Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie som utvärderar Etanercept i 3 undertyper av barnartrit (CLIPPER2)

6 april 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FÖRLÄNGNINGSSTUDIE FÖR ÖPPEN LABEL FÖR ATT UTVÄRDERA DEN LÅNGSIKTIGA SÄKERHETEN OCH KLINISKA FÖRDELARNA MED ETANERCEPT HOS BARN OCH UNGDOMAR MED FÖRLÄNGD OLIGOARTIKULÄR JUVENIL IDIOPATISK ARTRIT, ENTHESITIS-ARTRIT, ENTHESITIS-PRESIDENT, 18 ENTHESITIS-PRESENT, 18 38-WW(B1801014 )

Detta är en 8-årig förlängningsstudie på pediatriska försökspersoner som har diagnostiserats med en av tre subtyper av juvenil idiopatisk artrit (JIA) [förlängd oligoartikulär JIA, entestitrelaterad artrit (ERA) eller psoriasisartrit (PsA)] som har avslutat ca. 96 veckors deltagande i studie 0881A1-3338 (B1801014). Studien innehåller en aktiv behandlingsperiod, utsättnings-/ombehandlingsperiod och en observationsperiod (icke-behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Lettland, LV1004
        • University Children Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Polen, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tjeckien, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mottagande av minst 1 dos av prövningsprodukten (etanercept) och deltagande i cirka 96 veckor i studie 0881A1-3338 (B1801014)

Personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument (och samtyckesdokument, i tillämpliga fall) som anger att försökspersonen (eller juridiskt ombud/vårdnadshavare) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för ämnesplanering för att fortsätta undersökningsprodukten:

tillbakadragande från prövningsprodukt i studie 0881A1-3338 av någon anledning (säkerhet eller icke-säkerhet).

Historik av annan malignitet än skivepitelcancer, basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: etanercept

Ämnen i åldern

Försökspersoner som är äldre än eller lika med 18 år eller >62 kg kommer att få etanercept SC i en dos på 50 mg QW.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med malignitet: Alla perioder av föräldra- och förlängningsstudie
Tidsram: Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Antalet deltagare som hade biverkningar (AE) av malignitet rapporterades. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband till det.
Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar: Alla perioder av föräldra- och förlängningsstudie
Tidsram: Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband till det.
Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Antal deltagare med allvarliga infektioner: Alla perioder av föräldra- och förlängningsstudie
Tidsram: Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Allvarliga infektioner definierades som alla infektioner som var livshotande eller resulterade i funktionshinder, infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling och sjukhusvistelse.
Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Antal deltagare med medicinskt viktiga infektioner: Alla perioder av föräldra- och förlängningsstudie
Tidsram: Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Medicinskt viktiga infektioner definierades som en infektion som kräver parenterala (intravenösa [IV], intramuskulära [IM]) anti-infektionsmedel och/eller sjukhusvistelse.
Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Antal deltagare med infektioner: Alla perioder av föräldra- och förlängningsstudie
Tidsram: Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Antal deltagare som hade infektioner som biverkningar rapporterades. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband till det.
Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Antal deltagare med akuta behandlingsinfektioner och reaktioner på injektionsstället: Alla perioder av förlängningsstudie
Tidsram: Förlängningsstudie: Baslinje (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (maximalt upp till 97 månader)
Antal deltagare som hade behandlingsuppkomna infektioner och reaktioner på injektionsstället som biverkningar rapporterades. Behandlingsuppkommande infektioner var infektioner som inträffade hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband till det. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband till det.
Förlängningsstudie: Baslinje (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (maximalt upp till 97 månader)
Antal deltagare med infektioner: Förlängningsstudie: Återkallelseperiod
Tidsram: Förlängningsstudie: Dag för studieavbrytande av behandling fram till att återbehandlingsperioden eller observationsperioden påbörjas (i maximalt 96 månader)
Antal deltagare som hade behandlingsuppkommande infektioner som biverkningar rapporterades. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband till det.
Förlängningsstudie: Dag för studieavbrytande av behandling fram till att återbehandlingsperioden eller observationsperioden påbörjas (i maximalt 96 månader)
Antal deltagare som dragits tillbaka på grund av negativa händelser: Alla perioder av föräldra- och förlängningsstudie
Tidsram: Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Deltagarna drog sig ur studien på grund av biverkningar rapporterades. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband till det.
