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EORTC QLQ-LC13 삶의 질 설문지 업데이트

2017년 6월 8일 업데이트: Michael Koller

암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 업데이트 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13) 1단계 - 3단계

유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)은 폐암 환자의 삶의 질(QL)을 평가하기 위한 표준 도구로 간주됩니다. 1994년에 출판된 이후 주요 임상 발전이 이루어졌습니다. 연구 목적은 (a) 새로 이용 가능한 진단 및 치료 옵션의 맥락에서 관련된 모든 QL 측면을 다루고, (b) 비전이성 및 전이성 암 모두에 적용 가능하고, (c) 및 일반적으로 폐암 환자와 관련이 있지만 원래 모듈에는 없는 QL 측면. 이 프로젝트는 모듈 개발 매뉴얼(www.eortc.be/qol)에 따라 처음 세 단계의 프로젝트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로젝트는 모듈 개발의 EORTC 모델을 따르며 처음 세 단계를 다룹니다.

1단계 이 단계는 폐암 환자와 관련된 삶의 질 문제에 대한 광범위한 목록을 작성하는 것을 목표로 합니다. 다음 출처가 사용됩니다: (1) 폐암 및 호흡기 질환에 대한 기존 설문지, (2) 문헌, (3) 신약에 대한 연구자 브로셔(IB), (4) 의료 전문가 및 환자와의 인터뷰.

2상 1상 데이터는 개선된 폐암 모듈에 포함되어야 하는 문제에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이러한 문제는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 응답 척도로 EORTC 형식을 따르는 항목으로 변환되고 있습니다. 일관성을 유지하기 위해 가능한 한 기존 QLC-LC13의 항목을 사용하거나 현재 6,000개 이상의 항목이 포함된 항목 은행에서 다른 항목을 가져옵니다. 이 단계 이후 절차는 EORTC QLG 모듈 개발 위원회에서 공식적으로 동료 검토를 받게 됩니다. 승인 후 항목의 임시 목록은 3단계를 위해 준비됩니다.

3상 임시 폐암 모듈은 국제 폐암 환자 그룹에서 사전 테스트됩니다. 환자는 먼저 QLQ-C30 및 임시 수정된 폐암 모듈을 작성해야 합니다. 양식 작성 후 환자는 수정된 폐암 모듈에 대해 인터뷰를 하게 됩니다. 인터뷰는 환자가 짜증나거나 혼란스럽거나 속상하다고 생각하는 설문 항목을 식별합니다. 추가 문제는 관련성입니다. 환자는 관련이 없다고 생각되는 문제가 있는지 또는 임시 모듈에 아직 포함되지 않은 문제를 추가해야 하는지 여부를 표시해야 합니다. 면접관(의사 또는 연구 간호사)은 디브리핑 설문지에 대한 환자의 의견을 기록합니다.

샘플 매트릭스는 수술, 방사선 화학 요법 또는 표적 요법일 수 있는 1차 요법에 따라 세 가지 주요 그룹을 지정합니다.

이러한 요법의 단일 사용 또는 조합은 9개의 환자 하위 그룹을 생성합니다.

1.1 단독 수술 1.2 다른 요법과 병용 수술 1.3 수술(지발 효과) 2.1 화학 요법 단독 2.2 단독 방사선 요법 2.3 순차적인 방사선 화학 요법 2.4 동시 방사선 화학 요법 3.1 단독 표적 요법 3.2 다른 요법과 병용하는 표적 요법

모집 목표는 하위 그룹당 n = 15이므로 총 135명의 환자가 됩니다.

모집은 다음 연구 지역에서 이루어집니다: 영국 및 호주를 포함한 영어권 국가; 노르웨이와 독일을 포함한 북유럽; 이탈리아와 스페인을 포함한 남부 유럽; 동유럽 및 1개의 비유럽 국가(예: 대만).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Regensburg, 독일
        • Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암 진단이 확정된 환자

설명

포함 기준:

  • 폐암 진단 확정
  • 동의
  • 질문에 응답하고 인터뷰를 따라가는 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 질문에 응답하는 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
혼자 수술
모든 종류의 폐암 수술을 받는 환자, 추가 수술 없음, 수술 후 3개월 이내에 잠정적으로 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가
다른 TX와 함께 수술
모든 종류의 폐암 수술을 받는 환자, 추가 치료 허용, 수술 후 3개월 이내에 잠정 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가
수술(후기 효과)
모든 종류의 폐암 수술을 받는 환자, 추가 치료 허용, 잠정적으로 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가 최소 수술 후 3개월 및 기타 활성 치료 후 3개월
화학요법 단독
폐암에 대한 모든 종류의 화학 요법을 받는 환자, 추가 요법 없음, 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 최대 4주 동안 잠정적으로 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가
방사선 요법 단독
폐암에 대한 방사선 치료를 받는 환자, 추가 치료 없음, 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 최대 3개월 동안 잠정적으로 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가
순차적 방사선화학요법
폐암에 대해 순차적 방사선 화학 요법을 받는 환자, 수술 없음, 표적 치료 없음, 치료 완료 중 또는 완료 후 최대 3개월 동안 잠정적으로 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가
동시 방사선 화학 요법
폐암에 대한 동시 방사선 화학 요법을 받는 환자, 수술 없음, 표적 치료 없음, 치료 완료 중 또는 완료 후 최대 3개월 동안 잠정적으로 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가
표적 치료 단독
폐암에 대한 표적 치료를 받는 환자, 수술 없음, 방사선 화학 요법 없음, 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 최대 4주 동안 잠정적으로 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가
병용 표적 치료
폐암에 대한 표적 치료를 받는 환자, 추가 치료 허용, 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 최대 3개월 동안 잠정적으로 업데이트된 폐암 모듈로 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 관점에서 삶의 질 문제의 중요성
기간: 과정 중 또는 치료 완료 후 최대 3개월
삶의 질 문제의 중요성은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 평가됩니다. 평균이 > 2인 문제만 설문지 포함 대상으로 간주됩니다.
과정 중 또는 치료 완료 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보건의료인의 관점에서 본 삶의 질 문제의 중요성
기간: 과정 중 또는 환자가 치료를 마친 후 최대 3개월
삶의 질 문제의 중요성은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 평가됩니다. 평균이 > 2인 문제만 설문지 포함 대상으로 간주됩니다.
과정 중 또는 환자가 치료를 마친 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Koller

협력자

Medical University of Graz
National Taiwan University Hospital
Oslo University Hospital
University of Roma La Sapienza
University of Sydney
University of Wuerzburg
Hospital of Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Michael Koller, PhD, University Hospital Regensburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Koller Lung 03/2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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