Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse, der evaluerer Etanercept i 3 undertyper af børnegigt (CLIPPER2)

6. april 2022 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL UDVIDELSESUNDERSØGELSE TIL VURDERING AF DEN LANGSIGTIGE SIKKERHED OG KLINISKE FORDELE VED ETANERCEPT HOS BØRN OG UNGE MED UDVIDET OLIGOARTIKULÆR JUVENILE IDIOPATISK ARTHRITIS, ENTHESITIS-PRÆSIDENT, 18-0 38-WW(B1801014 )

Dette er et 8-årigt forlængelsesstudie med pædiatriske forsøgspersoner, som er blevet diagnosticeret med en af ​​3 undertyper af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) [udvidet oligoartikulær JIA, enthestitis-relateret arthritis (ERA) eller psoriasisarthritis (PsA)], som har afsluttet ca. 96 ugers deltagelse i undersøgelse 0881A1-3338 (B1801014). Studiet indeholder en aktiv behandlingsperiode, abstinens-/genbehandlingsperiode og en observationsperiode (ikke-behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Letland
      • Riga, Letland, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Letland, LV1004
        • University Children Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Cliditer S.A. de C.V.
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Polen, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 2, Tjekkiet, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schon Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagelse af mindst 1 dosis af forsøgsprodukt (etanercept) og deltagelse i ca. 96 uger i undersøgelse 0881A1-3338 (B1801014)

Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (og samtykkedokument, hvor det er relevant), der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk repræsentant/værge) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for emneplanlægning for at fortsætte undersøgelsesprodukt:

tilbagetrækning fra forsøgsprodukt i undersøgelse 0881A1-3338 af en hvilken som helst årsag (sikkerhedsmæssig eller ikke-sikkerhedsmæssig).

Anamnese med anden malignitet end planocellulær, basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: etanercept

Emner i alderen

Personer på over eller lig med 18 år eller >62 kg vil modtage etanercept SC i en dosis på 50 mg QW.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med malignitet: Alle perioder med forældre- og forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Antallet af deltagere, der havde bivirkninger (AE) af malignitet blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng til den.
Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser: Alle perioder med forældre- og forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng til den.
Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Antal deltagere med alvorlige infektioner: Alle perioder med forældre- og forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Alvorlige infektioner blev defineret som enhver infektion, der var livstruende eller resulterede i handicap, infektioner, der krævede intravenøs antibiotikabehandling og hospitalsindlæggelse.
Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Antal deltagere med medicinsk vigtige infektioner: Alle perioder med forældre- og forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Medicinsk vigtige infektioner blev defineret som en infektion, der kræver parenteral (intravenøs [IV], intramuskulær [IM]) anti-infektionsmiddel(er) og/eller hospitalsindlæggelse.
Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Antal deltagere med infektioner: Alle perioder med forældre- og forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Antallet af deltagere, der havde infektioner som AE'er, blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng til den.
Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Antal deltagere med akutte behandlingsinfektioner og reaktioner på injektionsstedet: Alle undersøgelsesperioder med forlængelse
Tidsramme: Udvidelsesstudie: Baseline (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (maksimalt op til 97 måneder)
Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne infektioner og reaktioner på injektionsstedet som bivirkninger, blev rapporteret. Behandlingsfremkomne infektioner var infektioner, der opstod hos en deltager, som modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng hertil. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng til den.
Udvidelsesstudie: Baseline (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (maksimalt op til 97 måneder)
Antal deltagere med infektioner: Udvidelsesundersøgelse: Tilbageholdelsesperiode
Tidsramme: Forlængelsestudie: Dag for undersøgelsesbehandlingens tilbagetrækning indtil genbehandlingsperiode eller observationsperiode (i maksimalt 96 måneder)
Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne infektioner som AE'er blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng til den.
Forlængelsestudie: Dag for undersøgelsesbehandlingens tilbagetrækning indtil genbehandlingsperiode eller observationsperiode (i maksimalt 96 måneder)
Antal deltagere, der er trukket tilbage på grund af uønskede hændelser: Alle perioder med forældre- og forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Deltagerne trak sig fra undersøgelsen på grund af bivirkninger blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng til den.