Första dosen av studieläkemedel i föräldrastudien upp till 96 månader i förlängningsstudien, för en maximal varaktighet av 118 månader (22 månaders moderstudie och 96 månaders förlängningsstudie)
Antal deltagare som tagits tillbaka på grund av negativa händelser: Förlängningsstudie: Återkallelseperiod
Tidsram: Förlängningsstudie: Dag för studieavbrytande av behandling fram till att återbehandlingsperioden eller observationsperioden påbörjas (i maximalt 96 månader)
Deltagarna drog sig ur studien på grund av biverkningar rapporterades. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband till det.
Förlängningsstudie: Dag för studieavbrytande av behandling fram till att återbehandlingsperioden eller observationsperioden påbörjas (i maximalt 96 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser av grad 3 eller grad 4 baserat på National Cancer Institutes kriterier Version 4.03: Alla perioder av förlängningsstudie
Tidsram: Förlängningsstudie: Baslinje (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (maximalt upp till 97 månader)
Avvikelser i laboratorieparametrar graderades som Grad 1: asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2: måttlig, minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indicerad, vilket begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse indikerad, invalidiserande, begränsande egenvårds-ADL; Grad 4: livshotande konsekvens, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE.
Förlängningsstudie: Baslinje (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten (maximalt upp till 97 månader)
Förändring från baslinjen för föräldrastudien i Z-poäng vid månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 av förlängningsstudien: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Tillväxtparametrar inklusive vikt, längd och kroppsmassaindex (BMI) jämfördes med standardtillväxtdata genom att använda Z-Score. Z-Score är ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt eller medelvärde jämförs med en standard. En Z-Score beskriver om ett medelvärde är över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är. Z-poäng varierar från -3 till +3. En Z-poäng på 0 indikerar samma medelvärde, större än (>) 0 ett högre medelvärde och mindre än (<0) ett lägre medelvärde än standarden.
Baslinje för moderstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Ändring från baslinjen i Z-poäng vid månad 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 och 96 av förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien; Månad 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 och 96 karensperiod av förlängningsstudier
Tillväxtparametrar inklusive vikt, längd och BMI jämfördes med standardtillväxtdata genom att använda Z-Score. Z-Score är ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt eller medelvärde jämförs med en standard. En Z-Score beskriver om ett medelvärde är över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är. Z-poäng varierar från -3 till +3. En Z-poäng på 0 indikerar samma medelvärde, >0 ett högre medelvärde och <0 ett lägre medelvärde än standarden.
Baslinje för förlängningsstudien; Månad 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 och 96 karensperiod av förlängningsstudier
Förändring från baslinjen i Z-poäng vid månad 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 och 96 av förlängningsstudien: återbehandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien; Månad 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Tillväxtparametrar inklusive vikt, längd och BMI jämfördes med standardtillväxtdata genom att använda Z-Score. Z-Score är ett statistiskt mått för att utvärdera hur en enskild datapunkt eller medelvärde jämförs med en standard. En Z-Score beskriver om ett medelvärde är över eller under standarden och hur ovanlig mätningen är. Z-poäng varierar från -3 till +3. En Z-poäng på 0 indikerar samma medelvärde, >0 ett högre medelvärde och <0 ett lägre medelvärde än standarden.
Baslinje för förlängningsstudien; Månad 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Tanner Assessment Poäng för deltagare <18 år vid månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 av förlängningsstudien: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Tanner assessment score: används för att dokumentera utvecklingsstadiet för sekundära sexuella egenskaper. Kvinnlig pubertetsutveckling iscensatt av könshårsutveckling och bröststorlek; manlig pubertetsutveckling iscensatt efter storleken på könsorganen och utvecklingen av könshår. Tannerbedömningspoäng varierade från 1 (ingen utveckling) till 5 (vuxenliknande utveckling i kvantitet och storlek), högre poäng indikerade mer utveckling.
Baslinje för moderstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen i Tanner Assessment Score för deltagare <18 år vid månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 av förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 avdragsperiod för förlängningsstudien
Tanner assessment score: används för att dokumentera utvecklingsstadiet för sekundära sexuella egenskaper. Kvinnlig pubertetsutveckling iscensatt av könshårsutveckling och bröststorlek; manlig pubertetsutveckling iscensatt efter storleken på könsorganen och utvecklingen av könshår. Tannerbedömningspoäng varierade från 1 (ingen utveckling) till 5 (vuxenliknande utveckling i kvantitet och storlek), högre poäng indikerade mer utveckling.
