Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány az etanercept értékeléséről a gyermekkori ízületi gyulladás 3 altípusában (CLIPPER2)

2022. április 6. frissítette: Pfizer

NYÍLT KITERJESZTÉSI TANULMÁNY AZ ETANERCEPT HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGÁNAK ÉS KLINIKAI ELŐNYÖK MEGÉRZÉSÉRE KITERJESZTETT OLIGOARTIKULÁRIS JUVENILIS IDIOPATHIKUS ARTHRITISZ, 1 PROVERESZTORI ARTHRHITIS 1 PROJEKTORI ARTHRITIS 8 HOGYAN ARTHESITARHRITIS GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐKNÁL -3338-WW(B1801014 )

Ez egy 8 éves kiterjesztett vizsgálat olyan gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akiknél a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) 3 altípusának egyikével [kiterjedt oligoartikuláris JIA, enthestitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA) vagy arthritis psoriatica (PsA)] diagnosztizáltak, akik kb. 96 hét részvétel a 0881A1-3338 (B1801014) vizsgálatban. A vizsgálat aktív kezelési időszakot, megvonási/újrakezelési időszakot és megfigyelési időszakot (nem kezelés) tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Csehország, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Lengyelország, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Lengyelország, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Lettország, LV1004
        • University Children Hospital
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Mexikó
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexikó, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Németország, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Olaszország
      • Chieti Scalo, Olaszország, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Szlovákia
      • Piestany, Szlovákia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legalább 1 adag vizsgálati készítmény (etanercept) átvétele és körülbelül 96 hetes részvétel a 0881A1-3338 (B1801014) vizsgálatban

A személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum (és adott esetben hozzájáruló dokumentum), amely jelzi az alanyt (vagy törvényes képviselőjét/gondviselőjét) a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatták.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a vizsgálati készítmény folytatásához szükséges alany tervezésénél:

a 0881A1-3338 számú vizsgálatban szereplő vizsgálati termékből bármilyen okból (biztonsági vagy nem biztonsági) való kivonás.

A laphámsejtes, bazálissejtes karcinómán vagy in situ méhnyakrákon kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: etanercept

Az alanyok idősek

A 18 éves vagy annál idősebb, illetve 62 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok 50 mg-os napi etanerceptet kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú daganatos résztvevők száma: a szülői és kiterjesztési vizsgálat összes időszaka
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél rosszindulatú daganatos esemény (AE) volt. Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma: a szülői és a hosszabbítási tanulmányok összes időszaka
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
Súlyos fertőzésben szenvedők száma: a szülői és a hosszabbítási vizsgálat összes időszaka
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
Súlyos fertőzésnek minősül minden olyan fertőzés, amely életveszélyes vagy rokkantságot eredményezett, intravénás antibiotikus kezelést és kórházi kezelést igénylő fertőzések.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
Az orvosilag fontos fertőzésben szenvedők száma: a szülői és a hosszabbítási vizsgálat összes időszaka
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
Az orvosi szempontból fontos fertőzések olyan fertőzések, amelyek parenterális (intravénás [IV], intramuszkuláris [IM]) fertőzésellenes szer(ek)et és/vagy kórházi kezelést igényelnek.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
A fertőzöttek száma: a szülői és a hosszabbítási tanulmányok összes időszaka
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél mellékhatásként fertőzöttek. Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
Azok a résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős fertőzések és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: a vizsgálat kiterjesztésének minden időszaka
Időkeret: Meghosszabbított vizsgálat: kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig (maximum 97 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos eseményként kezelésből adódó fertőzéseket és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat észleltek. A kezelésből adódó fertőzések olyan fertőzések voltak, amelyek egy olyan résztvevőnél fordultak elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
Meghosszabbított vizsgálat: kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig (maximum 97 hónapig)
Fertőzéses résztvevők száma: Kiterjesztési vizsgálat: megvonási időszak
Időkeret: Meghosszabbított vizsgálat: A vizsgálati kezelés megszakításának napja az újbóli kezelési időszak vagy megfigyelési időszak kezdetéig (maximum 96 hónapig)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kezelés előtt álló fertőzések mellékhatásként jelentkeztek. Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
Meghosszabbított vizsgálat: A vizsgálati kezelés megszakításának napja az újbóli kezelési időszak vagy megfigyelési időszak kezdetéig (maximum 96 hónapig)
Nemkívánatos események miatt visszavont résztvevők száma: a szülői és a hosszabbítási tanulmányi időszak összes időszaka
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
A résztvevők kivonultak a vizsgálatból mellékhatások miatt. Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a szülővizsgálatban 96 hónapig a kiterjesztett vizsgálatban, legfeljebb 118 hónapig (22 hónapos szülővizsgálat és 96 hónapos kiterjesztett vizsgálat)
Nemkívánatos események miatt visszavont résztvevők száma: Kiterjesztési vizsgálat: Visszavonási időszak
Időkeret: Meghosszabbított vizsgálat: A vizsgálati kezelés megszakításának napja az újbóli kezelési időszak vagy megfigyelési időszak kezdetéig (maximum 96 hónapig)
A résztvevők kivonultak a vizsgálatból mellékhatások miatt. Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az okozati összefüggés lehetőségére.
