Aktualizacja Kwestionariusza Jakości Życia EORTC QLQ-LC13

Projekt jest zgodny z modelem rozwoju modułów EORTC i obejmuje trzy pierwsze fazy:

Faza I Ta faza ma na celu sporządzenie obszernej listy problemów związanych z jakością życia, istotnych dla pacjentów z rakiem płuca. Wykorzystane zostaną następujące źródła: (1) istniejące kwestionariusze dotyczące raka płuc i chorób układu oddechowego, (2) literatura, (3) broszury badaczy (IB) dotyczące nowych leków oraz (4) wywiady z pracownikami służby zdrowia i pacjentami.

Faza II Dane z fazy I dostarczą informacji o kwestiach, które powinny zostać uwzględnione w ulepszonym module dotyczącym raka płuca. Kwestie te są przekształcane w pozycje zgodne z formatem EORTC z czteropunktową skalą odpowiedzi od „wcale” do „bardzo”. Ze względu na spójność i zawsze, gdy to możliwe, zostaną użyte przedmioty z istniejącego QLC-LC13 lub inne przedmioty zostaną pobrane z banku przedmiotów, który obecnie zawiera ponad 6000 przedmiotów. Po tym etapie procedura zostanie formalnie zweryfikowana przez Komitet ds. Rozwoju Modułów EORTC QLG. Po zatwierdzeniu tymczasowa lista pozycji jest gotowa do Fazy III.

Faza III Tymczasowy moduł raka płuca zostanie wstępnie przetestowany na międzynarodowej grupie pacjentów z rakiem płuca. Pacjenci zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QLQ-C30 i wstępnie zmienionego modułu dotyczącego raka płuca. Po wypełnieniu formularzy pacjenci zostaną przesłuchani w zakresie zaktualizowanego modułu dotyczącego raka płuca. Podczas wywiadu zostaną zidentyfikowane elementy kwestionariusza, które zdaniem pacjentów są irytujące, dezorientujące lub denerwujące. Kolejną kwestią jest znaczenie: pacjenci powinni wskazać, czy istnieją kwestie, które uważają za nieistotne, lub czy należy dodać kwestie, które nie zostały jeszcze uwzględnione w module tymczasowym. Ankieter, lekarz lub pielęgniarka badająca, rejestruje komentarze pacjentów dotyczące kwestionariusza podsumowującego.

Matryca próbek określa trzy główne grupy według pierwotnej terapii, którą może być operacja, radiochemioterapia lub terapia celowana.

Pojedyncze użycie lub połączenie tych terapii daje dziewięć podgrup pacjentów:

1.1 Sama operacja 1.2 Operacja w połączeniu z jakąkolwiek inną terapią 1.3 Operacja (późne skutki) 2.1 Sama chemioterapia 2.2 Tylko radioterapia 2.3 Radiochemioterapia sekwencyjna 2.4 Jednoczesna radiochemioterapia 3.1 Sama terapia celowana 3.2 Terapia celowana w połączeniu z jakąkolwiek inną terapią

Celem rekrutacji jest n = 15 na podgrupę, co daje w sumie 135 pacjentów.

Rekrutacja odbędzie się w następujących regionach studiów: kraje anglojęzyczne, w tym Wielka Brytania i Australia; Europa Północna, w tym Norwegia i Niemcy; Europa Południowa, w tym Włochy i Hiszpania; Europa Wschodnia i jeden kraj pozaeuropejski (np. Tajwan).