Baslinje för förlängningsstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 avdragsperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen i Tanner Assessment Score för deltagare <18 år vid månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 av förlängningsstudien: återbehandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Tanner assessment score: används för att dokumentera utvecklingsstadiet för sekundära sexuella egenskaper. Kvinnlig pubertetsutveckling iscensatt av könshårsutveckling och bröststorlek; manlig pubertetsutveckling iscensatt efter storleken på könsorganen och utvecklingen av könshår. Tannerbedömningspoäng varierade från 1 (ingen utveckling) till 5 (vuxenliknande utveckling i kvantitet och storlek), högre poäng indikerade mer utveckling.
Baslinje för förlängningsstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904, och 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR30PR: >=30 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS varierande 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 66, 78, 84 och 96 i förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 förlängningsstudier
ACR30PR: >=30 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS varierande 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 förlängningsstudier
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) Pediatric Response (ACR30PR) vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 och 96 i förlängningsstudien: Återbehandlingsperiod:
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR30PR: >=30 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS varierande 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 och 904 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR50PR: >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet] ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 66, 78, 84 och 96 i förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 förlängningsstudier
ACR50PR: >=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet] ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 förlängningsstudier
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Pediatric Response (ACR50PR) vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR50PR:>=50 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier:1)PGA för sjukdomsaktivitet(DA),2)PtGA för artritsmärta,3) CHAQ 4) antal(antal) aktiva leder5)nr. av leder med begränsad rörelseomfång 6)C-reaktivt protein.PGA av DA: 21-cirkel VAS varierande 0-10, med 0=&10=max DA,högre poäng=allvarligare sjukdom.PGA:21-cirkel VAS varierande 0- 10,0=mycket bra,10=mycket dålig,högre poäng=förvärrat tillstånd.CHAQ: bedömning av funktionshinder, obehag. Förmåga att utföra aktiviteter: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, nå, grepp, gemensamma aktiviteter fördelade på totalt 30 föremål. Varierar 0=ingen svårighet;1=viss svårighet;2=mycket svårighet;3=kan inte göra.Högsta poäng för varje domän:poäng för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner. Spännde 0=ingen svårighet till 3=extrem svårighet;högre poäng tydde på mer funktionshinder och obehag. Deltagare >18 år utvärderade med CHAQ.
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 och 904 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR70PR: >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet] ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 78, 84 och 96 i förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 förlängningsstudier
ACR70PR: >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet] ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 förlängningsstudier
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Pediatric Response (ACR70PR) vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR70PR: >=70 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet] ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Pediatric Response (ACR90PR) vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 och 904 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR90PR: >=90 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Pediatric Response (ACR90PR) vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 66, 78, 84 och 96 i förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 förlängningsstudier
ACR90PR: >=90 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 förlängningsstudier
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) Pediatric Response (ACR90PR) vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR90PR: >=90 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet ],högre poäng=allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng=högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år bedömd för funktionshinder, besvär. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) Pediatric Response (ACR100PR) vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 4, 9 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR100PR: 100 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng = allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng = högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år utvärderade för funktionshinder, obehag. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) Pediatric Response (ACR100PR) vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 726, 726, 78, 84, 90 och 96 i förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
ACR100PR: 100 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng = allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng = högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år utvärderade för funktionshinder, obehag. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) Pediatric Response (ACR100PR) vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 678, 78, 84, 90 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
ACR100PR: 100 % förbättring från baslinjen i 3 av 6 kriterier med försämring >30 % i högst 1 av 6 kriterier: läkares globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig från 0 [ingen sjukdomsaktivitet] till 10 [maximal sjukdomsaktivitet], högre poäng = allvarligare sjukdom), patientens globala bedömning (på 21-cirklar VAS som sträcker sig 0 [mycket bra] till 10 [mycket dålig], högre poäng = högre smärta), frågeformulär för bedömning av barnhälsa ([CHAQ] Deltagare >18 år utvärderade för funktionshinder, obehag. Förmåga att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelades i 30 stycken. Varje objekt fick poäng från 0 [ingen svårighet] till 3 [kan inte göra]. Högsta poäng för varje domän var poängen för den domänen. Övergripande CHAQ-poäng=summan av domänpoäng/antal besvarade domäner och varierade från 0 [ingen svårighet] till 3 [extrem svårighet], där högre poäng=mer funktionshinder och obehag), antal aktiva leder och leder med begränsad rörelseomfång , C-reaktivt protein.
