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Atualização do Questionário de Qualidade de Vida EORTC QLQ-LC13

8 de junho de 2017 atualizado por: Michael Koller

Atualização do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) Fases I - III

O European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) é considerado um instrumento padrão para avaliar a qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer de pulmão. Desde sua publicação em 1994, grandes avanços clínicos foram feitos. O objetivo da pesquisa é desenvolver um módulo de câncer de pulmão revisado que (a) abranja todos os aspectos relevantes de qualidade de vida no contexto das novas opções terapêuticas e diagnósticas disponíveis, (b) seja aplicável em cânceres não metastáticos e metastáticos, (c) e abranja Aspectos de QV geralmente relevantes para pacientes com câncer de pulmão, mas ausentes no módulo original. Este projeto compreenderá as três primeiras fases do projeto de acordo com o Manual de Desenvolvimento do Módulo (www.eortc.be/qol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto segue o modelo EORTC de desenvolvimento de módulos e abrange as três primeiras fases:

Fase I Esta fase visa compilar uma extensa lista de questões de qualidade de vida relevantes para pacientes com câncer de pulmão. As seguintes fontes serão usadas: (1) questionários existentes sobre câncer de pulmão e doenças respiratórias, (2) literatura, (3) brochuras de pesquisadores (IB) sobre novos medicamentos e (4) entrevistas com profissionais de saúde e pacientes.

Fase II Os dados da Fase I fornecerão informações sobre as questões que devem ser incluídas em um módulo aprimorado de câncer de pulmão. Essas questões estão sendo convertidas em itens que seguem o formato EORTC com escalas de resposta de quatro pontos, variando de "nada" a "muito". Por uma questão de consistência e sempre que possível, serão utilizados itens do QLC-LC13 existente ou outros itens serão retirados do Banco de Itens que atualmente inclui mais de 6.000 itens. Após esta etapa, o procedimento será formalmente revisado por pares pelo Comitê de Desenvolvimento do Módulo EORTC QLG. Após a aprovação, a lista provisória de itens está pronta para a Fase III.

Fase III O módulo provisório de câncer de pulmão será pré-testado em um grupo internacional de pacientes com câncer de pulmão. Os pacientes serão primeiro solicitados a preencher o QLQ-C30 e o módulo de câncer de pulmão revisado provisório. Depois de preencher os formulários, os pacientes serão entrevistados com relação ao módulo revisado de câncer de pulmão. A entrevista identificará os itens do questionário que os pacientes consideram irritantes, confusos ou perturbadores. Outra questão é a relevância: os pacientes devem indicar se há questões que consideram irrelevantes ou se questões ainda não incluídas no módulo provisório precisam ser adicionadas. O entrevistador, seja um médico ou uma enfermeira do estudo, registrará os comentários dos pacientes no questionário de debriefing.

A matriz de amostra especifica três grupos principais de acordo com a terapia primária, que pode ser cirurgia, radioquimioterapia ou terapia direcionada.

O uso singular ou combinação dessas terapias produz nove subgrupos de pacientes:

1.1 Cirurgia isoladamente 1.2 Cirurgia em combinação com qualquer outra terapia 1.3 Cirurgia (efeitos tardios) 2.1 Quimioterapia isoladamente 2.2 Radioterapia isoladamente 2.3 Radioquimioterapia sequencial 2.4 Radioquimioterapia concomitante 3.1 Terapia direcionada isoladamente 3.2 Terapia direcionada em combinação com qualquer outra terapia

A meta de recrutamento é n = 15 por subgrupo, resultando em um total de 135 pacientes.

O recrutamento ocorrerá nas seguintes regiões de estudo: países de língua inglesa, incluindo Reino Unido e Austrália; Norte da Europa, incluindo Noruega e Alemanha; Sul da Europa, incluindo Itália e Espanha; Europa Oriental e um país não europeu (por exemplo, Taiwan).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
        • Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de câncer de pulmão
  • consentimento informado
  • capacidade de responder a um questionário e acompanhar uma entrevista

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • falta de capacidade para responder a um questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia sozinha
Pacientes submetidos a qualquer tipo de cirurgia para câncer de pulmão, sem cirurgia adicional, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório dentro de 3 meses após a cirurgia
Cirurgia em combinação com qualquer outro tx
Pacientes submetidos a qualquer tipo de cirurgia para câncer de pulmão, terapia adicional é permitida, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório dentro de 3 meses após a cirurgia
Cirurgia (efeitos tardios)
Pacientes submetidos a qualquer tipo de cirurgia para câncer de pulmão, terapia adicional é permitida, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório pelo menos 3 meses após a cirurgia e 3 meses após qualquer outro tratamento ativo
Quimioterapia sozinha
Paciente submetido a qualquer tipo de quimioterapia para câncer de pulmão, sem terapia adicional, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório durante ou até 4 semanas após o término da terapia
Radioterapia sozinha
Paciente submetido a radioterapia para câncer de pulmão, sem terapia adicional, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório durante ou até 3 meses após o término da terapia
Radioquimioterapia sequencial
Paciente submetido a radioquimioterapia sequencial para câncer de pulmão, sem cirurgia, sem terapia direcionada, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório durante ou até 3 meses após o término da terapia
Radioquimioterapia concomitante
Paciente submetido a radioquimioterapia concomitante para câncer de pulmão, sem cirurgia, sem terapia direcionada, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório durante ou até 3 meses após o término da terapia
Terapia direcionada sozinha
Paciente submetido a terapia direcionada para câncer de pulmão, sem cirurgia, sem radioquimioterapia, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório durante ou até 4 semanas após o término da terapia
Terapia direcionada em combinação
Paciente submetido a terapia direcionada para câncer de pulmão, terapias adicionais permitidas, avaliação da qualidade de vida com o módulo de câncer de pulmão atualizado provisório durante ou até 3 meses após o término da terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Importância das questões de qualidade de vida na perspectiva dos pacientes
Prazo: no curso ou até três meses após ter concluído a terapia
A importância das questões de qualidade de vida é avaliada usando uma escala de quatro pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito. Apenas questões com média > 2 são consideradas para inclusão no questionário.
no curso ou até três meses após ter concluído a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Importância das questões de qualidade de vida na perspectiva dos profissionais de saúde
Prazo: no curso ou até três meses após os pacientes terem concluído a terapia
A importância das questões de qualidade de vida é avaliada usando uma escala de quatro pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito. Apenas questões com média > 2 são consideradas para inclusão no questionário.
no curso ou até três meses após os pacientes terem concluído a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Koller

Colaboradores

Medical University of Graz
National Taiwan University Hospital
Oslo University Hospital
University of Roma La Sapienza
University of Sydney
University of Wuerzburg
Hospital of Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Koller, PhD, University Hospital Regensburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Koller Lung 03/2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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