Meghosszabbított vizsgálat: A vizsgálati kezelés megszakításának napja az újbóli kezelési időszak vagy megfigyelési időszak kezdetéig (maximum 96 hónapig)
A 3. vagy 4. fokú laboratóriumi rendellenességgel rendelkező résztvevők száma a National Cancer Institute 4.03-as verziója alapján: A vizsgálat meghosszabbításának minden időszaka
Időkeret: Meghosszabbított vizsgálat: kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig (maximum 97 hónapig)
A laboratóriumi paraméterek eltérését 1. fokozatba sorolták: tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem indokolt; 2. fokozat: mérsékelt, minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységet (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása indokolt, fogyatékos, korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat: életveszélyes következmény, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: AE-vel összefüggő halálozás.
Meghosszabbított vizsgálat: kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napig (maximum 97 hónapig)
Változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a Z-score-ban a kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapjában: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A növekedési paramétereket, beleértve a súlyt, magasságot és testtömeg-indexet (BMI), a standard növekedési adatokkal hasonlítottuk össze Z-Score segítségével. A Z-Score egy statisztikai mérőszám, amellyel értékelhető, hogy egy adatpont vagy átlag hogyan viszonyul egy szabványhoz. A Z-pontszám azt írja le, hogy az átlag a standard felett vagy alatt van-e, és mennyire szokatlan a mérés. A Z-pontszámok -3 és +3 között mozognak. A 0-s Z-pontszám ugyanazt az átlagot jelzi, a (>) 0-nál nagyobb nagyobb átlagot, a (<0)-nál kisebb pedig a standardnál kisebb átlagot.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás az alapvonalhoz képest a Z-score-ban a kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 42., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapjában: Megvonási időszak
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány kiindulási helyzete; A kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 42., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapja
A növekedési paramétereket, beleértve a súlyt, magasságot és BMI-t, a standard növekedési adatokkal hasonlítottuk össze Z-Score segítségével. A Z-Score egy statisztikai mérőszám, amellyel értékelhető, hogy egy adatpont vagy átlag hogyan viszonyul egy szabványhoz. A Z-pontszám azt írja le, hogy az átlag a standard felett vagy alatt van-e, és mennyire szokatlan a mérés. A Z-pontszámok -3 és +3 között mozognak. A 0-s Z-pontszám ugyanazt az átlagot jelzi, a >0 nagyobb átlagot, a <0 pedig kisebb átlagot, mint a standard.
A kiterjesztett tanulmány kiindulási helyzete; A kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 42., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapja
Változás az alapvonalhoz képest a Z-score-ban a kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 42., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapjában: Újrakezelési időszak
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 42., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
A növekedési paramétereket, beleértve a súlyt, magasságot és BMI-t, a standard növekedési adatokkal hasonlítottuk össze Z-Score segítségével. A Z-Score egy statisztikai mérőszám, amellyel értékelhető, hogy egy adatpont vagy átlag hogyan viszonyul egy szabványhoz. A Z-pontszám azt írja le, hogy az átlag a standard felett vagy alatt van-e, és mennyire szokatlan a mérés. A Z-pontszámok -3 és +3 között mozognak. A 0-s Z-pontszám ugyanazt az átlagot jelzi, a >0 nagyobb átlagot, a <0 pedig kisebb átlagot, mint a standard.
A kiterjesztett tanulmány kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 42., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálathoz képest) a Tanner értékelési pontszámában a 18 év alatti résztvevők esetében a kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapjában: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Tanner értékelési pontszám: a másodlagos nemi jellemzők fejlettségi szintjének dokumentálására szolgál. Nők pubertáskori fejlődése a szeméremszőrzet fejlődése és a mell mérete alapján; a nemi szervek mérete és a szeméremszőrzet fejlettsége szerint meghatározott férfiak pubertáskori fejlődése. A Tanner értékelési pontszáma 1-től (nincs fejlődés) 5-ig (felnőttszerű fejlődés mennyiségben és méretben) terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb fejlődést jeleztek.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest a Tanner értékelési pontszámában a 18 év alatti résztvevők esetében a kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapjában: Elállási időszak
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány kiindulási helyzete; A kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapja
Tanner értékelési pontszám: a másodlagos nemi jellemzők fejlettségi szintjének dokumentálására szolgál. Nők pubertáskori fejlődése a szeméremszőrzet fejlődése és a mell mérete alapján; a nemi szervek mérete és a szeméremszőrzet fejlettsége szerint meghatározott férfiak pubertáskori fejlődése. A Tanner értékelési pontszáma 1-től (nincs fejlődés) 5-ig (felnőttszerű fejlődés mennyiségben és méretben) terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb fejlődést jeleztek.
A kiterjesztett tanulmány kiindulási helyzete; A kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapja
Változás a kiindulási értékhez képest a Tanner értékelési pontszámában a 18 évnél fiatalabb résztvevők esetében a kiterjesztett vizsgálat 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónapjában: Újrakezelési időszak
Időkeret: A kiterjesztett tanulmány kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Tanner értékelési pontszám: a másodlagos nemi jellemzők fejlettségi szintjének dokumentálására szolgál. Nők pubertáskori fejlődése a szeméremszőrzet fejlődése és a mell mérete alapján; a nemi szervek mérete és a szeméremszőrzet fejlettsége szerint meghatározott férfiak pubertáskori fejlődése. A Tanner értékelési pontszáma 1-től (nincs fejlődés) 5-ig (felnőttszerű fejlődés mennyiségben és méretben) terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb fejlődést jeleztek.
A kiterjesztett tanulmány kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 30%-os (ACR30) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR30PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 4,8, 0 és 96. szakaszának kiterjesztése: aktív kezelési időszak
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
ACR30PR: >=30%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6 kritérium közül 3 esetében, 30% feletti rosszabbodás a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 30%-os (ACR30) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR30PR) elérő résztvevők százalékos aránya az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 6. hónapban 78., 84. és 96. pontja, a kiterjesztési tanulmány: visszavonási időszak
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap
ACR30PR: >=30%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6 kritérium közül 3 esetében, 30% feletti rosszabbodás a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap
Az American College of Rheumatology 30%-os (ACR30) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR30PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 8. hónapban Kiterjesztési vizsgálat 84. és 96. pontja: Újrakezelési időszak:
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
ACR30PR: >=30%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6 kritérium közül 3 esetében, 30% feletti rosszabbodás a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR50PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 4.9. és 8. hónapban 96. Kiterjesztési Tanulmány: Aktív kezelési időszak
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
ACR50PR: >=50%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6-ból 3-ban, 30% feletti rosszabbodás a 6-ból legfeljebb 1-ben: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 6. hónapban 50%-os American College of Rheumatology (ACR50) gyermekgyógyászati ​​válaszreakciót (ACR50PR) elérő résztvevők százalékos aránya 78., 84. és 96. pontja, a kiterjesztési tanulmány: visszavonási időszak
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap
ACR50PR: >=50%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6-ból 3-ban, 30% feletti rosszabbodás a 6-ból legfeljebb 1-ben: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR50PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 8. hónapban 84. és 96. pontja, az Extension Study: Újrakezelési időszak
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
ACR50PR:>=50%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6-ból 3-ban, 30%-os rosszabbodás a 6-ból legfeljebb 1-ben: 1) A betegség aktivitásának PGA-ja (DA), 2) az ízületi gyulladás PtGA-ja, 3) CHAQ 4) aktív kötések száma(száma)5)sz. korlátozott mozgástartományú ízületek 6)C-reaktív fehérje. DA PGA: 21-körű VAS 0-10 tartományban, 0=&10=maximális DA,magasabb pontszám = súlyosabb betegség.PGA:21-kör VAS 0-10 tartományban 10,0=nagyon jól,10=nagyon rossz,magasabb pontszám=romló állapot.CHAQ: funkcionális fogyatékosság, diszkomfort értékelése. Tevékenységek végzésének képessége: öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek, összesen 30 tételben. Tartomány: 0 = nincs nehézség; 1 = némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3 = nem lehetséges. A legmagasabb pontszám minden tartományban: pontszám az adott tartományban. Összesített CHAQ-pontszám = a domain pontszámainak összege/a megválaszolt tartományok száma. 0=nem nehézségtől 3-ig = extrém nehézség; a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot és kényelmetlenséget jeleztek. A 18 év feletti résztvevőket a CHAQ segítségével értékelték.
3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR70PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 4.9. és 8. hónapban 96. Kiterjesztési Tanulmány: Aktív kezelési időszak
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
ACR70PR: >=70%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6-ból 3-ban, 30% feletti rosszabbodás a 6-ból legfeljebb 1-ben: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR70PR) elérő résztvevők százalékos aránya az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 6. hónapban 78., 84. és 96. pontja, a kiterjesztési tanulmány: visszavonási időszak
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap
ACR70PR: >=70%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6-ból 3-ban, 30% feletti rosszabbodás a 6-ból legfeljebb 1-ben: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR70PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 8. hónapban 84. és 96. pontja, az Extension Study: Újrakezelési időszak
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
ACR70PR: >=70%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6-ból 3-ban, 30% feletti rosszabbodás a 6-ból legfeljebb 1-ben: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 90%-os (ACR90) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR90PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 4.9. és 8. hónapban 96. Kiterjesztési Tanulmány: Aktív kezelési időszak
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
ACR90PR: >=90%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6 kritérium közül 3 esetében, 30% feletti rosszabbodás a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 90%-os (ACR90) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR90PR) elérő résztvevők százalékos aránya az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 6. hónapban 78., 84. és 96. pontja, a kiterjesztési tanulmány: visszavonási időszak
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap
ACR90PR: >=90%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6 kritérium közül 3 esetében, 30% feletti rosszabbodás a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap
Az American College of Rheumatology 90%-os (ACR90) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR90PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 8. hónapban 84. és 96. pontja, az Extension Study: Újrakezelési időszak
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
ACR90PR: >=90%-os javulás a kiindulási értékhez képest 6 kritérium közül 3 esetében, 30% feletti rosszabbodás a 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében: orvos átfogó értékelése (21 körös VAS-on 0 [nincs betegség aktivitás] 10 [maximális betegségaktivitás] között ],magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] Résztvevők >18 év funkcionális fogyatékosság, diszkomfort miatt értékelték. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 100%-os (ACR100) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR100PR) elérő résztvevők százalékos aránya a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 8., 72. és 4. hónapban 96. Kiterjesztési Tanulmány: Aktív kezelési időszak
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