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Physician's Global Assessment of Disease Activity Score vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 Förlängningsstudie: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
PGA för sjukdomsaktivitet mättes på en 21-cirklar Visual Analog Scale (VAS) som sträckte sig från 0 till 10, med 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet, där högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Baslinje för moderstudien; Månad 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Physician's Global Assessment of Disease Activity Score vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
PGA för sjukdomsaktivitet mättes på en 21-cirklar VAS som sträckte sig från 0 till 10, med 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av förälders studie) i Physician's Global Assessment of Disease Activity Score vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
PGA för sjukdomsaktivitet mättes på en 21-cirklar VAS som sträckte sig från 0 till 10, med 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = maximal sjukdomsaktivitet, där högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i patient/förälders globala bedömningsresultat vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängningen Studie: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Patient/förälders globala bedömning bedömdes av deltagarens förälder med hjälp av en 21-cirklar VAS som sträckte sig från 0 till 10, med 0 = mycket bra och 10 = mycket dåligt, där högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i patient/förälders globala bedömningsresultat vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 och 96 i Extension Study: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Patient/förälders globala bedömning bedömdes av deltagarens förälder med hjälp av en 21-cirklar VAS som sträckte sig från 0 till 10, med 0 = mycket bra och 10 = mycket dåligt, där högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i patient/förälders globala bedömningsresultat vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Patient/förälders globala bedömning bedömdes av deltagarens förälder med hjälp av en 21-cirklar VAS som sträckte sig från 0 till 10, med 0 = mycket bra och 10 = mycket dåligt, där högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) poäng för deltagare vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av Extension Study: Active Treatment Period
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
CHAQ: förälder-administrerad, giltig bedömning av funktionshinder, obehag inom pediatrik med reumatiska sjukdomar. Föräldrar rapporterar deltagarens förmåga att utföra aktiviteter inom 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelade på totalt 30 föremål. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala: 0=ingen svårighet;1=viss svårighet;2=mycket svårighet;3=kan inte göra. Högsta poäng som rapporterats för varje domän är poängen för den domänen. Totalt CHAQ-poäng beräknades som summan av domänpoäng dividerat med antal besvarade domäner och varierade från 0=ingen svårighet till 3=extrem svårighetsgrad, där högre poäng tydde på mer funktionshinder och obehag i pediatrik med reumatisk sjukdom. Deltagare under 18 år bedömdes med CHAQ.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinje (av föräldrarstudie) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)-poäng för deltagare vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 och 96 av förlängningsstudie: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
CHAQ: förälder-administrerad, giltig bedömning av funktionshinder, obehag inom pediatrik med reumatiska sjukdomar. Föräldrar rapporterar deltagarens förmåga att utföra aktiviteter inom 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelade på totalt 30 föremål. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala: 0=ingen svårighet;1=viss svårighet;2=mycket svårighet;3=kan inte göra. Högsta poäng som rapporterats för varje domän är poängen för den domänen. Totalt CHAQ-poäng beräknades som summan av domänpoäng dividerat med antal besvarade domäner och varierade från 0=ingen svårighet till 3=extrem svårighetsgrad, där högre poäng tydde på mer funktionshinder och obehag i pediatrik med reumatisk sjukdom. Deltagare under 18 år bedömdes med CHAQ.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) poäng för deltagare vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 och 96 av Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
CHAQ: förälder-administrerad, giltig bedömning av funktionshinder, obehag inom pediatrik med reumatiska sjukdomar. Föräldrar rapporterar deltagarens förmåga att utföra aktiviteter inom 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelade på totalt 30 föremål. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala: 0=ingen svårighet;1=viss svårighet;2=mycket svårighet;3=kan inte göra. Högsta poäng som rapporterats för varje domän är poängen för den domänen. Totalt CHAQ-poäng beräknades som summan av domänpoäng dividerat med antal besvarade domäner och varierade från 0=ingen svårighet till 3=extrem svårighetsgrad, där högre poäng tydde på mer funktionshinder och obehag i pediatrik med reumatisk sjukdom. Deltagare under 18 år bedömdes med CHAQ.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinje i hälsobedömningsformulär (HAQ)-poäng för deltagare år vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av Extension Study : Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
HAQ är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid reumatoid artrit. Bedöms baserat på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter. HAQ totalpoäng varierar från 0 till 3, där 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ totalpoäng uttryckt som total medelpoäng med intervall 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionell begränsning; 0,5-1=måttlig funktionsbegränsning; > 1=betydande funktionsbegränsning. Deltagare i åldern 18 år eller äldre bedömdes med hjälp av HAQ-poäng.
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poäng för deltagare vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i Extension Study: Återkallelseperiod
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
HAQ är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid reumatoid artrit. Bedöms baserat på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter. HAQ totalpoäng varierar från 0 till 3, där 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ totalpoäng uttryckt som total medelpoäng med intervall 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionell begränsning; 0,5-1=måttlig funktionsbegränsning; > 1=betydande funktionsbegränsning. Deltagare i åldern 18 år eller äldre bedömdes med hjälp av HAQ-poäng.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poäng för deltagare vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 9 förlängningsstudie: återbehandlingsperiod
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
HAQ är en självrapporterad, giltig bedömning av funktionshinder vid reumatoid artrit. Bedöms baserat på deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter i 8 kategorier: klä på sig, resa sig, äta, gå, sträcka sig, greppa, hygiena och utföra dagliga aktiviteter. HAQ totalpoäng varierar från 0 till 3, där 0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra. HAQ totalpoäng uttryckt som total medelpoäng med intervall 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionell begränsning; 0,5-1=måttlig funktionsbegränsning; > 1=betydande funktionsbegränsning. Deltagare i åldern 18 år eller äldre bedömdes med hjälp av HAQ-poäng.
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i antal leder med aktiv artrit vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängning Studie: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Leder med aktiv artrit definierades som leder som var svullna eller, i frånvaro av svullnad, leder med begränsad rörelseomfång åtföljd av smärta och/eller ömhet.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i antal leder med aktiv artrit vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 och 96 i Extension Study: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Leder med aktiv artrit definierades som leder som var svullna eller, i frånvaro av svullnad, leder med begränsad rörelseomfång åtföljd av smärta och/eller ömhet.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i antal leder med aktiv artrit vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Leder med aktiv artrit definierades som leder som var svullna eller, i frånvaro av svullnad, leder med begränsad rörelseomfång åtföljd av smärta och/eller ömhet.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i antal leder med begränsad rörelse vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängningen Studie: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Totalt antal leder med begränsat rörelseomfång var antalet leder med begränsat rörelseomfång. Det definierades som 69*(totalt antal leder med poäng av begränsat rörelseomfång större än noll)/antal icke-saknade begränsade rörelser. Ledersättning (JR) och ej utvärderbar (NE) behandlades som saknade. Om mer än 34 poäng av begränsad rörelseomfång saknades, definierades det totala antalet leder med begränsat rörelseomfång som saknade.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i antal leder med begränsad rörelse vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 och 96 i Extension Study: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Totalt antal leder med begränsat rörelseomfång var antalet leder med begränsat rörelseomfång. Det definierades som 69*(totalt antal leder med poäng av begränsat rörelseomfång större än noll)/antal icke-saknade begränsade rörelser. JR och NE behandlades som saknade. Om mer än 34 poäng av begränsad rörelseomfång saknades, definierades det totala antalet leder med begränsat rörelseomfång som saknade.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i antal leder med begränsad rörelse vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Totalt antal leder med begränsat rörelseomfång var antalet leder med begränsat rörelseomfång. Det definierades som 69*(totalt antal leder med poäng av begränsat rörelseomfång större än noll)/antal icke-saknade begränsade rörelser. JR och NE behandlades som saknade. Om mer än 34 poäng av begränsad rörelseomfång saknades, definierades det totala antalet leder med begränsat rörelseomfång som saknade.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av moderstudien) i C-reaktivt protein vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängningsstudien: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i C-reaktivt protein vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i Extension Study: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i C-reaktivt protein vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 96 av förlängningsstudien: Återbehandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Visual Analogue Scale (VAS) smärtscore vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängningsstudie: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
VAS: 10-punkts smärtintensitet ordinalt betygssystem: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = svår smärta, 10 = värsta möjliga smärta. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Visual Analogue Scale (VAS) smärtresultat vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 och 96 i förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
VAS: 10-punkts smärtintensitet ordinalt betygssystem: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = svår smärta, 10 = värsta möjliga smärta. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Visual Analogue Scale (VAS) smärtresultat vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 och 96 i Extension Study: Re-treatment Period
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
VAS: 10-punkts smärtintensitet ordinalt betygssystem: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = svår smärta, 10 = värsta möjliga smärta. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i varaktigheten av morgonstelhet vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängningsstudien: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet på minuter (om ingen var närvarande = 0; om stelheten kvarstod hela dagen = 1440 minuter registrerades; om morgonen stelhet fortsatte vid tidpunkten för bedömningen eller var ovanlig jämfört med det senaste, genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna rapporterades).
