Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivitys EORTC QLQ-LC13 Life Quality Questionnaire -kyselyyn

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Michael Koller

Päivitys Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13) vaiheet I–III

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ-LC13) katsotaan olevan vakioväline keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun (QL) arvioinnissa. Sen julkaisusta vuonna 1994 lähtien on tapahtunut suuria kliinisiä edistysaskeleita. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää tarkistettu keuhkosyövän moduuli, joka (a) kattaa kaikki QL-näkökohdat, jotka ovat merkityksellisiä uusien diagnostisten ja terapeuttisten vaihtoehtojen kontekstissa, (b) soveltuvat sekä ei-metastaattisiin että metastaattisiin syöpiin, (c) ja kattaa QL-näkökohdat, jotka ovat yleensä tärkeitä keuhkosyöpäpotilaille, mutta jotka puuttuvat alkuperäisestä moduulista. Tämä projekti käsittää kolme ensimmäistä hankevaihetta Module Development Manualin (www.eortc.be/qol) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti noudattaa moduulikehityksen EORTC-mallia ja kattaa kolme ensimmäistä vaihetta:

Vaihe I Tämän vaiheen tarkoituksena on koota laaja lista keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatukysymyksistä. Käytetään seuraavia lähteitä: (1) olemassa olevat kyselylomakkeet keuhkosyövästä ja hengitystiesairauksista, (2) kirjallisuus, (3) tutkijan esitteet (IB) uusista lääkkeistä ja (4) terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden haastattelut.

Vaiheen II Vaiheen I tiedot antavat tietoa asioista, jotka tulisi sisällyttää parannettuun keuhkosyöpämoduuliin. Nämä ongelmat muunnetaan kohteiksi, jotka noudattavat EORTC-muotoa neljän pisteen vastausasteikolla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon". Johdonmukaisuuden vuoksi ja aina kun mahdollista, käytetään olemassa olevan QLC-LC13:n nimikkeitä tai otetaan muita kohteita tavarapankista, joka sisältää tällä hetkellä yli 6 000 kohdetta. Tämän vaiheen jälkeen EORTC:n QLG-moduulin kehityskomitea arvioi menettelyn virallisesti. Hyväksymisen jälkeen väliaikainen luettelo kohteista on valmis vaiheeseen III.

Vaihe III Väliaikainen keuhkosyöpämoduuli esitestataan kansainvälisessä keuhkosyöpäpotilasryhmässä. Potilaita pyydetään ensin täyttämään QLQ-C30 ja väliaikainen tarkistettu keuhkosyöpämoduuli. Lomakkeiden täyttämisen jälkeen potilaita haastatellaan uudistetun keuhkosyöpämoduulin osalta. Haastattelussa tunnistetaan kyselylomakkeen kohdat, jotka potilaat pitävät ärsyttävinä, hämmentäviä tai järkyttäviä. Toinen asia on merkityksellisyys: potilaiden tulee ilmoittaa, onko olemassa asioita, joita he pitävät epäolennaisina, tai onko aiheita, jotka eivät vielä sisälly väliaikaiseen moduuliin, lisättävä. Haastattelija, joko lääkäri tai tutkimussairaanhoitaja, tallentaa potilaiden kommentit selvityskyselyyn.

Näytematriisissa määritellään kolme pääryhmää ensisijaisen hoidon mukaan, jotka voivat olla joko leikkausta, sädekemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa.

Näiden hoitojen yksittäinen käyttö tai yhdistelmä tuottaa yhdeksän potilasryhmää:

1.1 Pelkkä leikkaus 1.2 Leikkaus yhdessä minkä tahansa muun hoidon kanssa 1.3 Leikkaus (myöhäiset vaikutukset) 2.1 Yksin kemoterapia 2.2 Pelkkä sädehoito 2.3 Jaksottainen sädekemoterapia 2.4 Samanaikainen sädekemoterapia 3.1 Kohdennettu hoito yksin 3.2 Kohdennettu hoito yhdessä minkä tahansa muun hoidon kanssa

Rekrytointitavoite on n = 15 per alaryhmä, jolloin yhteensä 135 potilasta.

Rekrytointi tapahtuu seuraavilla tutkimusalueilla: Englanninkieliset maat mukaan lukien Iso-Britannia ja Australia; Pohjois-Eurooppa, mukaan lukien Norja ja Saksa; Etelä-Eurooppa, mukaan lukien Italia ja Espanja; Itä-Eurooppa ja yksi Euroopan ulkopuolinen maa (esim. Taiwan).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa
        • Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaille, joilla on vahvistettu keuhkosyöpädiagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu keuhkosyövän diagnoosi
  • tietoinen suostumus
  • kyky vastata kyselyyn ja seurata haastattelua

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta
  • kyvyttömyys vastata kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Leikkaus yksin
Potilaat, joille tehdään minkäänlainen keuhkosyövän leikkaus, ei lisäleikkauksia, elämänlaadun arviointi väliaikaisella päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkaus yhdessä minkä tahansa muun tx:n kanssa
Potilaat, joille tehdään kaikenlainen keuhkosyövän leikkaus, lisähoito on sallittu, elämänlaadun arviointi väliaikaisella päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkaus (myöhäiset vaikutukset)
Potilaat, joille tehdään kaikenlainen keuhkosyövän leikkaus, lisähoito on sallittu, elämänlaadun arviointi tilapäisesti päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta minkä tahansa muun aktiivisen hoidon jälkeen
Yksin kemoterapia
Potilas, joka saa kaikenlaista kemoterapiaa keuhkosyövän vuoksi, ei lisähoitoa, elämänlaadun arviointi väliaikaisella päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla hoidon aikana tai enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Sädehoito yksin
Potilas, joka saa keuhkosyövän sädehoitoa, ei lisähoitoa, elämänlaadun arviointi väliaikaisesti päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla hoidon aikana tai enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Jaksottainen radiokemoterapia
Potilas, joka saa keuhkosyövän peräkkäistä sädekemoterapiaa, ei leikkausta, ei kohdennettua hoitoa, elämänlaadun arviointi väliaikaisesti päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla hoidon aikana tai enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Samanaikainen sädekemoterapia
Potilas, joka saa samanaikaisesti keuhkosyövän sädehoitoa, ei leikkausta, ei kohdennettua hoitoa, elämänlaadun arviointi väliaikaisella päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla hoidon aikana tai enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kohdennettua terapiaa yksin
Potilas, joka saa keuhkosyövän kohdennettua hoitoa, ei leikkausta, ei sädekemoterapiaa, elämänlaadun arviointi väliaikaisella päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla hoidon aikana tai enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kohdennettu terapia yhdistelmänä
Potilas, joka saa keuhkosyövän kohdennettua hoitoa, lisähoidot sallittu, elämänlaadun arviointi väliaikaisesti päivitetyllä keuhkosyöpämoduulilla hoidon aikana tai enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuongelmien merkitys potilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: hoidon aikana tai enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatukysymysten merkitystä arvioidaan nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon. Vain asiat, joiden keskiarvo on > 2, otetaan mukaan kyselyyn.
hoidon aikana tai enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasioiden merkitys terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta
Aikaikkuna: hoidon aikana tai enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaatukysymysten merkitystä arvioidaan nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon. Vain asiat, joiden keskiarvo on > 2, otetaan mukaan kyselyyn.
hoidon aikana tai enintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Koller

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz
National Taiwan University Hospital
Oslo University Hospital
University of Roma La Sapienza
University of Sydney
University of Wuerzburg
Hospital of Navarra

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Koller, PhD, University Hospital Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Koller Lung 03/2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa