Обновление опросника качества жизни EORTC QLQ-LC13
Обновление опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Рак легкого 13 (EORTC QLQ-LC13), фазы I–III
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект следует модели разработки модулей EORTC и охватывает первые три этапа:
Фаза I Эта фаза направлена на составление обширного списка проблем качества жизни, актуальных для пациентов с раком легких. Будут использованы следующие источники: (1) существующие анкеты по раку легких и респираторным заболеваниям, (2) литература, (3) брошюры исследователей (ИБ) о новых лекарствах и (4) интервью с медицинскими работниками и пациентами.
Фаза II Данные фазы I предоставят информацию о вопросах, которые должны быть включены в усовершенствованный модуль по раку легких. Эти вопросы преобразуются в пункты, соответствующие формату EORTC с четырьмя шкалами ответов от «совсем нет» до «очень». Ради единообразия и по возможности будут использоваться элементы существующего QLC-LC13 или другие элементы будут взяты из банка элементов, который в настоящее время включает более 6000 элементов. После этого этапа процедура будет официально рассмотрена Комитетом по разработке модуля EORTC QLG. После утверждения предварительный список элементов готов для Этапа III.
Фаза III Временный модуль рака легкого будет предварительно протестирован на международной группе пациентов с раком легкого. Пациентов сначала попросят заполнить QLQ-C30 и предварительный пересмотренный модуль рака легких. После заполнения форм пациенты будут опрошены относительно пересмотренного модуля по раку легких. В ходе интервью будут выявлены пункты анкеты, которые пациентов находят раздражающими, сбивающими с толку или расстраивающими. Еще одним вопросом является актуальность: пациенты должны указать, есть ли вопросы, которые они считают неактуальными, или же необходимо добавить вопросы, еще не включенные в предварительный модуль. Интервьюер, либо врач, либо медсестра, проводящая исследование, будет записывать комментарии пациентов в анкете подведения итогов.
Матрица выборки определяет три основные группы в соответствии с первичной терапией, которая может быть либо хирургической, либо радиохимиотерапией, либо таргетной терапией.
Отдельное использование или комбинация этих методов лечения дает девять подгрупп пациентов:
1.1 Только хирургическое вмешательство 1.2 Хирургическое вмешательство в сочетании с любой другой терапией 1.3 Хирургическое вмешательство (отсроченные эффекты) 2.1 Только химиотерапия 2.2 Только лучевая терапия 2.3 Последующая радиохимиотерапия 2.4 Сопутствующая радиохимиотерапия 3.1 Таргетная терапия отдельно 3.2 Таргетная терапия в сочетании с любой другой терапией
Целью набора является n = 15 на подгруппу, в результате чего в общей сложности будет 135 пациентов.
Набор будет проходить в следующих регионах обучения: англоязычные страны, включая Великобританию и Австралию; Северная Европа, включая Норвегию и Германию; Южная Европа, включая Италию и Испанию; Восточная Европа и одна неевропейская страна (например, Тайвань).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия
- Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз рака легкого
- информированное согласие
- способность отвечать на вопросы анкеты и следить за интервью
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
- отсутствие возможности ответить на анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Только хирургия
Пациенты, перенесшие любое хирургическое вмешательство по поводу рака легкого, без дополнительных операций, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого в течение 3 месяцев после операции
|
|
Хирургия в сочетании с любым другим tx
Пациенты, перенесшие любое хирургическое вмешательство по поводу рака легкого, разрешена дополнительная терапия, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого в течение 3 месяцев после операции
|
|
Хирургия (поздние последствия)
Пациенты, перенесшие любое хирургическое вмешательство по поводу рака легкого, разрешена дополнительная терапия, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого не менее чем через 3 месяца после операции и через 3 месяца после любого другого активного лечения
|
|
Только химиотерапия
Пациент, проходящий любой вид химиотерапии по поводу рака легкого, без дополнительной терапии, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого во время или в течение 4 недель после завершения терапии
|
|
Только лучевая терапия
Пациент, проходящий лучевую терапию по поводу рака легкого, без дополнительной терапии, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого во время или в течение 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Последовательная радиохимиотерапия
Пациент, проходящий последовательную радиохимиотерапию по поводу рака легкого, без операции, без таргетной терапии, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого во время или в течение 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Сопутствующая радиохимиотерапия
Пациент, проходящий одновременную радиохимиотерапию по поводу рака легкого, без хирургического вмешательства, без таргетной терапии, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого во время или в течение 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Только таргетная терапия
Пациент, проходящий таргетную терапию рака легкого, без операции, без радиохимиотерапии, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого во время или в течение 4 недель после завершения терапии
|
|
Таргетная терапия в комбинации
Пациент, проходящий таргетную терапию рака легкого, разрешены дополнительные методы лечения, оценка качества жизни с предварительным обновленным модулем рака легкого во время или в течение 3 месяцев после завершения терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Важность вопросов качества жизни с точки зрения пациентов
Временное ограничение: в течение или до трех месяцев после завершения терапии
|
Важность вопросов качества жизни оценивается по четырехбалльной шкале (1=совсем нет, 2=чуть-чуть, 3=чуть-чуть, 4=очень сильно).
Только вопросы со средним значением > 2 рассматриваются для включения в вопросник.
|
в течение или до трех месяцев после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Важность вопросов качества жизни с точки зрения медицинских работников
Временное ограничение: в течение или до трех месяцев после того, как пациенты завершили терапию
|
Важность вопросов качества жизни оценивается по четырехбалльной шкале (1=совсем нет, 2=чуть-чуть, 3=чуть-чуть, 4=очень сильно).
Только вопросы со средним значением > 2 рассматриваются для включения в вопросник.
|
в течение или до трех месяцев после того, как пациенты завершили терапию
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Koller, PhD, University Hospital Regensburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Koller Lung 03/2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика