EORTC QLQ-LC13 生活の質アンケートの更新
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート肺がん 13 (EORTC QLQ-LC13) フェーズ I - III の最新情報
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、モジュール開発の EORTC モデルに従い、最初の 3 つのフェーズをカバーします。
フェーズ I このフェーズは、肺がん患者に関連する生活の質の問題の広範なリストを編集することを目的としています。 次の情報源が使用されます: (1) 肺がんおよび呼吸器疾患に関する既存のアンケート、(2) 文献、(3) 新薬に関する治験医師のパンフレット (IB)、および (4) 医療専門家および患者へのインタビュー。
フェーズ II フェーズ I のデータは、改善された肺がんモジュールに含まれるべき問題に関する情報を提供します。 これらの問題は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 段階の回答尺度を持つ EORTC 形式に従う項目に変換されています。 一貫性を保つため、可能な限り、既存の QLC-LC13 のアイテムが使用されるか、現在 6,000 を超えるアイテムを含むアイテム バンクから他のアイテムが取得されます。 この段階の後、手順は EORTC QLG モジュール開発委員会によって正式に査読されます。 承認後、項目の暫定リストはフェーズ III の準備が整います。
フェーズ III 暫定的な肺がんモジュールは、国際的な肺がん患者グループで事前にテストされます。 患者はまず、QLQ-C30 と暫定改訂版肺がんモジュールに記入するよう求められます。 フォームに記入した後、患者は改訂された肺がんモジュールに関してインタビューを受けます。 インタビューでは、患者が迷惑、混乱、または動揺していると感じるアンケート項目を特定します。 さらなる問題は関連性です。患者は、関連性がないと思われる問題があるかどうか、または暫定モジュールにまだ含まれていない問題を追加する必要があるかどうかを示す必要があります。 医師または研究看護師のいずれかであるインタビュアーは、報告アンケートに関する患者のコメントを記録します。
サンプル マトリックスは、手術、放射線化学療法、または標的療法のいずれかである一次療法に従って 3 つの主要なグループを指定します。
これらの治療法の単独使用または組み合わせにより、患者の 9 つのサブグループが得られます。
1.1 手術単独 1.2 他の治療法と組み合わせた手術 1.3 手術（晩期障害） 2.1 化学療法単独 2.2 放射線療法単独 2.3 逐次放射線化学療法 2.4 同時放射線化学療法 3.1 標的療法単独 3.2 他の治療法と組み合わせた標的療法
募集目標は、サブグループあたり n = 15 で、合計 135 人の患者になります。
募集は、次の研究地域で行われます。英国とオーストラリアを含む英語圏の国。ノルウェーとドイツを含む北欧。イタリアとスペインを含む南ヨーロッパ。東ヨーロッパ、およびヨーロッパ以外の 1 つの国 (台湾など)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Regensburg、ドイツ
- Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肺がんの確定診断
- インフォームドコンセント
- アンケートに回答し、インタビューに従う能力
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- アンケートに答える能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術のみ
-肺がんのあらゆる種類の手術を受けている患者、追加の手術なし、手術後3か月以内の暫定的な更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価
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他のtxと組み合わせた手術
-肺がんのあらゆる種類の手術を受けている患者、追加の治療が許可されている、手術後3か月以内の暫定的な更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価
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手術（晩期障害）
-肺がんのあらゆる種類の手術を受けている患者、追加の治療が許可されている、暫定的に更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価少なくとも手術後3か月および他の積極的な治療の3か月後
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化学療法のみ
-肺がんのあらゆる種類の化学療法を受けている患者、追加の治療なし、暫定的な更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価中または治療完了後最大4週間
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放射線療法のみ
-肺がんの放射線療法を受けている患者、追加の治療なし、治療中または治療完了後3か月までの暫定的な更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価
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逐次放射線化学療法
-肺がんの連続放射線化学療法を受けている患者、手術なし、標的療法なし、治療中または治療完了後3か月までの暫定的な更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価
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同時放射線化学療法
-肺がんの同時放射線化学療法を受けている患者、手術なし、標的療法なし、治療中または治療完了後3か月までの暫定的な更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価
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標的療法単独
-肺がんの標的療法を受けている患者、手術なし、放射線化学療法なし、暫定的な更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価中または治療完了後最大4週間
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標的療法の併用
-肺がんの標的療法を受けている患者、追加の治療が許可されている、暫定的に更新された肺がんモジュールによる生活の質の評価中または治療完了後最大3か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の視点から見た生活の質の問題の重要性
時間枠：コース中または治療終了後3か月以内
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生活の質の問題の重要性は、4 段階のスケール (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に重要) を使用して評価されます。
平均値が 2 を超える問題のみが、アンケートに含まれると見なされます。
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コース中または治療終了後3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療専門家の視点から見た生活の質の問題の重要性
時間枠：経過中または患者が治療を完了してから最大3か月後
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生活の質の問題の重要性は、4 段階のスケール (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に重要) を使用して評価されます。
平均値が 2 を超える問題のみが、アンケートに含まれると見なされます。
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経過中または患者が治療を完了してから最大3か月後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Koller, PhD、University Hospital Regensburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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