ACR100PR: 6 kritérium közül 3 esetében 100%-os javulás a kiindulási értékhez képest, 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében 30% feletti romlás: orvos átfogó értékelése (21 körből álló VAS-on, 0 [nincs betegség aktivitás] és 10 [maximális betegségaktivitás] között, magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10 [nagyon rossz] között, magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] 18 év feletti résztvevők értékelve funkcionális fogyatékosságra, kényelmetlenségre. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az American College of Rheumatology 100%-os (ACR100) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR100PR) elért résztvevők százalékos aránya az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 6., 2. hónapban 78., 84., 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Visszavonási időszak
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
ACR100PR: 6 kritérium közül 3 esetében 100%-os javulás a kiindulási értékhez képest, 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében 30% feletti romlás: orvos átfogó értékelése (21 körből álló VAS-on, 0 [nincs betegség aktivitás] és 10 [maximális betegségaktivitás] között, magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10 [nagyon rossz] között, magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] 18 év feletti résztvevők értékelve funkcionális fogyatékosságra, kényelmetlenségre. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Az American College of Rheumatology 100%-os (ACR100) gyermekgyógyászati ​​válaszreakcióját (ACR100PR) elért résztvevők százalékos aránya a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 2., 6. hónapban 84., 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Újrakezelési időszak
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
ACR100PR: 6 kritérium közül 3 esetében 100%-os javulás a kiindulási értékhez képest, 6 kritérium közül legfeljebb 1 esetében 30% feletti romlás: orvos átfogó értékelése (21 körből álló VAS-on, 0 [nincs betegség aktivitás] és 10 [maximális betegségaktivitás] között, magasabb pontszám = súlyosabb betegség), beteg átfogó értékelése (21 körös VAS-on, 0 [nagyon jól] 10 [nagyon rossz] között, magasabb pontszám = nagyobb fájdalom), gyermekkori egészségfelmérő kérdőív ([CHAQ] 18 év feletti résztvevők értékelve funkcionális fogyatékosságra, kényelmetlenségre. Öltözködés, kelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek 30 tételben kerültek szétosztásra. Minden elem 0-tól [nincs nehézség] 3-ig [nem teljesíthető] pontig ért el. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma az adott domain pontszáma volt. Összesített CHAQ-pontszám = a tartományi pontszámok összege/válaszolt tartományok száma, 0-tól 3-ig [extrém nehézség], ahol magasabb pontszámok = több funkcionális fogyatékosság és diszkomfort), aktív ízületek és korlátozott mozgástartományú ízületek száma , C-reaktív protein.
3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálathoz képest) az orvos által a betegségaktivitási pontszám általános értékelésében a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 96., 90. hónapban Kiterjesztési vizsgálat: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A betegségaktivitás PGA-ját egy 21 körből álló vizuális analóg skálán (VAS) mérték 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = maximális betegségaktivitás, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a kiindulási állapothoz képest (a szülői vizsgálathoz képest) az orvos által a betegségaktivitási pontszám általános értékelésében az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. hónapban, 84., 90. és 96. pontja, a kiterjesztési tanulmány: visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A betegségaktivitás PGA-ját egy 21 körből álló VAS-on mértük, 0 és 10 között, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = maximális betegségaktivitás, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest az orvos által a betegségaktivitási pontszám általános értékelésében a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. hónapban 90. és 96. pontja, az Extension Study: Újrakezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
A betegségaktivitás PGA-ját egy 21 körből álló VAS-on mértük, 0 és 10 között, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = maximális betegségaktivitás, ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a beteg/szülő globális értékelési pontszámában a kiterjesztés 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában Vizsgálat: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A páciens/szülő globális értékelését a résztvevő szülője 21 körből álló VAS segítségével értékelte, 0 és 10 között, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz, ahol a magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a beteg/szülő globális értékelési pontszámában az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. hónapban , 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A páciens/szülő globális értékelését a résztvevő szülője 21 körből álló VAS segítségével értékelte, 0 és 10 között, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz, ahol a magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a páciens/szülő globális értékelési pontszámában a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. hónapban és 96. szakaszának kiterjesztése: Újrakezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
A páciens/szülő globális értékelését a résztvevő szülője 21 körből álló VAS segítségével értékelte, 0 és 10 között, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz, ahol a magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) pontszámában a résztvevőknél a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 80. hónapban és 96. szakaszának kiterjesztése: aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
CHAQ: szülő által beadott, funkcionális fogyatékosság, diszkomfort reumás betegségben szenvedő gyermekgyógyászatban érvényes értékelése. A szülők 8 területen számoltak be arról, hogy a résztvevő képes tevékenységeket végezni: öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek, összesen 30 tételben. Minden elemet 4-fokú Likert-skálán értékelnek: 0=nincs nehézség; 1=valami nehézség; 2=nagyon nehéz; 3=nem sikerült. Az egyes domaineknél jelentett legmagasabb pontszám az adott domain pontszáma. A teljes CHAQ-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a tartományi pontszámok összegét elosztottuk a válaszolt tartományok számával, és a 0=nincs nehézség és a 3=extrém nehézség közötti tartományban volt, ahol a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot és kényelmetlenséget jeleztek reumás betegségben szenvedő gyermekgyógyászatban. A 18 év alatti résztvevőket CHAQ segítségével értékelték.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) pontszámában a résztvevőknél az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72. hónapban , 78., 84., 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
