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Étude de prolongation évaluant l'étanercept dans 3 sous-types d'arthrite infantile (CLIPPER2)

6 avril 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PROLONGATION OUVERTE VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ À LONG TERME ET LES BÉNÉFICES CLINIQUES D'ETANERCEPT CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS ATTEINTS D'ARTHRITE IDIOPATHIQUE JUVÉNILE OLIGOARTICULAIRE PROLONGÉE, D'ARTHRITE LIÉE À L'ENTHÉSITE OU DE RHUMATISME PSORIATIQUE QUI ONT ÉTÉ INSCRITS AU PROTOCOLE 0881A1-3338-W10(B14 )

Il s'agit d'une étude de prolongation de 8 ans chez des sujets pédiatriques chez lesquels on a diagnostiqué l'un des 3 sous-types d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) [AJI oligoarticulaire étendue, arthrite liée à l'enthésite (ERA) ou rhumatisme psoriasique (PsA)] qui ont terminé environ 96 semaines de participation à l'étude 0881A1-3338 (B1801014). L'étude contient une période de traitement actif, une période de sevrage/retraitement et une période d'observation (sans traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Allemagne, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Italie
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Lettonie, LV1004
        • University Children Hospital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Mexique
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexique, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Pologne, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Pologne, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Serbie, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tchéquie, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Réception d'au moins 1 dose de produit expérimental (étanercept) et participation pendant environ 96 semaines à l'étude 0881A1-3338 (B1801014)

Document de consentement éclairé personnellement signé et daté (et document d'assentiment, le cas échéant) indiquant que le sujet (ou son représentant légal/tuteur) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour le sujet envisageant de poursuivre le produit expérimental :

retrait du produit expérimental dans l'étude 0881A1-3338 pour quelque raison que ce soit (innocuité ou non-innocuité).

Antécédents de malignité autre que épidermoïde, carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: étanercept

Sujets âgés

Les sujets âgés de plus de ou égal à 18 ans ou > 62 kg recevront de l'étanercept SC à une dose de 50 mg QW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de malignité : toutes les périodes de l'étude parentale et d'extension
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Le nombre de participants ayant eu un événement indésirable (EI) de malignité a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci.
Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves : toutes les périodes de l'étude parentale et d'extension
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci.
Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Nombre de participants atteints d'infections graves : toutes les périodes de l'étude parentale et d'extension
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Les infections graves ont été définies comme toutes les infections menaçant le pronostic vital ou entraînant une invalidité, les infections nécessitant un traitement antibiotique intraveineux et une hospitalisation.
Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Nombre de participants atteints d'infections importantes sur le plan médical : toutes les périodes de l'étude parentale et d'extension
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Les infections médicalement importantes ont été définies comme une infection nécessitant un ou des agents anti-infectieux parentéraux (intraveineux [IV], intramusculaires [IM]) et/ou une hospitalisation.
Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Nombre de participants infectés : toutes les périodes de l'étude parentale et d'extension
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Le nombre de participants qui ont eu des infections en tant qu'EI a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci.
Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Nombre de participants atteints d'infections apparues sous traitement et de réactions au site d'injection : toutes les périodes de l'étude de prolongation
Délai: Étude d'extension : ligne de base (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental (maximum jusqu'à 97 mois)
Le nombre de participants qui ont eu des infections apparues sous traitement et des réactions au site d'injection en tant qu'événements indésirables ont été signalés. Les infections apparues pendant le traitement étaient des infections survenant chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci.
Étude d'extension : ligne de base (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental (maximum jusqu'à 97 mois)
Nombre de participants infectés : étude d'extension : période de retrait
Délai: Étude d'extension : jour de l'arrêt du traitement à l'étude jusqu'à l'entrée dans la période de retraitement ou la période d'observation (pour un maximum de 96 mois)
Le nombre de participants qui ont eu des infections apparues sous traitement en tant qu'EI ont été signalés. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci.
Étude d'extension : jour de l'arrêt du traitement à l'étude jusqu'à l'entrée dans la période de retraitement ou la période d'observation (pour un maximum de 96 mois)
Nombre de participants retirés en raison d'événements indésirables : toutes les périodes de l'étude parentale et d'extension
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Les participants se sont retirés de l'étude en raison d'EI signalés. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci.