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i varaktigheten av morgonstelhet vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i Extension Study: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet på minuter (om ingen var närvarande = 0; om stelheten kvarstod hela dagen registrerades 1440 minuter; om morgonen stelhet fortsatte vid tidpunkten för bedömningen eller var ovanlig jämfört med det senaste, genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna rapporterades).
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i varaktigheten av morgonstelhet vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 förlängningsstudie: återbehandlingsperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet på minuter (om ingen var närvarande = 0; om stelheten kvarstod hela dagen registrerades 1440 minuter; om morgonen stelhet fortsatte vid tidpunkten för bedömningen eller var ovanlig jämfört med det senaste, genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna rapporterades).
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare med kliniskt inaktiv sjukdom vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängningsstudien: aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Kliniskt inaktiv sjukdom definierades som inga leder med aktiv artrit; ingen feber, utslag, serosit, splenomegali eller generaliserad lymfadenopati som kan tillskrivas JIA; ingen aktiv uveit; normal intervall av CRP; PGA för sjukdomsaktivitet på 0 på en 21-cirkel VAS och varaktighet av morgonstelhet på mindre än eller lika med (<=) 15 minuter.
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Andel deltagare med kliniskt inaktiv sjukdom vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängningsstudien: Ångerperiod
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Kliniskt inaktiv sjukdom definierades som inga leder med aktiv artrit; ingen feber, utslag, serosit, splenomegali eller generaliserad lymfadenopati som kan tillskrivas JIA; ingen aktiv uveit; normal intervall av CRP; PGA för sjukdomsaktivitet på 0 på en 21-cirkel VAS och varaktighet av morgonstelhet på <=15 minuter.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Andel deltagare med kliniskt inaktiv sjukdom vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av Extension Study: Re- behandlingsperiod
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Kliniskt inaktiv sjukdom definierades som inga leder med aktiv artrit; ingen feber, utslag, serosit, splenomegali eller generaliserad lymfadenopati som kan tillskrivas JIA; ingen aktiv uveit; normal intervall av CRP; PGA för sjukdomsaktivitet på 0 på en 21-cirkel VAS och varaktighet av morgonstelhet på <=15 minuter.
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i aktivitetspoäng för juvenil artrit sjukdom 73 leder (JADAS-73) vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 78, 78 , 90 och 96 i Extension Study: Active Treatment Period
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
JADAS-73 är ett validerat sammansatt sjukdomsaktivitetsmått för JIA. Det härleddes från fyra komponenter; 1) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd på 10 cm VAS, där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet). 2) Förälder/deltagares globala bedömning av övergripande välbefinnande (bedömd på ett VAS, där 0=mycket bra och 10=mycket dåligt, högre poäng indikerade sämre tillstånd). 3) Antal leder med aktiv sjukdom (definieras som leder med svullnad eller, i frånvaro av svullnad, begränsad rörelseomfång åtföljd av antingen rörelsesmärta eller ömhet). 4) En inflammatorisk markör, CRP som mättes i mg/L och dess värde normaliserades till en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. JADAS totalpoäng beräknades som summan av dess fyra komponenter och varierade från 0-103. En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i aktivitetspoäng för juvenil artrit sjukdom 73 leder (JADAS-73) Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i förlängningsstudien: Återkallelseperiod
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
JADAS-73 är ett validerat sammansatt sjukdomsaktivitetsmått för JIA. Det härleddes från fyra komponenter; 1) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd på 10 cm VAS, där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet). 2) Förälder/deltagares globala bedömning av övergripande välbefinnande (bedömd på ett VAS, där 0=mycket bra och 10=mycket dåligt, högre poäng indikerade sämre tillstånd). 3) Antal leder med aktiv sjukdom (definieras som leder med svullnad eller, i frånvaro av svullnad, begränsad rörelseomfång åtföljd av antingen rörelsesmärta eller ömhet). 4) En inflammatorisk markör, CRP som mättes i mg/L och dess värde normaliserades till en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. JADAS totalpoäng beräknades som summan av dess fyra komponenter och varierade från 0-103. En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Juvenil Artrit Disease Activity Poäng 73 leder (JADAS-73) vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 och 96 i förlängningsstudien: återbehandlingsperiod
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 förlängningsstudier
JADAS-73 är ett validerat sammansatt sjukdomsaktivitetsmått för JIA. Det härleddes från fyra komponenter; 1) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (bedömd på 10 cm VAS, där 0 = ingen aktivitet och 10 = maximal aktivitet, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet). 2) Förälder/deltagares globala bedömning av övergripande välbefinnande (bedömd på ett VAS, där 0=mycket bra och 10=mycket dåligt, högre poäng indikerade sämre tillstånd). 3) Antal leder med aktiv sjukdom (definieras som leder med svullnad eller, i frånvaro av svullnad, begränsad rörelseomfång åtföljd av antingen rörelsesmärta eller ömhet). 4) En inflammatorisk markör, CRP som mättes i mg/L och dess värde normaliserades till en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. JADAS totalpoäng beräknades som summan av dess fyra komponenter och varierade från 0-103. En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 förlängningsstudier
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i total ryggsmärta vid månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 av förlängningsstudien: Aktiv behandlingsperiod : Entesit-relaterad artrit (ERA)
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Övergripande ryggsmärta bedömd av deltagarens förälder med en 100 millimeter (mm) VAS med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = svåraste smärtan, högre poäng indikerade mer smärta.
Baslinje för moderstudien; Månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i total ryggsmärta vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i förlängningsstudien: Utsättningstid: Entesit-relaterad artrit (ERA)
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 förlängningsstudie
Övergripande ryggsmärta bedömd av deltagarens förälder med en 100 millimeter (mm) VAS med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = svåraste smärtan, högre poäng indikerade mer smärta.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i total ryggsmärta vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av Förlängningsstudie: Ombehandlingsperiod: Entesitrelaterad artrit (ERA)
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Övergripande ryggsmärta bedömd av deltagarens förälder med en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan, högre poäng indikerade mer smärta.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i nattlig ryggsmärta vid månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 av förlängningsstudieperioden: Aktiv behandlingsperiod : Entesit-relaterad artrit (ERA)
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Nattlig ryggsmärta bedömd av deltagarens förälder med en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = svåraste smärtan, högre poäng indikerade mer smärta.
Baslinje för moderstudien; Månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i nattlig ryggsmärta vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 i förlängningsstudien: Utsättningstid: Entesit-relaterad artrit (ERA)
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Nattlig ryggsmärta bedömd av deltagarens förälder med en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = svåraste smärtan, högre poäng indikerade mer smärta.
Baslinje för moderstudien; Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 karensperiod för förlängningsstudien
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i nattlig ryggsmärta vid månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av Förlängningsstudie: Ombehandlingsperiod: Entesitrelaterad artrit (ERA)
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Nattlig ryggsmärta bedömd av deltagarens förälder med en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smärta och 100 mm = svåraste smärtan, högre poäng indikerade mer smärta.
Baslinje för moderstudien; Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 återbehandlingsperiod av förlängningsstudie
Badankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) Poäng vid månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av förlängningsstudien: Aktiv behandlingsperiod: Relaterad artrit (ERA)
Tidsram: Månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd poängsattes på en 3-gradig skala från 0 till 2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning, där högre poäng tydde på mer minskning). Den totala BASMI-poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerade mer minskning av spinal rörlighet.
Månad 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i procentuell kroppsyta (BSA) vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av Förlängningsstudie: Aktiv behandlingsperiod: Psoriasisartrit (PsA)
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Procentandelen av kroppsytan påverkad av psoriasis uppskattades med hjälp av palmmetoden: en av deltagarens handflata till proximal interfalangeal och tumme = 1 % av BSA. Kroppens regioner tilldelades specifikt antal handflator med procentandel (huvud och hals = 10 % [10 handflator], övre extremiteter = 20 % [20 handflator], bål [axiller och ljumskar] = 30 % [30 handflator], nedre extremiteter [skinkdel]= 40 % [40 handflator]). Den totala BSA som påverkades var summeringen av enskilda regioner som påverkades.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Förändring från baslinjen (av föräldrastudien) i Physician's Global Assessment (PGA) av Psoriasis Score vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 av Extension Study: Aktiv behandlingsperiod: Psoriasisartrit (PsA)
Tidsram: Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
PGA för Psoriasis bedömde mängden induration, erytem och fjällning i medeltal över alla psoriasisskador på en skala från 0 till 5, där 0 = ingen psoriasis till 5 = allvarlig sjukdom, där högre poäng indikerade svårare. "Rensa" och "Nästan klart" inkluderar alla deltagare som fick poängen 0 eller 1.
