Aktualisierung des EORTC QLQ-LC13 Fragebogens zur Lebensqualität

Das Projekt folgt dem EORTC-Modell der Modulentwicklung und umfasst die ersten drei Phasen:

Phase I Diese Phase zielt darauf ab, eine umfassende Liste von Aspekten der Lebensqualität zusammenzustellen, die für Lungenkrebspatienten relevant sind. Die folgenden Quellen werden verwendet: (1) vorhandene Fragebögen zu Lungenkrebs und Atemwegserkrankungen, (2) Literatur, (3) Prüferbroschüren (IB) zu neuen Arzneimitteln und (4) Interviews mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten.

Phase-II-Phase-I-Daten werden Informationen über die Themen liefern, die in ein verbessertes Lungenkrebsmodul aufgenommen werden sollten. Diese Probleme werden in Items umgewandelt, die dem EORTC-Format mit vierstufigen Antwortskalen folgen, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Aus Gründen der Einheitlichkeit und wann immer möglich, werden Items des bestehenden QLC-LC13 verwendet oder andere Items aus der Item Bank entnommen, die derzeit mehr als 6.000 Items umfasst. Nach dieser Phase wird das Verfahren vom EORTC QLG Module Development Committee formell begutachtet. Nach Genehmigung ist die vorläufige Artikelliste bereit für Phase III.

Phase III Das vorläufige Lungenkrebsmodul wird in einer internationalen Gruppe von Patienten mit Lungenkrebs vorgetestet. Die Patienten werden zunächst gebeten, den QLQ-C30 und das vorläufig überarbeitete Lungenkrebsmodul auszufüllen. Nach dem Ausfüllen der Formulare werden Patienten bezüglich des überarbeiteten Lungenkrebsmoduls befragt. Das Interview wird Fragebogenelemente identifizieren, die Patienten als störend, verwirrend oder störend empfinden. Ein weiterer Punkt ist die Relevanz: Patienten sollten angeben, ob es Themen gibt, die sie für irrelevant halten, oder ob Themen, die noch nicht im vorläufigen Modul enthalten sind, hinzugefügt werden müssen. Der Interviewer, entweder ein Arzt oder eine Studienkrankenschwester, wird die Kommentare der Patienten zum Nachbesprechungsfragebogen aufzeichnen.

Die Probenmatrix spezifiziert drei Hauptgruppen entsprechend der primären Therapie, die entweder Operation, Radiochemotherapie oder zielgerichtete Therapie sein kann.

Die einzelne Anwendung oder Kombination dieser Therapien führt zu neun Untergruppen von Patienten:

1.1 Operation allein 1.2 Operation in Kombination mit einer anderen Therapie 1.3 Operation (Spätwirkungen) 2.1 Chemotherapie allein 2.2 Strahlentherapie allein 2.3 Sequentielle Radiochemotherapie 2.4 Begleitende Radiochemotherapie 3.1 Zielgerichtete Therapie allein 3.2 Zielgerichtete Therapie in Kombination mit einer anderen Therapie

Das Rekrutierungsziel ist n = 15 pro Untergruppe, was zu einer Gesamtzahl von 135 Patienten führt.

Die Rekrutierung erfolgt in den folgenden Studienregionen: englischsprachige Länder, einschließlich Großbritannien und Australien; Nordeuropa einschließlich Norwegen und Deutschland; Südeuropa einschließlich Italien und Spanien; Osteuropa und ein außereuropäisches Land (z. B. Taiwan).