CHAQ: szülő által beadott, funkcionális fogyatékosság, diszkomfort reumás betegségben szenvedő gyermekgyógyászatban érvényes értékelése. A szülők 8 területen számoltak be arról, hogy a résztvevő képes tevékenységeket végezni: öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek, összesen 30 tételben. Minden elemet 4-fokú Likert-skálán értékelnek: 0=nincs nehézség; 1=valami nehézség; 2=nagyon nehéz; 3=nem sikerült. Az egyes domaineknél jelentett legmagasabb pontszám az adott domain pontszáma. A teljes CHAQ-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a tartományi pontszámok összegét elosztottuk a válaszolt tartományok számával, és a 0=nincs nehézség és a 3=extrém nehézség közötti tartományban volt, ahol a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot és kényelmetlenséget jeleztek reumás betegségben szenvedő gyermekgyógyászatban. A 18 év alatti résztvevőket CHAQ segítségével értékelték.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) pontszámában a résztvevőknél a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 872. hónapban , 84., 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Újrakezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
CHAQ: szülő által beadott, funkcionális fogyatékosság, diszkomfort reumás betegségben szenvedő gyermekgyógyászatban érvényes értékelése. A szülők 8 területen számoltak be arról, hogy a résztvevő képes tevékenységeket végezni: öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek, összesen 30 tételben. Minden elemet 4-fokú Likert-skálán értékelnek: 0=nincs nehézség; 1=valami nehézség; 2=nagyon nehéz; 3=nem sikerült. Az egyes domaineknél jelentett legmagasabb pontszám az adott domain pontszáma. A teljes CHAQ-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a tartományi pontszámok összegét elosztottuk a válaszolt tartományok számával, és a 0=nincs nehézség és a 3=extrém nehézség közötti tartományban volt, ahol a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot és kényelmetlenséget jeleztek reumás betegségben szenvedő gyermekgyógyászatban. A 18 év alatti résztvevőket CHAQ segítségével értékelték.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás az egészségügyi értékelési kérdőív (HAQ) kiindulási pontjához képest a résztvevők éveiben a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és Stud 96. hónapban : Aktív kezelési időszak
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése rheumatoid arthritisben. A résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képessége alapján értékelték 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, megfogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. A HAQ összpontszáma 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem tudja megtenni. A HAQ összpontszámok általános átlagpontszámként kifejezve 0-3 tartományban: 0-0,25 = normál működés; 0,25-0,5 = enyhe funkcionális korlátozás; 0,5-1=közepes működési korlátozás; > 1 = jelentős funkcionális korlátozás. A 18 éves vagy annál idősebb résztvevőket HAQ-pontszámok alapján értékelték.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) kiindulási pontjához képest a résztvevők 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. hónapban és 96. cikkének kiterjesztése: visszavonási időszak
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése rheumatoid arthritisben. A résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képessége alapján értékelték 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, megfogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. A HAQ összpontszáma 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem tudja megtenni. A HAQ összpontszámok általános átlagpontszámként kifejezve 0-3 tartományban: 0-0,25 = normál működés; 0,25-0,5 = enyhe funkcionális korlátozás; 0,5-1=közepes működési korlátozás; > 1 = jelentős funkcionális korlátozás. A 18 éves vagy annál idősebb résztvevőket HAQ-pontszámok alapján értékelték.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) kiindulási pontjához képest a résztvevőknél a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 90. hónapban Kiterjesztési Tanulmány: Újrakezelési időszak
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
A HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése rheumatoid arthritisben. A résztvevők napi tevékenységek elvégzésére való képessége alapján értékelték 8 kategóriában: öltözködés, felkelés, evés, séta, elérés, megfogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. A HAQ összpontszáma 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem tudja megtenni. A HAQ összpontszámok általános átlagpontszámként kifejezve 0-3 tartományban: 0-0,25 = normál működés; 0,25-0,5 = enyhe funkcionális korlátozás; 0,5-1=közepes működési korlátozás; > 1 = jelentős funkcionális korlátozás. A 18 éves vagy annál idősebb résztvevőket HAQ-pontszámok alapján értékelték.
3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának változása a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a meghosszabbítás 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában Vizsgálat: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek meghatározása szerint duzzadt ízületek, vagy duzzanat hiányában korlátozott mozgástartományú ízületek, amelyeket fájdalom és/vagy érzékenység kísér.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának változása a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. hónapban , 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek meghatározása szerint duzzadt ízületek, vagy duzzanat hiányában korlátozott mozgástartományú ízületek, amelyeket fájdalom és/vagy érzékenység kísér.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának változása a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. hónapban és 96. szakaszának kiterjesztése: Újrakezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek meghatározása szerint duzzadt ízületek, vagy duzzanat hiányában korlátozott mozgástartományú ízületek, amelyeket fájdalom és/vagy érzékenység kísér.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a korlátozott mozgású ízületek számában a meghosszabbítás 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában Vizsgálat: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A korlátozott mozgástartományú ízületek összszáma a korlátozott mozgástartományú ízületek száma volt. Ezt 69*-ként határozták meg (nullánál nagyobb korlátozott mozgástartományú ízületek teljes száma)/nem hiányzó korlátozott mozgástartományok száma. Az ízületi pótlást (JR) és a nem értékelhetőt (NE) hiányzóként kezelték. Ha több mint 34 pontszám hiányzott a korlátozott mozgástartományból, akkor a korlátozott mozgásterjedelmű ízületek teljes számát hiányzóként határoztuk meg.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a korlátozott mozgású ízületek számában az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. hónapban , 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A korlátozott mozgástartományú ízületek összszáma a korlátozott mozgástartományú ízületek száma volt. Ezt 69*-ként határozták meg (nullánál nagyobb korlátozott mozgástartományú ízületek teljes száma)/nem hiányzó korlátozott mozgástartományok száma. JR-t és NE-t eltűntként kezelték. Ha több mint 34 pontszám hiányzott a korlátozott mozgástartományból, akkor a korlátozott mozgásterjedelmű ízületek teljes számát hiányzóként határoztuk meg.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a korlátozott mozgású ízületek számában a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. hónapban és 96. szakaszának kiterjesztése: Újrakezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