Première dose du médicament à l'étude dans l'étude parentale jusqu'à 96 mois dans l'étude d'extension, pour une durée maximale de 118 mois (22 mois d'étude parentale et 96 mois d'étude d'extension)
Nombre de participants retirés en raison d'événements indésirables : étude d'extension : période de retrait
Délai: Étude d'extension : jour de l'arrêt du traitement à l'étude jusqu'à l'entrée dans la période de retraitement ou la période d'observation (pour un maximum de 96 mois)
Les participants se sont retirés de l'étude en raison d'EI signalés. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec celui-ci.
Étude d'extension : jour de l'arrêt du traitement à l'étude jusqu'à l'entrée dans la période de retraitement ou la période d'observation (pour un maximum de 96 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 selon la version 4.03 des critères du National Cancer Institute : toutes les périodes d'étude de prolongation
Délai: Étude d'extension : ligne de base (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental (maximum jusqu'à 97 mois)
L'anomalie des paramètres de laboratoire a été classée en grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les autosoins AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI.
Étude d'extension : ligne de base (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental (maximum jusqu'à 97 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le score Z aux mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Les paramètres de croissance, notamment le poids, la taille et l'indice de masse corporelle (IMC), ont été comparés aux données de croissance standard à l'aide du Z-Score. Z-Score est une mesure statistique permettant d'évaluer comment un seul point de données ou une moyenne se compare à une norme. Un score Z décrit si une moyenne est supérieure ou inférieure à la norme et à quel point la mesure est inhabituelle. Les scores Z vont de -3 à +3. Un score Z de 0 indique la même moyenne, supérieur à (>) 0 une moyenne supérieure et inférieur à (<0) une moyenne inférieure à la norme.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport à la ligne de base du score Z aux mois 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Baseline de l'étude d'extension ; Mois 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Les paramètres de croissance, y compris le poids, la taille et l'IMC, ont été comparés aux données de croissance standard à l'aide du Z-Score. Z-Score est une mesure statistique permettant d'évaluer comment un seul point de données ou une moyenne se compare à une norme. Un score Z décrit si une moyenne est supérieure ou inférieure à la norme et à quel point la mesure est inhabituelle. Les scores Z vont de -3 à +3. Un score Z de 0 indique la même moyenne, >0 une moyenne supérieure et <0 une moyenne inférieure à la norme.
Baseline de l'étude d'extension ; Mois 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ du score Z aux mois 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Baseline de l'étude d'extension ; Mois 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Les paramètres de croissance, y compris le poids, la taille et l'IMC, ont été comparés aux données de croissance standard à l'aide du Z-Score. Z-Score est une mesure statistique permettant d'évaluer comment un seul point de données ou une moyenne se compare à une norme. Un score Z décrit si une moyenne est supérieure ou inférieure à la norme et à quel point la mesure est inhabituelle. Les scores Z vont de -3 à +3. Un score Z de 0 indique la même moyenne, >0 une moyenne supérieure et <0 une moyenne inférieure à la norme.
Baseline de l'étude d'extension ; Mois 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score d'évaluation de Tanner pour les participants âgés de moins de 18 ans aux mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Score d'évaluation de Tanner : utilisé pour documenter le stade de développement des caractéristiques sexuelles secondaires. Développement pubertaire féminin mis en scène par le développement des poils pubiens et la taille des seins ; développement pubertaire masculin échelonné par la taille des organes génitaux et le développement des poils pubiens. Le score d'évaluation de Tanner variait de 1 (pas de développement) à 5 (développement semblable à celui d'un adulte en quantité et en taille), des scores plus élevés indiquaient plus de développement.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ du score d'évaluation de Tanner pour les participants âgés de moins de 18 ans aux mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Baseline de l'étude d'extension ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Score d'évaluation de Tanner : utilisé pour documenter le stade de développement des caractéristiques sexuelles secondaires. Développement pubertaire féminin mis en scène par le développement des poils pubiens et la taille des seins ; développement pubertaire masculin échelonné par la taille des organes génitaux et le développement des poils pubiens. Le score d'évaluation de Tanner variait de 1 (pas de développement) à 5 (développement semblable à celui d'un adulte en quantité et en taille), des scores plus élevés indiquaient plus de développement.
