Actualización del Cuestionario de Calidad de Vida EORTC QLQ-LC13
Actualización del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) Fases I - III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto sigue el modelo EORTC de desarrollo de módulos y cubre las primeras tres fases:
Fase I Esta fase tiene como objetivo compilar una lista extensa de problemas de calidad de vida relevantes para los pacientes con cáncer de pulmón. Se utilizarán las siguientes fuentes: (1) cuestionarios existentes sobre cáncer de pulmón y enfermedades respiratorias, (2) la literatura, (3) folletos del investigador (IB) sobre nuevos medicamentos y (4) entrevistas con profesionales de la salud y pacientes.
Fase II Los datos de la Fase I proporcionarán información sobre los temas que deben incluirse en un módulo mejorado de cáncer de pulmón. Estos problemas se están convirtiendo en elementos que siguen el formato EORTC con escalas de respuesta de cuatro puntos que van desde "nada" hasta "mucho". En aras de la coherencia y siempre que sea posible, se utilizarán elementos del QLC-LC13 existente o se tomarán otros elementos del Banco de elementos que actualmente incluye más de 6.000 elementos. Después de esta etapa, el comité de desarrollo del módulo EORTC QLG revisará formalmente el procedimiento. Después de la aprobación, la lista provisional de artículos está lista para la Fase III.
Fase III El módulo provisional de cáncer de pulmón se probará previamente en un grupo internacional de pacientes con cáncer de pulmón. Primero se les pedirá a los pacientes que completen el QLQ-C30 y el módulo provisional revisado de cáncer de pulmón. Después de completar los formularios, los pacientes serán entrevistados con respecto al módulo revisado de cáncer de pulmón. La entrevista identificará los elementos del cuestionario que los pacientes encuentran molestos, confusos o molestos. Otro tema es la relevancia: los pacientes deben indicar si hay temas que les parezcan irrelevantes o si es necesario agregar temas que aún no están incluidos en el módulo provisional. El entrevistador, ya sea un médico o una enfermera del estudio, registrará los comentarios de los pacientes en el cuestionario de información.
La matriz de muestra especifica tres grupos principales según la terapia primaria que puede ser cirugía, radioquimioterapia o terapia dirigida.
El uso singular o la combinación de estas terapias produce nueve subgrupos de pacientes:
1.1 Cirugía sola 1.2 Cirugía en combinación con cualquier otra terapia 1.3 Cirugía (efectos tardíos) 2.1 Quimioterapia sola 2.2 Radioterapia sola 2.3 Radioquimioterapia secuencial 2.4 Radioquimioterapia concurrente 3.1 Terapia dirigida sola 3.2 Terapia dirigida en combinación con cualquier otra terapia
El objetivo de reclutamiento es n = 15 por subgrupo, lo que da como resultado un total de 135 pacientes.
El reclutamiento se llevará a cabo en las siguientes regiones de estudio: países de habla inglesa, incluidos el Reino Unido y Australia; el norte de Europa, incluidos Noruega y Alemania; Sur de Europa incluyendo Italia y España; Europa del Este y un país no europeo (por ejemplo, Taiwán).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania
- Center for Clinical Studies, University Hospital Regensburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón
- consentimiento informado
- capacidad para responder a un cuestionario y seguir una entrevista
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- falta de capacidad para responder a un cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía sola
Pacientes sometidos a cualquier tipo de cirugía por cáncer de pulmón, sin cirugía adicional, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Cirugía en combinación con cualquier otro tx
Pacientes que se someten a cualquier tipo de cirugía por cáncer de pulmón, se permite terapia adicional, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Cirugía (efectos tardíos)
Pacientes sometidos a cualquier tipo de cirugía por cáncer de pulmón, se permite terapia adicional, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado al menos 3 meses después de la cirugía y 3 meses después de cualquier otro tratamiento activo
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Quimioterapia sola
Paciente que se somete a cualquier tipo de quimioterapia para el cáncer de pulmón, sin terapia adicional, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado durante o hasta 4 semanas después de completar la terapia
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Radioterapia sola
Paciente sometido a radioterapia por cáncer de pulmón, sin terapia adicional, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado durante o hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
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Radioquimioterapia secuencial
Paciente sometido a radioquimioterapia secuencial para cáncer de pulmón, sin cirugía, sin terapia dirigida, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado durante o hasta 3 meses después de completar la terapia
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Radioquimioterapia concurrente
Paciente sometido a radioquimioterapia concurrente para cáncer de pulmón, sin cirugía, sin terapia dirigida, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado durante o hasta 3 meses después de completar la terapia
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Terapia dirigida sola
Paciente sometido a terapia dirigida para el cáncer de pulmón, sin cirugía, sin radioquimioterapia, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado durante o hasta 4 semanas después de la finalización de la terapia
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Terapia dirigida en combinación
Paciente que recibe terapia dirigida para el cáncer de pulmón, terapias adicionales permitidas, evaluación de la calidad de vida con el módulo de cáncer de pulmón provisional actualizado durante o hasta 3 meses después de la finalización de la terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Importancia de los problemas de calidad de vida desde la perspectiva de los pacientes
Periodo de tiempo: en el curso o hasta tres meses después de haber completado la terapia
|
La importancia de los problemas de calidad de vida se evalúa utilizando una escala de cuatro puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho).
Solo los problemas con una media de > 2 se consideran para su inclusión en el cuestionario.
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en el curso o hasta tres meses después de haber completado la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Importancia de los problemas de calidad de vida desde la perspectiva de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: en el curso o hasta tres meses después de que los pacientes hayan completado la terapia
|
La importancia de los problemas de calidad de vida se evalúa utilizando una escala de cuatro puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho).
Solo los problemas con una media de > 2 se consideran para su inclusión en el cuestionario.
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en el curso o hasta tres meses después de que los pacientes hayan completado la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Koller, PhD, University Hospital Regensburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Koller Lung 03/2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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