Baslinje för moderstudien; Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
All orsak dödlighet: Alla perioder av förlängningsstudie
Tidsram: Förlängningsstudie: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 97 månader)
Den övervägda händelsen var död på grund av vilken orsak som helst från baslinjen till slutet av studien.
Förlängningsstudie: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 97 månader)
Antal deltagare med tidigare icke-studiemedicinering: Alla perioder av förlängningsstudie
Tidsram: Förlängningsstudie: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 97 månader)
Tidigare icke-studieläkemedel definierades som alla icke-studiemediciner som tagits före den första dosen av prövningsprodukt som togs i början av studien. Dessa inkluderade antiinfektiva, kortikosteroider, orala kortikosteroider, parenterala kortikosteroider, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och oral icke-steroid antiinflammatorisk medicin.
Förlängningsstudie: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 97 månader)
Antal deltagare med samtidig icke-studiemedicinering: Alla perioder av förlängningsstudie
Tidsram: Förlängningsstudie: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 97 månader)
Samtidigt icke-studieläkemedel definierades som alla icke-studiemediciner som tagits under behandlingsperioden. Dessa inkluderade antiinfektiösa läkemedel, kortikosteroider, orala kortikosteroider, parenterala kortikosteroider, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Förlängningsstudie: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 97 månader)
Antal deltagare med medicinering efter icke-studie: Alla perioder av förlängningsstudie
Tidsram: Förlängningsstudie: Sista dosen av studiemedicin upp till 30 dagar (max upp till 97 månader)
Efter icke-studiemediciner avses alla icke-studiemediciner som tagits efter den sista dosen av prövningsprodukten. Dessa inkluderade anti-infektiösa, kortikosteroider, orala kortikosteroider, parenterala kortikosteroider, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, oral icke-steroid antiinflammatorisk medicin och icke-steroid antiinflammatorisk medicin.
Förlängningsstudie: Sista dosen av studiemedicin upp till 30 dagar (max upp till 97 månader)
Exponeringstid: Förlängningsstudie: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Förlängningsstudie: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 97 månader)
Exponeringstiden (i år) för etanercept beräknades för varje deltagare med hjälp av följande formel: (det sista dosdatumet minus det första dosdatumet plus 1)/365,25. Om gapet var mindre än 28 dagar mellan två behandlingsperioder med etanercept, inkluderade den kumulativa exponeringen gapet. I annat fall exkluderades gapet från den kumulativa exponeringen. Exponeringstid i år omvandlades till veckor och rapporterades här.
Förlängningsstudie: Första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 97 månader)
Andel deltagare med total Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) förbättring av >0,188 vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 69 av förlängningsstudie: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
CHAQ: förälder-administrerad, giltig bedömning av funktionshinder, obehag inom pediatrik med reumatiska sjukdomar. Föräldrar rapporterar deltagarens förmåga att utföra aktiviteter inom 8 domäner: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp, gemensamma aktiviteter fördelade på totalt 30 föremål. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala: 0=ingen svårighet;1=viss svårighet;2=mycket svårighet;3=kan inte göra. Högsta poäng som rapporterats för varje domän är poängen för den domänen. Totalt CHAQ-poäng beräknades som summan av domänpoäng dividerat med antal besvarade domäner och varierade från 0=ingen svårighet till 3=extrem svårighetsgrad, där högre poäng tydde på mer funktionshinder och obehag i pediatrik med reumatisk sjukdom. Deltagare under 18 år bedömdes med CHAQ.
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 och 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken: Förlängningsstudie: Aktiv behandlingsperiod
Tidsram: Månad 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie
Bedömning av vitala tecken inkluderade temperatur, puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck. Puls erhölls med deltagaren i sittande läge, efter att ha suttit lugnt i minst 5 minuter. Den kliniska betydelsen av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Månad 96 aktiv behandlingsperiod av förlängningsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (ÖVRIG: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

Kliniska prövningar på etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera