelingssysteem: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van parent-onderzoek) in visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
VAS: 10-punts pijnintensiteit ordinaal beoordelingssysteem: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van parent-onderzoek) in visuele analoge schaal (VAS) pijnscore op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
VAS: 10-punts pijnintensiteit ordinaal beoordelingssysteem: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderonderzoek) in duur van ochtendstijfheid in maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensieonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
De duur van de ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's morgens wakker werd en in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid in minuten (als er geen stijfheid aanwezig was = 0; als de stijfheid de hele dag aanhield = werd 1440 minuten geregistreerd; als de ochtendstijfheid de stijfheid hield aan op het moment van beoordeling of was ongebruikelijk in vergelijking met het recente verleden, de gemiddelde duur van de stijfheid over de afgelopen 3 dagen werd gerapporteerd).
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van parent-onderzoek) in duur van ochtendstijfheid in maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
De duur van de ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's ochtends wakker werd en in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid in minuten (als er geen stijfheid aanwezig was = 0; als de stijfheid de hele dag aanhield, werd 1440 minuten geregistreerd; als de ochtendstijfheid de stijfheid hield aan op het moment van beoordeling of was ongebruikelijk in vergelijking met het recente verleden, de gemiddelde duur van de stijfheid over de afgelopen 3 dagen werd gerapporteerd).
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderonderzoek) in duur van ochtendstijfheid in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 of Extension Study: herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
De duur van de ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's ochtends wakker werd en in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid in minuten (als er geen stijfheid aanwezig was = 0; als de stijfheid de hele dag aanhield, werd 1440 minuten geregistreerd; als de ochtendstijfheid de stijfheid hield aan op het moment van beoordeling of was ongebruikelijk in vergelijking met het recente verleden, de gemiddelde duur van de stijfheid over de afgelopen 3 dagen werd gerapporteerd).
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers met klinisch inactieve ziekte in maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensieonderzoek: actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Klinisch inactieve ziekte werd gedefinieerd als geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan JIA; geen actieve uveïtis; normaal bereik van CRP; PGA van ziekteactiviteit van 0 op een VAS met 21 cirkels en duur van ochtendstijfheid van minder dan of gelijk aan (<=) 15 minuten.
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers met klinisch inactieve ziekte in maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van de extensiestudie: Herroepingstermijn
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Klinisch inactieve ziekte werd gedefinieerd als geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan JIA; geen actieve uveïtis; normaal bereik van CRP; PGA van ziekteactiviteit van 0 op een VAS met 21 cirkels en duur van ochtendstijfheid van <=15 minuten.
Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Percentage deelnemers met klinisch inactieve ziekte in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensieonderzoek: opnieuw behandelperiode
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Klinisch inactieve ziekte werd gedefinieerd als geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie of gegeneraliseerde lymfadenopathie toe te schrijven aan JIA; geen actieve uveïtis; normaal bereik van CRP; PGA van ziekteactiviteit van 0 op een VAS met 21 cirkels en duur van ochtendstijfheid van <=15 minuten.
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering t.o.v. baseline (van ouderstudie) in jeugdartritis ziekteactiviteitsscore 73 gewrichten (JADAS-73) op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
JADAS-73 is een gevalideerde samengestelde ziekteactiviteitsmaat voor JIA. Het was afgeleid van vier componenten; 1) Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (beoordeeld op 10 cm VAS, waarbij 0= geen activiteit en 10=maximale activiteit, hogere scores duidden op meer ziekteactiviteit). 2) Globale beoordeling van de ouder/deelnemer van het algehele welzijn (beoordeeld op een VAS, waarbij 0=zeer goed en 10=zeer slecht, hogere scores duidden op een slechtere toestand). 3) Aantal gewrichten met actieve ziekte (gedefinieerd als gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, beperkt bewegingsbereik vergezeld van pijn bij beweging of gevoeligheid). 4) Een ontstekingsmarker, CRP die werd gemeten in mg/L en waarvan de waarde werd genormaliseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer ziekteactiviteit aangaven. De totale JADAS-score werd berekend als de som van de vier componenten en varieerde van 0-103. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering t.o.v. baseline (van parent-onderzoek) in jeugdactiviteitsscore voor artritis 73 gewrichten (JADAS-73) Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
JADAS-73 is een gevalideerde samengestelde ziekteactiviteitsmaat voor JIA. Het was afgeleid van vier componenten; 1) Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (beoordeeld op 10 cm VAS, waarbij 0= geen activiteit en 10=maximale activiteit, hogere scores duidden op meer ziekteactiviteit). 2) Globale beoordeling van ouder/deelnemer van algemeen welzijn (beoordeeld op een VAS, waarbij 0=zeer goed en 10=zeer slecht, hogere scores duidden op een slechtere toestand). 3) Aantal gewrichten met actieve ziekte (gedefinieerd als gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, beperkt bewegingsbereik vergezeld van pijn bij beweging of gevoeligheid). 4) Een ontstekingsmarker, CRP die werd gemeten in mg/L en waarvan de waarde werd genormaliseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer ziekteactiviteit aangaven. De totale JADAS-score werd berekend als de som van de vier componenten en varieerde van 0-103. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (van ouderonderzoek) in de activiteitsscore van de ziekte van juveniele artritis 73 gewrichten (JADAS-73) op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
JADAS-73 is een gevalideerde samengestelde ziekteactiviteitsmaat voor JIA. Het was afgeleid van vier componenten; 1) Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (beoordeeld op 10 cm VAS, waarbij 0= geen activiteit en 10=maximale activiteit, hogere scores duidden op meer ziekteactiviteit). 2) Globale beoordeling van ouder/deelnemer van algemeen welzijn (beoordeeld op een VAS, waarbij 0=zeer goed en 10=zeer slecht, hogere scores duidden op een slechtere toestand). 3) Aantal gewrichten met actieve ziekte (gedefinieerd als gewricht met zwelling of, bij afwezigheid van zwelling, beperkt bewegingsbereik vergezeld van pijn bij beweging of gevoeligheid). 4) Een ontstekingsmarker, CRP die werd gemeten in mg/L en waarvan de waarde werd genormaliseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer ziekteactiviteit aangaven. De totale JADAS-score werd berekend als de som van de vier componenten en varieerde van 0-103. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in algehele rugpijn in maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 van extensiestudie: actieve behandelingsperiode : Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Algehele rugpijn beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een 100 millimeter (mm) VAS met 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn, hogere scores wezen op meer pijn.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in algehele rugpijn in maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd: Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Algehele rugpijn beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een 100 millimeter (mm) VAS met 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn, hogere scores wezen op meer pijn.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in algehele rugpijn in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsstudie: Herbehandelingsperiode: Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Algehele rugpijn beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een 100 mm VAS met 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn, hogere scores wezen op meer pijn.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in nachtelijke rugpijn in maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 van extensiestudie: actieve behandelingsperiode : Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Nachtelijke rugpijn beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een 100 mm VAS met 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn, hogere scores wezen op meer pijn.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in nachtelijke rugpijn op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsonderzoek: Wachttijd: Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Nachtelijke rugpijn beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een 100 mm VAS met 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn, hogere scores wezen op meer pijn.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 wachttijd van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in nachtelijke rugpijn in maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsstudie: Herbehandelingsperiode: Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Nachtelijke rugpijn beoordeeld door de ouder van de deelnemer met behulp van een 100 mm VAS met 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn, hogere scores wezen op meer pijn.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 herbehandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)-score op maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensieonderzoek: actieve behandelingsperiode: enthesitis- Gerelateerde artritis (ERA)
Tijdsspanne: Maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelingsperiode van verlengingsonderzoek
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel werd gescoord op een 3-puntsschaal variërend van 0 tot 2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering, waarbij hogere scores meer vermindering aangaven). De totale BASMI-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer vermindering van de mobiliteit van de wervelkolom.
Maand 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelingsperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van de basislijn (van ouderonderzoek) in percentage lichaamsoppervlak (BSA) op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van Verlengingsstudie: actieve behandelperiode: artritis psoriatica (PsA)
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Percentage van het lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis werd geschat met behulp van de handpalmmethode: een van de handpalm van de deelnemer tot proximale interfalangeale en duim = 1% van BSA. Aan delen van het lichaam werd een specifiek aantal handpalmen met percentage toegewezen (hoofd en nek = 10% [10 handpalmen], bovenste ledematen = 20% [20 handpalmen], romp [axillae en liezen] = 30% [30 handpalmen], onderste ledematen [billen]= 40% [40 handpalmen]). Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Verandering ten opzichte van baseline (van ouderstudie) in Physician's Global Assessment (PGA) van psoriasisscore op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 van extensieonderzoek: actieve behandelingsperiode: artritis psoriatica (PsA)
Tijdsspanne: Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
PGA of Psoriasis beoordeelde de hoeveelheid verharding, erytheem en schilfering gemiddeld over alle psoriatische laesies op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = geen psoriasis tot 5 = ernstige ziekte, waarbij hogere scores meer ernst aangaven. 'Vrij' en 'Bijna vrij' omvat alle deelnemers die als 0 of 1 zijn gescoord.
Basislijn van het ouderonderzoek; Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Sterfte door alle oorzaken: alle perioden van verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Verlenging studie: Eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie (maximaal tot 97 maanden)
De beschouwde gebeurtenis was overlijden door welke oorzaak dan ook vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Verlenging studie: Eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie (maximaal tot 97 maanden)
Aantal deelnemers met eerdere niet-onderzoeksmedicatie: alle periodes van verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Verlenging studie: Eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie (maximaal tot 97 maanden)
Voorafgaande niet-onderzoeksmedicatie werd gedefinieerd als alle niet-onderzoeksmedicatie die werd ingenomen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct die aan het begin van de studie werd ingenomen. Deze omvatten infectiewerende middelen, corticosteroïden, orale corticosteroïden, parenterale corticosteroïden, disease-modifying antirheumatic drugs en orale niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie.
Verlenging studie: Eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie (maximaal tot 97 maanden)
Aantal deelnemers met gelijktijdige niet-onderzoeksmedicatie: alle periodes van verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Verlenging studie: Eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie (maximaal tot 97 maanden)
Gelijktijdige niet-onderzoeksmedicatie werd gedefinieerd als alle niet-onderzoeksmedicatie die tijdens de behandelingsperiode werd ingenomen. Deze omvatten anti-infectieuze medicijnen, corticosteroïden, orale corticosteroïden, parenterale corticosteroïden, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Verlenging studie: Eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie (maximaal tot 97 maanden)
Aantal deelnemers met medicatie na niet-onderzoek: alle perioden van verlengingsonderzoek
Tijdsspanne: Verlenging studie: laatste dosis studiemedicatie tot 30 dagen (maximaal tot 97 maanden)
Na niet-onderzoeksmedicatie verwijst naar alle niet-onderzoeksmedicatie die is ingenomen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Deze omvatten anti-infectieuze, corticosteroïden, orale corticosteroïden, parenterale corticosteroïden, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, orale niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie en niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie.
Verlenging studie: laatste dosis studiemedicatie tot 30 dagen (maximaal tot 97 maanden)
Blootstellingstijd: Verlengingsstudie: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Verlenging studie: Eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie (maximaal tot 97 maanden)
De blootstellingstijd (in jaren) aan etanercept werd voor elke deelnemer berekend met behulp van de volgende formule: (de datum van de laatste dosis minus de datum van de eerste dosis plus 1)/365,25. Als er minder dan 28 dagen tussen twee behandelingsperioden met etanercept zat, omvatte de cumulatieve blootstelling de periode. Anders werd de kloof uitgesloten van de cumulatieve blootstelling. Blootstellingstijd in jaar werd omgezet in weken en hier gerapporteerd.
Verlenging studie: Eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie (maximaal tot 97 maanden)
Percentage deelnemers met Total Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Scoreverbetering van >0,188 in maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 of Extension Study: actieve behandelperiode
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
CHAQ: door ouders toegediende, geldige beoordeling van functionele handicap, ongemak in kindergeneeskunde met reumatische aandoeningen. Ouders rapporteren het vermogen van de deelnemer om activiteiten uit te voeren in 8 domeinen: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, algemene activiteiten verdeeld over in totaal 30 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: 0=geen moeite;1=enige moeite;2=veel moeite;3=niet in staat om te doen. De hoogste score die voor elk domein wordt gerapporteerd, is de score voor dat domein. De totale CHAQ-score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen en varieerde van 0=geen moeite tot 3=extreme moeilijkheid, waarbij hogere scores meer functionele beperkingen en ongemak in kindergeneeskunde met reumatische aandoeningen aangaven. Deelnemers jonger dan 18 jaar werden beoordeeld met behulp van CHAQ.
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies: Verlengingsstudie: Actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maand 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek
De beoordeling van de vitale functies omvatte temperatuur, pols, systolische en diastolische bloeddruk. De polsslag werd verkregen met de deelnemer in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten. De klinische significantie van vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Maand 96 actieve behandelperiode van verlengingsonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (ANDER: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopahtische artritis

Klinische onderzoeken op etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren