Estudo de extensão avaliando o etanercepte em 3 subtipos de artrite infantil (CLIPPER2)
6 de abril de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE EXTENSÃO ABERTO PARA AVALIAR A SEGURANÇA A LONGO PRAZO E O BENEFÍCIO CLÍNICO DE ETANERCEPT EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES COM ARTRITE OLIGOARTICULAR IDIOPÁTICA JUVENIL ESTENDIDA, ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE OU ARTRITE PSIÁTICA ANTERIORMENTE INSCRITOS NO PROTOCOLO 0881A1-3330 (WW1481-3330 )
Este é um estudo de extensão de 8 anos em indivíduos pediátricos que foram diagnosticados com um dos 3 subtipos de Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) [AIJ oligoarticular estendida, artrite relacionada à entestite (ERA) ou artrite psoriática (APs)] que completaram aproximadamente 96 semanas de participação no estudo 0881A1-3338 (B1801014).
O estudo contém um período de tratamento ativo, período de retirada/retratamento e um período de observação (sem tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Bremen, Alemanha, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Schon Klinik Hamburg Eilbek
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Saint Augustin, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
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New South Wales
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Westmead, Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville, Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia, 680003
- Servimed S.A.S
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Piestany, Eslováquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital San Juan de Dios
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Moscow, Federação Russa, 115522
- FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
- SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
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Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Chieti Scalo, Itália, 66013
- Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
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Riga, Letônia, 1079
- University Children Hospital Gailezers
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Riga, Letônia, LV1004
- University Children Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08406
- Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
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D.f.
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Mexico, D.f., México, 06700
- Cliditer S.A. de C.V.
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Oslo, Noruega, 0027
- Depart. of Rheumatology
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Bydgoszcz, Polônia, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
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Krakow, Polônia, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
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Warszawa, Polônia, 02-637
- Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
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Wroclaw, Polônia, 52-114
- Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Nis, Sérvia, 18000
- Children's Clinic of Internal Medicine
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Brno, Tcheca, 61300
- Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 2, Tcheca, 121 00
- Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recebimento de pelo menos 1 dose do produto experimental (etanercept) e participação por aproximadamente 96 semanas no estudo 0881A1-3338 (B1801014)
Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado (e documento de consentimento, conforme aplicável) indicando que o sujeito (ou representante legal/responsável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para planejamento de assunto para continuar o produto sob investigação:
retirada do produto experimental no estudo 0881A1-3338 por qualquer motivo (segurança ou não).
História de malignidade diferente de células escamosas, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Sujeitos envelhecidos Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos ou >62 kg receberão etanercepte SC na dose de 50 mg QW. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com malignidade: todos os períodos de pais e estudo de extensão
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Número de participantes que tiveram evento adverso (EA) de malignidade foram relatados.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela.
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Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves: todos os períodos do estudo parental e de extensão
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela.
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Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Número de participantes com infecções graves: todos os períodos do estudo parental e de extensão
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Infecções graves foram definidas como quaisquer infecções que ameaçassem a vida ou resultassem em incapacidade, infecções que exigissem tratamento com antibióticos intravenosos e hospitalização.
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Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Número de participantes com infecções clinicamente importantes: todos os períodos de pais e estudo de extensão
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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As infecções clinicamente importantes foram definidas como uma infecção que requer agente(s) anti-infeccioso(s) parenteral(is) (intravenoso [IV], intramuscular [IM]) e/ou hospitalização.
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Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Número de participantes com infecções: todos os períodos do estudo parental e de extensão
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Foi relatado o número de participantes que tiveram infecções como EAs.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela.
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Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Número de participantes com infecções emergentes de tratamento e reações no local da injeção: todos os períodos do estudo de extensão
Prazo: Estudo de extensão: Linha de base (Dia 1) até 30 dias após a última dose do produto experimental (máximo até 97 meses)
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Foi relatado o número de participantes que tiveram infecções emergentes do tratamento e reações no local da injeção como eventos adversos.
As infecções emergentes do tratamento foram infecções que ocorreram em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela.
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Estudo de extensão: Linha de base (Dia 1) até 30 dias após a última dose do produto experimental (máximo até 97 meses)
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Número de participantes com infecções: Estudo de extensão: Período de carência
Prazo: Estudo de extensão: dia da retirada do tratamento do estudo até entrar no período de retratamento ou período de observação (por um máximo de 96 meses)
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Foi relatado o número de participantes que tiveram infecções emergentes do tratamento como EAs.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela.