Baseline de l'étude d'extension ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ du score d'évaluation de Tanner pour les participants âgés de moins de 18 ans aux mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Baseline de l'étude d'extension ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Score d'évaluation de Tanner : utilisé pour documenter le stade de développement des caractéristiques sexuelles secondaires. Développement pubertaire féminin mis en scène par le développement des poils pubiens et la taille des seins ; développement pubertaire masculin échelonné par la taille des organes génitaux et le développement des poils pubiens. Le score d'évaluation de Tanner variait de 1 (pas de développement) à 5 (développement semblable à celui d'un adulte en quantité et en taille), des scores plus élevés indiquaient plus de développement.
Baseline de l'étude d'extension ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 30 % (ACR30) de l'American College of Rheumatology (ACR30PR) au mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
ACR30PR : > 30 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus d'1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 30 % (ACR30) de l'American College of Rheumatology (ACR30PR) au mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
ACR30PR : > 30 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus d'1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 30 % (ACR30) de l'American College of Rheumatology (ACR30PR) aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 de l'étude d'extension : Période de retraitement :
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
ACR30PR : > 30 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus d'1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology (ACR50PR) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
ACR50PR : > = 50 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology (ACR50PR) au mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
ACR50PR : > = 50 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology (ACR50PR) au mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
ACR50PR : > = 50 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères :1)PGA de l'activité de la maladie (DA),2)PtGA de la douleur arthritique,3) CHAQ 4) nombre(nb) de joints actifs5)nb. des articulations avec une amplitude de mouvement limitée 6) Protéine C réactive. 10,0=très bien,10=très mauvais,scores plus élevés=aggravation de l'état.CHAQ : évaluation de l'incapacité fonctionnelle, de l'inconfort. Capacité à réaliser des activités : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, activités communes réparties au total sur 30 éléments. Allant de 0=pas de difficulté ;1=quelque difficulté ;2=beaucoup de difficulté ;3=incapable de faire.Score le plus élevé pour chaque domaine :score pour ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus. Allant de 0 = aucune difficulté à 3 = difficulté extrême ; des scores plus élevés indiquaient plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort. Participants > 18 ans évalués à l'aide du CHAQ.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology (ACR70PR) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
ACR70PR : >= 70 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus d'1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology (ACR70PR) au mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
ACR70PR : >= 70 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus d'1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology (ACR70PR) au mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
ACR70PR : >= 70 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus d'1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 90 % (ACR90) de l'American College of Rheumatology (ACR90PR) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
ACR90PR : >= 90 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 90 % (ACR90) de l'American College of Rheumatology (ACR90PR) au mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
ACR90PR : >= 90 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de 90 % (ACR90) de l'American College of Rheumatology (ACR90PR) au mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
ACR90PR : >= 90 % d'amélioration par rapport au départ dans 3 des 6 critères avec une aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie ], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 années évaluées pour incapacité fonctionnelle, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR100) (ACR100PR) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
ACR100PR : amélioration de 100 % par rapport à l'inclusion dans 3 des 6 critères avec aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 ans évalués pour handicap fonctionnel, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR100) (ACR100PR) au mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
ACR100PR : amélioration de 100 % par rapport à l'inclusion dans 3 des 6 critères avec aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 ans évalués pour handicap fonctionnel, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants obtenant une réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR100) (ACR100PR) aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
ACR100PR : amélioration de 100 % par rapport à l'inclusion dans 3 des 6 critères avec aggravation > 30 % dans pas plus de 1 des 6 critères : évaluation globale du médecin (sur une EVA à 21 cercles allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 10 [activité maximale de la maladie], score plus élevé = maladie plus grave), évaluation globale du patient (sur EVA à 21 cercles allant de 0 [très bien] à 10 [très mauvais], score plus élevé = douleur plus élevée), questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant ([CHAQ] Participants > 18 ans évalués pour handicap fonctionnel, inconfort. Aptitude à s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, s'étirer, s'agripper, les activités courantes ont été réparties en 30 items. Chaque item est noté de 0 [aucune difficulté] à 3 [incapable de faire]. Le score le plus élevé pour chaque domaine était le score de ce domaine. Score CHAQ global = somme des scores de domaine/nombre de domaines répondus et allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], où les scores les plus élevés = plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort), nombre d'articulations actives et d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée , Protéine C-réactive.