A korlátozott mozgástartományú ízületek összszáma a korlátozott mozgástartományú ízületek száma volt. Ezt 69*-ként határozták meg (nullánál nagyobb korlátozott mozgástartományú ízületek teljes száma)/nem hiányzó korlátozott mozgástartományok száma. JR-t és NE-t eltűntként kezelték. Ha több mint 34 pontszám hiányzott a korlátozott mozgástartományból, akkor a korlátozott mozgásterjedelmű ízületek teljes számát hiányzóként határoztuk meg.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a C-reaktív proteinben a kiterjesztett vizsgálat 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A CRP teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reaktánsának értékelésére. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálatban) a C-reaktív proteinben az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. hónapban és 96. cikkének kiterjesztése: visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A CRP teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reaktánsának értékelésére. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a C-reaktív proteinben a kiterjesztett vizsgálat 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 96. hónapjában: Újrakezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
A CRP teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reaktánsának értékelésére. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapban of Extension Study: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
VAS: 10 pontos fájdalom intenzitású ordinális értékelési rendszer: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-9 = erős fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának alapértékéhez képest az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78. hónapban , 84., 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
VAS: 10 pontos fájdalom intenzitású ordinális értékelési rendszer: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-9 = erős fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. hónapban , 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Újrakezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
VAS: 10 pontos fájdalom intenzitású ordinális értékelési rendszer: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-9 = erős fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási állapotához képest a reggeli merevség időtartamában a kiterjesztett vizsgálat 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában: Aktív kezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint az az idő, ameddig a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a normál tevékenységet, anélkül, hogy merevséget észlelt volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a merevség egész nap fennáll = 1440 perc; ha reggel volt a merevség továbbra is fennállt a felmérés időpontjában, vagy szokatlan volt a közelmúlthoz képest, a merevség átlagos időtartamát jelentették az elmúlt 3 napban).
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási állapothoz képest a reggeli merevség időtartamában az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. hónapban és 96. cikkének kiterjesztése: visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely eltelt, amikor a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a szokásos tevékenységet anélkül, hogy merev lett volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a merevség egész nap fennállt, 1440 percet rögzítettek; ha reggel volt a merevség továbbra is fennállt a felmérés időpontjában, vagy szokatlan volt a közelmúlthoz képest, a merevség átlagos időtartamát jelentették az elmúlt 3 napban).
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási állapothoz képest a reggeli merevség időtartamában a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapban Kiterjesztési Tanulmány: Újrakezelési időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely eltelt, amikor a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a szokásos tevékenységet anélkül, hogy merev lett volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a merevség egész nap fennállt, 1440 percet rögzítettek; ha reggel volt a merevség továbbra is fennállt a felmérés időpontjában, vagy szokatlan volt a közelmúlthoz képest, a merevség átlagos időtartamát jelentették az elmúlt 3 napban).
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Klinikailag inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya a kiterjesztett vizsgálat 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában: Aktív kezelési időszak
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A klinikailag inaktív betegséget úgy határozták meg, hogy nincs aktív ízületi gyulladás; nincs JIA-nak tulajdonítható láz, bőrkiütés, serositis, splenomegalia vagy generalizált lymphadenopathia; nincs aktív uveitis; a CRP normál tartománya; A betegség aktivitásának PGA-ja 0 egy 21 körből álló VAS-n, és a reggeli merevség időtartama kevesebb, mint (<=) 15 perc.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Klinikailag inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya a kiterjesztett vizsgálat 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában: Elvonási időszak
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A klinikailag inaktív betegséget úgy határozták meg, hogy nincs aktív ízületi gyulladás; nincs JIA-nak tulajdonítható láz, bőrkiütés, serositis, splenomegalia vagy generalizált lymphadenopathia; nincs aktív uveitis; a CRP normál tartománya; A betegség aktivitásának PGA-ja 0 egy 21 körből álló VAS-on, és a reggeli merevség időtartama <=15 perc.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Klinikailag inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya a meghosszabbított vizsgálat 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában: kezelési időszak
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
A klinikailag inaktív betegséget úgy határozták meg, hogy nincs aktív ízületi gyulladás; nincs JIA-nak tulajdonítható láz, bőrkiütés, serositis, splenomegalia vagy generalizált lymphadenopathia; nincs aktív uveitis; a CRP normál tartománya; A betegség aktivitásának PGA-ja 0 egy 21 körből álló VAS-on, és a reggeli merevség időtartama <=15 perc.
3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában 73 ízület (JADAS-73) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. hónapban , 90 and 96 of Extension Study: Active Treatment Period
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A JADAS-73 a JIA validált összetett betegségaktivitás-mérője. Négy összetevőből származott; 1) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (10 cm-es VAS-on értékelve, ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek). 2) Szülő/résztvevő átfogó értékelése az általános jólétről (VAS-on értékelve, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek). 3) Aktív betegségben szenvedő ízületek száma (meghatározása szerint duzzadt ízület, vagy duzzanat hiányában korlátozott mozgási tartomány, amelyet mozgási fájdalom vagy érzékenység kísér). 4) Egy gyulladásos marker, CRP, amelyet mg/l-ben mértek, és értékét 0-tól 10-ig normalizálták, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A JADAS összpontszámát a négy komponens összegeként számítottuk ki, és 0-103 között volt. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában 73 ízület (JADAS-73) 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66. hónap, 72., 78., 84., 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Visszavonási időszak
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A JADAS-73 a JIA validált összetett betegségaktivitás-mérője. Négy összetevőből származott; 1) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (10 cm-es VAS-on értékelve, ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek). 2) Szülő/résztvevő átfogó értékelése az általános jólétről (VAS-on értékelve, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek). 3) Aktív betegségben szenvedő ízületek száma (meghatározása szerint duzzadt ízület, vagy duzzanat hiányában korlátozott mozgási tartomány, amelyet mozgási fájdalom vagy érzékenység kísér). 4) Egy gyulladásos marker, CRP, amelyet mg/l-ben mértek, és értékét 0-tól 10-ig normalizálták, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A JADAS összpontszámát a négy komponens összegeként számítottuk ki, és 0-103 között volt. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában 73 ízület (JADAS-73) a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72. hónapban , 78., 84., 90. és 96. Kiterjesztési Tanulmány: Újrakezelési időszak
Időkeret: 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
A JADAS-73 a JIA validált összetett betegségaktivitás-mérője. Négy összetevőből származott; 1) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (10 cm-es VAS-on értékelve, ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek). 2) Szülő/résztvevő átfogó értékelése az általános jólétről (VAS-on értékelve, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek). 3) Aktív betegségben szenvedő ízületek száma (meghatározása szerint duzzadt ízület, vagy duzzanat hiányában korlátozott mozgástartomány, amelyet mozgási fájdalom vagy érzékenység kísér). 4) Egy gyulladásos marker, CRP, amelyet mg/l-ben mértek, és értékét 0-tól 10-ig terjedő skálára normalizálták, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A JADAS összpontszámát a négy komponens összegeként számítottuk ki, és 0-103 között volt. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a kiindulási állapothoz képest (a szülői vizsgálat szerint) az általános hátfájásban a kiterjesztett vizsgálat 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90., 96. hónapjában: Aktív kezelési időszak : Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA)
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az általános hátfájást a résztvevő szülei értékelték 100 milliméteres (mm) VAS segítségével, 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleztek.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a kiindulási állapothoz képest (a szülői vizsgálat szerint) az általános hátfájásban az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és hónapban 96. Kiterjesztési vizsgálat: Elvonási időszak: Enthesitis-rel kapcsolatos arthritis (ERA)
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztési vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Az általános hátfájást a résztvevő szülei értékelték 100 milliméteres (mm) VAS segítségével, 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleztek.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztési vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a kiindulási állapothoz képest (a szülői vizsgálat szerint) az általános hátfájásban a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapban Kiterjesztési vizsgálat: Újrakezelési időszak: Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA)
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az általános hátfájást a résztvevő szülei értékelték 100 mm-es VAS segítségével, 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleztek.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Változás a kiindulási állapothoz képest (a szülői vizsgálat szerint) az éjszakai hátfájdalmakban a kiterjesztett vizsgálat 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90., 96. hónapjában: Aktív kezelési időszak : Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA)
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Az éjszakai hátfájást a résztvevő szülője 100 mm-es VAS segítségével értékelte, 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleztek.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási állapotához képest az éjszakai hátfájásban az 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és hónapban 96. Kiterjesztési vizsgálat: Elvonási időszak: Enthesitis-rel kapcsolatos arthritis (ERA)
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Az éjszakai hátfájást a résztvevő szülője 100 mm-es VAS segítségével értékelte, 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleztek.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat élelmezés-egészségügyi várakozási ideje
Változás a kiindulási állapothoz képest (a szülői vizsgálat szerint) az éjszakai hátfájás 3., 6., 90., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában Kiterjesztési vizsgálat: Újrakezelési időszak: Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA)
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Az éjszakai hátfájást a résztvevő szülője 100 mm-es VAS segítségével értékelte, 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleztek.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat ismételt kezelési időszaka
Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index (BASMI) pontszáma a kiterjesztési vizsgálat 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapjában: Az aktív kezelési időszak Kapcsolódó ízületi gyulladás (ERA)
Időkeret: 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság. Mindegyik mérést egy 0-tól 2-ig terjedő 3 pontos skálán értékelték (0 = normál mobilitás, 2 = súlyos csökkenés, ahol a magasabb pontszámok nagyobb csökkenést jeleztek). A teljes BASMI-pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a gerinc mobilitásának nagyobb csökkenését jelezték.
12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a kiindulási értékhez képest (a szülői vizsgálat szerint) a százalékos testfelszínben (BSA) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónapban Kiterjesztési vizsgálat: Aktív kezelési időszak: Psoriatica Arthritis (PsA)
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A pikkelysömör által érintett testfelület százalékos arányát tenyér módszerrel becsülték meg: a résztvevő egyik tenyerétől a proximális interphalangealisig és hüvelykujj = a BSA 1%-a. A testrészek meghatározott számú tenyeret kaptak százalékos arányban (fej és nyak = 10% [10 tenyér], felső végtagok = 20% [20 tenyér], törzs [hónalj és lágyék] = 30% [30 tenyér], alsó végtagok [fenék]= 40% [40 tenyér]). A teljes érintett BSA az egyes érintett régiók összege volt.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Változás a (szülői vizsgálat) kiindulási értékéhez képest a Psoriasis Score orvosi globális értékelésében (PGA) a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 9. hónapban 96. Kiterjesztési Tanulmány: Aktív kezelési időszak: Psoriaticus Arthritis (PsA)
Időkeret: A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
A PGA of Psoriasis a 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelte az induráció, erythema és skálázás mértékét az összes pszoriázisos elváltozásra vonatkozóan, ahol 0 = nincs pikkelysömör, 5 = súlyos betegség, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” az összes résztvevőt tartalmazza, aki 0-t vagy 1-et kapott.
A szülővizsgálat kiindulási helyzete; 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Minden ok miatti halálozás: a vizsgálat kiterjesztésének minden időszaka
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (maximum 97 hónapig)
A figyelembe vett esemény a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig bármilyen okból bekövetkezett halál volt.
Kiterjesztési vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (maximum 97 hónapig)
A vizsgálaton kívüli gyógyszeres kezelésben részt vevők száma: a vizsgálat meghosszabbításának minden időszaka
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (maximum 97 hónapig)
Korábbi, nem vizsgálati gyógyszerként definiáltunk minden olyan nem vizsgálati gyógyszert, amelyet a vizsgálat kezdetekor bevett vizsgálati készítmény első adagja előtt vettek be. Ezek közé tartoztak a fertőzés elleni szerek, a kortikoszteroidok, az orális kortikoszteroidok, a parenterális kortikoszteroidok, a betegséget módosító reumaellenes szerek és az orális nem szteroid gyulladáscsökkentők.
Kiterjesztési vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (maximum 97 hónapig)
Azok a résztvevők száma, akik egyidejű, nem vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek: a vizsgálat meghosszabbításának minden időszaka
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (maximum 97 hónapig)
Az egyidejűleg alkalmazott nem vizsgálati gyógyszerek a kezelési időszak alatt szedett, nem vizsgálati gyógyszerek. Ezek közé tartoztak a fertőzésellenes gyógyszerek, kortikoszteroidok, orális kortikoszteroidok, parenterális kortikoszteroidok, betegségmódosító reumaellenes szerek, orális nem szteroid gyulladáscsökkentők és nem szteroid gyulladáscsökkentők.
Kiterjesztési vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (maximum 97 hónapig)
A vizsgálaton kívüli gyógyszeres kezelésben részesülők száma: a vizsgálat meghosszabbításának minden időszaka
Időkeret: Meghosszabbított vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja legfeljebb 30 napig (maximum 97 hónapig)
A vizsgálaton kívüli gyógyszerek után a vizsgálati készítmény utolsó adagja után szedett nem vizsgálati gyógyszerekre vonatkozott. Ezek közé tartoztak a fertőzés elleni szerek, a kortikoszteroidok, az orális kortikoszteroidok, a parenterális kortikoszteroidok, a betegséget módosító reumaellenes szerek, az orális nem szteroid gyulladáscsökkentők és a nem szteroid gyulladáscsökkentők.
Meghosszabbított vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja legfeljebb 30 napig (maximum 97 hónapig)
Expozíciós idő: Meghosszabbítási vizsgálat: Aktív kezelési időszak
Időkeret: Kiterjesztési vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (maximum 97 hónapig)
Az etanercept expozíciós idejét (években) minden résztvevőre a következő képlet alapján számítottuk ki: (az utolsó adag mínusz az első adagolás dátuma plusz 1)/365,25. Ha a két etanercept-kezelési periódus között kevesebb, mint 28 nap volt, a kumulatív expozíció a különbséget is magában foglalta. Ellenkező esetben a különbséget kizárták a kumulatív kitettségből. Az éves expozíciós időt hetekre váltották át, és itt jelentették.
Kiterjesztési vizsgálat: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal (maximum 97 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ) pontszáma >0,188 a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 4., 78. és 6. hónapban of Extension Study: Aktív kezelési időszak
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
CHAQ: szülő által beadott, funkcionális fogyatékosság, diszkomfort reumás betegségben szenvedő gyermekgyógyászatban érvényes értékelése. A szülők 8 területen számoltak be arról, hogy a résztvevő képes tevékenységeket végezni: öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás, közös tevékenységek, összesen 30 tételben. Minden elemet 4-fokú Likert-skálán értékelnek: 0=nincs nehézség; 1=valami nehézség; 2=nagyon nehéz; 3=nem sikerült. Az egyes domaineknél jelentett legmagasabb pontszám az adott domain pontszáma. A teljes CHAQ-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a tartományi pontszámok összegét elosztottuk a válaszolt tartományok számával, és a 0=nincs nehézség és a 3=extrém nehézség közötti tartományban volt, ahol a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot és kényelmetlenséget jeleztek reumás betegségben szenvedő gyermekgyógyászatban. A 18 év alatti résztvevőket CHAQ segítségével értékelték.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. és 96. hónap, a kiterjesztett vizsgálat aktív kezelési időszaka
Életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma: Kiterjesztési vizsgálat: Aktív kezelési időszak
Időkeret: 96. hónap aktív kezelési időszak kiterjesztett vizsgálat
Az életjelek értékelése a hőmérséklet, a pulzus, a szisztolés és a diasztolés vérnyomás mérésére terjedt ki. A pulzusszámot ülő helyzetben, legalább 5 perc nyugodt ülés után mértük. Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
96. hónap aktív kezelési időszak kiterjesztett vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. október 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (EGYÉB: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopatikus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel