Aggiornamento del questionario EORTC QLQ-LC13 sulla qualità della vita

Il progetto segue il modello EORTC di sviluppo dei moduli e copre le prime tre fasi:

Fase I Questa fase ha lo scopo di compilare un ampio elenco di questioni relative alla qualità della vita rilevanti per i pazienti affetti da cancro del polmone. Saranno utilizzate le seguenti fonti: (1) questionari esistenti sul cancro del polmone e malattie respiratorie, (2) la letteratura, (3) opuscoli per i ricercatori (IB) sui nuovi farmaci e (4) interviste con operatori sanitari e pazienti.

Fase II I dati della Fase I forniranno informazioni sui problemi che dovrebbero essere inclusi in un modulo migliorato per il cancro del polmone. Questi problemi vengono convertiti in item che seguono il formato EORTC con scale di risposta a quattro punti che vanno da "per niente" a "molto". Per motivi di coerenza e quando possibile, verranno utilizzati gli elementi dell'attuale QLC-LC13 o altri elementi verranno prelevati dalla banca degli elementi che attualmente include più di 6.000 elementi. Dopo questa fase, la procedura sarà formalmente sottoposta a revisione paritaria da parte del Comitato per lo sviluppo del modulo QLG dell'EORTC. Dopo l'approvazione, l'elenco provvisorio degli articoli è pronto per la Fase III.

Fase III Il modulo provvisorio per il cancro del polmone sarà pre-testato in un gruppo internazionale di pazienti affetti da cancro del polmone. Ai pazienti verrà prima chiesto di compilare il QLQ-C30 e il modulo provvisorio rivisto sul cancro del polmone. Dopo aver completato i moduli, i pazienti saranno intervistati in merito al modulo rivisto sul cancro del polmone. L'intervista identificherà gli elementi del questionario che i pazienti trovano fastidiosi, confusi o sconvolgenti. Un'ulteriore questione è la pertinenza: i pazienti dovrebbero indicare se ci sono questioni che ritengono irrilevanti o se è necessario aggiungere questioni non ancora incluse nel modulo provvisorio. L'intervistatore, un medico o un infermiere dello studio, registrerà i commenti dei pazienti sul questionario di debriefing.

La matrice del campione specifica tre gruppi principali in base alla terapia primaria che può essere chirurgia, radiochemioterapia o terapia mirata.

L'uso singolare o la combinazione di queste terapie produce nove sottogruppi di pazienti:

1.1 Chirurgia da sola 1.2 Chirurgia in combinazione con qualsiasi altra terapia 1.3 Chirurgia (effetti tardivi) 2.1 Chemioterapia da sola 2.2 Radioterapia da sola 2.3 Radiochemioterapia sequenziale 2.4 Radiochemioterapia concomitante 3.1 Terapia mirata da sola 3.2 Terapia mirata in combinazione con qualsiasi altra terapia

L'obiettivo di reclutamento è n = 15 per sottogruppo, per un totale di 135 pazienti.

Il reclutamento avverrà nelle seguenti regioni di studio: paesi anglofoni, inclusi Regno Unito e Australia; Nord Europa incluse Norvegia e Germania; Sud Europa comprese Italia e Spagna; Europa orientale e un paese non europeo (ad es. Taiwan).