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) de l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 de Étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Le PGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 21 cercles allant de 0 à 10, avec 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie, où un score plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport à la ligne de base (de l'étude parentale) dans l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Le PGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une EVA à 21 cercles allant de 0 à 10, avec 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie, où un score plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport à la ligne de base (de l'étude parentale) dans l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Le PGA de l'activité de la maladie a été mesuré sur une EVA à 21 cercles allant de 0 à 10, avec 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité maximale de la maladie, où un score plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score d'évaluation globale du patient/parent aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'extension Étude : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
L'évaluation globale du patient/parent a été évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA à 21 cercles allant de 0 à 10, avec 0 = très bien et 10 = très mauvais, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score d'évaluation globale du patient/parent au mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
L'évaluation globale du patient/parent a été évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA à 21 cercles allant de 0 à 10, avec 0 = très bien et 10 = très mauvais, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score d'évaluation globale du patient/parent aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
L'évaluation globale du patient/parent a été évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA à 21 cercles allant de 0 à 10, avec 0 = très bien et 10 = très mauvais, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) pour les participants aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
CHAQ : administré par les parents, évaluation valide de l'incapacité fonctionnelle, inconfort en pédiatrie avec maladies rhumatismales. Les parents rapportent la capacité des participants à réaliser des activités dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, activités communes réparties au total sur 30 items. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 0=pas de difficulté ;1=quelque difficulté ;2=beaucoup de difficulté ;3=incapable de faire. Le score le plus élevé rapporté pour chaque domaine est le score de ce domaine. Le score CHAQ global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisés par le nombre de domaines répondus et variait de 0 = aucune difficulté à 3 = difficulté extrême, où des scores plus élevés indiquaient plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort chez les enfants atteints de maladies rhumatismales. Les participants de moins de 18 ans ont été évalués à l'aide du CHAQ.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) pour les participants aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
CHAQ : administré par les parents, évaluation valide de l'incapacité fonctionnelle, inconfort en pédiatrie avec maladies rhumatismales. Les parents rapportent la capacité des participants à réaliser des activités dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, activités communes réparties au total sur 30 items. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 0=pas de difficulté ;1=quelque difficulté ;2=beaucoup de difficulté ;3=incapable de faire. Le score le plus élevé rapporté pour chaque domaine est le score de ce domaine. Le score CHAQ global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisés par le nombre de domaines répondus et variait de 0 = aucune difficulté à 3 = difficulté extrême, où des scores plus élevés indiquaient plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort chez les enfants atteints de maladies rhumatismales. Les participants de moins de 18 ans ont été évalués à l'aide du CHAQ.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ) pour les participants aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
CHAQ : administré par les parents, évaluation valide de l'incapacité fonctionnelle, inconfort en pédiatrie avec maladies rhumatismales. Les parents rapportent la capacité des participants à réaliser des activités dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, activités communes réparties au total sur 30 items. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 0=pas de difficulté ;1=quelque difficulté ;2=beaucoup de difficulté ;3=incapable de faire. Le score le plus élevé rapporté pour chaque domaine est le score de ce domaine. Le score CHAQ global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisés par le nombre de domaines répondus et variait de 0 = aucune difficulté à 3 = difficulté extrême, où des scores plus élevés indiquaient plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort chez les enfants atteints de maladies rhumatismales. Les participants de moins de 18 ans ont été évalués à l'aide du CHAQ.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au point de départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) pour les participants des années aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : Période de traitement actif
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Le HAQ est une évaluation valide autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la polyarthrite rhumatoïde. Évalué en fonction de la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 catégories : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer des activités quotidiennes. Le score total HAQ varie de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire. Scores totaux HAQ exprimés en tant que score moyen global avec une plage de 0 à 3 : 0 à 0,25 = fonctionnement normal ; 0,25-0,5=doux limitation fonctionnelle; 0,5-1=limitation fonctionnelle modérée ; > 1=limitation fonctionnelle importante. Les participants âgés de 18 ans ou plus ont été évalués à l'aide des scores HAQ.
Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au score initial du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) pour les participants aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Le HAQ est une évaluation valide autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la polyarthrite rhumatoïde. Évalué en fonction de la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 catégories : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer des activités quotidiennes. Le score total HAQ varie de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire. Scores totaux HAQ exprimés en tant que score moyen global avec une plage de 0 à 3 : 0 à 0,25 = fonctionnement normal ; 0,25-0,5=doux limitation fonctionnelle; 0,5-1=limitation fonctionnelle modérée ; > 1=limitation fonctionnelle importante. Les participants âgés de 18 ans ou plus ont été évalués à l'aide des scores HAQ.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au score initial du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) pour les participants aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Le HAQ est une évaluation valide autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la polyarthrite rhumatoïde. Évalué en fonction de la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 catégories : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer des activités quotidiennes. Le score total HAQ varie de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire. Scores totaux HAQ exprimés en tant que score moyen global avec une plage de 0 à 3 : 0 à 0,25 = fonctionnement normal ; 0,25-0,5=doux limitation fonctionnelle; 0,5-1=limitation fonctionnelle modérée ; > 1=limitation fonctionnelle importante. Les participants âgés de 18 ans ou plus ont été évalués à l'aide des scores HAQ.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'extension Étude : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Les articulations atteintes d'arthrite active ont été définies comme des articulations enflées ou, en l'absence de gonflement, des articulations avec une amplitude de mouvement limitée accompagnée de douleur et/ou de sensibilité.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Les articulations atteintes d'arthrite active ont été définies comme des articulations enflées ou, en l'absence de gonflement, des articulations avec une amplitude de mouvement limitée accompagnée de douleur et/ou de sensibilité.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Les articulations atteintes d'arthrite active ont été définies comme des articulations enflées ou, en l'absence de gonflement, des articulations avec une amplitude de mouvement limitée accompagnée de douleur et/ou de sensibilité.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du nombre d'articulations à mouvement limité aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'extension Étude : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Le nombre total d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée était le nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée. Il a été défini comme 69*(nombre total d'articulations avec un score d'amplitude de mouvement limitée supérieur à zéro)/nombre d'amplitude de mouvement limitée non manquante. Les prothèses articulaires (JR) et non évaluables (NE) ont été traitées comme manquantes. Si plus de 34 scores d'amplitude de mouvement limitée manquaient, le nombre total d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée était défini comme manquant.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du nombre d'articulations à mouvement limité aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Le nombre total d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée était le nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée. Il a été défini comme 69*(nombre total d'articulations avec un score d'amplitude de mouvement limitée supérieur à zéro)/nombre d'amplitude de mouvement limitée non manquante. JR et NE ont été traités comme manquants. Si plus de 34 scores d'amplitude de mouvement limitée manquaient, le nombre total d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée était défini comme manquant.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du nombre d'articulations à mouvement limité aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Le nombre total d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée était le nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée. Il a été défini comme 69*(nombre total d'articulations avec un score d'amplitude de mouvement limitée supérieur à zéro)/nombre d'amplitude de mouvement limitée non manquante. JR et NE ont été traités comme manquants. Si plus de 34 scores d'amplitude de mouvement limitée manquaient, le nombre total d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée était défini comme manquant.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parente) de la protéine C-réactive aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : Période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) de la protéine C-réactive aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parente) de la protéine C-réactive aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 96 de l'étude d'extension : Période de retraitement
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
EVA : système d'évaluation ordinale de l'intensité de la douleur en 10 points : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense, 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
EVA : système d'évaluation ordinale de l'intensité de la douleur en 10 points : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense, 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
EVA : système d'évaluation ordinale de l'intensité de la douleur en 10 points : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense, 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) de la durée de la raideur matinale aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : Période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune raideur n'était présente = 0 ; si la raideur a persisté toute la journée = 1 440 minutes ont été enregistrées ; si le matin la raideur persistait au moment de l'évaluation ou était inhabituelle par rapport au passé récent, la moyenne de la durée de la raideur au cours des 3 derniers jours a été rapportée).
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) de la durée de la raideur matinale aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune raideur n'était présente = 0 ; si la raideur a persisté toute la journée, 1 440 minutes ont été enregistrées ; si le matin la raideur persistait au moment de l'évaluation ou était inhabituelle par rapport au passé récent, la moyenne de la durée de la raideur au cours des 3 derniers jours a été rapportée).
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) de la durée de la raideur matinale aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune raideur n'était présente = 0 ; si la raideur a persisté toute la journée, 1 440 minutes ont été enregistrées ; si le matin la raideur persistait au moment de l'évaluation ou était inhabituelle par rapport au passé récent, la moyenne de la durée de la raideur au cours des 3 derniers jours a été rapportée).
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants atteints d'une maladie cliniquement inactive aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude de prolongation : période de traitement actif
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
La maladie cliniquement inactive était définie comme l'absence d'articulations avec arthrite active ; pas de fièvre, d'éruption cutanée, de sérosite, de splénomégalie ou d'adénopathie généralisée attribuable à l'AJI ; pas d'uvéite active ; plage normale de CRP ; PGA d'activité de la maladie de 0 sur une EVA à 21 cercles et durée de la raideur matinale inférieure ou égale à (<=) 15 minutes.
Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants atteints d'une maladie cliniquement inactive aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude de prolongation : Période de retrait
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
La maladie cliniquement inactive était définie comme l'absence d'articulations avec arthrite active ; pas de fièvre, d'éruption cutanée, de sérosite, de splénomégalie ou d'adénopathie généralisée attribuable à l'AJI ; pas d'uvéite active ; plage normale de CRP ; PGA d'activité de la maladie de 0 sur une EVA à 21 cercles et durée de la raideur matinale <= 15 minutes.
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Pourcentage de participants atteints d'une maladie cliniquement inactive aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : Re- Période de traitement
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
La maladie cliniquement inactive était définie comme l'absence d'articulations avec arthrite active ; pas de fièvre, d'éruption cutanée, de sérosite, de splénomégalie ou d'adénopathie généralisée attribuable à l'AJI ; pas d'uvéite active ; plage normale de CRP ; PGA d'activité de la maladie de 0 sur une EVA à 21 cercles et durée de la raideur matinale <= 15 minutes.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score d'activité de l'arthrite juvénile 73 articulations (JADAS-73) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
JADAS-73 est une mesure composite validée de l'activité de la maladie pour l'AJI. Il était dérivé de quatre composants; 1) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (évaluée sur une EVA de 10 cm, où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale, des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). 2) Évaluation globale du bien-être général des parents/participants (évaluée sur une EVA, où 0 = très bien et 10 = très mauvais, les scores les plus élevés indiquent une moins bonne condition). 3) Nombre d'articulations atteintes d'une maladie active (définie comme une articulation avec un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une amplitude de mouvement limitée accompagnée de douleur au mouvement ou de sensibilité). 4) Un marqueur inflammatoire, la CRP, mesurée en mg/L et sa valeur normalisée sur une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie. Le score total JADAS a été calculé comme la somme de ses quatre composantes et variait de 0 à 103. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score d'activité de l'arthrite juvénile 73 articulations (JADAS-73) Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retrait
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
JADAS-73 est une mesure composite validée de l'activité de la maladie pour l'AJI. Il était dérivé de quatre composants; 1) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (évaluée sur une EVA de 10 cm, où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale, des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). 2) Évaluation globale du bien-être général des parents/participants (évaluée sur une EVA, où 0 = très bien et 10 = très mauvais, les scores les plus élevés indiquent une moins bonne condition). 3) Nombre d'articulations atteintes d'une maladie active (définie comme une articulation avec un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une amplitude de mouvement limitée accompagnée de douleur au mouvement ou de sensibilité). 4) Un marqueur inflammatoire, la CRP, mesurée en mg/L et sa valeur normalisée sur une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie. Le score total JADAS a été calculé comme la somme de ses quatre composantes et variait de 0 à 103. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du score d'activité de l'arthrite juvénile 73 articulations (JADAS-73) aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de retraitement
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
JADAS-73 est une mesure composite validée de l'activité de la maladie pour l'AJI. Il était dérivé de quatre composants; 1) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (évaluée sur une EVA de 10 cm, où 0 = aucune activité et 10 = activité maximale, des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie). 2) Évaluation globale du bien-être général des parents/participants (évaluée sur une EVA, où 0 = très bien et 10 = très mauvais, les scores les plus élevés indiquent une moins bonne condition). 3) Nombre d'articulations atteintes d'une maladie active (définie comme une articulation avec un gonflement ou, en l'absence de gonflement, une amplitude de mouvement limitée accompagnée de douleur au mouvement ou de sensibilité). 4) Un marqueur inflammatoire, la CRP, mesurée en mg/L et sa valeur normalisée sur une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie. Le score total JADAS a été calculé comme la somme de ses quatre composantes et variait de 0 à 103. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) de la lombalgie globale aux mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif : Arthrite liée à l'enthésite (ERA)
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Douleur dorsale globale évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA de 100 millimètres (mm) avec 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense, les scores les plus élevés indiquaient plus de douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) de la douleur dorsale globale aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période d'attente : arthrite liée à l'enthésite (ERA)
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période d'attente de l'étude d'extension
Douleur dorsale globale évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA de 100 millimètres (mm) avec 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense, les scores les plus élevés indiquaient plus de douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période d'attente de l'étude d'extension
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) de la douleur dorsale globale aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de Étude d'extension : période de retraitement : arthrite liée à l'enthésite (ERA)
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Douleur dorsale globale évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA de 100 mm avec 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense, des scores plus élevés indiquaient plus de douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) des douleurs dorsales nocturnes aux mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif : Arthrite liée à l'enthésite (ERA)
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Douleur dorsale nocturne évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA de 100 mm avec 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense, les scores les plus élevés indiquaient plus de douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) des douleurs dorsales nocturnes aux mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période d'attente : arthrite liée à l'enthésite (ERA)
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Douleur dorsale nocturne évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA de 100 mm avec 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense, les scores les plus élevés indiquaient plus de douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 délai d'attente de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) des douleurs dorsales nocturnes aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de Étude d'extension : période de retraitement : arthrite liée à l'enthésite (ERA)
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Douleur dorsale nocturne évaluée par le parent du participant à l'aide d'une EVA de 100 mm avec 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense, les scores les plus élevés indiquaient plus de douleur.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de retraitement de l'étude de prolongation
Score Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) aux mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : Période de traitement actif : Enthésite- Arthrite Connexe (ERA)
Délai: Mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée sur une échelle de 3 points allant de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère, où des scores plus élevés indiquaient une réduction plus importante). Le score BASMI total varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réduction de la mobilité vertébrale.
Mois 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) du pourcentage de surface corporelle (BSA) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de Étude de prolongation : période de traitement actif : rhumatisme psoriasique (RP)
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Le pourcentage de la surface corporelle affectée par le psoriasis a été estimé à l'aide de la méthode de la paume : une des paumes du participant à l'interphalangienne proximale et au pouce = 1 % de la surface corporelle. Les régions du corps se sont vu attribuer un nombre spécifique de paumes avec un pourcentage (Tête et cou = 10 % [10 paumes], membres supérieurs = 20 % [20 paumes], Tronc [aisselles et aine] = 30 % [30 paumes], membres inférieurs [fesses]= 40 % [40 paumes]). La BSA totale affectée était la somme des régions individuelles affectées.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Changement par rapport au départ (de l'étude parentale) dans l'évaluation globale du médecin (PGA) du score de psoriasis aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif : rhumatisme psoriasique (RP)
Délai: Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
La PGA du psoriasis a évalué la quantité d'induration, d'érythème et de desquamation moyenne sur toutes les lésions psoriasiques sur une échelle de 0 à 5, où 0 = pas de psoriasis à 5 = maladie grave, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité. 'Clair' et 'Presque clair' incluent tous les participants qui ont été notés 0 ou 1.
Ligne de base de l'étude parentale ; Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Mortalité toutes causes : toutes les périodes d'étude de prolongation
Délai: Étude d'extension : première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 97 mois)
L'événement considéré était le décès, quelle qu'en soit la cause, depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Étude d'extension : première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 97 mois)
Nombre de participants avec des médicaments antérieurs non étudiés : toutes les périodes d'extension de l'étude
Délai: Étude d'extension : première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 97 mois)
Les médicaments non étudiés antérieurs ont été définis comme tous les médicaments non étudiés pris avant la première dose de produit expérimental prise au début de l'étude. Ceux-ci comprenaient des anti-infectieux, des corticostéroïdes, des corticostéroïdes oraux, des corticostéroïdes parentéraux, des antirhumatismaux modificateurs de la maladie et des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux.
Étude d'extension : première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 97 mois)
Nombre de participants avec des médicaments concomitants hors étude : toutes les périodes d'étude de prolongation
Délai: Étude d'extension : première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 97 mois)
Les médicaments concomitants non étudiés ont été définis comme tous les médicaments non étudiés pris pendant la période de traitement. Ceux-ci comprenaient des médicaments anti-infectieux, des corticostéroïdes, des corticostéroïdes oraux, des corticostéroïdes parentéraux, des antirhumatismaux modificateurs de la maladie, des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Étude d'extension : première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 97 mois)
Nombre de participants ayant pris des médicaments après la non-étude : toutes les périodes d'étude de prolongation
Délai: Étude d'extension : dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours (maximum jusqu'à 97 mois)
Après les médicaments non à l'étude, on fait référence à tout médicament non à l'étude pris après la dernière dose du produit expérimental. Ceux-ci comprenaient des anti-infectieux, des corticostéroïdes, des corticostéroïdes oraux, des corticostéroïdes parentéraux, des antirhumatismaux modificateurs de la maladie, des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Étude d'extension : dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours (maximum jusqu'à 97 mois)
Durée d'exposition : étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Étude d'extension : première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 97 mois)
La durée d'exposition (en années) à l'étanercept a été calculée pour chaque participant à l'aide de la formule suivante : (la date de la dernière dose moins la date de la première dose plus 1)/365,25. Si l'intervalle était inférieur à 28 jours entre deux périodes de traitement par l'étanercept, l'exposition cumulée incluait l'intervalle. Sinon, l'écart a été exclu de l'exposition cumulée. Le temps d'exposition dans l'année a été converti en semaines et rapporté ici.
Étude d'extension : première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 97 mois)
Pourcentage de participants avec une amélioration du score du questionnaire d'évaluation de la santé totale de l'enfant (CHAQ) > 0,188 aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 de l'étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
CHAQ : administré par les parents, évaluation valide de l'incapacité fonctionnelle, inconfort en pédiatrie avec maladies rhumatismales. Les parents rapportent la capacité des participants à réaliser des activités dans 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, activités communes réparties au total sur 30 items. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points : 0=pas de difficulté ;1=quelque difficulté ;2=beaucoup de difficulté ;3=incapable de faire. Le score le plus élevé rapporté pour chaque domaine est le score de ce domaine. Le score CHAQ global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisés par le nombre de domaines répondus et variait de 0 = aucune difficulté à 3 = difficulté extrême, où des scores plus élevés indiquaient plus d'incapacité fonctionnelle et d'inconfort chez les enfants atteints de maladies rhumatismales. Les participants de moins de 18 ans ont été évalués à l'aide du CHAQ.
Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 et 96 période de traitement actif de l'étude de prolongation
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux : étude d'extension : période de traitement actif
Délai: Mois 96 de la période de traitement actif de l'étude de prolongation
L'évaluation des signes vitaux comprenait la température, le pouls, la tension artérielle systolique et diastolique. La fréquence cardiaque a été obtenue avec le participant en position assise, après s'être assis calmement pendant au moins 5 minutes. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Mois 96 de la période de traitement actif de l'étude de prolongation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

4 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (AUTRE: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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