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Estudo de extensão: dia da retirada do tratamento do estudo até entrar no período de retratamento ou período de observação (por um máximo de 96 meses)
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Número de participantes retirados devido a eventos adversos: todos os períodos do estudo parental e de extensão
Prazo: Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Os participantes desistiram do estudo devido a EAs foram relatados.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela.
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Primeira dose da medicação do estudo no estudo parental até 96 meses no estudo de extensão, por uma duração máxima de 118 meses (22 meses de estudo parental e 96 meses de estudo de extensão)
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Número de Participantes Retirados Devido a Eventos Adversos: Estudo de Extensão: Período de Retirada
Prazo: Estudo de extensão: dia da retirada do tratamento do estudo até entrar no período de retratamento ou período de observação (por um máximo de 96 meses)
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Os participantes desistiram do estudo devido a EAs foram relatados.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com ela.
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Estudo de extensão: dia da retirada do tratamento do estudo até entrar no período de retratamento ou período de observação (por um máximo de 96 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 com base nos critérios do National Cancer Institute Versão 4.03: todos os períodos de estudo de extensão
Prazo: Estudo de extensão: Linha de base (Dia 1) até 30 dias após a última dose do produto experimental (máximo até 97 meses)
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A anormalidade dos parâmetros laboratoriais foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
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Estudo de extensão: Linha de base (Dia 1) até 30 dias após a última dose do produto experimental (máximo até 97 meses)
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Alteração da linha de base do estudo dos pais no Z-Score no mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 do estudo de extensão: período de tratamento ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Os parâmetros de crescimento, incluindo peso, altura e índice de massa corporal (IMC), foram comparados com os dados de crescimento padrão usando o Z-Score.
O Z-Score é uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados ou média se compara a um padrão.
Um Z-Score descreve se uma média está acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição.
As pontuações Z variam de -3 a +3.
Um escore Z de 0 indica a mesma média, maior que (>) 0 uma média maior e menor que (<0) uma média menor que o padrão.
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Linha de base do estudo parental; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Alteração da linha de base no Z-Score no mês 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 do estudo de extensão: período de retirada
Prazo: Linha de base do estudo de extensão; Mês 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Os parâmetros de crescimento, incluindo peso, altura e IMC, foram comparados com os dados de crescimento padrão usando o Z-Score.
O Z-Score é uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados ou média se compara a um padrão.
Um Z-Score descreve se uma média está acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição.
As pontuações Z variam de -3 a +3.
Um escore Z de 0 indica a mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão.
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Linha de base do estudo de extensão; Mês 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Alteração da linha de base no Z-Score no mês 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 do estudo de extensão: período de novo tratamento
Prazo: Linha de base do estudo de extensão; Mês 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Os parâmetros de crescimento, incluindo peso, altura e IMC, foram comparados com os dados de crescimento padrão usando o Z-Score.
O Z-Score é uma medida estatística para avaliar como um único ponto de dados ou média se compara a um padrão.
Um Z-Score descreve se uma média está acima ou abaixo do padrão e quão incomum é a medição.
As pontuações Z variam de -3 a +3.
Um escore Z de 0 indica a mesma média, >0 uma média maior e <0 uma média menor que o padrão.
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Linha de base do estudo de extensão; Mês 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo de pais) na pontuação de avaliação de Tanner para participantes com idade <18 anos no mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 do estudo de extensão: período de tratamento ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Escore de avaliação de Tanner: usado para documentar o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias.
Desenvolvimento puberal feminino estagiado pelo desenvolvimento de pêlos pubianos e tamanho dos seios; desenvolvimento puberal masculino estagiado pelo tamanho da genitália e desenvolvimento de pelos pubianos.
A pontuação da avaliação de Tanner variou de 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho), pontuações mais altas indicaram mais desenvolvimento.
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Linha de base do estudo parental; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Alteração da linha de base na pontuação da avaliação de Tanner para participantes com idade <18 anos no mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 do estudo de extensão: período de retirada
Prazo: Linha de base do estudo de extensão; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Escore de avaliação de Tanner: usado para documentar o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias.
Desenvolvimento puberal feminino estagiado pelo desenvolvimento de pêlos pubianos e tamanho dos seios; desenvolvimento puberal masculino estagiado pelo tamanho da genitália e desenvolvimento de pelos pubianos.
A pontuação da avaliação de Tanner variou de 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho), pontuações mais altas indicaram mais desenvolvimento.
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Linha de base do estudo de extensão; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação de Tanner para participantes com <18 anos no mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 do estudo de extensão: período de novo tratamento
Prazo: Linha de base do estudo de extensão; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Escore de avaliação de Tanner: usado para documentar o estágio de desenvolvimento das características sexuais secundárias.
Desenvolvimento puberal feminino estagiado pelo desenvolvimento de pêlos pubianos e tamanho dos seios; desenvolvimento puberal masculino estagiado pelo tamanho da genitália e desenvolvimento de pelos pubianos.
A pontuação da avaliação de Tanner variou de 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho), pontuações mais altas indicaram mais desenvolvimento.
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Linha de base do estudo de extensão; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta pediátrica de 30% (ACR30) do American College of Rheumatology (ACR30PR) no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, e 96 do Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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ACR30PR: >=30% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta pediátrica do American College of Rheumatology 30% (ACR30PR) (ACR30PR) no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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ACR30PR: >=30% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta pediátrica do American College of Rheumatology 30% (ACR30PR) (ACR30PR) no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento:
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
|
ACR30PR: >=30% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram 50% (ACR50) de resposta pediátrica (ACR50PR) do American College of Rheumatology nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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ACR50PR: >=50% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram 50% (ACR50) de resposta pediátrica (ACR50PR) do American College of Rheumatology no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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ACR50PR: >=50% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta pediátrica do American College of Rheumatology 50% (ACR50PR) (ACR50PR) no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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ACR50PR:>=50% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios:1)PGA de atividade da doença (DA),2)PtGA de dor de artrite,3) CHAQ 4) número(nº) de juntas ativas5)nº. de articulações com amplitude de movimento limitada 6)Proteína C-reativa.PGA de DA: VAS de 21 círculos variando de 0 a 10, com 0=&10=DA máxima, pontuação mais alta=doença mais grave.PGA: VAS de 21 círculos variando de 0 a 10,0=muito bem,10=muito ruim,escores mais altos=piora.CHAQ: avaliação da incapacidade funcional,desconforto.
Capacidade de realizar atividades: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão, atividades comuns distribuídas no total de 30 itens.
Variando 0=nenhuma dificuldade;1=alguma dificuldade;2=muita dificuldade;3=incapaz de fazer. Maior pontuação para cada domínio: pontuação para aquele domínio.
Pontuação geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos. Varia de 0=sem dificuldade a 3=extrema dificuldade; escores mais altos indicam maior incapacidade funcional e desconforto.
Participantes >18 anos avaliados pelo CHAQ.
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram 70% (ACR70) de resposta pediátrica (ACR70PR) do American College of Rheumatology nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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ACR70PR: >=70% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta pediátrica de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology (ACR70PR) no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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ACR70PR: >=70% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta pediátrica de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology (ACR70PR) no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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ACR70PR: >=70% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta pediátrica de 90% (ACR90) do American College of Rheumatology (ACR90PR) nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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ACR90PR: >=90% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta pediátrica de 90% (ACR90) do American College of Rheumatology (ACR90PR) no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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ACR90PR: >=90% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta pediátrica de 90% (ACR90) do American College of Rheumatology (ACR90PR) no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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ACR90PR: >=90% de melhora desde o início em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença ], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes >18 anos avaliados quanto à incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram 100% (ACR100) de resposta pediátrica (ACR100PR) do American College of Rheumatology no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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ACR100PR: melhora de 100% da linha de base em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes > 18 anos avaliados para incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram 100% (ACR100) de resposta pediátrica (ACR100PR) do American College of Rheumatology no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Prazo de Desistência
Prazo: Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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ACR100PR: melhora de 100% da linha de base em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes > 18 anos avaliados para incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes que atingiram 100% (ACR100) de resposta pediátrica (ACR100PR) do American College of Rheumatology no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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ACR100PR: melhora de 100% da linha de base em 3 de 6 critérios com piora >30% em não mais que 1 de 6 critérios: avaliação global do médico (na VAS de 21 círculos variando de 0 [sem atividade da doença] a 10 [atividade máxima da doença], pontuação mais alta = doença mais grave), avaliação global do paciente (na VAS de 21 círculos variando de 0 [muito bem] a 10 [muito ruim], pontuação mais alta = dor mais alta), questionário de avaliação da saúde infantil ([CHAQ] Participantes > 18 anos avaliados para incapacidade funcional, desconforto.
Habilidade para vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar, atividades comuns foram distribuídas em 30 itens.
Cada item pontuado de 0 [sem dificuldade] a 3 [incapaz de fazer].
A pontuação mais alta para cada domínio foi a pontuação para esse domínio.
Escore geral do CHAQ=soma dos escores dos domínios/número de domínios respondidos e variou de 0 [sem dificuldade] a 3 [dificuldade extrema], onde escores mais altos=mais incapacidade funcional e desconforto), número de articulações ativas e articulações com amplitude de movimento limitada , Proteína C-reativa.
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na avaliação global do médico da pontuação da atividade da doença no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 de Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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A PGA da atividade da doença foi medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 21 círculos variando de 0 a 10, com 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença, onde a pontuação mais alta indicava doença mais grave.
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Linha de base do estudo parental; Mês 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na avaliação global do médico da pontuação da atividade da doença no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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A PGA da atividade da doença foi medida em um VAS de 21 círculos variando de 0 a 10, com 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença, onde a pontuação mais alta indicava doença mais grave.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na avaliação global do médico da pontuação da atividade da doença no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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A PGA da atividade da doença foi medida em um VAS de 21 círculos variando de 0 a 10, com 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade máxima da doença, onde a pontuação mais alta indicava doença mais grave.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de avaliação global do paciente/pai no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 da extensão Estudo: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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A Avaliação Global do Paciente/Pais foi avaliada pelos pais do participante usando uma VAS de 21 círculos variando de 0 a 10, com 0 = muito bem e 10 = muito ruim, onde pontuações mais altas indicavam piora da condição.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de avaliação global do paciente/pai no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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A Avaliação Global do Paciente/Pais foi avaliada pelos pais do participante usando uma VAS de 21 círculos variando de 0 a 10, com 0 = muito bem e 10 = muito ruim, onde pontuações mais altas indicavam piora da condição.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de avaliação global do paciente/pai no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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A Avaliação Global do Paciente/Pais foi avaliada pelos pais do participante usando uma VAS de 21 círculos variando de 0 a 10, com 0 = muito bem e 10 = muito ruim, onde pontuações mais altas indicavam piora da condição.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ) para os participantes no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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CHAQ: avaliação válida, administrada pelos pais, de incapacidade funcional, desconforto em pediatria com doenças reumáticas.
Os pais relatam a capacidade do participante de realizar atividades em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão, atividades comuns distribuídas em um total de 30 itens.
Cada item é pontuado em escala Likert de 4 pontos: 0=nenhuma dificuldade;1=alguma dificuldade;2=muita dificuldade;3=incapaz de fazer.
A pontuação mais alta relatada para cada domínio é a pontuação desse domínio.
O escore geral do CHAQ foi calculado como a soma dos escores dos domínios dividido pelo número de domínios respondidos e variou de 0=nenhuma dificuldade a 3=extrema dificuldade, onde pontuações mais altas indicavam mais incapacidade funcional e desconforto em pediatria com doença reumática.
Os participantes menores de 18 anos foram avaliados por meio do CHAQ.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação do questionário de avaliação da saúde infantil (CHAQ) para participantes no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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CHAQ: avaliação válida, administrada pelos pais, de incapacidade funcional, desconforto em pediatria com doenças reumáticas.
Os pais relatam a capacidade do participante de realizar atividades em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão, atividades comuns distribuídas em um total de 30 itens.
Cada item é pontuado em escala Likert de 4 pontos: 0=nenhuma dificuldade;1=alguma dificuldade;2=muita dificuldade;3=incapaz de fazer.
A pontuação mais alta relatada para cada domínio é a pontuação desse domínio.
O escore geral do CHAQ foi calculado como a soma dos escores dos domínios dividido pelo número de domínios respondidos e variou de 0=nenhuma dificuldade a 3=extrema dificuldade, onde pontuações mais altas indicavam mais incapacidade funcional e desconforto em pediatria com doença reumática.
Os participantes menores de 18 anos foram avaliados por meio do CHAQ.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação do questionário de avaliação da saúde infantil (CHAQ) para participantes no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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CHAQ: avaliação válida, administrada pelos pais, de incapacidade funcional, desconforto em pediatria com doenças reumáticas.
Os pais relatam a capacidade do participante de realizar atividades em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão, atividades comuns distribuídas em um total de 30 itens.
Cada item é pontuado em escala Likert de 4 pontos: 0=nenhuma dificuldade;1=alguma dificuldade;2=muita dificuldade;3=incapaz de fazer.
A pontuação mais alta relatada para cada domínio é a pontuação desse domínio.
O escore geral do CHAQ foi calculado como a soma dos escores dos domínios dividido pelo número de domínios respondidos e variou de 0=nenhuma dificuldade a 3=extrema dificuldade, onde pontuações mais altas indicavam mais incapacidade funcional e desconforto em pediatria com doença reumática.
Os participantes menores de 18 anos foram avaliados por meio do CHAQ.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ) para os anos dos participantes no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de extensão : Período de tratamento ativo
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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O HAQ é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na artrite reumatoide.
Avaliado com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias.
A pontuação total do HAQ varia de 0 a 3, onde 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer.
Pontuações totais do HAQ expressas como pontuação média geral com intervalo de 0-3: 0-0,25=funcionamento normal; 0,25-0,5=leve
limitação funcional; 0,5-1=limitação funcional moderada; > 1=limitação funcional significativa.
Os participantes com idade igual ou superior a 18 anos foram avaliados por meio dos escores do HAQ.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ) para participantes no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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O HAQ é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na artrite reumatoide.
Avaliado com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias.
A pontuação total do HAQ varia de 0 a 3, onde 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer.
Pontuações totais do HAQ expressas como pontuação média geral com intervalo de 0-3: 0-0,25=funcionamento normal; 0,25-0,5=leve
limitação funcional; 0,5-1=limitação funcional moderada; > 1=limitação funcional significativa.
Os participantes com idade igual ou superior a 18 anos foram avaliados por meio dos escores do HAQ.
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Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ) para participantes no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 de Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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O HAQ é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na artrite reumatoide.
Avaliado com base na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, andar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias.
A pontuação total do HAQ varia de 0 a 3, onde 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=não consegue fazer.
Pontuações totais do HAQ expressas como pontuação média geral com intervalo de 0-3: 0-0,25=funcionamento normal; 0,25-0,5=leve
limitação funcional; 0,5-1=limitação funcional moderada; > 1=limitação funcional significativa.
Os participantes com idade igual ou superior a 18 anos foram avaliados por meio dos escores do HAQ.
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo parental) no número de articulações com artrite ativa no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 de extensão Estudo: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Articulações com artrite ativa foram definidas como articulações que estavam inchadas ou, na ausência de inchaço, articulações com amplitude limitada de movimento acompanhada de dor e/ou sensibilidade.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo parental) no número de articulações com artrite ativa no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Articulações com artrite ativa foram definidas como articulações que estavam inchadas ou, na ausência de inchaço, articulações com amplitude limitada de movimento acompanhada de dor e/ou sensibilidade.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo parental) no número de articulações com artrite ativa no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Articulações com artrite ativa foram definidas como articulações que estavam inchadas ou, na ausência de inchaço, articulações com amplitude limitada de movimento acompanhada de dor e/ou sensibilidade.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo principal) no número de juntas com movimento limitado no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 da extensão Estudo: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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O número total de articulações com amplitude de movimento limitada foi o número de articulações com amplitude de movimento limitada.
Foi definido como 69*(número total de articulações com pontuação de amplitude de movimento limitada maior que zero)/número de amplitude de movimentos limitada não omissa.
A substituição da articulação (JR) e não avaliável (NE) foram tratadas como ausentes.
Se faltassem mais de 34 pontuações de amplitude de movimento limitada, então o número total de articulações com amplitude de movimento limitada era definido como ausente.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo principal) no número de juntas com movimento limitado no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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O número total de articulações com amplitude de movimento limitada foi o número de articulações com amplitude de movimento limitada.
Foi definido como 69*(número total de articulações com pontuação de amplitude de movimento limitada maior que zero)/número de amplitude de movimentos limitada não omissa.
JR e NE foram dados como desaparecidos.
Se faltassem mais de 34 pontuações de amplitude de movimento limitada, então o número total de articulações com amplitude de movimento limitada era definido como ausente.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo principal) no número de juntas com movimento limitado no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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O número total de articulações com amplitude de movimento limitada foi o número de articulações com amplitude de movimento limitada.
Foi definido como 69*(número total de articulações com pontuação de amplitude de movimento limitada maior que zero)/número de amplitude de movimentos limitada não omissa.
JR e NE foram dados como desaparecidos.
Se faltassem mais de 34 pontuações de amplitude de movimento limitada, então o número total de articulações com amplitude de movimento limitada era definido como ausente.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo parental) na proteína C-reativa no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do estudo de extensão: Período de tratamento ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo parental) na proteína C reativa no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo parental) na proteína C reativa no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 96 do estudo de extensão: Período de retratamento
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 de Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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VAS: sistema de classificação ordinal de intensidade de dor de 10 pontos: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Alteração da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) no Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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VAS: sistema de classificação ordinal de intensidade de dor de 10 pontos: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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VAS: sistema de classificação ordinal de intensidade de dor de 10 pontos: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na duração da rigidez matinal no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do estudo de extensão: Período de tratamento ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez persistisse o dia inteiro = 1440 minutos foram registrados; se a rigidez matinal a rigidez continuava no momento da avaliação ou era incomum em comparação com o passado recente, foi relatada a duração média da rigidez nos últimos 3 dias).
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na duração da rigidez matinal no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez persistisse o dia inteiro, 1440 minutos foram registrados; se a rigidez matinal a rigidez continuava no momento da avaliação ou era incomum em comparação com o passado recente, foi relatada a duração média da rigidez nos últimos 3 dias).
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na duração da rigidez matinal no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 de Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez persistisse o dia inteiro, 1440 minutos foram registrados; se a rigidez matinal a rigidez continuava no momento da avaliação ou era incomum em comparação com o passado recente, foi relatada a duração média da rigidez nos últimos 3 dias).
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes com doença clinicamente inativa no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do estudo de extensão: período de tratamento ativo
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Doença clinicamente inativa foi definida como ausência de articulações com artrite ativa; ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ; sem uveíte ativa; faixa normal de PCR; PGA de atividade da doença de 0 em um VAS de 21 círculos e duração da rigidez matinal menor ou igual a (<=) 15 minutos.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes com doença clinicamente inativa no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Retirada
Prazo: Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Doença clinicamente inativa foi definida como ausência de articulações com artrite ativa; ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ; sem uveíte ativa; faixa normal de PCR; PGA de atividade da doença de 0 em um VAS de 21 círculos e duração da rigidez matinal <= 15 minutos.
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Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Porcentagem de participantes com doença clinicamente inativa no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Re- Período de tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Doença clinicamente inativa foi definida como ausência de articulações com artrite ativa; ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ; sem uveíte ativa; faixa normal de PCR; PGA de atividade da doença de 0 em um VAS de 21 círculos e duração da rigidez matinal <= 15 minutos.
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil 73 articulações (JADAS-73) no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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JADAS-73 é uma medida de atividade de doença composta validada para AIJ.
Foi derivado de quatro componentes; 1) Avaliação global do médico da atividade da doença (avaliada em 10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade e 10 = atividade máxima, pontuações mais altas indicaram mais atividade da doença).
2) Avaliação global do bem-estar geral do pai/participante (avaliado em uma VAS, onde 0=muito bem e 10=muito ruim, pontuações mais altas indicavam pior condição).
3) Número de articulações com doença ativa (definida como articulação com edema ou, na ausência de edema, amplitude de movimento limitada acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade).
4) Um marcador inflamatório, PCR que foi medido em mg/L e seu valor normalizado para escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
A pontuação total do JADAS foi calculada como a soma de seus quatro componentes e variou de 0 a 103.
Uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil 73 articulações (JADAS-73) Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Prazo de Desistência
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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JADAS-73 é uma medida de atividade de doença composta validada para AIJ.
Foi derivado de quatro componentes; 1) Avaliação global do médico da atividade da doença (avaliada em 10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade e 10 = atividade máxima, pontuações mais altas indicaram mais atividade da doença).
2) Avaliação global do bem-estar geral do pai/participante (avaliado em uma VAS, onde 0=muito bem e 10=muito ruim, pontuações mais altas indicavam pior condição).
3) Número de articulações com doença ativa (definida como articulação com edema ou, na ausência de edema, amplitude de movimento limitada acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade).
4) Um marcador inflamatório, PCR que foi medido em mg/L e seu valor normalizado para escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
A pontuação total do JADAS foi calculada como a soma de seus quatro componentes e variou de 0 a 103.
Uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil 73 articulações (JADAS-73) no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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JADAS-73 é uma medida de atividade de doença composta validada para AIJ.
Foi derivado de quatro componentes; 1) Avaliação global do médico da atividade da doença (avaliada em 10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade e 10 = atividade máxima, pontuações mais altas indicaram mais atividade da doença).
2) Avaliação global do bem-estar geral do pai/participante (avaliado em uma VAS, onde 0=muito bem e 10=muito ruim, pontuações mais altas indicavam pior condição).
3) Número de articulações com doença ativa (definida como articulação com edema ou, na ausência de edema, amplitude de movimento limitada acompanhada de dor ao movimento ou sensibilidade).
4) Um marcador inflamatório, PCR que foi medido em mg/L e seu valor normalizado para escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicavam mais atividade da doença.
A pontuação total do JADAS foi calculada como a soma de seus quatro componentes e variou de 0 a 103.
Uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na dor nas costas geral no mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 do estudo de extensão: período de tratamento ativo : Artrite Relacionada à Entesite (ARE)
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Dor nas costas geral avaliada pelos pais do participante usando um VAS de 100 milímetros (mm) com 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa, pontuações mais altas indicaram mais dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na dor nas costas geral no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Abstinência: Artrite Relacionada à Entesite (ERA)
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de carência do estudo de extensão
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Dor nas costas geral avaliada pelos pais do participante usando um VAS de 100 milímetros (mm) com 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa, pontuações mais altas indicaram mais dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de carência do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na dor nas costas geral no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 de Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento: Artrite Relacionada à Entesite (ERA)
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Dor nas costas geral avaliada pelos pais do participante usando um VAS de 100 mm com 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa, pontuações mais altas indicaram mais dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na dor nas costas noturna no mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 do estudo de extensão: período de tratamento ativo : Artrite Relacionada à Entesite (ERA)
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Dor noturna nas costas avaliada pelos pais do participante usando um VAS de 100 mm com 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa, pontuações mais altas indicavam mais dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na dor nas costas noturna no mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Abstinência: Artrite Relacionada à Entesite (ERA)
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Dor noturna nas costas avaliada pelos pais do participante usando um VAS de 100 mm com 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa, pontuações mais altas indicavam mais dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retirada do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na dor nas costas noturna no mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 de Estudo de Extensão: Período de Re-tratamento: Artrite Relacionada à Entesite (ERA)
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Dor noturna nas costas avaliada pelos pais do participante usando um VAS de 100 mm com 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa, pontuações mais altas indicavam mais dor.
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Linha de base do estudo parental; Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de retratamento do estudo de extensão
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) no mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do estudo de extensão: período de tratamento ativo: entesite- Artrite Relacionada (ERA)
Prazo: Mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada em uma escala de 3 pontos variando de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa, onde pontuações mais altas indicavam mais redução).
A pontuação total do BASMI varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior redução na mobilidade da coluna vertebral.
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Mês 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo parental) na área de superfície corporal percentual (BSA) no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 de Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo: Artrite Psoriática (PSA)
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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A porcentagem da superfície corporal acometida pela psoríase foi estimada pelo método da palma da mão: um da palma da mão do participante até a interfalângica proximal e polegar = 1% da BSA.
Regiões do corpo receberam números específicos de palmas com porcentagem (Cabeça e pescoço = 10% [10 palmas], extremidades superiores = 20% [20 palmas], Tronco [axila e virilha] = 30% [30 palmas], extremidades inferiores [nádegas]= 40% [40 palmas]).
A BSA total afetada foi a soma de regiões individuais afetadas.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mudança da linha de base (do estudo dos pais) na avaliação global do médico (PGA) da pontuação de psoríase no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 do Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo: Artrite Psoriática (PSA)
Prazo: Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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PGA de Psoríase avaliou a quantidade de endurecimento, eritema e descamação em média em todas as lesões psoriáticas em uma escala de 0 a 5, onde 0 = sem psoríase a 5 = doença grave, onde pontuações mais altas indicavam mais gravidade.
'Limpo' e 'Quase limpo' inclui todos os participantes que foram pontuados como 0 ou 1.
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Linha de base do estudo parental; Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Mortalidade por todas as causas: todos os períodos de estudo de extensão
Prazo: Estudo de extensão: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 97 meses)
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O evento considerado foi o óbito por qualquer causa desde o início até o final do estudo.
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Estudo de extensão: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 97 meses)
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Número de participantes com medicação prévia fora do estudo: todos os períodos do estudo de extensão
Prazo: Estudo de extensão: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 97 meses)
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Medicamentos anteriores não incluídos no estudo foram definidos como quaisquer medicamentos não incluídos no estudo tomados antes da primeira dose do produto experimental tomada no início do estudo.
Estes incluíram anti-infecciosos, corticosteróides, corticosteróides orais, corticosteróides parenterais, medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides orais.
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Estudo de extensão: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 97 meses)
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Número de participantes com medicação concomitante não incluída no estudo: todos os períodos do estudo de extensão
Prazo: Estudo de extensão: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 97 meses)
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Medicamentos não incluídos no estudo concomitantes foram definidos como quaisquer medicamentos não incluídos no estudo tomados durante o período de tratamento.
Estes incluíram medicamentos anti-infecciosos, corticosteróides, corticosteróides orais, corticosteróides parenterais, drogas anti-reumáticas modificadoras da doença, anti-inflamatórios não esteróides orais e anti-inflamatórios não esteróides.
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Estudo de extensão: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 97 meses)
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Número de participantes com medicação após o estudo: todos os períodos do estudo de extensão
Prazo: Estudo de extensão: última dose da medicação do estudo até 30 dias (máximo até 97 meses)
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Após medicamentos não incluídos no estudo, refere-se a quaisquer medicamentos não incluídos no estudo tomados após a última dose do produto experimental.
Estes incluíram anti-infecciosos, corticosteróides, corticosteróides orais, corticosteróides parenterais, medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides orais e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
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Estudo de extensão: última dose da medicação do estudo até 30 dias (máximo até 97 meses)
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Tempo de Exposição: Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Estudo de extensão: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 97 meses)
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O tempo de exposição (em anos) ao etanercepte foi calculado para cada participante usando a seguinte fórmula: (a data da última dose menos a data da primeira dose mais 1)/365,25.
Se o intervalo foi inferior a 28 dias entre dois períodos de tratamento com etanercepte, a exposição cumulativa incluiu o intervalo.
Caso contrário, a lacuna foi excluída da exposição cumulativa.
O tempo de exposição no ano foi convertido em semanas e relatado aqui.
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Estudo de extensão: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 97 meses)
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Porcentagem de participantes com pontuação total do questionário de avaliação de saúde infantil (CHAQ) de > 0,188 no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 de Estudo de Extensão: Período de Tratamento Ativo
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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CHAQ: avaliação válida, administrada pelos pais, de incapacidade funcional, desconforto em pediatria com doenças reumáticas.
Os pais relatam a capacidade do participante de realizar atividades em 8 domínios: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão, atividades comuns distribuídas em um total de 30 itens.
Cada item é pontuado em escala Likert de 4 pontos: 0=nenhuma dificuldade;1=alguma dificuldade;2=muita dificuldade;3=incapaz de fazer.
A pontuação mais alta relatada para cada domínio é a pontuação desse domínio.
O escore geral do CHAQ foi calculado como a soma dos escores dos domínios dividido pelo número de domínios respondidos e variou de 0=nenhuma dificuldade a 3=extrema dificuldade, onde pontuações mais altas indicavam mais incapacidade funcional e desconforto em pediatria com doença reumática.
Os participantes menores de 18 anos foram avaliados por meio do CHAQ.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais: Estudo de extensão: período de tratamento ativo
Prazo: Mês 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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A avaliação dos sinais vitais incluiu temperatura, pulso, pressão arterial sistólica e diastólica.
A pulsação foi obtida com o participante na posição sentada, após ter sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
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Mês 96 período de tratamento ativo do estudo de extensão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- B1801023
- 0881A1-3342 (OUTRO: Alias Study Number)
- 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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