Første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudie op til 96 måneder i forlængelsesundersøgelse, i en maksimal varighed på 118 måneder (22 måneders forældreundersøgelse og 96 måneders forlængelsesundersøgelse)
Antal deltagere, der er trukket tilbage på grund af uønskede hændelser: Forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Forlængelsestudie: Dag for undersøgelsesbehandlingens tilbagetrækning indtil genbehandlingsperiode eller observationsperiode (i maksimalt 96 måneder)
Deltagerne trak sig fra undersøgelsen på grund af bivirkninger blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng til den.
Forlængelsestudie: Dag for undersøgelsesbehandlingens tilbagetrækning indtil genbehandlingsperiode eller observationsperiode (i maksimalt 96 måneder)
Antal deltagere med grad 3 eller grad 4 laboratorieabnormaliteter baseret på National Cancer Institute-kriterier Version 4.03: Alle perioder med forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Udvidelsesstudie: Baseline (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (maksimalt op til 97 måneder)
Abnormitet af laboratorieparametre blev klassificeret som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
Udvidelsesstudie: Baseline (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (maksimalt op til 97 måneder)
Ændring fra basislinje for forældreundersøgelse i Z-score i måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Vækstparametre inklusive vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) blev sammenlignet med standard vækstdata ved at bruge Z-Score. Z-Score er et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt eller gennemsnit sammenlignes med en standard. En Z-Score beskriver, om en middelværdi er over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er. Z-score spænder fra -3 til +3. En Z-score på 0 angiver samme middelværdi, større end (>) 0 et større middelværdi og mindre end (<0) et lavere gennemsnit end standarden.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i Z-score i måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 fortrydelsesperiode for forlængelsesstudiet
Vækstparametre inklusive vægt, højde og BMI blev sammenlignet med standard vækstdata ved at bruge Z-Score. Z-Score er et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt eller gennemsnit sammenlignes med en standard. En Z-Score beskriver, om en middelværdi er over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er. Z-score spænder fra -3 til +3. En Z-score på 0 angiver det samme gennemsnit, >0 et større middel og <0 et lavere gennemsnit end standarden.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 fortrydelsesperiode for forlængelsesstudiet
Ændring fra baseline i Z-score i måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelse
Vækstparametre inklusive vægt, højde og BMI blev sammenlignet med standard vækstdata ved at bruge Z-Score. Z-Score er et statistisk mål til at evaluere, hvordan et enkelt datapunkt eller gennemsnit sammenlignes med en standard. En Z-Score beskriver, om en middelværdi er over eller under standarden, og hvor usædvanlig målingen er. Z-score spænder fra -3 til +3. En Z-score på 0 angiver det samme gennemsnit, >0 et større middel og <0 et lavere gennemsnit end standarden.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Tanner Assessment Score for deltagere i alderen <18 år efter måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Tanner assessment score: bruges til at dokumentere udviklingsstadiet for sekundære seksuelle karakteristika. Kvindelig pubertetsudvikling iscenesat af kønsbehåring og bryststørrelse; mandlig pubertetsudvikling iscenesat efter kønsorganernes størrelse og udvikling af kønsbehåring. Tanner vurderingsscore varierede fra 1 (ingen udvikling) til 5 (voksenlignende udvikling i mængde og størrelse), højere score indikerede mere udvikling.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i Tanner Assessment Score for deltagere i alderen <18 år efter måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 fortrydelsesperiode for forlængelsesstudiet
Tanner assessment score: bruges til at dokumentere udviklingsstadiet for sekundære seksuelle karakteristika. Kvindelig pubertetsudvikling iscenesat af kønsbehåring og bryststørrelse; mandlig pubertetsudvikling iscenesat efter kønsorganernes størrelse og udvikling af kønsbehåring. Tanner vurderingsscore varierede fra 1 (ingen udvikling) til 5 (voksenlignende udvikling i mængde og størrelse), højere score indikerede mere udvikling.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 fortrydelsesperiode for forlængelsesstudiet
Ændring fra baseline i Tanner Assessment Score for deltagere i alderen <18 år efter måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forlængelsesundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 genbehandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Tanner assessment score: bruges til at dokumentere udviklingsstadiet for sekundære seksuelle karakteristika. Kvindelig pubertetsudvikling iscenesat af kønsbehåring og bryststørrelse; mandlig pubertetsudvikling iscenesat efter kønsorganernes størrelse og udvikling af kønsbehåring. Tanner vurderingsscore varierede fra 1 (ingen udvikling) til 5 (voksenlignende udvikling i mængde og størrelse), højere score indikerede mere udvikling.
Grundlinje for forlængelsesundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 genbehandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) pædiatrisk respons (ACR30PR) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904, og 96 af Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
ACR30PR: >=30 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) pædiatrisk respons (ACR30PR) i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 66, 78, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
ACR30PR: >=30 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 30 % (ACR30) pædiatrisk respons (ACR30PR) i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode:
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 genbehandlingsperiode i forlængelsesundersøgelsen
ACR30PR: >=30 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 genbehandlingsperiode i forlængelsesundersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) pædiatrisk respons (ACR50PR) i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 og 904 96 af forlængelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
ACR50PR: >=50 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet] ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) pædiatrisk respons (ACR50PR) ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 66, 78, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
ACR50PR: >=50 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet] ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) pædiatrisk respons (ACR50PR) i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 genbehandlingsperiode i forlængelsesundersøgelsen
ACR50PR:>=50 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier:1)PGA for sygdomsaktivitet(DA),2)PtGA for arthritissmerter,3) CHAQ 4) antal(antal) aktive led5)nr. af led med begrænset bevægelsesområde 6)C-reaktivt protein.PGA af DA: 21-cirkel VAS i intervallet 0-10, med 0=&10=maksimum DA, højere score=mere alvorlig sygdom.PGA:21-cirkel VAS i intervallet 0- 10,0=meget godt,10=meget dårlig,højere score=forværret tilstand.CHAQ: vurdering af funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at udføre aktiviteter: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter fordelt på i alt 30 genstande. Rækkevidde 0=ingen besvær;1=nogle besvær;2=meget besvær;3=ikke i stand til at gøre.Højeste score for hvert domæne:score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner. Rangeret 0=ingen sværhedsgrad til 3=ekstrem sværhedsgrad; højere score indikerede mere funktionelt handicap og ubehag. Deltagere >18 år vurderet ved hjælp af CHAQ.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 genbehandlingsperiode i forlængelsesundersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) pædiatrisk respons (ACR70PR) i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 og 904 96 af forlængelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
ACR70PR: >=70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) pædiatrisk respons (ACR70PR) i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 66, 78, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
ACR70PR: >=70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) pædiatrisk respons (ACR70PR) i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 genbehandlingsperiode i forlængelsesundersøgelsen
ACR70PR: >=70 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 genbehandlingsperiode i forlængelsesundersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) pædiatrisk respons (ACR90PR) i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 904 og 904 96 af forlængelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
ACR90PR: >=90 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) pædiatrisk respons (ACR90PR) i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 66, 78, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
ACR90PR: >=90 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 90 % (ACR90) pædiatrisk respons (ACR90PR) i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 8, 72, 84 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 genbehandlingsperiode i forlængelsesundersøgelsen
ACR90PR: >=90 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet ],højere score=mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score=højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 og 96 genbehandlingsperiode i forlængelsesundersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) pædiatrisk respons (ACR100PR) i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 4, 9 96 af forlængelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
ACR100PR: 100 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet], højere score = mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score = højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) pædiatrisk respons (ACR100PR) i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 726, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
ACR100PR: 100 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet], højere score = mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score = højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 100 % (ACR100) pædiatrisk respons (ACR100PR) i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 78, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
ACR100PR: 100 % forbedring fra baseline i 3 ud af 6 kriterier med forværring >30 % i højst 1 ud af 6 kriterier: lægens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 10 [maksimal sygdomsaktivitet], højere score = mere alvorlig sygdom), patientens globale vurdering (på 21-cirkel VAS varierende fra 0 [meget godt] til 10 [meget dårlig], højere score = højere smerte), spørgeskema til vurdering af børns helbred ([CHAQ] Deltagere >18 år vurderet for funktionsnedsættelse, ubehag. Evne til at klæde sig på, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter var fordelt på 30 genstande. Hvert element scorede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ikke i stand til at gøre]. Den højeste score for hvert domæne var score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score=summen af ​​domænescores/antal besvarede domæner og varierede fra 0 [ingen sværhedsgrad] til 3 [ekstrem sværhedsgrad], hvor højere score=mere funktionsnedsættelse og ubehag), antal aktive led og led med begrænset bevægeudslag , C-reaktivt protein.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 Udvidelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en 21-cirkel Visual Analog Scale (VAS) i området fra 0 til 10, med 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en 21-cirkel VAS varierende fra 0 til 10, med 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore på måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en 21-cirkel VAS varierende fra 0 til 10, med 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = maksimal sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i patient/forældres globale vurderingsscore på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelse Undersøgelse: Aktiv Behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Patient/forældres globale vurdering blev vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 21-cirkel VAS varierende fra 0 til 10, med 0 = meget godt og 10 = meget dårlig, hvor højere score indikerede forværring af tilstanden.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i patient/forældres globale vurderingsscore ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Patient/forældres globale vurdering blev vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 21-cirkel VAS varierende fra 0 til 10, med 0 = meget godt og 10 = meget dårlig, hvor højere score indikerede forværring af tilstanden.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i patient/forældres globale vurderingsscore efter måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Patient/forældres globale vurdering blev vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 21-cirkel VAS varierende fra 0 til 10, med 0 = meget godt og 10 = meget dårlig, hvor højere score indikerede forværring af tilstanden.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) score for deltagere på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
CHAQ: forældreadministreret, valid vurdering af funktionsnedsættelse, ubehag i pædiatri med reumatiske sygdomme. Forældre rapporterer deltagerens evne til at udføre aktiviteter i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter fordelt på i alt 30 genstande. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala: 0=ingen besvær;1=nogle besvær;2=meget besvær;3=ikke i stand til at gøre. Den højeste score rapporteret for hvert domæne er score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score blev beregnet som summen af ​​domænescores divideret med antallet af domæner, der blev besvaret og varierede fra 0=ingen sværhedsgrad til 3=ekstrem sværhedsgrad, hvor højere score indikerede mere funktionsnedsættelse og ubehag i pædiatrien med reumatisk sygdom. Deltagere under 18 år blev vurderet ved hjælp af CHAQ.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) score for deltagere på måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
CHAQ: forældreadministreret, valid vurdering af funktionsnedsættelse, ubehag i pædiatri med reumatiske sygdomme. Forældre rapporterer deltagerens evne til at udføre aktiviteter i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter fordelt på i alt 30 genstande. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala: 0=ingen besvær;1=nogle besvær;2=meget besvær;3=ikke i stand til at gøre. Den højeste score rapporteret for hvert domæne er score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score blev beregnet som summen af ​​domænescores divideret med antallet af domæner, der blev besvaret og varierede fra 0=ingen sværhedsgrad til 3=ekstrem sværhedsgrad, hvor højere score indikerede mere funktionsnedsættelse og ubehag i pædiatrien med reumatisk sygdom. Deltagere under 18 år blev vurderet ved hjælp af CHAQ.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) score for deltagere på måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
CHAQ: forældreadministreret, valid vurdering af funktionsnedsættelse, ubehag i pædiatri med reumatiske sygdomme. Forældre rapporterer deltagerens evne til at udføre aktiviteter i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter fordelt på i alt 30 genstande. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala: 0=ingen besvær;1=nogle besvær;2=meget besvær;3=ikke i stand til at gøre. Den højeste score rapporteret for hvert domæne er score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score blev beregnet som summen af ​​domænescores divideret med antallet af domæner, der blev besvaret og varierede fra 0=ingen sværhedsgrad til 3=ekstrem sværhedsgrad, hvor højere score indikerede mere funktionsnedsættelse og ubehag i pædiatrien med reumatisk sygdom. Deltagere under 18 år blev vurderet ved hjælp af CHAQ.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score for deltagere år på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af udvidelsesundersøgelsen : Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved reumatoid arthritis. Vurderet ud fra deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. HAQ samlet score spænder fra 0 til 3, hvor 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ totalscore udtrykt som samlet gennemsnitsscore med interval 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionel begrænsning; 0,5-1=moderat funktionel begrænsning; > 1=betydelig funktionsbegrænsning. Deltagere i alderen 18 år eller derover blev vurderet ved hjælp af HAQ-score.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score for deltagere i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved reumatoid arthritis. Vurderet ud fra deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. HAQ samlet score spænder fra 0 til 3, hvor 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ totalscore udtrykt som samlet gennemsnitsscore med interval 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionel begrænsning; 0,5-1=moderat funktionel begrænsning; > 1=betydelig funktionsbegrænsning. Deltagere i alderen 18 år eller derover blev vurderet ved hjælp af HAQ-score.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score for deltagere på måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 9 af forlængelsesundersøgelse: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved reumatoid arthritis. Vurderet ud fra deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. HAQ samlet score spænder fra 0 til 3, hvor 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær, 3=ikke i stand til at gøre. HAQ totalscore udtrykt som samlet gennemsnitsscore med interval 0-3: 0-0,25=normal funktion; 0,25-0,5=mild funktionel begrænsning; 0,5-1=moderat funktionel begrænsning; > 1=betydelig funktionsbegrænsning. Deltagere i alderen 18 år eller derover blev vurderet ved hjælp af HAQ-score.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i antal led med aktiv arthritis ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 måned af forlængelse Undersøgelse: Aktiv Behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Led med aktiv arthritis blev defineret som led, der var hævede eller, i fravær af hævelse, led med begrænset bevægeudslag ledsaget af smerte og/eller ømhed.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i antallet af led med aktiv arthritis i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Led med aktiv arthritis blev defineret som led, der var hævede eller, i fravær af hævelse, led med begrænset bevægeudslag ledsaget af smerte og/eller ømhed.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i antallet af led med aktiv arthritis i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Led med aktiv arthritis blev defineret som led, der var hævede eller, i fravær af hævelse, led med begrænset bevægeudslag ledsaget af smerte og/eller ømhed.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i antallet af led med begrænset bevægelse i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelse Undersøgelse: Aktiv Behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Samlet antal led med begrænset bevægeudslag var antallet af led med begrænset bevægeudslag. Det blev defineret som 69*(totalt antal led med score af begrænset bevægelsesområde større end nul)/antal ikke-manglende begrænset bevægelsesområde. Lederstatning (JR) og ikke evaluerbar (NE) blev behandlet som manglende. Hvis der manglede mere end 34 scores af begrænset bevægelsesområde, blev det samlede antal led med begrænset bevægelsesområde defineret som manglende.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i antallet af led med begrænset bevægelse i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Samlet antal led med begrænset bevægeudslag var antallet af led med begrænset bevægeudslag. Det blev defineret som 69*(totalt antal led med score af begrænset bevægelsesområde større end nul)/antal ikke-manglende begrænset bevægelsesområde. JR og NE blev behandlet som savnet. Hvis der manglede mere end 34 scores af begrænset bevægelsesområde, blev det samlede antal led med begrænset bevægelsesområde defineret som manglende.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i antallet af led med begrænset bevægelse på måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Samlet antal led med begrænset bevægeudslag var antallet af led med begrænset bevægeudslag. Det blev defineret som 69*(totalt antal led med score af begrænset bevægelsesområde større end nul)/antal ikke-manglende begrænset bevægelsesområde. JR og NE blev behandlet som savnet. Hvis der manglede mere end 34 scores af begrænset bevægelsesområde, blev det samlede antal led med begrænset bevægelsesområde defineret som manglende.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i C-reaktivt protein i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i C-reaktivt protein ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i C-reaktivt protein i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
VAS: 10-punkts smerteintensitet ordinal vurderingssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
VAS: 10-punkts smerteintensitet ordinal vurderingssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
VAS: 10-punkts smerteintensitet ordinal vurderingssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i varigheden af ​​morgenstivhed ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 måned af forlængelsesundersøgelsen: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed på minutter (hvis ingen var til stede = 0; hvis stivheden varede hele dagen = 1440 minutter blev registreret; hvis morgenen var til stede stivheden fortsatte på vurderingstidspunktet eller var usædvanlig sammenlignet med den seneste tid, gennemsnittet af stivhedens varighed over de seneste 3 dage blev rapporteret).
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i varigheden af ​​morgenstivhed ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelse: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed på minutter (hvis ingen var til stede = 0; hvis stivheden varede hele dagen, blev 1440 minutter registreret; hvis morgenen stivheden fortsatte på vurderingstidspunktet eller var usædvanlig sammenlignet med den seneste tid, gennemsnittet af varigheden af ​​stivheden over de sidste 3 dage blev rapporteret).
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i varigheden af ​​morgenstivhed ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelse: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed på minutter (hvis ingen var til stede = 0; hvis stivheden varede hele dagen, blev 1440 minutter registreret; hvis morgenen stivheden fortsatte på vurderingstidspunktet eller var usædvanlig sammenlignet med den seneste tid, gennemsnittet af varigheden af ​​stivheden over de sidste 3 dage blev rapporteret).
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Procentdel af deltagere med klinisk inaktiv sygdom i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Klinisk inaktiv sygdom blev defineret som ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives JIA; ingen aktiv uveitis; normal række CRP; PGA for sygdomsaktivitet på 0 på en 21-cirkel VAS og varighed af morgenstivhed på mindre end eller lig med (<=) 15 minutter.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Procentdel af deltagere med klinisk inaktiv sygdom i måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Fortrydelsesperiode
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Klinisk inaktiv sygdom blev defineret som ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives JIA; ingen aktiv uveitis; normal række CRP; PGA for sygdomsaktivitet på 0 på en 21-cirkel VAS og varighed af morgenstivhed på <=15 minutter.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Procentdel af deltagere med klinisk inaktiv sygdom i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Re- behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Klinisk inaktiv sygdom blev defineret som ingen led med aktiv arthritis; ingen feber, udslæt, serositis, splenomegali eller generaliseret lymfadenopati, der kan tilskrives JIA; ingen aktiv uveitis; normal række CRP; PGA for sygdomsaktivitet på 0 på en 21-cirkel VAS og varighed af morgenstivhed på <=15 minutter.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Juvenil Arthritis Disease Activity Score 73 Led (JADAS-73) ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 78 , 90 og 96 af Extension Study: Active Treatment Period
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
JADAS-73 er ​​et valideret sammensat sygdomsaktivitetsmål for JIA. Det var afledt af fire komponenter; 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet på 10 cm VAS, hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet). 2) Forældre/deltagers globale vurdering af det generelle velbefindende (vurderet på en VAS, hvor 0= meget godt og 10=meget dårligt, højere score indikerede dårligere tilstand). 3) Antal led med aktiv sygdom (defineret som led med hævelse eller, i fravær af hævelse, begrænset bevægeudslag ledsaget af enten smerter ved bevægelse eller ømhed). 4) En inflammatorisk markør, CRP, der blev målt i mg/L og dens værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. JADAS samlede score blev beregnet som summen af ​​dets fire komponenter og varierede fra 0-103. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Juvenil Arthritis Disease Activity Score 73 Led (JADAS-73) Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
JADAS-73 er ​​et valideret sammensat sygdomsaktivitetsmål for JIA. Det var afledt af fire komponenter; 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet på 10 cm VAS, hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet). 2) Forældre/deltagers globale vurdering af det generelle velbefindende (vurderet på en VAS, hvor 0= meget godt og 10=meget dårligt, højere score indikerede dårligere tilstand). 3) Antal led med aktiv sygdom (defineret som led med hævelse eller, i fravær af hævelse, begrænset bevægeudslag ledsaget af enten smerter ved bevægelse eller ømhed). 4) En inflammatorisk markør, CRP, der blev målt i mg/L og dens værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. JADAS samlede score blev beregnet som summen af ​​dets fire komponenter og varierede fra 0-103. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i aktivitetsscore for juvenil arthritis sygdom 73 led (JADAS-73) ved måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Genbehandlingsperiode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelsesstudiet
JADAS-73 er ​​et valideret sammensat sygdomsaktivitetsmål for JIA. Det var afledt af fire komponenter; 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet på 10 cm VAS, hvor 0 = ingen aktivitet og 10 = maksimal aktivitet, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet). 2) Forældre/deltagers globale vurdering af det generelle velbefindende (vurderet på en VAS, hvor 0= meget godt og 10=meget dårligt, højere score indikerede dårligere tilstand). 3) Antal led med aktiv sygdom (defineret som led med hævelse eller, i fravær af hævelse, begrænset bevægeudslag ledsaget af enten smerter ved bevægelse eller ømhed). 4) En inflammatorisk markør, CRP, der blev målt i mg/L og dens værdi normaliseret til 0 til 10 skala, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. JADAS samlede score blev beregnet som summen af ​​dets fire komponenter og varierede fra 0-103. En højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelsesstudiet
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i generelle rygsmerter efter måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 af forlængelsesundersøgelsen: Aktiv behandlingsperiode : Entesitis-relateret arthritis (ERA)
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Samlet rygsmerter vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 100 millimeter (mm) VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, højere score indikerede mere smerte.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i generelle rygsmerter ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode: Enthesitis-relateret arthritis (ERA)
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelsesundersøgelsen
Samlet rygsmerter vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 100 millimeter (mm) VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, højere score indikerede mere smerte.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i generelle rygsmerter i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af Udvidelsesundersøgelse: Genbehandlingsperiode: Enthesitis-relateret arthritis (ERA)
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Samlet rygsmerter vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte, højere score indikerede mere smerte.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i natlige rygsmerter efter måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 af forlængelsesundersøgelsesperiode: Aktiv behandlingsperiode : Entesitis-relateret arthritis (ERA)
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Natlige rygsmerter vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smerter og 100 mm = mest alvorlige smerter, højere score indikerede mere smerte.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i natlige rygsmerter ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 i forlængelsesundersøgelsen: Tilbagetrækningsperiode: Enthesitis-relateret arthritis (ERA)
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Natlige rygsmerter vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smerter og 100 mm = mest alvorlige smerter, højere score indikerede mere smerte.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 tilbageholdelsesperiode for forlængelse af undersøgelsen
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i natlige rygsmerter i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af Udvidelsesundersøgelse: Genbehandlingsperiode: Enthesitis-relateret arthritis (ERA)
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Natlige rygsmerter vurderet af deltagerens forælder ved hjælp af en 100 mm VAS med 0 mm = ingen smerter og 100 mm = mest alvorlige smerter, højere score indikerede mere smerte.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 genbehandlingsperiode for forlængelsesundersøgelsen
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)-score på måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelsen: Aktiv behandlingsperiode: Relateret arthritis (ERA)
Tidsramme: Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret på en 3-punkts skala fra 0 til 2 (0=normal mobilitet, 2=svær reduktion, hvor højere score indikerede mere reduktion). Den samlede BASMI-score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere reduktion i spinal mobilitet.
Måned 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i procentuel kropsoverfladeareal (BSA) i måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af Udvidelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode: Psoriasisgigt (PsA)
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Procentdelen af ​​kropsoverfladen påvirket af psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndflademetoden: en af ​​deltagerens håndflade til proksimal interphalangeal og tommelfinger = 1 % af BSA. Områder af kroppen blev tildelt specifikt antal håndflader med procentdel (hoved og hals = 10 % [10 håndflader], øvre ekstremiteter = 20 % [20 håndflader], stamme [aksiller og lyske]= 30 % [30 håndflader], underekstremiteter [balder]= 40 % [40 håndflader]). Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Ændring fra baseline (af forældreundersøgelse) i Physician's Global Assessment (PGA) af psoriasis-score på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 af forlængelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode: Psoriasisgigt (PsA)
Tidsramme: Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
PGA for Psoriasis vurderede mængden af ​​induration, erytem og skældannelse i gennemsnit over alle psoriasislæsioner på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen psoriasis til 5 = alvorlig sygdom, hvor højere score indikerede mere alvorlighed. "Klar" og "Næsten klar" inkluderer alle deltagere, der blev scoret som 0 eller 1.
Grundlinje for forældreundersøgelsen; Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Dødelighed af alle årsager: Alle perioder med forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Udvidelsesstudie: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 97 måneder)
Den betragtede hændelse var død på grund af en hvilken som helst årsag fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Udvidelsesstudie: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 97 måneder)
Antal deltagere med tidligere ikke-undersøgelsesmedicin: Alle perioder med forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Udvidelsesstudie: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 97 måneder)
Tidligere ikke-undersøgelsesmedicin blev defineret som enhver ikke-undersøgelsesmedicin taget før den første dosis af forsøgsprodukt taget ved starten af ​​undersøgelsen. Disse omfattede anti-infektionsmidler, kortikosteroider, orale kortikosteroider, parenterale kortikosteroider, sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler og oral ikke-steroid antiinflammatorisk medicin.
Udvidelsesstudie: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 97 måneder)
Antal deltagere med samtidig ikke-undersøgelsesmedicin: Alle perioder med forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Udvidelsesstudie: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 97 måneder)
Samtidig ikke-undersøgelsesmedicin blev defineret som enhver ikke-undersøgelsesmedicin indtaget i behandlingsperioden. Disse omfattede anti-infektiøs medicin, kortikosteroider, orale kortikosteroider, parenterale kortikosteroider, sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Udvidelsesstudie: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 97 måneder)
Antal deltagere med medicin efter ikke-undersøgelse: Alle perioder med forlængelsesundersøgelse
Tidsramme: Udvidelsesstudie: Sidste dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage (maksimalt op til 97 måneder)
Efter ikke-undersøgelsesmedicin henvist til enhver ikke-undersøgelsesmedicin taget efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Disse omfattede anti-infektive, kortikosteroider, orale kortikosteroider, parenterale kortikosteroider, sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, oral non-steroid anti-inflammatorisk medicin og non-steroid anti-inflammatorisk medicin.
Udvidelsesstudie: Sidste dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage (maksimalt op til 97 måneder)
Eksponeringstid: Udvidelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Udvidelsesstudie: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 97 måneder)
Eksponeringstiden (i år) for etanercept blev beregnet for hver deltager ved hjælp af følgende formel: (den sidste dosisdato minus den første dosisdato plus 1)/365,25. Hvis afstanden var mindre end 28 dage mellem to etanercept-behandlingsperioder, inkluderede den kumulative eksponering gapet. Ellers blev gapet udelukket fra den kumulative eksponering. Eksponeringstid i år blev omregnet til uger og rapporteret her.
Udvidelsesstudie: Første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 97 måneder)
Procentdel af deltagere med Total Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)-scoreforbedring på >0,188 ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 69. af forlængelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
CHAQ: forældreadministreret, valid vurdering af funktionsnedsættelse, ubehag i pædiatri med reumatiske sygdomme. Forældre rapporterer deltagerens evne til at udføre aktiviteter i 8 domæner: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb, fælles aktiviteter fordelt på i alt 30 genstande. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala: 0=ingen besvær;1=nogle besvær;2=meget besvær;3=ikke i stand til at gøre. Den højeste score rapporteret for hvert domæne er score for det pågældende domæne. Samlet CHAQ-score blev beregnet som summen af ​​domænescores divideret med antallet af domæner, der blev besvaret og varierede fra 0=ingen sværhedsgrad til 3=ekstrem sværhedsgrad, hvor højere score indikerede mere funktionsnedsættelse og ubehag i pædiatrien med reumatisk sygdom. Deltagere under 18 år blev vurderet ved hjælp af CHAQ.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Antal deltagere med unormale vitale tegn: Udvidelsesundersøgelse: Aktiv behandlingsperiode
Tidsramme: Måned 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse
Vurdering af vitale tegn omfattede temperatur, puls, systolisk og diastolisk blodtryk. Puls blev opnået med deltageren i siddende stilling, efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Måned 96 aktiv behandlingsperiode med forlængelsesundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (SKØN)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (ANDET: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner